AZ, 내분비질환 전문 佛 아몰리트 인수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 영국 아스트라제네카는 14일 내분비질환을 전문으로 하는 프랑스 아몰리트 파마(Amolyt Pharma)를 10억5000만달러에 인수한다고 발표했다. 아몰리트는 현재 부갑상선 기능저하증 치료제 '에네보파라타이드'(eneboparatide)의 후기단계 개발을 추진하고 있다. 아스트라제네카는 아몰리트 인수를 통해 희귀질환 치료제 포트폴리오를 강화한다는 전략이다. 특히 에네보파라타이드는 1일 1회 피하주사하는 부갑상선호르몬 수용체 1(PTHR1) 작용제의 일종이다. 또 ‘AZP-3813’은 말단비대증 치료용 펩타이드 성장호르몬 수용체 길항제의 일종으로 현재 1상 임상시험이

오츠카, 스미토모파마와 공동개발 중지

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오츠카홀딩스 산하 오츠카제약은 15일 스미토모파마와 공동개발해온 정신분열증 치료제 '울로타론트'(Ulotaront) 등 2개 제제에 대해 단독개발로 전환한다고 발표했다. 스미토모파마가 실적악화로 개발비용을 부담할 수 없게 된 데 따른 결정이다. 오츠카는 울로타론트 등에 대해 전세계에서 개발 및 제조판권을 취득하기로 했으며 개발진전에 따라 최대 3000만달러의 성공사례금을 스미토모파마측에 지불할 가능성이 있다. 출시한 경우에는 로열티도 지불하기로 했다. 양사는 지난 2021년 공동개발계약을 체결하고 4개 향정신성 의약품을 개발해 왔다. 이 중 오츠카는 울로타론트와 'SEP-38013

희귀 간질환 치료제 '리브말리' 美 적응증 추가승인

미럼 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)의 희귀 간질환 치료제 '리브말리'(Livmarli, maralixibat)가 미국 FDA로부터 적응증 추가승인을 취득했다. 미럼은 13일 FDA가 리브말리를 5세 이상 진행성 가족성 간내 담즙정체증 환자에서 담즙정체성 소양증을 치료하는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(ARCH 시험)에서는 리브말리 투여환자에서 담즙정체성 소양증 치료에 유의미한 개선효과를 보인 것으로 입증됐다. 리브말리는 지난 2021년 9월 1세 이상 알라질 증후군 환자에서 수반하는 담즙정체성 소

일차성 면역성 혈소판감소증 치료제 2상 임상결과 양호

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품이 일차성 면역성 혈소판감소증을 대상으로 개발하고 있는 항CD38 단클론항체 '메자기타맙'(mezagitamab, TAK-079)이 2상 임상시험에서 양호한 결과를 보인 것으로 나타났다. 메자기타맙은 CD38 발현세포에 높은 친화성을 가진 완전 인간면역글로불린IgG1 단클론항체로, CD38 발현세포를 감소시킨다. TAK-079-1004 시험은 지속성 혹은 만성 일차성 면역성 혈소판감소증(특발성 혈소판감소성자반증) 환자를 대상으로 메자기타맙의 안전성과 내약성, 유효성을 평가할 목적으로 이루어졌다. 만성 혹은 지속성 일차성 특발성 혈소판감소성자반증 환자에 대해 메자기타맙의 세

아스텔라스 '크레셈바' 美 소아치료제 독점권 취득

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약은 항진균제 '크레셈바'(Cresemba, Isavuconazonium sulfate)가 미국 FDA로부터 침습성 아스페르길루스증 등 소아환자 치료제로 7년 6개월의 시장독점권을 취득했다고 발표했다. 침습성 아스페르길루스증은 백혈병 등 면역부전환자에 발병하는 진균감염증의 일종으로, 생명을 위협할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다. 크레셈바는 2015년 성인 침습성 아스페르길루스증 치료제로 미국에서 승인을 취득했다. 2023년 12월에는 1세 이상 소아환자를 대상으로 한 주사제로, 체중 16kg 이상의 6세 이상 소아환자를 대상으로 한 캡슐제가 승인을 취득했다. FDA는

'애드세트리스' 병용요법 전체 생존기간 유의 억제

화이자, 적응증 추가신청 검토 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 화이자의 재발 및 난치성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 대한 항CD30 항체약물복합체(ADC) '애드세트리스'(Adcetris, brentuximab vedotin) 병용요법이 전체 생존기간을 유의하게 연장시키는 것으로 확인됐다. 화이자는 12일 3상 임상시험(ECHELON-3 시험) 결과 애드세트리스와 레블리미드, 맙테라 병용요법이 위약과 레블리미드, 맙테라 병용요법에 비해 통계학적으로 유의하게 전체 생존기간을 연장시켰으며, 무질환 생존기간과 주효율에서도 양호한 결과를 보인 것으로 확인했다고 발표했다. ECHELON-3 시험은 CD30의

'Ac225' 기반 방사성의약품 실용화 협력

日 원자력연구개발기구-국립암연구센터 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 암 치료에 효과가 클 것으로 기대되는 방사성의약품 실용화를 위해 일본원자력연구개발기구와 국립암연구센터가 연구개발을 위해 협력협정을 체결했다. 협력을 통해 원자력기구는 원료인 방사성물질 '악티늄225'(Ac225)를 오는 2026년 중반 재가동할 계획인 고속 실험용 원자로 '조요'에서 제조하고 암연구센터가 그 품질확인과 활용 등 연구를 실시하기로 했다. Ac225를 기반으로 한 의약품은 지난 2016년 독일에서 말기 전립선암이 완치됐다고 보고되면서 연구개발이 활발해졌다. Ac225가 방출하는 방사선은 알파선으로, 암세포에 집중하는 화합물과 결합시켜 투여

베링거, 소세이와 정신분열증 치료물질 개발 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 독일 베링거 인겔하임이 일본 소세이와 정신분열증 치료물질 개발로 제휴했다. 베링거 인겔하임은 소세이의 GPR52 수용체 작용제의 라이선스에 관한 독점적 계약을 체결했으며 소세이는 일시금 2500만유로와 독점 개발 옵션권 행사료 6000만유로를 받는 권리를 보유하게 됐다. 개발 및 승인신청, 승인, 판매 목표달성에 따라 받는 성공사례금은 최대 6억7000만유로이며, 이와는 별도로 판매로열티를 받는 권리도 갖는다. 라이선스 대상은 GPR52 수용체 작용제 'HTL0048140'와 여러 백업화합물로, 내년 중에 초기 임상데이터가 도출될 예정이다. 베링거는 이 결과를 토대로 옵션권을 행사할지를

美 신속승인 '렐리브리오' 최종 임상 실패

아밀릭스 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 아밀릭스 파마슈티컬스가 근위축성측삭경화증(ALS) 치료제 '렐리브리오'(Relyvrio, sodium phenylbutyrate/ taurursodiol)의 최종 임상시험에 실패했다. 아밀릭스는 11일 이번 3상 임상시험의 실패로 향후 8주 안에 렐리브리오의 판매를 중단할지 결정할 계획이라고 밝혔다. 렐리브리오는 ALS의 진행을 늦추고 환자의 수명을 약 10개월 연장시키는 효과가 있는 것으로 확인되면서 지난 2022년 9월 미국 FDA로부터 조건부로 판매할 수 있는 신속승인을 취득했다. 2상 임상시험 데이터를 토대로 승인됐기 때문에 효과가 불분명한 상태로 승인

'위고비' 美서 심혈관질환 치료제 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 덴마크 노보 노디스크의 항비만제 '위고비'(Wegovy, semaglutida)가 심혈관질환 치료제로도 사용할 수 있도록 승인을 취득했다. 위고비의 적응증 확대로 노보 노디스크의 주가는 연초대비 약 30% 상승했다. 마찬가지로 항비만제를 보유하고 있는 미국 일라이 릴리도 시가총액이 크게 늘면서 시장의 평가가 항비만제에 집중되는 경향이 선명해졌다. 금융정보회사인 퀵 팩트세트에 따르면 노보 노디스크의 시가총액은 6000억달러 전후로 추이하고 있으며 약 5700억달러의 테슬라를 누르고 세계 12번째로 부상했다. 릴리의 시가총액도 약 7000억달러로 테슬라를 넘어서고 있다. 주가상승의 계기는

릴리 알츠하이머병 치료제 '도나네맙' 美 승인 지연

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 일라이 릴리가 개발 중인 알츠하이머병 치료제 '도나네맙'(donanemab)의 미국 승인이 연기됐다. 릴리는 8일 도나네맙에 대한 미국 FDA의 승인여부 판단이 4월 이후로 연기될 전망이라고 발표했다. 원래 이달 중에 최종 승인여부를 결정할 것으로 예상돼 왔으나 FDA가 자문위원회를 열고 효과와 안전성을 검토할 계획임을 밝혔다. 개최시기는 공개하지 않았으나 여러 달 소요될 가능성이 있다. 도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌내 유해단백질인 '아밀로이드 베타'를 제거하는 약물로, 임상시험에서는 인지기능과 일상생활을 보내는 능력의 저하를 완화시키는 효과가 있는 것으로 확인됐다. 단 일

'브루킨사' 적응증 추가 FDA 가속승인

中 베이진 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 중국 베이진은 7일 자사의 혈액암 치료제 '브루킨사'(Brukinsa, zanubrutinib)가 소포성 림프종에 대한 적응증 추가신청과 관련해 미국 FDA로부터 가속승인을 취득했다고 발표했다. 가속승인을 취득한 새로운 적응증은 2회 이상 치료경험이 있는 성인 재발 또는 불응성 소포성 림프종 치료를 위해 항CD20 단클론항체 '가싸이바'(Gazyva, obinutuzumab)와 병용하는 용도이다. 앞서 브루킨사는 FDA로부터 이 적응증과 관련해 신속심사 및 희귀의약품 지정을 받기도 했다. 가속승인은 재발 및 불응성 소포성 림프종 환자 217명을 대상으로 실시한 2상 임상시험(

코니카미놀타, 美 의료 자회사 상장 중단

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 코니카미놀타는 7일 의료관련 미국 자회사인 렐름 IDx(REALM IDx)에 대해 미국에서 상장준비를 중단한다고 발표했다. 렐름은 2017년 인수한 미국의 유전자진단회사 등을 산하에 두고 있다. 투자자금을 조달하기 위해 상장을 목표로 해 왔으나 사업환경의 악화로 1000억엔이 넘는 감손실을 편성하는 등 엄격한 상황이 지속돼 왔다. 아울러 신약개발을 지원하는 렐름의 자회사도 매각하기로 했다. 렐름은 코니카미놀타가 지난 2017년 민관펀드인 산업혁신기구(현 INCJ)와 약 900억엔에 공동인수한 유전자검사회사인 미국 앰브리(Ambry Genetics)와 같은 해 약 320억엔에 인수한

'프롤리아' '엑스지바' 바이오시밀러 2종 FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'(Prolia, denosumab)와 '엑스지바'(Xgeva, denosumab)에 대한 최초의 바이오시밀러 2종이 FDA의 승인을 취득했다. 산도스는 5일 FDA가 프롤리아의 바이오시밀러인 '주본티'(Jubbonti)와 엑스지바의 바이오시밀러인 '와이오스트'(Wyost)를 승인했다고 발표했다. 주본티와 와이오스트는 각각 프롤리아 및 엑스지바와 제형 및 투여법이 동일하며 오리지널약이 보유한 모든 적응증에 대해 사용이 가능하다. 유효성분인 데노수맙은 뼈를 흡수하는 파골세포를 활성화하는 RANKL을 타깃으로 하는 항체치료제로, RANKL과 결합함에 따라 파

다케다 약 70억엔 들여 '엔티비오' 제조라인 증설

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품은 히카리공장(야마구치현 히카리시)에 약 70억엔을 투자해 '엔티비오'Entyvio, vedolizumab)의 새로운 제조라인을 증설하고 상용 가동에 들어갔다고 발표했다. 엔티비오는 염증성 장질환 치료에 사용되는 약물로, 그동안 전세계에서 약 10년간 130만명 이상의 환자 치료에 사용되고 있다. 이로써 엔티비오의 제조능력은 3배 이상 확대될 전망이다. 의약품제조위탁기관(CMO)에 위탁해 온 바이알제제의 대부분을 자사에서 제조할 수 있게 되어 품질확보를 한층 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다. 새 라인에는 오염위험을 크게 줄일 수 있는 아이솔레이트(무균상태 밀폐환경) 기술

바이엘, '아코라미디스' 유럽 독점 판권 인수

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 바이엘은 4일 미국 브릿지바이오 파마로부터 저분자 경구용 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 치료제 '아코라미디스'(acoramidis)의 유럽 독점 판권을 인수했다고 발표했다. 아코라미디스 인수로 바이엘은 브릿지바이오와 계열사들에 최대 3억1000만달러의 계약금과 단기 성과금을 지금하는 외에 추가적인 비공개 매출성과금 및 매출액에 따른 30% 초반대의 단계별 로열티를 지급하기로 했다. 바이엘은 이번 인수를 통해 자사의 심혈관계 치료제 사업을 한층 강화할 수 있게 됐다. ATTR-CM은 진단 후 치료하지 않으면 생존기간이 평균 3~5년에 그치고 치명적이면서 진행성 질환으로

스미토모파마 美 자회사 약 400명 감원

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 스미토모파마는 4일 미국 자회사의 직원을 이달 중에 약 400명 감원한다고 발표했다. 삭감 폭은 미국 자회사의 직원 수 약 20%에 해당하는 수치이다. 스미토모파마는 정신분열증 치료제 '라투다'의 미국 독점판매기간 종료로 매출이 급감하면서 2023년 7월 약 500명에 이르는 직원을 감원했다. 미국에서 대형제제로 자리매김하고 있는 진행성 전립선암 치료제 '오르고빅스'와 자궁근종 및 자궁내막증 치료제 '마이펨브리', 과민성방광 치료제 '젬테사'의 판매가 예상을 밑돌면서 실적이 회복되지 못한 것이 원인이다. 최근에 총 900명을 감원함에 따라 미국 자회사의 직원 수는 약 1300명 규

J&J '리브리반트' 화학요법제 병용요법 FDA 승인

3상 임상결과 근거로 정식승인 전환 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨&존슨(J&J)의 비소세포폐암 치료제 '리브리반트'(Rybrevant, amivantamab)와 항암 화학요법제 병용요법이 FDA로부터 1차 치료제로 승인됐다. J&J는 1일 FDA가 리브리반트와 '카보플라틴' '페메트렉시드' 병용요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 사용하도록 승인했다고 발표했다. EGFR 변이는 비소세포폐암에서 가장 많이 나타나는 변이로 주로 엑손 18~21번 사이에서 일어난다. 엑손 20 삽입 변이 환자는 다른 변이

시오노기, 펀펩 항IgH 항체유도 펩티드 옵션계약

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약은 4일 펀펩이 개발 중인 항IgH 항체유도 펩티드 'FPP004X'의 꽃가루알레르기 치료제 개발과 관련해 옵션계약을 체결했다고 발표했다. 펀펩은 FPP004X를 꽃가루알레르기 치료제로 개발하고 있으며 2025년 임상시험 실시를 목표로 하고 있다. 이번 제휴로 시오노기는 FPP004X를 전세계에서 독점적으로 연구개발 및 제품화하는 권리를 취득하는 옵션권을 취득했다. 일시금으로 3억엔을 지불하는 동시에 옵션권을 행사한 경우 라이선스계약 일시금, 개발 및 판매단계별 성공사례금으로 최대 178억엔, 판매액에 따른 로열티를 지불하기로 했다. 시오노기는 또한 펀펩이 실시하는 제3

다이호, 中 하이헤 항암제 '구마론티닙' 도입

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다이호약품이 중국 하이헤 바이오파마로부터 항암제 '구마론티닙'(gumarontinib)에 대해 아시아와 오세아니아에서의 독점적 권리를 취득했다. 다이호는 1일 하이헤의 자회사가 비소세포폐암 치료제로 일본에서 승인신청 중인 구마론티닙에 대해 일본과 아시아(중국 제외), 오세아니아에서 독점적으로 개발·제조·판매하는 권리를 취득했다고 발표했다. 그 대가로 다이호는 계약일시금과 개발 및 판매단계별 성공사례금, 매출액에 따른 로열티를 지불하기로 했다. 구마론티닙은 하이헤가 개발한 경구용 MET 저해제로, 일본에서는 지난해 9월 'MET 유전자 엑손14 스킵핑 변이를