ADC '엔허투' 유럽서 유방암 적응증 확대 신청

HER2 저발현 및 초저발현 전이·재발성 유방암 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-08-20 10:13

美선 같은 적응증으로 혁신치료제 지정
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 19일 항HER2 항체약물접합체(ADC) '엔허투'가 유럽에서 1개 이상 내분비요법을 받은 화학요법 미치료 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 전이 및 재발성 유방암 치료에 대한 적응증 확대를 신청하고 유럽의약품청(EMA)에 접수됐다고 발표했다.

이번 승인신청은 호르몬수용체(HR) 양성 및 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 화학요법 미치료 전이 및 재발성 유방암환자를 대상으로 실시한 글로벌 3상 임상시험(DESTINY-Breast06 시험) 결과를 근거로 하고 있다. 모든 환자그룹에서 엔허투의 무진행 생존기간은 평균 13.2개월로 화학요법(8.1개월)에 비해 병세 진행 및 사망 위험을 37% 저하시킨 것으로 확인됐다. 

아울러 양사는 이날 미국에서 같은 적응증으로 혁신치료제 지정을 받았다고 발표하기도 했다.  

엔허투의 유방암에 대한 혁신치료제 지정은 HER2 양성 재발 및 전이성 유방암 3차 치료, HER2 양성 재발 및 전이성 유방암 2차 치료, 화학요법 치료경험이 있는 HER2 저발현 재발 및 전이성 유방암 치료에 이어 4번째이다.

이 외에도 HER2 양성 재발 및 전이성 위암 치료, HER2 유전자변이 갖는 전이성 비소세포폐암 치료, HER2 양성 절제불가 진행 및 재발성 대장암 치료 및 전치료 경험이 있는 HER2 양성 전이성 고형암(담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 및 희귀암) 치료를 대상으로 혁신치료제 지정을 받았다.

 

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