당뇨 복합제, 상반기 '허가 비중' 높아…CMG, '허가 품목' 최다

식약처, 지난 1·2분기에 ETC 324개, OTC 285개 등 609개 품목 허가
당뇨 복합제, ETC서 비중 25% 차지…제약업체 관심, 수치로 확인
콜린 제제 대체재로 주목받은 니세르골린 제제, 비중 두 번째로 높아
CMG, 상반기에 20개 제품 허가…국내 업체 중 허가 품목 가장 많아
동국, 19개 품목 허가로 CMG 뒤따라…당뇨 복합제 포함 ETC 16개 허가

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-06-29 05:59

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 당뇨 환자에 쓰이는 복합제와 뇌순환장애·치매증후군 치료에 사용되는 의약품이 올해 상반기 국내 허가 품목군에서 비중 1, 2위를 차지했다. CMG제약은 같은 기간 국내에서 가장 많은 의약품을 허가받은 업체로 나타났다. 동국제약은 CMG제약 뒤를 이었다.

29일 메디파나뉴스 자체 통계에 따르면, 식품의약품안전처는 지난 1월부터 6월 28일까지 전문의약품(ETC) 324개, 일반의약품(OTC) 285개 등 609개 품목을 허가했다. 전문의약품과 일반의약품 비중은 전체 품목에서 53.2%, 46.8%다.

ETC 목록에선 제2형 당뇨 환자에 사용되는 리나글립틴·메트포르민 복합제 비중(25%)이 가장 크다. 해당 복합제는 '트라젠타듀오(리나글립틴·메트포르민)' 제네릭으로, 81개 제품이 올해 상반기에 식약처 허가 심사를 통과했다. 

특히 81개 제품 중 63개는 오리지널 의약품에 존재하지 않는 서방형 제제라는 게 눈에 띈다. 서방형 제제는 약물 방출이나 용출 기전 조절로 체내 흡수 속도를 낮출 수 있기에 복용 횟수 감소로 편의성을 높인다.

제약업체가 이같이 리나글립틴·메트포르민 복합제 허가 경쟁에 뛰어든 이유는 트라젠타듀오 물질특허 만료와 원외처방액에서 찾을 수 있다. 일례로 트라젠타듀오 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 특허는 지난 6월 8일 만료됐다. 

해당 의약품 원외처방액은 제약업체가 리나글립틴·메트포르민 복합제 허가를 통해 의약품 매출 증가를 기대하고 있다는 걸 보여준다. 제약업계에 따르면, 트라젠타듀오 지난해 원외처방액은 600억원 수준이다.

니세르골린 제제도 트라젠타듀오 제네릭에 이어 눈길을 끄는 ETC 품목이다. 해당 품목 39개는 올해 상반기 식약처 허가 목록에 이름을 올렸다. 허가된 ETC 목록에서 니세르골린 성분 제제 비중(12%)은 두 번째로 크다. 

제약기업이 치매증후군 1차 치료 등 목적으로 쓰이는 니세르골린 제제를 허가받은 건 콜린알포세레이트 제제와 관련 있다. 니세르골린 제제는 정부가 콜린 제제 선별급여에 나서며 콜린 제제 빈자리를 채울 의약품으로 주목받았다.

콜린 제제 선별급여 시 니세르골린 제제 매출이 증가할 수 있다고 판단한 게 품목 허가로 이어진 상황이다. 정부와 콜린 제제 판매 업체가 진행 중인 선별급여 관련 소송이 끝나지 않았으나, 니세르골린 제제를 허가받은 업체가 제품을 출시해 매출 경쟁 움직임이 나타나고 있다.

한편, CMG제약은 올해 상반기에 가장 많은 의약품을 허가받은 국내 기업으로 집계됐다. 식약처는 지난 1월부터 6월 28일까지 이 회사 전문의약품 2개, 일반의약품 18개 등 20개 제품을 허가했다. ETC 품목엔 니세르골린 제제가 포함됐다.

동국제약은 전문의약품 16개, 일반의약품 3개 등 19개 제품을 허가받아 CMG제약 뒤를 따랐다. 특히 리나글립틴·메트포르민 복합제, 니세르골린 제제 등 전문의약품이 식약처 허가 목록에 이름을 올렸다.

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