의료기기협동조합, G밸리의료기기개발센터와 업무협약

한국의료기기협동조합(이사장 이영규)은 10월 28일 고려대학교구로병원 G밸리의료기기개발지원센터(사업총괄책임자 용환석)와 상호 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 병원과 산업계 간의 협력 체계를 강화하고, 의료기기 산업의 발전을 도모하기 위해서 마련됐다. 협약의 주요 내용은 ▲애로 및 우수 기술기업 발굴, 연구개발 고도화 지원 ▲최신 규격 정보 공유 및 네트워크 협력 ▲인력 양성, 공동사업 추진, 임상시험 및 인허가 자문 등 분야에서 상호 협력 등이다. 또한 양 기관은 상호 운영하는 프로그램의 정보, 인프라, 전문가 자원을 공유함으로써 의료기기 산업의 경쟁력 강화를 위한 협력 방안을 모색할 예정이다.

한국로슈진단, 자궁경부암 'CINtec PLUS 심포지엄' 개최

한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 자궁경부암의 조기 진단을 위한 'CINtec PLUS(신텍 플러스) 심포지엄'을 최근 개최했다고 28일 밝혔다. 이번 심포지엄은 산부인과 병리 의료진을 대상으로 CINtec PLUS 검사에 대한 소개와 판독법에 대한 교육 목적으로 진행되었으며, 국립암센터 병리과 유종우 교수가 좌장을 맡았다. CINtec PLUS 검사는 p16과 Ki-67 바이오마커 이중 염색을 통해 자궁경부암의 위험도를 평가하는 면역세포화학 검사다. p16은 세포 내 암 발생 과정에서 암세포의 성장 억제 기능이 손상된 경우 발현되며, Ki-67은 세포의 증식 상태를 나타내는 단백질로, 이 두 바이오마커의 동시 발현은 전

코어라인소프트, AI 'AVIEW' 유럽 CE MDR·UKCA 동시 인증

의료 AI 코어라인소프트가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 해당인증은 AI 의료기기 소프트웨어 최초로 Class llb로 인증이 완료됐으며, 진단목적으로도 국내 최초다. 이와 동시에 유럽연합(EU)에서 브렉시트한 영국의 새로운 인증제도인 'UKCA(UK Conformity Assessed)'도 함께 획득했다. CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로 지난 2021년 5월부터 시행되고 있다. 기존과 달리 법적 구속력을 가지며 기존 CE MDD 인증보다 엄격한 평