BMS '브레얀지' 美서 소포성 림프종 가속승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 CD19 타깃 CAR-T세포 치료제 '브레얀지'(Breyanzi, lisocabtagene maraleucel)가 미국 FDA로부터 소포성 림프종에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. BMS는 15일 FDA가 브레얀지를 과거 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자 치료에 사용하도록 가속승인했다고 발표했다. FDA는 반응률과 반응기간을 근거로 가속승인했으며, 향후 확증시험을 통해 임상적 유익성이 검증되면 승인지위가 계속 유지될 수 있다. 소포성 림프종은 림프계에 악성 종양세포가 형성되는 비호지킨 림프종의 일종으로, 보

HPV 세포 자가채취 검사키트 FDA 승인

자궁경부암 조기발견 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 자궁경부암의 원인인 인유두종바이러스(HPV) 검사에서 세포를 자가채취하는 검사키트가 미국 FDA의 승인을 취득했다. FDA는 15일 로슈의 ‘코바스 검사'(cobas test)와 벡톤 디킨슨의 ‘온클래어리티 HPV 분석법'(Onclarity HPV assay)을 승인했다고 발표했다. 자가채취가 가능해짐에 따라 암의 조기발견으로 이어지는 검사가 한층 보급될 것으로 기대된다. 두 검사키트는 병원이나 클리닉, 약국에서 자가채취할 수 있으며 FDA는 가정에서도 채취할 수 있는 또 다른 검사키트를 승인할 가능성이 있다고 현지 언론은 보도했다. HPV

신세포암 일본인 환자 70%서 특정 유전자변이

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 신장암의 일종인 신세포암 일본인 환자의 70%에서 다른 나라에서는 거의 볼 수 없는 유전자 변이가 있는 것으로 밝혀졌다. 일본 국립암연구센터를 비롯한 연구팀은 발암물질 등 환경적 요인으로 암을 유발할 가능성이 있다고 보고, 변이의 원인을 발견해 새로운 예방법 등 개발에 활용할 계획이라고 발표했다. 연구팀은 신세포암 가운데 60~70%를 차지하는 '담명세포형 신세포암'을 대상으로 일본과 체코, 러시아, 영국 등 11개국 약 1000명 환자의 암세포 유전정보를 해석했다. 그 결과 암의 요인인 'SBS12'라는 유전자변이가 일본인 환자 36명 가운데 72%에서 발견된 반면, 다른 나라에서는

 '레카네맙' 美서 피하주사제 승인 신청

바이오젠-에자이 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이오젠과 에자이는 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'에 대해 미국에서 피하주사제 승인을 신청했다고 발표했다. 피하주사제가 제품화되면 가정 등에서도 레카네맙을 투여할 수 있어 환자나 가족들의 부담이 한층 줄어들 것으로 기대된다. 레카네맙 피하주사제는 FDA로부터 우선적으로 심사를 받을 수 있는 패스트트랙으로 지정됨에 따라 통상 승인심사절차보다 빠르게 마칠 수 있을 전망이다. 레카네맙은 정맥주사가 미국과 일본에서 승인을 취득해 제품화되어 있다. 레카네맙을 정맥주사로 투여해 증상의 진행을 늦추는 효과가 나온 뒤 계속 치료하는 유지투여를 위해 피하주사제가 개발됐다. 레카네맙 투여

다케다, AC 이뮨 알츠하이머병 후보물질 도입

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품은 13일 AC 이뮨(AC Immune)이 보유하는 독성 아밀로이드 β(Aβ)를 표적으로 하는 능동면역요법에 관한 전세계 독점적 옵션 및 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 이 계약에는 AC 이뮨이 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 'ACI-24.060'이 포함된다. ACI-24.060은 항Aβ 능동면역요법 후보약물로, 플라크 형성과 알츠하이머병을 진행시키는 것으로 알려지고 있는 독성 Aβ에 대한 강력한 항체반응을 유도하도록 설계되어 있다. ACI-24.060은 뇌내 플라크를 제거하고 플라크 형성을 효과적으로 억제함에 따라 알츠하이머병의

시오노기, 美 메이즈 폼페병 치료물질 도입

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본) 시오노기제약은 10일 근육세포 등에 당(글리코겐)이 쌓이는 희귀질환인 폼페병 치료물질을 개발·판매하는 권리를 미국 메이즈 테라퓨틱스(Maze Therapeutics)로부터 취득했다고 발표했다. 시오노기는 메이즈에 계약일시금으로 1억5000만달러를 지불하고 향후 개발 진전 및 실용화 후 판매액에 따른 성공사례금을 추가로 지불하기로 했다. 임상시험을 거쳐 2030년 경 출시한다는 목표이다. 시오노기가 메이즈로부터 취득한 'MZE001'는 경구제로, 글리코겐을 합성하는 효소의 작용을 저해함에 따라 체내 글리코겐 농도를 낮추는 효과를 기대할 수 있다. 미국에서는 출시 전부터

노바백스, 사노피와 코로나19 혼합백신 개발 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 노바백스는 10일 프랑스 사노피와 코로나19 혼합백신의 연구와 판매에 관한 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 양사는 코로나19 백신판매가 저조한 가운데 공동으로 코로나19와 독감 혼합백신 등 신제품을 개발하고 제품화한다는 목표이다. 사노피 보도자료에 따르면 노바백스는 우선 5억달러를 받고 그 후 개발 및 규제당국의 승인 등 단계를 달성하게 되면 추가로 최대 7억달러와 로열티를 받기로 했다. 이번 계약에 따라 사노피는 노바백스의 주식 약 5%를 취득하기로 했다. 라이선스 계약을 통해 일부 국가를 제외하고 노바백스의 코로나19 백신을 공동판매할 수 있으며 코로나19와 독감 혼합백신

리제네론 유전자치료제 중증 유전성 소아 난청 효과

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 리제네론 파마슈티컬스의 오토페린 유전자 치료제 'DB-OTO'가 중증 유전성 난청 소아환자의 청각반응을 개선시킨다는 임상결과가 공개됐다. 리제네론은 7~11일 메릴랜드주 볼티모어에서 열리고 있는 미국 유전자·세포치료학회(ASGCT) 연례 학술회의에서 오토페린 유전자 변이에 의한 중증 유전성 난청 소아환자를 대상으로 실시한 DB-OTO의 1/2상 임상시험(CHORD 시험) 중간결과 안전성과 유효성이 양호한 것으로 확인했다고 발표했다. 시험에 참여한 2명의 소아환자에는 한 쪽 귀의 달팽이관 속에 DB-OTO를 1회 투여받았다. 생후 11개월 소아 1명에 치료를 시작한지 2

시오노기, 새 말라리아 예방제 개발 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약은 9일 나가사키대, 국립감염증연구소, 스위스 비영리단체인 MMV(Medicines for Malaria Venture)와 새로운 말라리아 예방제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 공동연구는 글로벌헬스기술진흥기금(GHIT Fund)에 채택되어 약 3억3000만엔의 자금을 제공받아 실시된다. 말라리아는 에이즈, 결핵과 함께 세계 3대 감염증으로 알려져 있다. 말라리아는 주로 열대 및 아열대 지역에서 유행하는 말라리아 원충에 의한 감염증으로, 모기에 의해 매개되어 연간 감염자 수는 세계적으로 약 2억5000만명, 사망자 수는 약 61만명으로 보고되고 있

메러스 '제노쿠투주맙' FDA 우선심사 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 네덜란드 생명공학회사인 메러스의 '제노쿠투주맙'(zenocutuzumab)이 미국 FDA로부터 뉴레귤린1 융합(NRG1+) 비소세포폐암과 췌장암 치료제로 우선심사 지정을 획득했다. 메러스는 6일 FDA가 NRG1 융합 비소세포폐암과 췌장암 치료에 대한 제노쿠투주맙의 승인신청서를 접수하고 우선심사대상으로 지정했다고 발표했다. 제노쿠투주맙은 종양 신호채널 저해에 이용되는 항체의존적 세포매개성 세포독성(ADCC)을 증강시킨 바이클로닉스 플랫폼 약물로, NRG1 융합 고형종양에서 뉴레귤린/HER3 종양 신호전달경로를 저해하기 위한 Merus Dock & Block 기구를 이용하고 있다.

구글, AI '알파폴드3'로 DNA 구조 예측

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 구글이 DNA 구조를 예측하는 인공지능(AI)을 개발했다. 구글의 AI연구개발부문인 구글 딥마인드는 8일 생명활동의 근간을 담당하는 분자의 입체구조 등을 예측하는 AI를 개발하고, 생체 속 단백질에 활용하면 DNA나 RNA 등 유전정보가 든 물질도 해석할 수 있다고 발표했다. 암을 비롯한 질환의 규명과 신약 개발을 가속화할 가능성이 있는 연구성과로서 영국 과학저널 '네이처'에 연구논문이 게재됐다. 사람의 체내 세포에는 단백질이나 DNA 등 다양한 분자가 존재한다. 이들 분자는 서로 영향을 미치면서 복잡하게 결합하고 생명활동을 지지한다. 그 구조나 기능을 아는 것은 질환의 원인규명과

용련균 작용 억제 특수분자 발견

日 연구팀, 치료제 개발에 활용 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 손발의 급속한 괴사와 다장기부전을 초래하는 전격성 용혈성 연쇄상구균(용련균)에 대해 덩어리 형태로 균의 작용을 억제하는 특수한 분자가 발견됐다. 일본 고베대를 비롯한 연구팀은 치사율이 30%로 높아 일명 '식인박테리아'로도 불리는 용련균의 치료제 개발에 활용할 수 있는 연구성과로 주목하고 있다고 발표했다. 연구팀에 따르면 용련균은 DNA를 분해하는 효소를 방출하고 인체를 보호하는 백혈구의 작용을 방해함에 따라 증상을 급속히 진행시킨다. 연구팀은 근디스트로피 치료연구에도 사용되는 'Mannan007'이라는 화합물이 물 속에서 덩어리가 되면 효소의 작용

美 FDA '옵디보' 피하주사제 신청 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA가 7일 항PD-1 항체 '옵디보'의 피하주사제에 대해 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 접수했다고 발표했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 기초한 심사종료 목표일은 2025년 2월 28일이다. BMS와 오노약품은 옵디보 피하주사제가 최초이자 유일하게 피하투여가 가능한 PD-1 저해제가 될 가능성이 있다고 설명했다. 옵디보 피하주사제는 할로자임의 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)를 배합한 것으로, 미국에서 일부 변경신청된 옵디보 피하주사제의 대상질환은 옵디보 단독요법, 옵디보와 '여보이' 병용요법 후 옵디보 단독 유지요법, 옵디보와 화학요법 또는 '카보잔티닙

노바티스, 마리아나 17억5천만불 인수 합의

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 노바티스가 미국의 생명공학회사인 마리아나 온콜로지(Mariana Oncology)를 인수한다. 노바티스는 2일 방사성리간드 치료제 개발을 강화하기 위해 마리아나를 17억5000만달러에 인수하기로 합의했다고 발표했다. 이번 계약체결로 노바티스는 마리아나에 10억달러를 우선 지급하고 향후 특정 목표를 달성하면 추가로 7억5000만달러를 지급하기로 했다고 밝혔다. 방사성리간드 치료제는 종양 표적물질(리간드)과 치료용 방사성동위원소를 결합한 특수한 의약품으로, 표적세포에 결합하면 치료용 방사성동위원소를 방출함에 따라 DNA 손상을 초래하고 세포의 증식과 복제를 억제해 세포사를 유도할 것으로 기대

모유 속 항체 아이 뇌 발달·행동에 영향

日 연구팀, 질환방지 등 가능성 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 모유에 포함된 항체가 아이의 뇌 발달과 행동에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다. 일본 군마대 연구팀은 쥐 실험을 통해 이같이 확인하고, 앞으로 사람의 뇌에 미치는 영향을 조사함에 따라 질환방지 등으로 이어질 가능성이 있는 연구성과로 주목하고 있다고 발표했다. 또 다른 연구에서는 유아에 모유를 먹이는 기간과 지능지수가 서로 관련이 있다는 보고가 있었지만 영향을 미치는 성분이나 작용에 관해서는 밝혀지지 않았었다. 연구팀은 모유의 경우 우유와 달리 산모가 갖고 있는 바이러스에 대한 항체도 포함돼 있는 점에 주목했다. 연구에서는 항체를 받아들이는 쥐와 받아들

노보 노디스크 올 1분기 순이익 28% 증가

2024년 1~3월 결산실적 공개 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 덴마크 노보 노디스크의 올해 1분기 순이익이 전년 동기대비 28% 증가해 254억크로네(약 36만4700만달러)를 기록했다. 노보 노디스크가 2일 발표한 2024년 1~3월 결산실적에 따르면 비만증 치료제 '위고비'의 판매가 크게 증가하면서 매출액은 22% 증가한 653억크로네를 기록했다. 이는 위고비의 성공과 급성장하는 비만증 치료제 시장에서 노보 노디스크의 우위성을 여실해 보여주고 있다. 하지만 급성장하는 수요에 공급이 쫓아가지 못하는 점, 마찬가지로 비만증 치료제를 판매하는 미국 일라이 릴리와의 경쟁이 과제로 남아있다. 위고비를 포함한 비만증 치료제

세계 첫 치아 재생약 임상시험 日 실시

9월 임상 실시 2030년 출시 목표 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 세계 첫 치아 재생약에 대한 임상시험이 일본에서 실시된다. 일본 기타노병원을 비롯한 연구팀은 교토의대 부속병원에서 치아 재생약의 안전성을 확인한 뒤 선천적으로 치아 개수가 적은 선천성 무치증 환자에 약물을 투여해 효과를 확인할 계획이라고 발표했다. 2030년 출시를 목표로 하고 있다. 선천성 무치증 환자는 전체 인구의 약 1%에서 보고되는 것으로 추정된다. 특히 치아가 6개 이상 결손된 환자는 유전성으로 보이며 발병률은 인구의 약 0.1%로 알려진다. 연구팀에 따르면 초기단계 임상시험은 올해 9월부터 2025년 8월까지 약물을 건강한 사람에 점적으로

화이자 올해 1분기 최종이익 44% 감소

2024년 1~3월 결산실적 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 화이자의 올해 1분기 최종이익이 전년 동기대비 44% 감소한 것으로 나타났다. 화이자가 1일 발표한 2024년 1~3월 결산실적에 따르면 최종이익은 코로나19 관련제품의 매출저하로 전년 동기대비 44% 감소한 31억1500만달러에 그쳤다. 현재 비용절감책이 순조롭게 이루어지고 있으며 올 한해 주당이익(EPS) 전망도 상향수정했다. 매출액은 20% 감소한 148억7900만달러로, 애널리스트 예상치(140억100만달러)를 웃돌았다. 코로나19 백신 매출이 88% 감소하고 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'도 50% 감소한 것이 영향을 미쳤다. 지난

코니카미놀타, 美 자회사 인비크로 매각 완료

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 코니카미놀타는 1일 신약개발 지원 자회사인 미국 인비크로를 의료용 화상해석회사인 미국 칼릭스 서비시즈에 매각을 완료했다고 발표했다. 매각금액은 1억1500만달러로, 코니카미놀타는 향후 추가로 최대 1500만달러를 받을 가능성이 있다. 코니카미놀타의 2024년 3월과 2025년 3월 결산시기 실적에 미치는 영향에 관해서는 현재 자세히 조사 중이다. 코니카미놀타는 2017년 당시 환율로 300억엔 이상에 인비크로를 인수했다. 단 코로나19 대유행 등으로 실적이 예상만큼 늘지 않자 인비크로를 포함한 '정밀의료사업'을 비중점분야로 자리매김하고 3월 매각을 공개해 왔다. 2023년 3월 결

오노, 美 생명공학회사 데시페라 인수 합의

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오노약품은 30일 미국의 생명공학회사인 데시페라 파마슈티컬스(Deciphera Pharmaceuticals)를 인수하기로 합의했다고 발표했다. 오노는 이번 인수를 위해 설립하는 완전자회사를 통해 데시페라를 주당 25.60달러, 총 24억달러에 인수하기로 했다. 이번 인수가격은 지난 26일 주식종가에 74.7%의 프리미엄을 추가한 금액이다. 오노는 암분야에서 우수한 연구개발능력과 미국과 유럽에서 상업적 능력을 지니고 있는 데시페라를 인수함에 따라 자사의 파이프라인 확충 및 글로벌 전개를 가속화한다는 전략이다. 데시페라는 암을 대상으로 한 혁신적 의약품 연구·개발&midd