독감 백신 국가출하승인 관련 설명회 열려…올해 2800만 명분 공급

국가출하승인 계획 및 관련 규정 주요 개정 사항 등 안내
올해 12개 제품으로 2800만 명분 독감 백신 국가출하승인 예상

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-06-04 10:40

식품의약품안전처가 독감백신 제조·수입사 국가출하승인 준비에 도움을 주려는 설명회를 4일 개최한다고 같은 날 밝혔다.

국가출하승인은 백신, 혈장분획제제 등 의약품을 시중에 유통하기 전 제조단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품 품질을 국가에서 확인하는 제도다.

이번 설명회는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정 사항 ▲2024년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 주의사항 ▲2024년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병관리청) 등을 안내한다.

식약처는 올해 독감백신 약 2800만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상하며, 에플루엘다테트라프리필드시린지 제품을 포함해 국내 제조 8개 제품과 수입 4개 제품이 공급될 예정이라고 설명했다.

이어 이번 설명회가 예방접종 권장기간(10∼11월)에 국민이 독감백신을 원활하게 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

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