MSD PAH 치료제 '소타터셉트' 日 승인신청

올 3월 희귀질환약 지정…美·유럽서 승인 취득

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-11-15 08:32

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD의 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제 '소타터셉트'(sotatercept)가 일본에서 승인신청됐다.

소타터셉트는 액티빈 신호전달 저해제로, 혈관구성세포의 증식을 촉진하는 신호전달경로에 관여하는 액티빈을 포착함에 따라 혈관구성세포의 증식을 억제하는 신호전달경로와의 균형을 개선시킨다. 혈관구성세포의 증식을 조절하고 혈류를 개선시키는 작용을 한다.

일본에서는 올해 3월 PAH를 적응증으로 희귀질환용 의약품으로 지정된 바 있다.

이번 승인신청은 표준적 백그라운드요법을 받고 있는 PAH 성인환자를 대상으로 소타터셉트 투여에 따른 유효성을 검증한 해외 3상 임상시험과 일본 3상 임상시험 등 결과를 근거로 이루어졌다.

소타터셉트는 올해 3월 FDA로부터 '윈리베어'(Winrevair)라는 제품명으로 승인을 취득한 데 이어 8월에는 유럽위원회(EC)로부터 승인을 취득했다.

PAH는 폐고혈압증의 일종으로, 후생노동성이 난치병으로 지정하고 있다. 일본에서 환자 수는 4529명으로 최근 증가경향에 있다.
 

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