"국내 원료의약품 산업 원동력 필요…약가 정책이 핵심"

한국제약바이오협회, 국내 원료의약품 산업 문제·해결책 진단
환경·비용절감 문제에 약가인하 따른 제약사 외면까지 더해져
직접 지원으론 임시방편 불과…자생 가능한 여건 갖춰져야
정부매입, 비축체계 등도 제시돼…'필수약' 정의 개정도 주목

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2025-03-26 06:00

엄승인 한국제약바이오협회 전무. 제공=한국제약바이오협회
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 국내 원료의약품 산업이 자체적으로 성장해나갈 수 있는 시장여건이 갖춰질 수 있도록 의약품 약가 등에 대한 정책적 지원이 필요한 것으로 확인된다.
 
엄승인 한국제약바이오협회 전무는 24일 협회 전문기자단과 가진 자리에서 국내 원료의약품 산업 문제점을 진단하고 활성화를 위한 해결방안을 제시했다.
 
협회에 따르면, 의약품 제조 과정에서 원료 생산은 비교적 어려운 기술은 아니다. 다만 제조상 유해물질이 배출되는 등 환경과 비용절감 등을 이유로 국내에서는 산업이 활성화되지 않고 있다.
 
더욱이 국내에서는 약가인하 정책으로 의약품 수익성(채산성)이 악화되면서 제약사가 국산 대신 저렴한 해외 원료의약품을 쓰고 있는 실정이다. 이로 인해 원료의약품 산업 축소와 자급력 저하가 발생했고, 이는 필수의약품 공급 부족으로 이어졌다.
 
국가필수의약품과 퇴장방지의약품 실태조사 결과 최근 3년간 생산·수입이 중단된 의약품은 46개 품목으로 집계됐다.
 
이에 정부는 원료의약품 중요성을 인식하고 '3차 제약바이오산업 육성지원 5개년 종합계획'을 통해 원료의약품 자급률 제고를 위해 인센티브, 생산제조시설, 국산원료 우선구매, R&D 지원 등을 추진 중이다.
 
다만 협회에서는 국내 원료의약품 산업을 활성화하기 위해서는 추가적인 대책이 필요하다는 입장이다. 특히 원료의약품 산업을 둘러싼 여건과 환경부터 개선되지 않으면 원천적인 해결이 불가능하다고 진단하고 있다.
 
엄승인 전무는 "원료의약품 산업 활성화를 위해서는 직접적으로 원료 생산자를 지원하는 방안, 간접적으로 국산 원료를 사용토록 유도하는 방안 등이 필요하다"면서도 "우선은 간접 지원이 필요하다. 약가인하가 계속되니 제약사로서는 중국산으로 전환할 수밖에 없다. 한 업체에서는 수출용으로는 국산 원료를 쓰지만 내수용으로는 중국산을 쓰고 있다는 푸념까지 나온다"고 설명했다.
 
이에 협회에서는 국산 원료의약품이 사용된 필수의약품은 사후관리 약가인하 제외 국산 원료의약품이 사용된 완제의약품에 대한 약가우대 정책 확대 정부 매입 보장, 비축제도 도입, 수출 지원 등 원료의약품 판로 확대 등을 핵심 방안으로 제시하고 있다.
 
엄승인 전무는 "직접 지원은 당장 사업을 접으려는 회사에게 효과적일 수 있겠지만, 이것만으로는 임시방편이다. 국산 원료의약품을 쓰는 제약사에게 약가우대나 사후관리면제 등 약가정책까지 반영돼야 가장 효율적이 될 것"이라고 강조했다.
 
이어 "약가를 1~2%처럼 소폭으로만 올려주더라도 회사로선 국산 원료의약품을 쓰는 것에 따른 손해를 상쇄할 수 있다는 진단도 있다. 결국은 채산성 문제"라면서 "다만 약가우대 정책은 현실적으로 기대하기 어려운 부분이 있다. 때문에 올려주는 기전보다는 덜 깎는 기전을 정책적으로 확보하는 것이 더 현실적이라고 본다"고 밝혔다.
 
원료의약품 판로 확보에 대해서도 "원료 생산사와 대화를 나눠보면 안정적인 판매 구조가 없어 어려움을 호소하는 경우가 많다. 원료를 만들어놔도 사줄 업체가 없는데, 만들 이유가 없어서 아예 안 만들게 된다고 한다"고 설명했다.
 
그러면서 "국산 원료를 쓸 수 있도록 환경을 만드는 것이 필요하고, 거기에 더해 정부가 직접 구매를 해서 비축해둔다던가, 군대를 활용한다던가 하는 방안도 고려될 필요가 있다"면서 "정부에서도 판로와 관련해 여러 방안을 고민하고 있는 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.
 
이외에 협회는 원료의약품 허가 심사 완화 혁신형 제약기업 인증 기준에 국산 원료 사용에 대한 요건 추가 환경규제 및 제조소 실사 등 행정절차 효율성 제고 원료약 포함하는 산업 클러스터 조성 국내외 기업 간 정보교류 및 매칭 제공 바이오제약연합 등 활용해 글로벌 공급망 다각화 기회 제공 등도 간접지원을 위한 방안으로 고려 중이다.
 
또 국산 원료를 사용하는 수급불안정 의약품 문제에 대해서도 근본적인 원인 해결이 필요하다는 입장이다. 해결방안으로는 김선민 조국혁신당 국회의원이 발의한 '약사법 개정안'에 따라 국가필수의약품 적용 범위를 확대하고, 국내 제조 인센티브, 관리 제도화 등을 도입하는 것들이 제시된다.
 
엄승인 전무는 "현행 약사법은 '안정적 공급이 어려운 의약품'이지만, 개정안은 '안정적 공급이 필요한 의약품'으로 돼있다. 큰 차이가 없어 보이지만, 큰 의미가 있다고 본다""이를 통해 국가필수의약품 생산에 대한 정부 지원이 확대될 필요가 있다"고 진단했다.

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