신신제약, 패치 제형 '수면 유도제' 1상 진입…R&D 순항

27일 'SS-262' 국내 1상 승인…약동학적 특성 및 안전성 평가
2017년부터 3차례 동물 실험 및 비임상 연구로 임상 준비
지난해 2월에 관련 특허 2건 취득…경쟁 제품 진입장벽 세워
북미로 수면 유도제 '신신멜라토닌패취' 수출 중…해외시장 공략

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-05-28 05:59

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 신신제약이 패치(Patch) 제형 '수면 유도제'를 연구개발하는 과정에서 순항하고 있다. 관련 지식재산권을 획득해 경쟁 제품 진입 장벽을 세웠으며, 국내 임상 1상을 승인받아 연구를 이어갈 수 있게 됐다.

지난 27일 식품의약품안전처는 'SS-262' 국내 1상을 승인했다. 이 회사가 식약처에 1상 계획서를 제출한 지 약 6개월만이다. 지난해 11월 신신제약은 불면증 환자 단기 치료제 국내 1상을 식약처에 신청했다.

식약처 자료에 따르면, 1상은 건강한 성인 남성을 대상으로 SS-262와 CIR-001(대조약) 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가한다. 이 회사는 SS-262가 시상하부 시신경교착상핵(SCN)에 존재하는 MT1 및 MT2 수용체에 작용한다고 설명했다. 

이번 임상을 진행하기 전, 신신제약은 2017년 비글, 2018년 토끼 등 3차례 동물 실험을 거쳐 SS-262 약물 동태(PK)를 확인했다. 2020년 12월엔 비임상 연구를 진행하며 국내 1상 진입을 준비했다.

이병기 신신제약 대표는 과거 한 언론과 인터뷰에서 수면 유도제 동물 실험이 성공했다며, 고부가가치 패치 전문의약품 시장에 진출해 불면증 등 노화로 인한 질병에 대응하는 방식으로 삶의 질을 높이겠다고 강조한 바 있다.

이 회사는 전임상뿐만 아니라 특허 취득 절차도 밟았다. 일례로 2017년과 2020년에 '수면장애 치료용 경피흡수제제'와 '멜라토닌을 함유하는 경피흡수제제' 국내 특허를 출원했으며, 지난해 2월 해당 특허를 취득했다.

신신제약은 첫 번째 특허에서 불면증 및 수면 장애 환자를 치료하는 데 유용성을 갖는 약리학적 활성 물질인 멜라토닌을 함유했다고 명시했다. 두 번째 특허에선 경피흡수제제가 5분 이내 지연시간을 갖는다고 설명했다.

아울러 보도자료를 통해 멜라토닌 패치 제형은 경구제를 투약할 때 발생하는 간 대사 작용을 회피할 수 있으며, 피부를 통한 지속적인 투약으로 장시간에 걸쳐 멜라토닌 혈중 농도를 일정하게 유지할 수 있다고 부연했다.

한편, 신신제약은 국내 임상에 앞서 수면 유도제 '신신멜라토닌패취'(수출용)를 허가받아 북미 시장에 수출하고 있다. 한국과 다르게 북미는 멜라토닌 성분을 포함한 불면증 치료제를 공산품으로 분류하고 있어서다.

이 회사는 해외 시장 공략을 지속할 계획이다. 최근 대한무역투자진흥공사 보고서에 따르면, 미국 수면 보조제 시장은 2019년에 10억3400만달러(약 1조2548억원)를 기록했으며, 올해 13억달러(약 1조5776억원)에 달할 것으로 예상된다.

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