AZ '트루캅' 삼중음성 유방암 임상 실패

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 유방암 치료제 '트루캅'(Truqap, capivasertib)이 삼중음성 유방암을 대상으로 실시한 임상시험에 실패했다. 아스트라제네카는 18일 국소진행성 및 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 트루캅과 '파클리탁셀'을 병용투여하는 3상 임상시험(CAPItello-290)에서 1차 평가항목을 달성하지 못했다고 발표했다. 삼중음성 유방암은 암세포에 여성호르몬인 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, HER2 수용체가 없는 유방암으로, 질병의 진행이 빠르고 사용할 수 있는 약물이 제한적이다. 따라서 진행성 및 전이성 상중음성 유방암 환자의 평균 생존기간은 12~28개월

애브비 '스카이리치' FDA 적응증 추가 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비의 건선 치료제 '스카이리치'(Skyrizi, risankizumab)가 미국 FDA로부터 궤양성 대장염에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. 애브비는 FDA가 18일 스카이리치를 중등도~중등 성인 활동성 궤양성 대장염 환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이로써 스카이리치는 중등도~중증 궤양성 대장염 및 크론병 적응증을 모두 승인받은 최초의 인터루킨(IL)-23 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다. 스카이리치는 IL-23의 p19 서브유닛에 결합해 IL-23을 선택적으로 저해하도록 설계된 인간화 면역글로불린G1(IgG1) 단클론항체. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험은 1200m

日 산바이오 재생의료제품 조건부 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본의 재생의료 벤처회사인 산바이오(Sanbio)가 후생노동성에 승인신청했던 재생의료제품 '아쿠고'(Akuugo)가 조건 및 기한부 승인을 허가받았다. 후생노동성 전문부회는 19일 사고 등으로 인한 외상성 뇌손상 환자에 줄기세포를 이식해 운동마비 개선을 촉진하는 아쿠고를 조건 및 기한부 승인하기로 결정했다고 발표했다. 승인기한은 7년이며, 향후 치료효과를 보면서 다시 평가하기로 했다. 아쿠고는 건강한 사람의 골수액으로부터 채취한 세포를 가공한 것으로, 이식을 통해 손상된 신경세포의 재생능력을 촉진하는 것으로 알려진다. 아쿠고는 획기적 신약을 다른 나라보다 앞서 실용화하기 위해 우선심사하

J&J '리브리반트' 피하주사제 승인신청서 FDA 제출

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨&존슨(J&J)의 비소세포폐암 치료제 '리브리반트'(Rybrevant, amivantamab) 피하주사제에 대한 승인신청서가 미국 FDA에 제출됐다. J&J는 리브리반트와 재조합 인간 히알루로니다제 고정용량 복합제에 대한 승인신청서를 FDA에 제출했다고 발표했다. 승인신청서와 함께 제출된 3상 임상시험(PALOMA-3 시험) 결과에 따르면 EGFR 엑손 19 결손 및 엑손 21 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자에서 리브리반트 피하주사제를 투여한 그룹의 총 반응률은 기존 정맥주사제와 비슷한 것으로 나타났다. 아울러 피하주사제는 약물을 투여하는 데 소요되는

오츠카, 유전성 혈관성 부종 치료물질 亞 판권 추가

美·유럽서 승인신청 준비 중 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오츠카홀딩스 산하 오츠카제약은 18일 미국 아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals)와 새로운 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 희귀질환 발작을 억제하는 치료제에 대해 일본을 비롯한 아시아 판권을 취득하는 내용으로, 오츠카는 아이오니스에 대해 계약일시금 2000만달러 외에 매출액에 따른 성공사례금을 지불하기로 했다. 아이오니스는 전신에 혈관성 부종을 초래하는 희귀질환인 유전성 혈관성 부종의 급성발작을 억제하는 치료제 '도니달로센'(donidalorsen)을 개발하고 있다. 오츠카는 2023년 12월 유럽 독점 판권을

AZ '임핀지' dMMR 동반 자궁내막암 FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지'(Imfinzi, durvalumab)가 불일치 복구결함(dMMR)을 동반한 자궁내막암 치료제로 FDA의 승인을 취득했다. 아스트라제네카는 17일 FDA가 임핀지를 dMMR을 동반한 성인 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자가 항암화학요법제와의 병용요법 후 단독요법을 진행하는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(DUO-E 시험)에 따르면 임핀지를 카보플라틴, 파클리탁셀 등 항암화학요법제와의 병용 후 단독요법을 실시한 환자그룹은 항암화학요법제만 투여한 그룹에 비해 종양의 진행 및 사망 비율이 58% 감소한 것

다케다, 中 어센티지 혈액암 치료제 옵션 계약

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품은 17일 중국에 본거지를 두고 있는 의약품 개발회사인 어센티지 파마(Ascentage Pharma)의 혈액암 치료제 개발·판매로 옵션계약을 체결했다고 발표했다. 다케다는 제3세대 BCR-ABL 티로신키나제 저해제(TKI) '올베렘바티닙'(olverembatinib)에 관한 옵션계약을 체결했으며, 옵션권을 행사하게 되면 중국 본토와 홍콩, 마카오, 대만, 러시아를 제외한 전세계에서 개발 및 제품화에 관한 독점적 권리를 취득하게 됐다고 밝혔다. 올베렘바티닙은 TKI 저항성 만성기 만성골수성백혈병(CML) 또는 T3151 변이를 지니는 이행기 CML, 제1&mid

애브비, 퓨처젠 IBD 치료물질 라이선스

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 애브비는 13일 중국 퓨처젠 바이오파마슈티컬과 염증성 장질환(IBD) 치료를 목적으로 한 신규 TL1A 항체 'FG-M701'의 개발에 관한 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 이번 제휴에 따라 애브비는 전세계 시장에서 FG-M701의 개발 및 제조, 판매를 독점적으로 실시할 수 있는 모든 권리를 확보했다. FG-M701은 현재 전임상 개발단계에 있으며 IBD에 관한 분자인 TL1A를 표적으로 하는 완전인간형 단클론항체로 설계됐다. 이 치료제는 기존 TL1A 항체에 비해 유효성이 높고 투여횟수가 적게 설계됐다. 퓨처젠은 염증 및 자가면역 치료에서 애브비의 세계적 입지와 전문지식을

생식세포가 수컷 수명 연장에 영향

日 연구팀, 수명 성차 발생기전 규명 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 정자와 난자 등 생식세포가 수컷에서는 수명을 단축시키고 암컷에서는 반대로 수명을 연장시키는 작용을 하는 것으로 밝혀졌다. 일본 오사카대를 비롯한 연구팀은 "수명에 생식세포가 관여하고 있음이 시사됐다"라고 밝히고 사람을 포함한 대부분의 동물에서 수컷과 암컷의 수명에 차이가 있는 메커니즘을 밝히는 실마리가 될 것으로 기대하고 있다고 발표했다. 사람을 포함한 대부분의 동물에서는 암컷이 수컷보다 수명이 긴 경향을 보이며 그 자세한 메커니즘에 관해서는 밝혀지지 않았었다. 연구팀은 아프리카에 생식하는 몸 길이 4cm 전후의 담수어로 수명이 수개월 정도인

화이자 DMD 유전자 치료물질 목표 달성 실패

'포다디스트로진 모바파보벡' 3상 임상결과 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 화이자는 13일 뒤센형 근디스트로피(DMD) 유전자치료물질 '포다디스트로진 모바파보벡'(fordadistrogene movaparvovec)의 주요 3상 임상시험(CIFFREO 시험)에서 1차 평가항목을 달성하지 못했다고 발표했다. 화이자에 따르면 이 시험은 DMD 4~7세 남아의 운동기능 개선을 목표로 이루어졌으나 위약그룹과 비교해 유의한 차이를 보이지 못했다. 이 시험의 주요 목표는 치료 1년 후 NSAA(North Star Ambulatory Assessment)를 이용한 운동능력 변화 평가였다. 2차 평가항목인 10m 주행/보

AZ '임핀지' 제한기 소세포폐암 사망위험 개선

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지'(Imfinzi, durvalumab)가 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자의 사망위험을 개선시킨다는 임상결과가 공개됐다. 아스트라제네카는 11일 표준치료인 항암 방사선 동시요법(cCRT) 후 진행되지 않은 LS-SCLC을 대상으로 한 3상 임상시험(ADRIATIC 시험)에서 위약그룹에 비해 2건의 주요 평가항목인 전체 생존기간과 무진행 생존기간을 통계학적으로 유의하게 연장시킨 것으로 확인했다고 발표했다. 3상 임상시험의 중간해석 결과에 따르면 임핀지는 위약그룹에 비해 사망위험을 27% 낮췄다. 전체 생존기간의 평균 추정치는 위약그룹이 33.4개월

기존 백혈병 치료제가 ALS에 유망

日 교토대 2상 임상결과 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 기존 백혈병 치료제가 난치병인 근위축성측색경화증(ALS)의 증상 진행을 일부 환자에서 억제한다는 연구결과가 나왔다. 일본 교토대 iPS세포연구소 연구팀은 인공다능성줄기세포(iPS세포)로 기존 약물 중에서 유망한 약물을 발견하는 방법을 활용해 ALS에 효과적인 약물로 만성 골수성 백혈병 치료제 '보수티닙'을 선정하고, 2상 임상시험에서 증상의 진행을 억제하는 데 성공했다고 발표했다. 기존 약물은 이미 안전성 검증을 마쳤기 때문에 실용화까지 장벽이 비교적 낮고 환자 치료에 신속하게 활용될 것으로 기대된다. iPS세포를 이용한 신약개발에서는 환자로부터 제공받은

다나베미쓰비시 파킨슨병 후보물질 美 승인 보류

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다나베미쓰비시제약은 11일 미국에서 승인신청 중인 파킨슨병 치료물질 'ND0612'가 미국 FDA로부터 승인을 보류하는 심사완료 보고통지(CRL)를 받았다고 발표했다. 다나베미쓰비시는 CRL의 내용을 자세히 검토한 뒤 재신청할 방침이라고 밝혔다. ND0612는 다나베미쓰비시가 지난 2017년 11억달러에 인수한 이스라엘 뉴로덤이 개발해 왔다. 글로벌 최종 임상시험을 마치고 지난해 FDA에 승인이 신청됐으나, FDA가 심사과정에서 현재 신청내용으로는 승인이 어렵다고 판단하고 이같은 내용을 다나베미쓰비시측에 통지했다. ND0612는 중등도~중증 파킨슨병 환자를 대상으로 레보도파/카비도

모더나 코로나19-독감 혼합백신 유망

3상 임상결과 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 모더나가 개발 중인 코로나19와 독감 혼합백신이 후기 임상시험에서 유망하다는 연구결과가 나왔다. 모더나는 10일 mRNA 기술을 활용한 혼합백신인 'mRNA-1083'의 3상 임상결과를 공개하고, 코로나19 백신과 독감 백신을 따로 접종한 경우와 비교해 강한 면역반응을 보인 것으로 확인했다고 발표했다. 모더나는 다음 단계에 대해 규제당국과 협의하기로 했다고 밝혔다. 모더나에 따르면 mRNA-1083은 현재 판매되고 있는 독감백신이나 자사의 mRNA 기반 코로나19 백신보다 강력한 항체를 생성한 것으로 확인됐다. 또 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 프랑스 사노피

'티어제파타이드' 지방간염에도 효과

릴리, 유럽 간연구협회서 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 비만 치료제 '젭바운드'와 당뇨병 치료제 '마운자로'의 성분인 '티어제파타이드'가 지방간염에도 효과를 발휘한다는 연구결과가 나와 주목된다. 일라이 릴리는 대사이상 지방간염(MASH) 환자를 대상으로 실시한 2상 임상시험(SYNERGY-NASH 시험)에서 티어제파타이드가 간염증을 개선시키는 효과를 보인 것으로 확인하고, 지난 주 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽 간연구협회(EASL) 학술회의에서 연구결과를 공개했다. 2기 또는 3기 섬유증을 나타내는 성인 MASH 환자 190명을 티어제파타이드 5mg과 10mg, 15mg 투여그룹으로 나누고 간 조직검사를 실시한

'레카네맙' 월 1회 유지투여 FDA 접수

바이오젠-에자이 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이오젠과 에자이는 10일 알츠하이머 치료제 '레카네맙'이 정맥주사제에 의한 월 1회 유지투여요법이 미국 FDA에 접수됐다고 발표했다. 양사는 레카네맙을 2주 1회 초기투여를 마친 뒤 치료효과 유지를 위해 투약빈도를 월 1회로 줄여 치료를 지속하는 요법에 관한 승인 일부 변경신청이 FDA에 접수됐다고 밝혔다. 초기투여기간은 FDA와 협의 중이며, 심사종료 목표일은 2025년 1월 25일로 설정됐다. 레카네맙은 알츠하이머병의 원인물질로 알려진 '아밀로이드 베타'를 환자의 뇌 속으로부터 제거하고 증상의 진행을 억제한다. 임상시험에서는 증상의 진행속도를 27% 환화시키는 효과

GSK RSV 백신 '아렉스비' 美서 50대 사용 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'(Arexvy)가 미국 FDA로부터 50대 성인에 사용할 수 있도록 확대승인됐다. GSK는 7일 FDA가 아렉스비에 대해 RSV에 의한 하기도감염증 위험이 높은 50~59세 성인의 사용을 승인했다고 발표했다. 아렉스비는 그동안 미국에서 60세 이상 성인을 대상으로 승인을 취득해 사용돼 왔다. RSV는 감기와 증상이 유사한 급성 호흡기감염 바이러스로, 미국의 연간 입원 건수가 노인과 영유아에서 최대 24만건, 50~64세 성인에서 4만2000여건에 이르는 것으로 추정된다. 아렉스비의 50대 성인을 대상으로 한 확

암젠 '업리즈나' IgG4-RD 3상 임상 성공

향후 학회서 임상결과 공개 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 암젠의 희귀질환 치료제 '업리즈나'(Uplizna, Inebilizumab)가 면역글로불린 G4 관련질환(IgG4-RD) 대상 3상 임상시험에서 주요 평가항목을 달성했다. 암젠은 5일 업리즈나가 IgG4-RD 치료에 효과적인지 알아보기 위해 전세계 22개국 80개 기관에서 52주 동안 135명을 대상으로 실시한 3상 임상시험(MITIGATE 시험)에서 업리즈나 정맥주사 300mg 투여그룹은 위약 대조그룹에 비해 질환 재발위험을 87% 낮추는 등 1차 평가항목을 충족시킨 것으로 확인했다고 발표했다. 또한 연간 악화율, 무악화 무치료 완전관해 등 2차 평가항목

시오노기, 佛 실케어 난청 치료물질 옵션계약 체결

'CIL003'은 비임상시험 중…2027년 옵션권 행사여부 판단 예정 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약은 프랑스 실케어가 보유하는 난청 치료용 2개 후보물질 'CIL001'과 'CIL003'을 전세계에서 개발·제조·제품화하는 독점적 라이선스를 취득하기 위한 옵션계약을 체결했다고 발표했다. 시오노기는 이번 계약 체결로 실케어에 일시금 1500만유로를 지불하고, 옵션권을 행사한 경우 개발 및 판매단계별 성공사례금으로 최대 약 4억유로와 판매액에 따른 로열티를 지불하기로 했다고 밝혔다. CIL001은 청각신경 보호작용을 가진 새로운 난청치료물질로, 현재 2형 당뇨병 또는

다케다 기면증 치료물질 증상개선 효과

올해 상반기 3상 임상 진입 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품이 개발 중인 경구용 기면증 치료물질 'TAK-861'이 낮동안 과도한 졸음과 갑작스런 탈력 등 복수의 증상을 개선시키는 것으로 확인됐다. 다케다가 4일 발표한 TAK-861의 2상 임상결과에 따르면 불면 등이 보고됐으나 심각한 부작용이나 중단사례는 발생하지 않았다. 이 결과를 토대로 다케다는 올해 상반기 유효성 등을 검증하는 3상 임상시험에 들어가기로 했다. TAK-861은 낮동안 갑작스런 졸음에 빠지는 수면장애인 '나르콜렙시' 치료물질로 개발이 이루어지고 있다. 나르콜렙시는 2종의 타입이 있으며 이 가운데 감정이 고조됐을 때 탈력을 일으키는