제넥신, 에페사 국내 품목 허가 신청…'선택과 집중' 전략 결실보나

임상 3상서 로슈 미쎄라 대비 비열등성 입증…투여 간격 확장 3세대 제품
아지노모도제넥신 지분 매각·GX-G8 임상 자진 중단…전략적 경영의사 결정
지난해 인도네시아 품목허가 승인…"후보물질 발굴에서 상업화 도전 사례 될 것"

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-01-26 12:02


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제넥신이 신성빈혈 치료제 에페사의 국내 품목 허가 신청을 완료했다. 그에 따라 지난해부터 이어진 선택과 집중 전략이 결실을 보게 될지 주목받고 있다.

지난 25일 제넥신은 식약처에 에페사프리필드시린지주(GX-E4, 이하 에페사)의 품목허가신청을 완료했다고 공시했다. 해당 제품은 '비투석 신장질환으로 인한 빈혈'을 적응증으로 하며, 지난해 종료된 임상 3상에서 대조약인 로슈의 미쎄라(Mircera) 대비 비열등성을 입증한 바 있다.

더불어 해당 임상은 한국을 포함한 글로벌 7개국, 총 55개 기관에서 투석 치료를 받지 않는 신성빈혈 환자 391명을 대상으로 진행됐다. 아울러 제넥신 측에 따르면 지난 25일 투석 치료를 받는 만성신장질환 환자를 대상으로 한 글로벌 3상의 첫 환자 투여가 진행됐다.

에페사는 제넥신의 플랫폼 기술인 hyFc를 활용해, 신성빈혈증(만성신장질환으로 인한 빈혈증)의 원인 중 하나인 에리스로포이에틴(EPO)의 체내 반감기를 늘린 지속형 제제다. 그 세부 내용으로는 2~3일에 한 번 주사해야 하는 1세대 빈혈 치료제 대비, 2~4주 1회 투여가 가능한 3세대 제품라는 점이 있다.

앞선 지난해 6월 제넥신은 연구개발 자금 확보를 위해 아지노모도제넥신(현 아지노모도셀리스트코리아)의 지분 25%를 전량 매각했다. 해당 거래를 통해 제넥신은 115% 이상의 수익률로 200억원에 가까운 현금을 확보했으며, 대부분 금액을 파이프라인 연구개발에 활용할 것이라고 밝힌 바 있다.

같은 해 9월 제넥신은 단장증후군 치료제로 개발 중이던 GX-G8의 프랑스 임상 1상 시험을 자진 중단한다고 공시했다. 이는 지난 2019년 3월 프랑스 규제기관인 ANSM으로부터 승인 이후, 건강한 남성 지원자 40명을 대상으로 12주 동안 부작용(AE), 신체검사, 활력징후, 심전도(ECG), 실험실 측정, 면역원성, 주입 부위 반응에 대한 검사를 실시할 계획이었다.

임상시험 취하의 사유로 제넥신 측은 희귀질병에 따른 국내외 환자 모집의 어려움과 전략적 경영의사 결정을 들었으며, 같은 시기 자궁경부암 백신 'GX-188E'의 연내 조건부 허가 역시 포기했다.

이후 지난해 10월 제넥신은 닐 워마 대표의 사임에 따라, 홍성준 단독 대표이사 체제로 전환했다. 그에 제넥신은 전문경영인 체제를 공고히 하기 위해 바이오 분야에 전문성이 있는 후임 대표를 영입할 계획이라고 밝혔다.

하지만 업계에 따르면 닐 워마 대표의 사임 이유가 제넥신의 재정난 때문이었다는 의견이 제기됐으며, 닐 워마 대표 취임 이후 파이프라인 라이선스 아웃 추진과 성공 가능성이 낮은 후보물질의 임상을 중단하는 행보를 보였지만 재무구조 개선을 노리기에는 역부족이었다는 평가다. 

그 외에도 제넥신은 지난해 10월 앞선 임상 3상 결과를 바탕으로 인도네시아 식약처로부터 품목허가를 받았으며, 국내 바이오 기업 최초로 후보물질 발굴부터 상업화까지 도전하는 사례가 될 것이라고 전했다.
 

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