GE헬스케어 코리아, 디지털의료기기 국내 수입 1호 인증

GE헬스케어 코리아(대표: 김용덕)는 GE헬스케어의 인공지능 기반 기술을 탑재한 CT 장비인 '레볼루션 어센드 CT'가 한국의료기기안전정보원으로부터 디지털의료제품법에 따른 디지털의료기기 1호 수입 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 디지털의료제품법은 지능정보기술(AI 등), 로봇기술, 정보통신기술(ITC) 등 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모하기 위해 올해 초 시행됐다. 해당 법률의 시행 이후 국내에 수입되는 AI 기술이 적용된 수입 디지털의료기기 중 GE헬스케어의 CT 장비가 국내 최

최성훈 기자25.03.25 16:01

美, 1월 무역 실적 발표…의약품 제제 수입 급증

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 트럼프 행정부가 수입 관세 부과 계획을 밝힌 가운데, 지난 1월 의약품 제제 수입이 급증한 것으로 나타났다. 미국 및 해외 기업들이 관세 부과 전 단기적으로 대규모 재고를 확보하기 위한 움직임을 보인 것이 영향을 미쳤다. 미국 인구조사국과 경제분석국은 6일(현지시간) 2025년 1월 미국의 상품 및 서비스 무역 실적을 발표했다. 발표에 따르면, 1월 미국의 상품 및 서비스 적자는 전월(2024년 12월) 981억달러에서 333억달러 증가한 1314억달러를 기록했다. 이 중 상품 무역 적자는 1568억

최인환 기자25.03.07 12:03

美, 한국 수입의약품 규모 40억 달러…대부분 바이오의약품

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 지난해 글로벌 의약품 수출입 시장에서 의약품을 가장 많이 수입한 국가는 미국으로 나타났다. 미국 시장을 기준으로 한국은 무역수지 적자를 보고 있는 국가이면서, 상위권 교역 국가는 아닌 것으로 조사됐다. 25일 한국바이오협회가 발행한 UN무역통계데이터에 따르면, 지난해 기준으로 미국은 의약품 943억 달러(약 135조원)를 수출하고, 2126억 달러(약 304조원)를 수입한 것으로 집계됐다. 전 세계에서 의약품을 가장 많이 수입한 국가이며, 두 번째로 의약품을 많이 수출한 국가였다. 미국산 의약품의 주

장봄이 기자25.02.25 11:55

멀츠 제오민, 6년 연속 국내 보툴리눔 톡신 수입 최다

멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)는 자사의 보툴리눔 톡신 A형 제제 제오민 100단위(IU)가 2018년부터 6년 연속 보툴리눔 톡신 수입실적 1위를 달성했다고 5일 밝혔다. 식품의약품안전처에 따르면 2023년 제오민100단위(IU)의 수입실적은 2627만7972달러로, 가장 높은 수입 실적을 유지했다. 특히 제오민100단위(IU)는 2018년부터 국내 수입 실적에서 꾸준한 성장세를 이어오며 두드러진 성과를 보여주고 있다. 2005년 유럽 EMA의 승인을 받아 처음 출시된 제오민은 2009년 국내 식품의약품안전처의

최성훈 기자25.02.05 09:09

한국의약품수출입협회, 제1차 수입의약품 분과위원회 개최

한국의약품수출입협회(이하 의수협)는 올해 제1차 수입의약품 분과위원회를 지난 9일 한국의약품수출입협회 대회의실에서 개최했다고 10일 밝혔다. 수입의약품 분과위원회 위원장과 부위원장은 김우태 구주제약 대표이사와 이승영 대한약품공업 대표이사가 맡았다. 의수협은 해당 위원회가 회원사 임원 등 12명으로 이뤄졌으며, 화학합성의약품을 비롯해 바이오의약품, 방사성의약품 등 제제별 전문성이 반영될 수 있도록 구성했다고 설명했다. 류형선 한국의약품수출입협회장은 인사말을 통해 "형식적인 자리가 아닌, 실질적인 이야기들을 나누고 업계의 이야기들을 대

문근영 기자25.01.11 01:01

식약처, '마약류 수입 및 운송관리 지침' 개정

식품의약품안전처는 마약류수출입업자가 의료용 마약류 수입·통관·운송·입고·보관 시 준수해야 하는 사항을 신설해 '마약류 수입 및 운송관리 지침(민원인 안내서)'을 개정했다고 12일 밝혔다. 이번 개정은 수입 과정에서 의료용 마약류가 도난, 파손되지 않고 취급 관리될 수 있도록 세부 사항을 안내하는 게 목적이다. 개정 지침은 마약류관리법령에서 정하고 있는 마약류수출입업자가 의료용 마약류를 수입할 때부터 통관, 국내 운송, 창고 입고 및 보관 시 점검해야 하는 내용이 담겼다. 아울러 식약

문근영 기자24.12.12 09:29

수급 불안 '타이레놀'…수입처 인도까지 다변화 모색

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 타이레놀8시간이알서방정 수입처가 지금보다 다변화 될 전망이다. 아세트아미노펜 제제 수급 부족 상황과 맞물려 공급처 늘리기에 나선 것으로 풀이된다. 3일 관련업계에 따르면 한국존슨앤드존슨판매유한회사는 타이레놀8시간이알서방정에 대한 생물학적 동등성 시험계획을 식품의약품안전처로부터 최근 승인 받았다. 구체적으론 식후 상태에서 타이레놀 8H ER 정제(인도에서 제조된 아세트아미노펜 650 mg)와 타이레놀 8H ER 정제(캐나다에서 제조된 아세트아미노펜 650 mg)의 생물학적 동등성을 평가한다. 건강한 시

최성훈 기자24.12.03 12:02

[국감] 중국산 마취크림 등 의료용품 불법수입 5년간 2078억원

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 지난 5년간 약 2078억원에 달하는 무허가 의약품 및 불법 해외 의료용품 밀수입이 적발된 것으로 나타났다. 온라인 거래 플랫폼 보편화와 대중의 건강·미용에 대한 관심 증가에 따라 불법 해외 의료용품 수요가 덩달아 증가하면서 불법수입이 여전히 기승을 부리는 것이다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 박희승 국회의원이 관세청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간(2019~2023년) 총 2078억원(총 665건) 가량의 의료용품 불법반입이 적발된 것으로 확인됐다. 특히, 탈모치료제,

조해진 기자24.10.10 16:17

제4차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육, 11월 14일 개최

대한약사회(회장 최광훈)는 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 '2024년도 제4차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육'을 오는 11월 14일 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 개최한다. 교육신청은 10월 28일부터 11월 1일까지 대한약사회 홈페이지 및 산업유통위원회 홈페이지 배너를 통해 접수받는다. 이번 연수교육은 의약품 제조, 품질, 안전, 수입 관리 업무에 등록된 관리약사를 대상으로 한 올해 마지막 연수교육으로 이수하면 총 8평점을 인정받는다. 총 8시간으로 구성된 이번 연수교육은 제약바이오

조해진 기자24.10.08 12:00

상반기 톡신 국가출하승인 수입사 중 멀츠 제오민 1위 유지

멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)는 자사 보툴리눔 톡신 제제 제오민이 수입사 중 2024년 상반기 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인 1위를 차지했다고 4일 밝혔다. 식약처가 공개한 자료에 따르면 올해 상반기 제오민은 50·100단위에 대해 총 14건의 국가출하승인을 받아 수입사 중 1위를 기록했다. 2020년부터 제오민은 보툴리눔 톡신 수입사 중 가장 많은 국가출하승인을 받으며 굳건히 1위를 유지해오고 있다. 지난 4년간 제오민 국가출하승인 건수는 각 6건, 11건, 15건, 25건이다. 올해 상반기에도 전년 동기 대

최성훈 기자24.09.04 15:47

제3차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육, 9월 12일 시행

대한약사회(회장 최광훈)는 '2024년도 제3차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육'을 오는 9월 12일 목요일 온라인으로 진행한다. 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 진행하는 이번 교육을 통해 의약품 제조, 품질, 안전, 수입 관리 업무에 등록된 관리약사는 총 8시간 8평점을 인정받게 된다. 교육 신청은 8월 26일부터 30일까지 대한약사회 홈페이지 및 산업유통위원회 홈페이지 배너를 통해 접수한다. 연수교육 프로그램은 ▲국가필수의약품 현황과 안정공급방안 ▲ 최근 약사법의 개정 동향 ▲항체-약물

조해진 기자24.08.14 18:13

KMDIA, 2024 의료기기 생산·수출·수입업체 통계 편람 발간

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 '2023년 의료기기 실적보고(생산․수출․수입)를 기반으로 한 의료기기 산업통계 현황과 협회 주요 사업성과를 수록한 '2024 의료기기 생산·수출·수입업체 통계 편람'을 2일 발간했다고 밝혔다. 이번 통계 편람은 '2023년 의료기기 시장분석', '산업총괄현황', '의료기기 업체현황' 등 총 7개의 파트로 구성됐다. 2023년 의료기기 시장분석은 국내 의료기기 시장 현황을 분석해 도표 및 그래프를 통해 알기 쉽게 했으며, 산업총괄현황은 최근 5년 동안의 ▲생산․수출․수입별

최성훈 기자24.08.02 10:20

수입 원료의약품 등록 시, GMP 증명서 제출 가능…등록 기간 단축

국제조화된 규격 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록이 가능할 전망이다. 의약품 허가, GMP 적합판정에 필요한 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정된다. GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계도 개선된다. 8일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)과 2개 고시 개정안을 마련해 지난 5일 입법(행정)예고했다며 개정안 관련 의견을 올해 9월 5일까지 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난 5월 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘필요해요! 미래&rsquo

문근영 기자24.07.08 12:08

'제2차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육', 7월 25일 개최

대한약사회(회장 최광훈)는 '2024년도 제2차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육'을 7월 25일 세종대학교 광개토관에서 개최한다. 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 진행되는 이번 교육 참가신청은 7월 8일부터 12일까지 대한약사회 홈페이지 및 산업유통위원회 홈페이지 배너를 통해 선착순으로 320명을 접수받는다. 의약품 제조·품질·안전·수입 관리 업무에 등록된 관리약사를 대상으로 하는 이번 연수교육은 총 8시간으로 구성됐다. 이날 8시간 연수교육 이수 시 총

조해진 기자24.06.17 07:20

의료기기 제조·수입업체 대상으로 품목갱신 민원설명회 열려

식품의약품안전처가 의료기기 품목갱신 제도 운영을 위해 '2024년 의료기기 품목갱신 민원설명회'를 31일 서울 한국감정평가사협회에서 개최한다. 같은 날 식약처는 '의료기기의 날' 주간 행사 일환으로 이번 설명회에서 ▲의료기기 품목갱신 제도 소개 및 운영방안 ▲의료기기 품목갱신 세부 검토절차 ▲의료기기통합정보시스템 사용방법 등을 안내한다고 밝혔다. 의료기기 품목갱신 제도는 허가·신고·인증된 제품 안전·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 2020년 도입된 제도다. 의료기기 제조·수입업체는

문근영 기자24.05.31 09:35

지난해 의료기기 생산·수출·수입 등 규모, 전년比 감소

지난해 의료기기 생산, 수출, 수입, 시장 규모가 전년 대비 감소했다. 의료기기 무역수지 흑자 폭도 지난해 같은 기간과 비교해 줄었다. 28일 식품의약품안전처가 발표한 의료기기 생산·수입·수출 실적 자료에 따르면, 국내 의료기기산업 지난해 생산 규모는 2022년 대비 28.1% 감소한 11조3148억원이다. 지난해 의료기기 수출, 수입 실적은 6조7697억원, 6조1819억원으로 전년 같은 기간과 비교해 33.5%, 2.1% 줄었다. 의료기기 시장 규모도 전년 대비 9.7% 감소한 10조7269억원을 기록했

문근영 기자24.05.28 14:43

"대통령·박민수부터 진료해라"…의사수입 예고에 싸늘한 여론

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 외국 의사에 국내 의료계 문을 여는 의료법 시행규칙 개정안이 입법예고 되자 비판이 쏟아지고 있다. 대통령 주치의부터 중국 의사로 바꾸란 원색적 비난부터, 정부가 보건의료 재난 위기 상황을 초래하고 국민만 희생한다는 의료개혁에 대한 비판까지 이어지는 모습이다. 9일 의료법 시행규칙 개정안 입법예고 온라인공청회에는 반대와 비판 의견이 쏟아지고 있다. 앞서 보건복지부는 지난 8일 의료법 시행규칙 개정안을 입법예고한 바 있다. 개정안은 외국 의료인 면허를 가진 자도 심각 단계 보건의료 재난 위기경보가 발령된

조후현 기자24.05.10 05:50

발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리주' 허가…한독, 수입 맡아

한독이 수입하는 신약 '엠파벨리주(페그세타코플란)'가 지난 29일 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 식약처는 엠파벨리주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상으로 지정한 바 있다. 엠파벨리주는 보체단백질(C3 및 C3b)에 결합해 보체연쇄반응을 저해하는 방식으로 혈관 내·외 용혈을 억제하는 의약품이다. 보체(complement)는 박테리아, 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부로, 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액 내 여러 단백질 집합을 의미한다. 30일 식

문근영 기자24.04.30 14:40

LG화학-유바이오로직스, '전량수입' 영아용 혼합백신 국산화 협력

LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 개발에 속도를 내기 위해 유바이오로직스와 손을 잡는다. LG화학은 6가 혼합백신 'LR20062' 핵심 항원인 '정제 백일해(acellular Pertussis, aP)' 원액 생산을 유바이오로직스에 위탁하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 'LR20062'는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수

최인환 기자24.04.25 08:39

대형병원들 의료수입 19.7% 급감…'비상' 깜박이 켜졌다

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 의대정원 2000명 확대로 불거진 전공의·의대교수 집단사직 사태가 장기화되면서 대형 병원들의 경영이 '비상(非常)' 사태를 맞고 있다. 최근 대한병원협회가 500병상 이상 수련병원 50개소를 대상으로 지난해와 올해 동기간 의료수입액, 병상가동률, 입원‧외래환자수를 비교한 '수련병원 경영 현황 조사' 결과를 보면, 1000병상 이상 의료기관의 총 의료수입이 전년 대비 19.7%로 급감하며, 경영 악화가 심각한 수준에 처했다. 이 결과를 뒷받침하듯 빅5 병원인 서울대·서울아산&m

김원정 기자24.04.18 06:05