중증근무력증 치료제 '질브리스큐프리필드실린지주' 국내 허가

중증근무력증 치료에 사용하는 한국유씨비제약 '질브리스큐프리필드실린지주(질루코플란나트륨)'가 21일 국내 허가됐다. 22일 식품의약품안전처는 질브리스큐프리필드실린지주가 항아세틸콜린 수용체 자가항체 때문에 발생하는 보체(complement) 매개 신경 근육 결합부 손상을 억제하는 치료 효과를 나타낸다며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 해당 의약품은 성인에서 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 치료를 위한 표준 요법에 부가적으로 사용된다. 식약처는 해당 치료제 허가로 성인 중증근무력증 환자 치료제 선택 폭이 확대될

문근영 기자24.11.22 10:33

셀트리온 바이오시밀러 '스토보클로&오센벨트' 국내 허가

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 셀트리온은 21일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 '프롤리아&엑스지바' 바이오시밀러 '스토보클로&오센벨트(CT-P41)'에 대한 품목허가를 획득했다고 공시했다. 지난해 12월 29일 신청한 지 약 11개월 만이다. 스토보클로 적응증은 ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을

이정수 기자24.11.21 17:46

다발신경병증 치료제 '암부트라프리필드시린지주' 국내 허가

트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료에 사용하는 siRNA 주사제 '암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트륨)'가 15일 국내 허가됐다. 같은 날 식품의약품안전처는 해당 의약품을 1단계 또는 2단계 다발성신경병증 환자에게 3개월에 1회 투여(피하주사)한다며, 이같이 밝혔다. 아울러 주성분 부트리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조 siRNA로 간세포에서 TTR 단백질 합성을 억제해 인체 내 비정상적인 아밀로이드 침착을 방지한다고 부연했다. 식약처 자료에 따르면, 트랜스티레틴(TTR) 가족성(Familial) 아밀로

문근영 기자24.11.15 13:38

쿠싱병 치료제 '이스투리사필름코팅정' 국내 허가

식품의약품안전처는 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 '이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염)'을 11일 허가했다. 식약처 자료에 따르면, 해당 의약품은 뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 효과가 불충분한 쿠싱병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 쿠싱병은 뇌하수체 선종 등으로 인해 혈중 코르티솔 수치가 높으며 중증 내분비 대사장애, 심혈관 합병증, 사망 위험이 증가하는 희귀질환이다. 식약처는 이스투리사필름코팅정이 부신에서 코르티솔 생합성을 담당하는 11-베타-수산화효소(11β-hydroxylas

문근영 기자24.11.11 15:08

"국내 허가된 RSV 백신 없지만"…정부, NIP 도입 검토

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신에 대한 NIP(국가예방접종) 도입을 검토하기로 했다. 국내 허가를 받은 RSV 백신은 아직 없지만, 전문가 자문 등을 통해 국가접종 편입 여부를 따져보겠다는 것이다. 질병관리청은 최근 RSV 백신 선제적 도입 검토 여부를 묻는 김윤 의원(더불어민주당) 종합감사 서면질의에 대해 이같이 답변했다. 질병청은 답변에서 "현재 국내 허가받은 RSV 백신은 부재한 상황"이라며 "식품의약품안전처 (RSV 백신)허가 사항을 면밀히 모니터링 중"이라고 답했다. 이어 "RSV

최성훈 기자24.11.02 05:58

보스톤사이언티픽, '파라펄스 PFA 시스템' 국내 허가 획득

보스톤사이언티픽은 '파라펄스 PFA 시스템(FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System)'이 지난 9월 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)에 사용되는 의료기기 최초 식품의약품안전처 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 파라펄스 PFA 시스템은 고온이나 저온을 이용하는 기존의 열 절제술과 달리 펄스장을 통해 문제 조직에 선택적으로 작용해 식도와 같은 주변 구조에 손상을 피할 수 있어 심방세동 치료의 새로운 대안으로 빠르게 성장하고 있다. 파라펄스 PFA 시스템은 파라웨이브

최성훈 기자24.10.16 14:07

혈우병 원샷 치료제 '헴제닉스' 국내 허가됐지만 가격은 허들

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] B형 혈우병 유전자 치료제 '헴제닉스(에트라나코진 데자파르보벡)'가 국내 상륙했지만, 가격이 걸림돌이 될 전망이다. 이 약물은 B형 혈우병에서 최초이자 유일한 '원샷 치료제'지만, 미국 내 약가가 350만 달러(한화 약 47억원)에 달한다. 19일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 헴제닉스를 성인 B형 혈우병 치료제로 승인했다. 구체적인 적응증은 혈액응고 제9인자 억제인자가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료다. 헴제닉스는 B형 혈우병

최성훈 기자24.09.19 12:09

B형 혈우병 치료제 '헴제닉스주', 국내 허가

B형 혈우병 환자에 새로운 치료 기회를 제공할 희귀의약품 '헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)'가 13일 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 같은 날 식약처는 헴제닉스주가 혈액응고 제9인자에 대한 억제인자(FIX Inhibitor)가 없는 성인을 대상으로 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료에 사용하는 제품이라며, 이같이 밝혔다. 헴제닉스주는 기존 치료제와 달리 장기적인 치료를 목적으로 단회 투여하는 의약품이며, 혈액응고 제9인자를 암호화하는 DNA 서열을 간세포에 도입해 간세포에

문근영 기자24.09.13 16:16

GSK 아보다트, 국내 허가 15주년 심포지엄 개최

한국GSK(한국법인 대표 마우리치오 보르가타)는 서울, 부산, 대구 등 주요 도시를 중심으로 자사의 남성형 탈모 치료제 '아보다트(두타스테리드)'의 국내 허가 15주년을 기념하는 'LEAD 심포지엄'을 진행한다고 12일 밝혔다. LEAD는 'Long-term Effectiveness And safety of Dutasteride'의 앞글자를 딴 것으로, 한국인에서 확인된 아보다트의 장기간 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 기반으로 국내 탈모 치료 시장을 이끌어가겠다는 한국GSK의 포부를 담고 있다. 이번 심포지엄은 서울에서 9월 2

최성훈 기자24.09.13 09:01

극소저체중 출생아 위험관리 소프트웨어, 국내 허가

극소저체중 출생아 성장부진 발생위험도 관리 소프트웨어(모델명: BT-580AI)가 12일 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 같은 날 식약처는 해당 소프트웨어가 출생 후 성장부진(PGF) 발생 위험도를 알려준다며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, BT-580AI는 신생아실에 입원한 극소저체중(1.5kg 이하) 출생아 건강정보 데이터를 인공지능 기반으로 분석해 퇴원 시점(최대 28일) 성장부진 발생 위험도를 '높음(고위험군)' 또는 '낮음(저위험군)'으로 표시한다. 출생사 건강정보 데이터는 출생체중 및 체중변동량, 성

문근영 기자24.09.12 18:21

모더나코리아, 코로나19 신규 변이 백신 국내 허가

모더나코리아는 자사 업데이트된 코로나19 백신 '스파이크박스제이엔주'가 11일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 12일 밝혔다. 스파이크박스제이엔주는 신규 변이 JN.1에 대응해 코로나19를 예방할 수 있는 백신으로 12세 이상 청소년과 성인에서 사용할 수 있다. 모더나는 스파이크박스제이엔주를 삼성바이오로직스에서 전량 위탁생산해 10월 중 시작되는 정부의 '24~'25절기 코로나19 예방접종에 맞춰 국내에 공급할 계획이다. 모더나코리아 김상표 대표는 "코로나19 바이러스는 지속적인 변이를 거듭하며 여전히 고위험군의 건강에 큰 위협

최성훈 기자24.09.12 08:54

IL-17A·IL-17F 동시 표적 '빔젤릭스' 국내 허가

한국유씨비제약(대표이사 황수진)은 자사 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F) 이중 억제제인 '빔젤릭스(비메키주맙)'가 29일 식품의약품안전처로부터 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료제로 허가 받았다고 밝혔다. 빔젤릭스는 IL-17A, IL-17F를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제로, 치료제 중에서는 유일하다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할의 사이토카인(Cytokine)으로, 빔젤릭스는 이를 동시에 선택적이며 직접적으로 표적,

최성훈 기자24.08.30 10:13

발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '파발타캡슐' 국내 허가

발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '파발타캡슐(입타코판)'이 29일 국내 허가됐다. 같은 날 식품의약품안전처는 한국노바티스에서 수입하는 파발타캡슐이 기존 치료제 보다 유효성이 개선됐다며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 이번에 허가된 제품은 기존 치료제 사용 시 나타날 수 있는 혈관 외 용혈을 억제한다. 지난해 식약처는 파발타캡슐을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제5호로 지정하며, 신속심사를 진행한 바 있다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제가 신속하게 심사‧

문근영 기자24.08.29 11:25

소아 간담즙 정체증 치료제 '빌베이캡슐' 국내 허가

식품의약품안전처가 입센코리아에서 수입하는 희귀의약품인 '빌베이캡슐200·400·600·1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)'를 23일 허가했다. 식약처 자료에 따르면, 빌베이캡슐은 희귀 유전질환인 '진행성 가족성 간내 담즙 정체' 환자 소양증 치료제다. 해당 의약품은 생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐다. 식약처는 담즙산이 간으로 재흡수 되는 걸 줄여 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 치료 효과가 있다고 설명했다. 빌베이캡슐은 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)

문근영 기자24.08.23 20:31

R/R 외투세포림프종 치료서 제이퍼카 국내 허가

한국릴리(대표: 존 비클)는 최초의 가역적 BTK 억제제 '제이퍼카정 50mg, 100mg(퍼토브루티닙)'가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 국내 사용을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 제이퍼카는 현재까지 최초이자 유일한 가역적 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로, 이번 식약처 승인으로 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다. 용법·용량은 1일 1회 200mg 경구 투여로, 질병이 진행하거나 환

최성훈 기자24.08.20 16:25

아스트라제네카 '울토미리스', 국내 허가 적응증 확대

한국아스트라제네카는 11일 식품의약품안전처로부터 '울토미리스(라불리주맙)' 허가사항에 '만18세 이상 성인 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 시신경 척수염 범주질환(NMOSD) 치료' 적응증이 추가로 승인됐다고 12일 밝혔다. 울토미리스는 솔리리스 대비 반감기를 약 4배 연장한 차세대 C5 보체 억제제다. 솔리리스는 2주 간격으로 투여가 필요한 반면, 울토미리스는 8주로 투여 간격을 늘려 치료 편의성을 개선했다. NMOSD 적응증 추가는 울토미리스의 치료 효과 및 안전성을 평가하기 위해 실시한 외부 위약 대조, 다기관, 오픈

이정수 기자24.07.12 15:40

한국AZ, 야간 혈색소뇨증 신약 '보이데야' 국내 허가

한국아스트라제네카㈜ (대표이사 사장 전세환)의 경구용 D인자 저해제 보이데야™(다니코판)가 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 성인 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 환자의 혈관 외 용혈 치료를 위한 부가 요법으로 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 발작성 야간 혈색소뇨증(이하 PNH)는 유전자 돌연변이에 의해 나타나는 희귀질환으로, 용혈 및 혈전증으로 인해 빈혈, 피로, 헤모글로빈뇨 등이 나타나며, 사망에 이를 수 있다. 치료는 혈관 내 용혈과 혈전증을 감소시킬 수

최성훈 기자24.07.01 15:01

연 2회 투여 고지혈증 치료제 '렉비오', 국내 허가

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 20일 자사 siRNA 치료제 '렉비오(인클리시란나트륨)'가 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다. 렉비오는 국내에서 처음 허가 받은(First-in-class) siRNA 제제다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용해 LDL-콜레스테롤(이하 LDL-C)을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제하여, 혈액내 LDL-C를 감소시킨다. 의료진이 연 2회 직접 주사하므로

최성훈 기자24.06.20 18:27

미만성 거대 B세포 림프종 치료제 '엡킨리주', 국내 허가

미만성 거대 B세포 림프종 치료제 '엡킨리주(엡코리타맙)'가 국내 허가됐다. 20일 식품의약품안전처는 앱킨리주가 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체라며, 두 가지 이상 전신 치료 후 재발성·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종’(DLBCL) 성인 환자 치료에 사용한다고 설명했다. 아울러 엡코리타맙은 CD3와 결합해 T세포를 활성화하며, CD20와 결합을 통해 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 가져와 B세포 사멸을 유도한다고 부연했다. 식약처는 한국

문근영 기자24.06.20 11:09

신경모세포종 치료제 '콰지바주', 국내 허가

신경모세포종 치료제 ‘콰지바주(디누툭시맙베타)’가 19일 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 같은 날 식약처는 콰지바주가 신경모세포 표면에 있는 GD2에 결합해 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체라고 설명하며, 고위험군 또는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 쓰인다고 밝혔다. 신경모세포종은 교감신경절 세포 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양으로 주로 5세 이하의 소아에서 발생한다. 최근까지 국내엔 고위험군, 재발성‧불응성 신경모세포종 환자에 사용되는 치

문근영 기자24.06.19 18:55