AZ '파센라' EU서 적응증 추가승인 권고

재발 또는 난치성 다발혈관염 동반 EGPA 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-09-24 12:20

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 '파센라'(Fasenra, benralizumab)가 유럽연합(EU)에서 재발 또는 난치성 다발혈관염 동반 호중구성 육아종증(EGPA)에 대한 적응증 추가승인을 권고받았다.

EGPA는 희귀 면역개재성 혈관염으로, 여러 장기에 손상을 일으킬 가능성이 있으며 치료하지 않으면 치명적이 될 가능성이 있다.

유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재된 3상 임상시험(MANDARA 시험) 결과를 토대로 승인을 권고했다. 이 시험에서는 재발 또는 난치성 EGPA 환자를 대상으로 유일하게 승인된 EGPA 치료제 '메폴리주맙'과 파센라의 유효성과 안전성을 비교했다. 

그 결과 파센라 투여를 받은 환자의 약 60%가 관해를 달성해, 메폴리주맙 치료그룹과 비슷한 효과를 나타냈다. 또 41%의 환자에서 경구 코르티코스테로이드 사용을 완전히 중지할 수 있었다.

이 시험에서 파센라의 안전성과 내약성 프로파일은 이미 알려진 프로파일과 일치했다.

파센라는 중증 호산구성 천식(SEA) 치료제로 미국과 EU를 비롯한 80개국 이상에서 승인을 취득했으며 특히 미국과 일본에서는 6세 이상 소아 및 청소년에 대해서도 승인을 취득했다. 또 최근 미국에서는 EGPA 치료제로도 적응증 확대승인을 취득했다.
 

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