다케다 면역글로불린 복합제 '하이큐비아' 日 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품의 면역글로불린과 재조합 히알루로니다제 복합제 '하이큐비아'가 일본에서 승인신청됐다. 다케다는 하이큐비아를 무감마 또는 저감마글로불린혈증 적응증으로 일본에서 승인을 신청했는데, 이 질환은 원발성 면역부전증(PID) 또는 속발성 면역부전증(SID)에 의해 항체가 아예 없거나 낮은 상태로 심각한 감염증 재발위험이 증가하는 특징이 있다. 면역글로불린 투여 전 히알루로니다제 투여로 다량투여가 가능해짐에 따라 투여빈도를 3주 또는 4주 간격으로 줄일 수 있어 환자의 부담을 경감시킬 수 있을 것으로 기대된다. 하이큐비아는 지난 2014년 미국에서 성인 PID 치료제로 승인을 취득했으

코로나19 감염으로 만성피로 위험 4배

美 CDC 등 연구팀, 감염예방 중요성 지적 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 코로나19에 감염된 사람은 감염되지 않은 사람에 비해 피로감 증상이 나타날 위험이 1.68배 증가한다는 조사결과가 나왔다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 등 연구팀은 또한 향후 만성피로로 발전할 위험은 4.32배 증가하는 것으로 확인했다고 발표했다. 피로감은 후유증 중에서도 빈도가 높은 증상으로, 연구팀은 코로나19 감염예방의 중요성을 지적하고 나섰다. 연구팀은 유행초기인 2020년 2월~2021년 2월 워싱턴주에 있는 300곳 이상의 의료기관에서 18세 이상 감염자 약 4600명의 데이터를 해석했다. 감염진단을 받은지 30일이 지나 피로감을

日 오노, 美 섀턱과 자가면역·염증성질환 신약개발 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오노약품은 13일 미국 섀턱(Shattuck)과 자가면역질환 및 염증성 질환에 관여하는 표적에 대한 2가 기능성 융합단백질과 관련해 신약개발 제휴 및 옵션계약을 체결했다고 발표했다. 이 계약체결로 섀턱은 독자적인 조작단백질의 신약개발기술을 이용해 표적에 대한 융합단백질을 창출하고 최적화와 임상개발을 위한 의약품후보물질을 오노에 제공하기로 했다. 오노는 이 제휴로 창출되는 여러 의약품후보물질을 전세계에서 독점적으로 개발 및 제품화하기 위한 옵션권을 취득할 수 있게 됐다. 오노는 섀턱에 대해 연구자금을 지불하는 동시에 계약일시금, 연구개발 및 매출액에 따른 성공사례금을 총 최대 2억2

다케다 EoE 경구 치료제 '이오힐리아' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품은 13일 식도 만성염증성질환인 호산구성 식도염(EoE) 경구 치료제 '이오힐리아'(Eohilia, budesonide)가 미국 FDA로부터 승인을 취득했다고 발표했다. EoE 치료제는 현재 주사제밖에 없으며 경구용 치료제가 승인되기는 처음이다. 신약 치료를 위한 새로운 선택지가 될 가능성이 있다. EoE는 식도염증 외에 속쓰림, 연하곤란 등 증상이 있다. 이오힐리아는 11세 이상 EoE환자에 12주간 투여하는 코르티코스테로이드제제로, 2월 말을 목표로 스틱 포장형태로 출시할 예정이다. 신청의 근거가 된 임상시험에서는 위약에 비해 유의하게 많은 환자가 조직학적 관해를 달성

AZ 작년 4분기 이익 업계 예상 밑돌아

올해는 매출과 이익 모두 증가 전망 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 영국 아스트라제네카의 지난해 4분기 이익이 애널리스트 예상을 밑돈 것으로 나타났다. 아스트라제네카가 8일 발표한 2023년 10~12월 결산실적에 따르면 연구개발의 강화와 신흥국가에서의 일부 의약품 가격인하가 이에 영향을 미쳤다. 올해에는 블록버스터인 항암제의 호조 영향으로 매출과 이익이 모두 증가할 전망이다. 전체 매출액과 주당순이익 증가율은 두자릿수 초반에서 16%까지로 예상하고 있다. 폐암 치료제 '타그리소'의 지난해 매출액은 9% 증가한 한편, '임핀지' 매출액은 55% 급증했다. 백혈병 치료제 '칼퀸스'의 매출액은 23% 증가했다. 또 희귀질

다케다 나르콜렙시 후보물질 3상 임상 실시

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품은 9일 나르콜렙시(기면증) 타입1(NT1)을 대상으로 개발 중인 경구 오렉신수용체 작용제 'TAK-861'에 대해 올해 상반기 중에 다국가 공동 3상 임상시험을 실시한다고 발표했다. TAK-861 2b상 임상시험에서는 NT2를 대상으로 한 시험도 실시했으나 현재로서는 NT2를 대상으로 개발을 추진할 예정이 없다고 다케다는 밝혔다. NT1 환자의 오렉신2 수용체(OX2R)를 자극하고 오렉신 신호전달을 회복시키는 것은 질환의 병태생리에 입각한 치료이다. 다케다는 나르콜렙시에 대한 2상 임상시험으로서 NT1을 대상으로 한 임상시험과 NT2를 대상으로 한 임상시험 두 건을 실시

교와기린, 골질환 치료제 '인피그래티닙' 판권 취득

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 교와기린이 미국 생명공학회사로부터 골 희귀질환 치료제의 판권을 취득했다. 교와기린은 7일 미국 브릿지 바이오파마와 산하기업인 미국 QED 테라퓨틱스가 개발하고 있는 FGFR3 저해제 '인피그래티닙'(infigratinib)을 골질환을 대상으로 일본에서 개발 및 판매하는 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 교와기린은 1억달러의 계약일시금과 최대 20%대 후반의 로열티, 성공사례금을 지불하기로 했다. 인피그래티닙은 이미 FDA로부터 담관암 치료제로 승인을 취득한 바 있다. 현재는 경구용 소아 연골무형성증 치료제로 일본을 제외한 글로벌 3상 임상시험이 진행 중이다. 연골무형성증은 유전자

릴리, 작년 4분기 순이익 19% 증가

2023년 10~12월 결산실적 공개 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 일라이 릴리의 2023년 4분기 순이익이 19% 증가한 21억8960만 달러를 기록했다. 릴리가 6일 발표한 2023년 10~12월 결산실적에 따르면 당뇨병과 비만 치료제 판매가 급격하게 확대되고 매출액과 주당이익 모두 업계 예상을 뛰어넘었다. 한층 수요가 확대될 것으로 기대가 모아지고 있는 가운데 주가는 과거 1년간 약 2배 증가했다. 같은 시기 매출액은 28% 증가한 93억5340만 달러로, 당뇨병 치료제 '마운자로'의 호조가 매출증가의 주요 원인으로 꼽혔다. 마운자로의 판매액은 전년대비 8배인 22억560만 달러. 감량효과도 있는 것으로 보

美 유전자검사회사 인바이테 파산신청 가능성

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 소프트뱅크그룹 등이 투자한 미국의 유전자검사회사인 인바이테(Invitae)가 수주 내로 파산을 신청할 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 미국 월스트리트 저널은 뉴욕증권거래소가 6일 주가침체를 이유로 인바이테의 상장폐지를 결정했으며, 인바이테는 수주 내로 15억달러의 부채를 해결하기 위해 외부 전문가와 파산신청을 포함한 전략적 선택지를 검토하기 시작했다고 보도했다. 인바이테의 실적은 적자가 지속되고 있으며 자력으로 재건이 어려워진 것으로 보인다. 인바이테는 2021년 소프트뱅크그룹이 주도하는 형태로 11억5000만달러 규모의 전환사채 발행을 결정했다. 당시에는 코로나19 감염확대로 의료기술

아스텔라스 순이익 41% 감소 전망

2024년 3월 결산실적 전망 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스의 2024년 3월 결산시기 연결순이익(국제회계기준)이 전년대비 41% 감소한 580억엔에 그칠 전망이다. 아스텔라스는 5일 미국에서 지난해 5월 승인을 취득한 갱년기장애 치료제 '페졸리네탄트' 판매가 예상 외로 부진하고 주력 항암제 판매가 이를 메우지 못하면서 기존 예상에서 270억엔 하향조정했다고 발표했다. 매출액에 해당하는 매출수익은 3% 증가한 1조5620억엔으로, 기존 예상보다 460억엔 끌어내렸다. 적응증 확대 등으로 주력 전립선암 치료제 '엑스탄디'와 요로상피암 치료제 '파도셉' 판매가 증가했지만 페졸리네탄트의 매출이 기존 예상(

노보 모회사, 위탁생산회사 캐털란트 인수

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 덴마크 노보 노디스크가 판매하는 비만 치료제 '위고비'의 생산을 늘리기 위해 모회사인 노보 홀딩스가 위탁생산회사인 캐털란트를 인수한다. 노보 홀딩스는 5일 위고비의 중요한 위탁생산회사 중 하나인 캐털란트를 165억달러에 인수하다고 발표했다. 노보 홀딩스의 카심 쿠타이 최고경영자(CEO)는 로이터와의 인터뷰에서 "이 거래는 노보 노디스크의 성장을 지탱하고 있는 위고비의 수요급증에 대응해 '필 피니쉬'(펜형 주사기에 약제를 충전하는 전문적인 제조공정) 설비를 확충하기 위해 전략적으로 이루어졌다"라고 설명했다. 인수완료 후 노보 홀딩스는 캐털란트가 이탈리아와 벨기에, 미국에서 조업하고 있는 필

'티소투맙 베도틴' EU 본격 심사절차 착수

화이자-젠맵 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자와 젠맵의 자궁경부암 치료제 '티소투맙 베도틴'(tisotumab vedotin)이 유럽연합(EU)에서 본격적인 심사절차에 들어갔다. 양사는 2일 유럽 의약품감독국(EMA)이 티소투맙 베도틴을 전신요법으로 치료 중이거나 치료 후 종양이 악화된 성인 재발 및 전이성 자궁경부암 치료에 사용하도록 승인신청서를 제출했으며 최근 심사절차에 들어갔다고 발표했다. 티소투맙 베도틴은 젠맵의 조직인자(TF)를 표적으로 하는 단클론항체에 프로테아제 절단가능 링커를 이용해 미소관 저해제 '모노메틸아우리스타틴E'(MMAE)를 공유결합시키는 시젠의 기술을 응용해 개발된 항체약물접합체(ADC)

다케다 4~12월 순이익 49% 감소

매출수익은 5% 증가한 3조2128억엔 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품의 2023년 4~12월(국제회계기준) 순이익이 전년 동기대비 49% 감소한 1470억엔에 그쳤다. 소화기계 치료제 등 주력제품의 판매가 호조를 보였으나 7~9월에 편성한 신약관련 감손처리가 영향을 미쳤다. 다케다는 신약후보물질의 획득과 개발을 통해 2025년 3월 이후에는 성장궤도에 오른다는 계획이다. 매출액에 해당하는 매출수익은 5% 증가한 3조2128억엔을 기록했다. 미국과 일본에서 대형약물의 특허만료에 따른 제네릭약 출시와 코로나19 백신의 매출감소가 영향을 미친 반면, 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 '엔티비오'와 혈장분획제

바이오젠 치매약 '아두헬름' 개발·판매 중지

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이오젠은 31일 알츠하이머병 치료제 '아두헬름'의 개발 및 판매를 중지한다고 발표했다. 자사의 포트폴리오 우선순위 및 알츠하이머병분야의 자원분배를 검토하고 있는 바이오젠은 지난해 초부터 아두헬름에 대한 재무적 외부제휴를 포함한 전략적 검토를 실시해 왔으나 전략적 파트너 후보 탐색과 외부자금 조달이 제대로 이루어지지 않고 FDA로부터의 완전승인을 취득할 때까지 생기는 시장상황 등을 고려해 이같은 결정을 내렸다고 밝혔다. 아두헬름은 지난 2021년 6월 미국 FDA로부터 조건부로 판매할 수 있는 신속승인을 취득했으나 유효성 논란이 지속되면서 미국 의료계가 사실상 처방을 거부하고 미국

다케다, 진성 다혈증 치료 후보물질 도입

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품은 1일 미국 프로타고니스트 테라퓨틱스(Protagonist Therapeutics)가 3상 임상시험 중인 진성 다혈증 치료물질 '루스퍼타이드'(rusfertide)에 대해 재발·제품화에 관한 라이선스 및 제휴계약을 체결했다고 발표했다. 이번 제휴를 통해 프로타고니스트는 3상 임상시험 완료 맟 미국 승인까지의 연구개발을 담당하기로 했다. 다케다는 미국 외 개발권을 취득하고 전세계 제품화를 주도하기로 했다. 프로타고니스트는 일시금으로서 3억달러를 받고 개발·제품화에 따른 성공사례금, 미국 외 매출액에 따른 로열티를 받는 권리를 갖는다. 루스퍼타이드는

다이이찌산쿄 '에자미아' 日서 PTCL 추가승인 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다이이찌산쿄가 EZH1/2 저해제 '에자미아'(Ezharmia, valemetostat tosilate)에 대해 일본에서 적응증 추가승인을 신청했다. 다이이찌산쿄는 31일 에자미아에 대해 재발 또는 난치성 말초성 T세포림프종(PTCL) 적응증을 추가하기 위해 후생노동성에 승인을 신청했다고 발표했다. 에자미아는 EZH1과 EZH2를 선택적으로 저해하는 저분자의약품으로, 일본에서는 재발 또는 난치성 성인 T세포 백혈병림프종 적응증으로 지난 2022년 9월 승인을 취득했다. PTCL 적응증은 후생노동성으로부터 우선심사 지정제도 대상품목으로 지정됐다. 이번 승인신청은 지난해 12월 열린

화이자, 작년 4분기 33억6900만불 적자

2023년 10~12월 결산실적 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 화이자가 지난해 4분기 33억6900만달러 적자를 기록했다. 화이자가 30일 발표한 2023년 10~12월 결산실적에 따르면 전년 동기에는 49억9500만달러 흑자였으나 코로나19 관련제품의 매출저조가 지속되면서 2분기 연속 적자를 기록했다. 매출액은 41% 감소한 142억4900만달러로, 애널리스트가 예상한 144억2000만달러를 밑돌았다. 이 중에서도 코로나19 백신은 54% 감소했다. 특히 코로나19 경구제 '팍스로비드'는 미국 정부의 반품으로 과거 편성한 35억달러가 매출액에서 제외됐다. 코로나19 관련제품을 제외한 매출액은 8% 증가했

GSK 골수섬유증 치료제 '옴자라' EU 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 골수섬유증 치료제 '옴자라'(Omjjara, momelotinib)가 유럽에서 승인을 취득했다. GSK는 29일 유럽연합(EU) 집행위원회가 옴자라를 일차성 골수섬유증과 진성 적혈구 증가증 및 본태성 혈소판 증가증 이후 골수섬유증을 동반하고 과거 '룩솔리티닙' 치료경험이 있는 빈혈 동반 중등도~중증 골수섬유증 환자의 비장종대 등 관련 증상을 치료하는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 옴자라는 JAK1과 JAK2, 그리고 ACVR1 세 가지 신규 신호전달경로를 저해하는 독자적인 작용기전을 가진 하루 1회 투여약물로, JAK1 및 JAK2를 저해함에 따라

CIDP 치료제 '감마가드 리퀴드' FDA 승인

다케다약품 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품의 '감마가드 리퀴드'(Gammagard Liquid)가 미국 FDA로부터 만성 염증성 탈수성 다발근신경염(CIDP) 치료제로 승인을 취득했다. 대상은 CIDP 성인환자의 신경근장애 및 기능장애 개선. 감마가드 리퀴드는 성인의 근력 및 장애를 개선하는 유지요법으로 다초점운동신경병증(MMN) 치료제로 FDA가 승인한 유일한 면역글로불린(IVIG)이자, 미국에서 여러 신경근장애 적응증을 가진 유일한 IVIG이다. 또 미국에서는 2세 이상 원발성 면역부전증 환자에 대한 보충요법으로도 승인을 취득했다. 한편 성인 CIDP 환자의 신경근장애 및 기능장애 재발예방 유지요법

'엔허투' 고형암 확대신청 FDA 접수

아스트라제네카-다이이찌산쿄 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 29일 항암제 '엔허투'를 복수의 고형암으로 적응증을 확대하기 위한 승인신청이 미국 FDA에 접수됐다고 발표했다. 엔허투는 일반적으로 10개월 소요되는 심사기간이 약 6개월로 단축되는 우선심사로 지정됐으며 올해 5월 30일 심사가 종료될 전망이다. 미국 외에 캐나다, 호주 등 6개국에서 동시에 엔허투가 심사되며, 만약 승인되면 암종을 불문한 적응증을 가진 최초의 항HER2 요법제로 자리매김할 전망이다. 암세포의 표지 단백질 'HER2'가 양성인 타입의 암환자가 대상이며 화학요법 후 전이와 재발이 일어난 사람에 투여할 수 있다. 담