한국로슈진단, 자궁경부암 'CINtec PLUS 심포지엄' 개최

한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 자궁경부암의 조기 진단을 위한 'CINtec PLUS(신텍 플러스) 심포지엄'을 최근 개최했다고 28일 밝혔다. 이번 심포지엄은 산부인과 병리 의료진을 대상으로 CINtec PLUS 검사에 대한 소개와 판독법에 대한 교육 목적으로 진행되었으며, 국립암센터 병리과 유종우 교수가 좌장을 맡았다. CINtec PLUS 검사는 p16과 Ki-67 바이오마커 이중 염색을 통해 자궁경부암의 위험도를 평가하는 면역세포화학 검사다. p16은 세포 내 암 발생 과정에서 암세포의 성장 억제 기능이 손상된 경우 발현되며, Ki-67은 세포의 증식 상태를 나타내는 단백질로, 이 두 바이오마커의 동시 발현은 전

코어라인소프트, AI 'AVIEW' 유럽 CE MDR·UKCA 동시 인증

의료 AI 코어라인소프트가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 해당인증은 AI 의료기기 소프트웨어 최초로 Class llb로 인증이 완료됐으며, 진단목적으로도 국내 최초다. 이와 동시에 유럽연합(EU)에서 브렉시트한 영국의 새로운 인증제도인 'UKCA(UK Conformity Assessed)'도 함께 획득했다. CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로 지난 2021년 5월부터 시행되고 있다. 기존과 달리 법적 구속력을 가지며 기존 CE MDD 인증보다 엄격한 평

"임상시험 목표시간 내 완수"…PSI, 국내 CRO 시장 본격 확대

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 임상수탁기관(CRO)인 PSI가 국내 CRO 시장을 본격 확장한다. 자사 경쟁력인 시간 내 임상시험 완수율을 무기로 한국 고객사와 전략적 협업을 확대한다는 계획이다. PSI 배리 코(Baarie Koh) 아시아 태평양 지역 총괄 책임자는 지난 25일 의료기기산업전문기자단과 만난 자리에서 "한국 의약품 시장은 오늘날 가장 유망한 치료 옵션을 계속 발전시키고 있다"면서 "한국 고객과의 전략적 협력과 파트너십에 초점을 더욱 맞춰나갈 것"이라고 말했다. PSI는 1995년 창립한 스위스에 본사를 둔 글로벌 CRO 회사로, 2, 3상 임상시험을 전문으로 서비스하고 있다. 암이나 혈액질환,