점자·음성·수어영상으로 의약품 정보 제공…대상 의약품 28개 지정

식약처, '의약품 표시 등에 관한 규정' 개정안 행정예고
약사법 개정안, 식약처장 지정 의약품에 점자·코드 표시 의무화
점자, 의약품 포장 주표시면 오른쪽 상단 기재

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2023-12-21 13:51

점자·음성·수어영상 코드(점자·코드) 표시 대상 의약품 28개가 지정됐다. 의약품 안전 정보에 대한 시·청각장애인 접근성을 강화하기 위해서다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이같은 내용을 담은 '의약품 표시 등에 관한 규정' 개정안을 지난 20일 행정예고했다.

개정안 주요 내용은 안전상비의약품 외에 ▲점자·코드 표시 대상 28개 의약품 지정 ▲점자·음성정보·수어영상으로 제공해야 할 사항 규정 ▲점자·코드 세부 기재방법·기준 신설이다.

내년 7월 시행을 앞둔 약사법 제59조의2 개정 규정은 안전상비의약품 및 식약처장이 정하는 의약품 용기, 포장, 첨부문서에 점자·코드 표시를 의무화하고 있다.

점자·코드 표시 대상 의약품은 일상생활에서 사용하는 품목군 중 해열·진통·소염제, 이비과용제, 안과용제 등 시·청각장애인 다소비 의약품 총 28개다.

점자로 제공해야 하는 내용은 제품명이다. 음성 정보로 제공할 내용은 제품명, 품목허가를 받은 자(또는 수입자) 상호와 주소, 원료약품 및 그 분량, 성상, 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항이다. 수어영상으로 제공하는 내용은 제품명, 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항이다.

점자는 의약품 포장 주표시면 오른쪽 상단에 기재하고, 점자법에서 정한 점자 출판시설이 검수한 후 시판을 권장한다.

음성·수어영상 코드(바코드 등)는 코드 테두리에 음성·수어정보 제공 문구를 기재함으로써, 의약품 안전 정보를 제공한다는 내용 인식이 가능해야 한다.

식약처는 이번 개정이 시각·청각 장애인 등 취약계층에 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 정부 국정 목표인 '따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회'를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.
 

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