산텐 근시진행 억제 점안제 'DE-127' 日 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 산텐제약은 28일 근시의 진행을 억제하는 점안제 'DE-127'(atropine sulfate)을 일본에서 승인신청했다고 발표했다. 산텐은 최종 임상시험에서 양호한 결과가 나옴에 따라 승인을 신청하게 됐으며 만약 승인되면 일본의 첫 근시억제제로 자리매김할 전망이다. DE-127은 싱가포르 국립연구소인 싱가포르 아이리서치 인스티튜트(SERI)와 공동으로 개발하고 있는 무스카린 수용체 길항제로, 무스카린 수용체의 활성화를 저해함에 따라 망막 혹은 강막에 직접적으로나 간접적으로 작용해 강막이 얆아지거나 자라는 것을 저해하고 안축(안구의 앞뒤 길이)의 신장을 억제한다. 이를 통해 근시의

복잡성 요로감염증 치료제 '엑스블리펩' FDA 승인

알레크라 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 프랑스 제약회사 알레크라 테라퓨틱스(Allecra Therapeutics)의 복잡성 요로감염증(cUTI) 치료제 '엑스블리펩'(Exblifep, cefepime/enmetazobactam)이 미국 FDA로부터 승인을 취득했다. 알레크라는 FDA가 27일 엑스블리펩을 신우신염을 포함한 18세 이상 복잡성 요로감염증 환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 엑스블리펩은 4세대 세팔로스포린과 그 가수분해를 막는 신규 광역 활성 베타 락타마제 억제제를 복합한 약물. 알레크라는 항생제를 개발하면 신속허가와 시장독점권과 같은 인센티브를 제공하기 위해 도입된 프로그램인 '항생제 개

다케다, 印 바이올로지컬E와 뎅기열 백신 제조 제휴

유통 등 비용 절감 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다케다약품은 27일 인도 제약회사인 바이올로지컬E(Biological E)와 뎅기열 백신 '큐뎅가'(QDENGA) 공급량을 늘리기 위해 전략적 제휴를 체결했다고 발표했다. 이번 제휴로 바이올로지컬E는 유행지역에서 수요가 높은 다중용량 바이알(MDV)을 최대 연간 5000만회 접종분량을 제조하고 다케다는 현재 인도에서 제조하고 있는 분량을 합해 오는 2030년까지 공급능력을 연간 1억회분량까지 늘릴 계획이라고 밝혔다. 경제면으로나 물류면에서 이점이 있는 MDV 공급을 늘림에 따라 공공예방접종프로그램에 대한 접근성을 한층 가속화할 수 있을 전망이다. 뎅기열은 현재

FDA, 다발성 골수종약 '페팩스토' 美 승인취하 결정

온코펩타이드 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 스웨덴 생명공학회사 온코펩타이드(Oncopeptides)의 다발성 골수종 치료제 '페팩스토'(Pepaxto, melphalan flufenamide)의 미국 승인취하가 결정됐다. 온코펩타이즈는 23일 FDA가 페팩스토를 미국 시장에서 철수하도록 최종결정을 내렸다고 발표했다. 페팩스토는 지난 2021년 다발성 골수종 치료제로 FDA로부터 가속승인을 취득했으나 이후 실시된 3상 임상시험에서 대조그룹에 비해 임상적으로 유익한 것으로 입증하지 못한 데다, 사망률이 더 높은 것으로 나타나는 등 안전성 우려가 제기됐다. FDA 자문위원회는 2022년 9월 일부 환자그룹에서 페팩스토가

ADHD 디지털치료용 앱 日 승인신청

시오노기, 日 독점 개발·판권 도입 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약은 26일 소아 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료용 어플리케이션(앱) 'SDT-001'의 승인을 신청했다고 발표했다. SDT-001은 시오노기가 미국 아킬리 인터랙티브(Akili Interactive)로부터 도입한 것으로, 환자별 최적화된 이중과제를 시행함에 따라 대뇌피질을 자극하고 증상개선을 촉진시키는 작용을 한다. 시오노기가 8~17세 소아 ADHD환자 164명을 대상으로 실시한 3상 임상시험에서는 SDT-001 그룹(하루 1회 약 25분 6주 간격 지속)이 일반 치료그룹(환경조정과 심리사회적 치료)에 비해 ADH

BMS '레블로질' 유럽서 적응증 추가승인 권고

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 빈혈 치료제 '레블로질'(Reblozy, luspatercept)이 유럽에서 골수이형성증후군(MDS) 환자의 1차 치료제로 적응증 추가승인을 권고받았다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 23일 레블로질을 과거 적혈구생성촉진제(ESA) 치료경험이 없으면서 적혈수 수혈 의존성을 나타내는 초저도에서 저도, 중등도 MDS 환자의 빈혈 치료에 사용하도록 승인을 권고했다고 발표했다. 만약 적응증 추가승인을 획득하게 되면 레블로질은 EU에서 네 번째 적응증을 갖게 된다. 이번 승인권고는 3상 임상시험(COMMANDS 시험) 결과를 근거로 이

유사 배반포와 자궁내막모델로 착상 재현

日 연구팀, 불임 메커니즘 규명 및 예방 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 사람의 배아줄기세포(ES세포)로부터 제작한 유사 배반포를 제작하고 사람의 수정란이 착상하는 과정을 재현하는 데 성공했다. 일본 도호쿠대와 구마모토대 공동연구팀은 실험용기 속에서 배양한 자궁내막모델에 착상시켜 자세히 관찰하고, 미국 과학저널 '사이언스 어드밴시스' 인터넷판에 23일 연구논문을 발표했다. 불임치료 체외수정과 현미수정으로는 착상에 실패하는 예가 많은 점에서 이번 연구성과는 불임의 메커니즘을 규명하고 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 배반포는 수정란이 분열해 성장한 상태로, 내측 세포그룹에서 태아, 외측 세포그룹에

다발성 골수종 치료제 '린보셀타맙' FDA 신속심사

리제네론 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 리제네론의 다발성 골수종 치료제 '린보셀타맙'(linvoseltamab)이 미국 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다. 린보셀타맙은 최소 3회 치료에도 불구하고 종양이 진행된 성인 재발 및 불응성 다발성 골수종 환자 치료에 린보셀타맙을 사용하도록 승인이 신청됐으며, 21일 승인신청이 접수됐다. FDA는 오는 8월 22일까지 최종 승인여부를 결정할 전망이다. 린보셀타맙은 BCMA와 CD3를 표적으로 하는 이중항체 후보물질로, 이번 승인신청서는 1/2상 임상시험(LINKER-MM1 시험) 결과를 토대로 제출됐다. 등록된 252명의 객관적 반응률은 64%로 용량의존적으로 반응률이

모더나 작년 4분기 순이익 2억1700만불 흑자 전환

2023년 10~12월 결산실적 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 모더나는 지난해 4분기 순이익이 2억1700만달러로 흑자로 돌아선 것으로 나타났다. 모더나가 22일 발표한 2023년 10~12월 결산시기 순이익은 전년 동기대비 85% 감소한 2억1700만달러로 3분기만에 흑자를 기록했다. 제품의 가격상승과 제조위탁계약 해지 등으로 원가를 절감한 것이 주효한 것으로 풀이된다. 지난해 10~12월 매출액은 28억1100만달러로 전년 동기대비 45% 감소하고 주당 이익은 0.55달러였다. 매출액과 주당 이익은 모두 업계 예상을 웃돌았다. 모더나의 유일한 제품인 코로나19 백신의 수요가 계속 감소하고 있지만 판매가

신경교종 치료제 '보라시데닙' 美·유럽 승인신청 접수

세르비에 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)이 프랑스 세르비에의 신경교종 치료제 '보라시데닙'(vorasidenib)의 승인신청을 접수하고 신속심사 대상으로 지정했다. 보라시데닙은 선택적으로 혈액뇌장벽에 침투하는 경구용 아이소시트르산 탈수소효소(IDH) 1/2 효소의 이중 억제제. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 8월 20일까지, EU 집행위원회는 올해 하반기 중으로 최종 승인여부를 결정할 예정이다. 3상 임상시험에서는 보라시데닙 투여환자의 무진행생존기간이 평균 27.7개월로, 위약그룹의 11.1개월과 비교해 질환 진행 및 사망 위험을 61% 감소시킨 것으로 나타

BMS '크라자티' 적응증 추가신청 FDA 접수

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 비소세포폐암 치료제 '크라자티'(Krazati, adagrasib)의 적응증 추가신청이 미국 FDA에 접수됐다. BMS는 20일 크라자티에 대해 과거 치료경험이 있는 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 결장직장암(CRC) 치료에 얼비툭스'와 병용하는 용도로 사용하도록 신청한 것과 관련해 FDA가 접수하는 동시에 신속심사 대상으로 지정했다고 발표했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 6월 21일까지 최종 승인여부가 결정될 전망이다. 크라자티는 BMS가 지난해 10월 미국의 생명공학회사인 미라티 테라퓨틱스를 인수하면서 손에 넣은 치료제로

큐어앱 NASH 치료용 앱 3상 임상 실시

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 큐어앱이 비알코올성 지방감염(NASH) 치료용 어플리케이션(앱)의 3상 임상시험에 착수했다. NASH는 진행되면 간암 등 위험이 있으며 식사 및 운동요법을 조기에 실시하는 것이 유용한 것으로 보고되고 있으나 지속하기 어려운 것으로 지적돼 왔다. 큐어앱의 NASH 치료용 앱은 환자 앱과 의사 앱으로 구성되는데, 환자 앱에서는 환자 개개인에 맞는 학습 컨텐츠를 제공하고 식사 및 운동요법의 중요성을 이해시킨다. 또 체중 등 변화도 스스로 알 수 있다. 한편 의사 앱은 환자 앱과 서버로 동기화되어 있으며 체중측정치와 프로그램의 진행상황, 매일매일의 기록을 볼 수 있어 지속적으로 환자의 상

오노, 美 스타트업과 AI 신약개발 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오노약품은 19일 인공지능(AI)을 활용한 신약개발과 관련해 미국의 스타트업인 인베니AI와 연구계약을 체결했다고 발표했다. 인베니AI는 AI를 활용해 다양한 질환의 원인물질 후보들을 발견하고 그 물질에 대한 신약개발 가설을 제안하면 오노는 제안된 가설을 실험을 통해 검증하기로 했다. 연구자의 감에 의존하는 경우가 많았던 신약개발 과정을 AI로 효율화할 수 있을 전망이다. 이번 계약을 통해 개발한 의약품 후보물질에 대해서는 오노가 전세계에서 개발 및 제품화하는 권리를 모두 보유하기로 했다. 인베니AI는 AI와 기계학습을 활용한 치료법 개발과 신약개발에 강하며 시오노기제약과 교와기린

항TROP2 ADC 'Dato-DXd' FDA 승인신청 접수

AZ·다이이찌산쿄 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발한 항TROP2 항체약물복합체(ADC) '다토포타맙 데룩스테칸'(datopotamab deruxtecan; Dato-DXd)의 승인신청건이 미국 FDA에 접수됐다. 양사는 19일 비편평상피 비소세포폐암 관련 2·3차 치료를 대상으로 한 Dato-DXd의 승인신청이 미국 FDA에 접수됐다고 발표했다. FDA의 심사종료 목표일은 12월 20일로 설정됐다. Dato-DXd는 암세포의 세포막에 고빈도로 발현하는 항원 TROP2와 특이적으로 결합하는 인간화 단클론항체에 독자적인 링커를 매개로 토포이소머라아제Ⅰ저해제(

AZ '타그리소' 화학요법제 병용 FDA 추가 승인

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] EGFR 변이 비소세포폐암 치료를 위해 아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소'와 항암화학요법제와 병용하는 요법이 미국 FDA로부터 승인을 취득했다. 아스트라제네카는 FDA가 16일 타그리소와 백금착제 항암화학요법제 병용요법을 성인 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에 사용하도록 적응증 추가승인을 결정했다고 발표했다. 이번 승인을 뒷받침한 임상시험(FLAURA2 시험)에 따르면 타그리소와 항암화학요법제 병용그룹은 종양이 악화되거나 사망에 이른 비율이 타그리소 단독요법에 비해 38% 낮은 것으로 나타났다. 평균 무진행 생존기간은 병용그룹이 25.5개월, 단독그룹이 16.

아스텔라스, 美 켈로니아와 암면역요법 공동연구 제휴

美 자회사 자이포스 통해 일시금 4천만불 지급 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스는 16일 미국 켈로니아 테라퓨틱스와 새로운 암면역요법의 공동연구 및 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 이번 계약체결로 켈로니아의 생체내 유전자전달기술과 아스텔라스 미국 자회사인 자이포스 바이오사이언시스가 보유하고 있는 CAR-T 세포요법기술을 조합해 환자의 체내 세포에 CAR유전자를 도입하는 생체내 CAR-T 세포요법을 창출한다는 목표이다. 아스텔라스는 자이포스를 통해 켈로니아에 일시금 4000만달러를 지불하는 외에 2건째 프로그램연구를 실시할 경우 3500만달러를 추가로 지불하기로 했다. 양사가 연구하는 생체내 CAR-T

신경성 난치병 원인물질 이상응집 작용기전 규명

日 연구팀, 소송장애 표적 새 치료법 개발 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 신경성 난치병인 근위축성측삭경화증(ALS)과 전두측두형 치매(FTD)의 원인으로 알려진 단백질의 이상 응집이 세포내 물질수송의 장애로 일어난다는 연구결과가 나왔다. 일본 긴키대와 교토부립의대 공동연구팀은 수송장애를 표적으로 한 새로운 치료법 개발에 도움을 줄 가능성이 있는 연구성과로 주목하고 있다고 발표했다. ALS는 몸을 움직이기 위한 신경세포를 서서히 파괴해 전신의 근육이 쇠퇴하는 질환. FTD는 치매의 일종으로 인격과 이성에 관여하는 뇌의 전두엽, 언어 등을 담당하는 측두엽이 위축되어 인지기능이 저하된다. 모두 신경세포에 'TDP-4

중증 동상 치료제 '얼루민' FDA 승인

아이코스 사이언스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 아이코스 사이언스(Eicos Sciences)의 중증 동상 치료제 '얼루민'(Aurlumyn, iloprost)이 FDA로부터 승인을 취득했다. 아이코스는 14일 FDA가 얼루민을 성인의 중증 동상으로 인한 손가락 및 발가락 절단수술 위험을 낮추는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 중증 동상 치료제가 FDA의 승인을 취득하기는 최초로 알려진다. 얼루민 성분인 일로프로스트는 혈관을 확장해 혈액응고를 막는 작용을 하며 원래 지난 2004년 폐동맥 고혈압 치료제로 승인을 취득해 사용돼 왔다. 이번 승인을 뒷받침한 임상시험에서는 매일 6시간 얼루민 정맥투여를 단독으

다케다 면역글로불린 복합제 '하이큐비아' 日 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품의 면역글로불린과 재조합 히알루로니다제 복합제 '하이큐비아'가 일본에서 승인신청됐다. 다케다는 하이큐비아를 무감마 또는 저감마글로불린혈증 적응증으로 일본에서 승인을 신청했는데, 이 질환은 원발성 면역부전증(PID) 또는 속발성 면역부전증(SID)에 의해 항체가 아예 없거나 낮은 상태로 심각한 감염증 재발위험이 증가하는 특징이 있다. 면역글로불린 투여 전 히알루로니다제 투여로 다량투여가 가능해짐에 따라 투여빈도를 3주 또는 4주 간격으로 줄일 수 있어 환자의 부담을 경감시킬 수 있을 것으로 기대된다. 하이큐비아는 지난 2014년 미국에서 성인 PID 치료제로 승인을 취득했으

코로나19 감염으로 만성피로 위험 4배

美 CDC 등 연구팀, 감염예방 중요성 지적 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 코로나19에 감염된 사람은 감염되지 않은 사람에 비해 피로감 증상이 나타날 위험이 1.68배 증가한다는 조사결과가 나왔다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 등 연구팀은 또한 향후 만성피로로 발전할 위험은 4.32배 증가하는 것으로 확인했다고 발표했다. 피로감은 후유증 중에서도 빈도가 높은 증상으로, 연구팀은 코로나19 감염예방의 중요성을 지적하고 나섰다. 연구팀은 유행초기인 2020년 2월~2021년 2월 워싱턴주에 있는 300곳 이상의 의료기관에서 18세 이상 감염자 약 4600명의 데이터를 해석했다. 감염진단을 받은지 30일이 지나 피로감을