레볼레이드 제네릭, 팜비오 이어 추가 신청…SK플라즈마 유력

지난 7월 특허 도전과 함께 허가 신청까지…팜비오 퍼스트 제네릭 허가 후 특허 도전도
현재까진 팜비오 보다 한발 뒤쳐져…제제연구 등 새로운 전략 따라 시장 재편 이뤄질 듯

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-08-22 06:03

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'에 대한 도전이 이어지고 있다.

다만 이미 특허 도전을 한 SK플라즈마의 합류가 유력할 것으로 보이는 만큼 한발 앞서나가는 팜비오와 격차로 좁히기 위한 향후 전략이 더욱 주목된다.

식품의약품안전처 통지의약품 정보에 따르면 최근 '엘트롬보팍올라민' 성분 품목에 대한 제네릭 허가 신청이 이뤄졌다.

이번에 신청이 이뤄진 성분의 오리지널은 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제인 '레볼레이드'다.

이에 해당 품목을 신청한 것은 현재 SK플라즈마가 유력한 것으로 보인다.

실제로 해당 신청이 이뤄진 지난 7월 18일에는 SK플라즈마가 해당 품목이 보유한 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판 3건과 무효심판 1건을 청구했다.

이는 특허 도전과 함께 제네릭 허가 신청을 진행 빠른 허가를 획득하고 빠른 시장 진입을 노리고 있는 것으로 풀이된다.

다만 해당 성분 제제의 경우 이미 퍼스트 제네릭을 한국팜비오가 차지했다는 점에서 실제 전략의 성공 여부는 지켜봐야하는 상황이다.

앞서 한국팜비오는 이미 올해 3월 2개 품목을 허가 받은 상태에서 특허 심판까지 청구한 상태다.

즉 우판권의 요소를 모두 갖춘 것은 한국팜비오 밖에 없다는 점에서 SK플라즈마는 시장 진입이 늦어질 가능성이 높은 것. 
 
다만 이같은 상황에서도 변수는 남아있다.

SK플라즈마가 한국팜비오에 위탁 생산을 맡길 경우는 물론, 자체적인 제제연구 등을 진행해 돌파구를 마련할 가능성도 있다.

하지만 현 상황에서는 실제 위탁보다는 자체적인 노력이 이뤄질 가능성이 높을 것으로 예상된다.

현재 SK케미칼에서는 SK플라즈마의 저혈소판증과 관련한 제네릭의 제제연구를 진행하고 있는 상황이기 때문이다.

이에따라 향후 레볼레이드의 제네릭 시장이 어떤 모습으로 자리 잡게 될지 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.

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