불순물 우려 이번엔 항생제…'클래리트로마이신' NDMA 기준 초과

신풍제약 클로신정250mg 사전예방적 조치로 시중 유통품 영업자 회수
지난 9월 불순물 조사 결과 예상…최근 세티리진 등 우려 성분 지속 증가

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-11-21 06:05


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 불순물 우려로 인한 회수조치가 이번엔 항생제인 클래리트로마이신에서 반복돼 관련 성분의 확대가 지속되고 있다.

특히 쿠에티아핀 성분에 대한 회수 조치가 이뤄지는 등 우려 성분이 점차 확대되고 사전 발생가능성에 대한 자료 제출도 이어지고 있어 업계의 부담감은 더욱 커질 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 18일 신풍제약의 클로신정250밀리그램(클래리트로마이신)의 회수 조치를 공고했다.

이번 회수 조치는 해당 품목의 NDMA 기준 초과에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 이뤄지는 것이다.

문제는 해당 성분 뿐만 아니라 올해 들어서도 꾸준히 불순물에 대한 우려가 지속되고 이에 대한 조사 조치와 회수 등이 이어지고 있다는 점이다.

실제로 올해의 경우에도 이미 우려가 제기됐던 니자티딘 등에 대한 회수가 이뤄진데 이어 지난 3월에는 광동제약의 베니톨정(미세정제플라보노이드분획물)에서  NMOR(니트로소모르폴린)가 검출 됨에 따라 회수 절차가 진행됐다.

또한 5월에는 황산살부타몰 제제에서도 불순물 초과검출로 회수 조치가 이뤄졌고 조현병치료제인 쿠에티아핀에 대한 회수 조치 역시 지난 7월부터 시작돼 9월까지 이어졌다.

이 중 쿠에티아핀 성분의 경우 기존에는 등장하지 않았던 불순물인 N-nitroso-Aryl Pipierazine quetiapine(NNAP)가 검출된 사례였다.

특히 지난 6월 중순 EMA(유럽의약품청)는 불순물과 관련해서 리팜피신, 바레니클린, 메틸페니데이트, 라사길린, 시타글립틴, 아미트리프틸린, 노르트립틸린, 다비가트란 등 8개 성분에 대해서 일일 허용량 이상인지 여부를 확인할 것 등을 주문한 것으로 전해진다.

국내에 경우에도 지난 6월에는 항바이러스제 아시클로버 성분 함유 완제의약품을 대상으로 NDMA 점검이 시작되기도 했다.

최근에는 알레르기성 비염 치료제로 쓰이는 '세티리진'과 '레보세티리진' 함유 제제에 대해서 발암물질인 '니트사민류' 불순물 발생 가능성에 대한 조치를 지시한 것으로 알려졌다.

이에 이번 클래리트로마이신 외에도 추가적인 성분에 대한 회수 조치가 이뤄질 가능성이 남아 있는 상태다.

여기에 발사르탄 이후 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 이르베사르탄, 로사르탄 등 꾸준히 회수조치가 내려지면서 제약업계는 물론, 관련 유통업계 역시 업무 및 비용의 증가를 지적하고 있어 부담감은 더욱 커질 수 있을 것으로 예상된다.

한편 불순물 사태의 시발점으로 꼽히는 발사르탄 성분에서의 상황을 보면 채무부존재 소송이 진행돼 1심에서는 제약사의 책임을 인정했고 현재 고등법원에서 2심을 진행 중이다.

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