영국 MHRA, 글로벌 규제기관 협력 활발…국내 정책 현황은?

암젠 엑스지바 IRP 첫 번째 의약품 승인…EMA 긍정 의견 수용
호주·캐나다와 GMP 상호 인정 프로그램 시험 운영…검사 필요성 축소 합의
식약처, 제약바이오 기업 수출 지원 계획…싱가포르와 GMP 상호인정협정 체결

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-03-11 12:22


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 영국 MHRA의 글로벌 규제기관 협력이 활발해지고 있다. 그에 따라 국내 정부의 글로벌 규제 관련 정책 현황이 주목받고 있다.

한국바이오협회에 따르면 지난 2월 29일 영국 '의약품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)'은 미국 암젠의 골격계 합병증 예방 치료제 '엑스지바(Xgeva, 성분명 Denosumab)'를 '국제인정절차(International Recognition Procedure, IRP)'로 제출한 첫 번째 의약품으로 승인했다고 밝혔다.

IRP는 다른 국가의 '신뢰할 수 있는 규제기관'이 승인한 신약에 대한 승인을 간소화하는 것을 목표로 올해 1월 2일 시작됐으며, 해당 국가에는 호주, 캐나다, 유럽연합, 일본, 스위스, 싱가포르, 미국이 포함된다.

엑스지바의 영국 MHRA 승인 배경에는 지난 1월 25일 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 '인체용의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)'가 엑스지바에 대한 긍정적 의견을 발표한 것이 있다. 이에 영국 MHRA는 해당 평가를 자체 검토의 일부로 간주해 엑스지바 시판을 승인한 것.

이번 허가는 엑스지바의 프리필드 주사기 주입을 목적으로 한 120mg 용액 허가로서, 앞선 2011년 7월에 허가된 기존 120mg 용액의 연장선에 있다. 이는 기존 바이알 대비 편의성 증대와 투여 오류 감소 효과를 가진다. 

그에 더해 지난 2월 20일 MHRA는 호주 식약처(Therapeutic Goods Administration, TGA), 캐나다 보건부(Health Canada)와 제조업체의 GMP 검사에 대한 상호 인정 프로그램인 'GMP Single Inspection Program'을 시험 운영한다고 밝혔다.

앞선 3개국은 같은 현장에 대한 여러 기관의 검사 필요성을 줄이는 것에 합의했으며, 이를 통해 ▲효율적인 검사 의존 프로세스 ▲업계에 대한 규제 부담 감소 ▲공통 글로벌 공급망에 대한 규제 감독 협력 강화를 가능하게 할 것으로 기대하고 있다.

아울러 영국 MHRA는 지난 2020년 12월부터 미국 FDA 주도로 진행되는 '프로젝트 오르비스(Project Orbis)'에 참여하고 있다. 

프로젝트 오르비스는 회원국 간의 혁신적인 암 치료제 관련 신속 검토 및 승인을 위한 임상시험데이터 동시 검토를 목적으로 하고 있으며, 지난 2019년 5월 호주 및 캐나다가 같이 참여한 이래, 영국, 싱가포르, 스위스, 브라질, 이스라엘 등 8개국이 포함돼 있다. 

해당 프로젝트에 따라 영국 MHRA는 2021년 5월 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 '타그리소(Tagrisso, 성분명 Osimertinib)'를 처음 허가한 이후, 지난 1월 12일까지 총 18개의 의약품을 허가했다. 

이 같은 움직임은 국내에서도 진행되고 있으며 지난 2월 20일 식품의약품안전처는 ‘2024년 식약처 주요 정책 추진계획’에서 글로벌 규제를 선도해 국내 제약바이오 기업들의 수출을 지원할 계획이라고 밝혔다,

그에 따라 지난 2월 26일 식약처는 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)과 의약품 제조소에 대한 GMP 실태조사 결과를 상호 인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정'을 체결했으며, 해당 협정은 오는 5월부터 공식 발효될 예정이다.
 

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