당뇨치료제 25년까지 줄줄이 특허 만료, 제네릭 도전 행보 꾸준히 확대

올해 '포시가'·'자누비아' 이어 내년 '트라젠타', 후년 '자디앙'까지 만료 예정
급여 진입으로 '자누비아'까지 일단락…'트라젠타'·'자디앙' 출시 준비 이어져

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-07-31 11:59


[메디파나뉴스 김창원 기자] 올해 포시가의 특허 만료로 시작된 대형 당뇨병 치료제의 특허가 오는 2025년까지 줄줄이 만료될 예정인 가운데 제네릭을 준비하는 제약사들도 꾸준한 움직임을 보이고 있어 주목된다.

당뇨병 치료제 제네릭의 본격적인 출시는 지난 4월 아스트라제네카의 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 특허가 만료되면서 시작됐다. 이전부터 출시를 준비한 제네릭 품목들이 일시에 쏟아져 나왔던 것.

여기에 오는 9월부터는 MSD '자누비아(성분명 시타글립틴)'의 특허 만료를 앞두고 제네릭 품목들의 허가행렬이 지난 6월까지 이어졌다. 보험급여 등재까지 3개월이 필요한 만큼 9월 출시를 위해 6월까지 허가를 받았고, 7월부터는 허가를 받아도 출시가 늦어지는 만큼 사실상 시타글립틴 제제의 허가는 마무리된 것.

그러자 내년과 후년에 특허 만료 예정인 베링거인겔하임 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'와 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 제네릭 출시를 위한 행보가 두드러지는 모습이다.

트라젠타의 경우 제네릭을 출시하기 위해서는 2027년 4월 30일 만료되는 'DPP IV 억제제 제형' 특허를 넘어서야 한다. 

이에 제네릭에 도전하는 제약사들은 이 특허에 심판을 청구해왔는데, 이러한 모습이 최근까지도 계속되는 모습으로, 이달에만 알리코제약과 에이프로젠바이오로직스, 일화가 심판을 청구하면서 대열에 합류했다.

뿐만 아니라 일부 제약사들은 식약처 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허에 대해서도 도전에 나선 것으로 알려져 트라젠타 제네릭 출시를 위해 총력전에 접어드는 모습을 보이고 있다.

특히 미등재 특허의 경우 최근 제뉴원사이언스가 처음으로 특허를 회피하는 데 성공, 제네릭 출시를 위한 행보에 더욱 속도를 내고 있다.

후년인 2025년 특허가 만료되는 자디앙에 대해서도 활발한 도전이 이어지고 있는 모습으로, 이미 지난해 다수의 품목이 우선판매품목허가를 받기도 했다.

그럼에도 불구하고 여전히 자디앙에 대한 특허 도전이 계속되는 상황으로, 지난해 12월 심판을 청구한 한국유나이티드제약은 지난 27일자로 인용 심결을 받으면서 제네릭 대열에 합류하게 됐다.

단, 자디앙의 경우에도 트라젠타와 마찬가지로 다수의 미등재 특허가 존재하는 것으로 알려져, 실제 제네릭 출시 시점은 좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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