알데이라 안구건조증 치료물질 FDA 승인 실패

'레프록살랍' 치료효과 미입증 이유로 추가임상 요구

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-11-30 11:40

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics)의 안구건조증 치료물질 '레프록살랍'(reproxalap)이 FDA의 승인을 취득하는 데 실패했다.

알데이라는 27일 안전성이나 제조상 문제가 발견되지는 않았지만 치료효과가 입증되지 않았다는 이유로 레프록살랍의 승인신청 반려를 통보했다고 발표했다. FDA는 안구건조증에 수반하는 증상과 관련해 긍정적인 치료효과를 입증하기 위해 추가연구를 실시할 것을 요구했다.

최근 알데이라는 임상시험계획 사전평가(SPA)를 FDA에 신청했으며, 12월 중으로 FDA로부터 답변을 들은 뒤 내년 상반기 안에 임상시험 결과가 도출되면 승인신청서를 재차 제출할 계획이라고 밝혔다.

레프록살랍은 반응성 알데하이드(RASP)를 억제하는 작용을 하는 최초의 약물로, 안구건조증 외 알러지성 결막염 치료제로도 개발 중이다. 알러지성 결막염 적응증과 관련해서는 지난 6월 긍정적인 3상 임상결과가 공개된 바 있으며, 내년 상반기 중에 승인신청을 놓고 알데이라가 FDA와 협의할 계획이다.

 

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