LG화학, 통풍 신약 'Tigulixostat' 3상서 유효성·안전성 확인

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] LG화학은 14일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 통풍 신약후보물질 '티굴릭소스타트(Tigulixostat, LC350189)' 3상 탑라인 결과를 이날 수령했다고 공시했다. 해당 3상은 고요산혈증을 동반한 통풍 환자 353명을 대상으로 Tigulixostat의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 방식 임상으로, 2022년 9월 미국 FDA로부터 승인된 바 있다. 미국을 비롯해 총 4개 국가에서 승인됐으며, 55개 기관에서 실시됐다. 임상

이정수 기자24.11.14 18:15

안전성 내세운 '마이크로바이옴' 신약개발, 국내서도 활발

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 장내 미생물인 마이크로바이옴의 안전성을 내세운 신약 개발이 국내에서 활발하게 이뤄지고 있다. 제약바이오 업체들이 치매, 파킨슨 등 뇌·신경 질환으로 적응증을 확대해 신약 개발에 잇따라 나서고 있다. 3일 한국바이오협회 등에 따르면 국내 제약바이오사들은 마이크로바이옴을 활용한 치매 신약 개발에 진출하고 있다. 마이크로바이옴은 기존 바이오 의약품 대비 안전성이 우수해 신약 개발 성공성이 높고, 소요 기간과 비용이 상대적으로 낮다는 장점이 있다. 또한 다양한 질병에 대한 적용 가능성이 높다.

장봄이 기자24.11.04 11:56

만성 신장병 환자 대상 지중해식 식단 효과 및 안전성 확인

지중해식 식단이 만성 신장병 환자에게 대사성 산증 개선과 신장 보호 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 세브란스병원 가정의학과 이지원 교수, 용인세브란스병원 가정의학과 권유진 교수, 신장내과 이정은 교수 연구팀은 메디쏠라와 공동으로 진행한 연구에서 지중해식 식단이 만성 신장병 환자의 칼륨 수치에 영향을 미치지 않으면서 대사성 산증을 개선시키고 신장을 보호한다고 22일에 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제 학술지 ‘프론티어스 인 뉴트리션(Frontiers in Nutrition)’에 게재됐다. 만성 신장병 환자는 신

김원정 기자24.10.23 09:44

큐라클-안전성평가연구소, '반려동물 난치성 질환 치료제' 개발 맞손

난치성 혈관질환 신약개발 기업 큐라클은 안전성평가연구소와 '반려동물 난치성 질환 치료제 공동 개발을 위한 전략적 제휴'를 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 제휴에 따라 양측은 큐라클의 반려동물 의약품 CP01-R01 등의 비임상 및 임상 연구를 공동으로 추진할 예정이다. 또한 기술 산업화와 인허가 지원을 통한 반려동물 의약품의 상용화에도 함께 협력할 계획이다. CP01-R01은 인의약품으로 개발 중인 혈관내피기능장애 차단제 CU06의 반려동물 의약품 확장 프로젝트다. 만성신장질환과 같이 반려묘나 반려견에서 흔하게 발생하는 난치성 신장

장봄이 기자24.10.17 10:08

의수협, 의약품시험연구원에 '안전성 평가 연구센터' 신설

한국의약품수출입협회가 부설 한국의약품시험연구원에 화장품 원료 및 완제품 안전성 평가를 수행할 수 있는 '안전성 평가연구센터'를 신설한다고 15일 밝혔다. 의수협은 안전성평가연구센터를 소비자 보호와 화장품 산업 발전을 위해 설계했다고 설명했다. 이어 국내외 화장품 기업에게 안전성 평가 및 PIF(제품정보화일) 작성 지원, 화장품의 인체적용시험 및 인체외적용시험(in vitro), 최신장비를 활용한 화장품 원료 및 완제품의 정량 및 정성분석, 화장품, 의약외품 품질관리 컨설팅서비스 등을 제공한다고 부연했다. 의수협 자료에 따르면, 최신

문근영 기자24.10.15 09:38

[국감] '다이어트 보조제' 가르시니아 캄보지아 안전성 도마

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 다이어트 보조제로 인기를 끌고 있는 가르시니아 캄보지아 안전성이 국정감사 도마에 올랐다. 식품의약품안전처는 연말 재평가 결과에 따라 조치를 결정한다는 방침이다. 국회 더불어민주당 백혜련 의원은 10일 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 가르시니아 캄보지아 성분 안전성 문제를 조명했다. 식약처는 건강기능식품 섭취 후 이상징후나 질병이 의심되는 경우 이상사례를 신고하고 인과관계를 조사, 심의하고 있다. 체지방 감소 건강기능식품의 경우 최근 5년간 1589건 이상사례가 신고된 바 있다. 백 의원은

조후현 기자24.10.10 15:42

간암 방사선색전술, 초기 환자에도 임상 효과·안전성 확인

보스톤사이언티픽 '테라스피어(TheraSphere™ Y-90 Glass Microspheres)'를 이용한 동맥경유 방사선색전술(Transarterial radioembolization, TARE)이 매우 초기 또는 초기 간암으로 진단받은 환자의 치료에 효과가 있다는 국내 연구자 주도 연구의 중간 결과가 발표됐다. 기존 연구가 주로 중기 및 말기 환자를 대상으로 한 것과 달리, 이번 연구는 방사선색전술이 초기 간암 환자에게도 유용하다는 근거가 될 것으로 기대된다. 연구자 주도 연구인 'Korean multicenter p

최성훈 기자24.10.08 14:17

동아에스티 자회사 뉴로보, 비만신약 글로벌 1상 우수한 안전성 확인

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성과 내약성, 용량-선형적 약동학 특성을 확인했다고 2일 밝혔다. DA-1726 글로벌 임상 1상은 약물의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해서 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험으로 나누어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행 중이다. 파트1은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을

최봉선 기자24.10.02 09:28

"병원 같은 다중이용시설, 안전성 이슈‥새로운 살균 기술 필요"

종근당은 지난 8월 '바이오 스파이크 가드 스파이크 심포지엄'(이하 스파이크 심포지엄)을 개최해 내성균 증가에 따라 새로운 살균 기술의 필요성을 강조하고, 차세대 살균제인 디데실디메틸암모늄염화물(DDAC)과 차세대 항균코팅물질(Si-QAC) 복합제의 우수성을 알렸다. 2020년 2월, 국내에서 코로나19로 인한 첫 사망 사례가 나온 이후 지난 4년간 약 3만5000여 명의 사망자가 발생했다. 엔데믹 상황에서도 백일해, 마이코플라즈마폐렴, 식중독 등 세균성 질환은 지속적으로 유행했으며, 최근 코로나19 변이바이러스가 재확산 되면서

조해진 기자24.09.11 05:56

전신농포성건선 치료제 '스페비고', ASP서 효능 안전성 재확인

한국베링거인겔하임(대표 안나마리아보이)은 지난 8월 31일부터 9월 1일까지 서울 코엑스에서 진행된 제2회 아시아건선학회 학술대회(ASP, Asian Society for Psoriasis)에서 자사의 전신 농포성 건선(GPP) 치료제 '스페비고(스페솔리맙)'의 효능과 안전성을 확인한 글로벌 주요 임상 및 아시아 지역 리얼월드 연구를 발표했다고 3일 밝혔다. 아시아건선학회(ASP, Asian Society for Psoriasis)는 아시아 지역의 건선 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 연구와 교육, 환자 치료에 대한 새로운 지식 등

최성훈 기자24.09.03 10:40

스텔라라, 한국인 크론병 환자서 효과·안전성 확인

한국얀센은 스텔라라 정맥주사 및 스텔라라 프리필드주(우스테키누맙)의 한국인 크론병 환자를 대상으로 한 최초의 전향적 관찰연구(RWE)이자 시판 후 조사(PMS) 연구인 'K-STAR'의 긍정적인 연구 결과가 염증성 장질환 분야 전문 의학저널인 Inflammatory Bowel Disease(IBD 저널)을 통해 발표됐다고 30일 밝혔다. K-STAR 연구는 한국인 활동성 크론병 환자를 대상으로 침범 부위(disease location)와 질병 양상(disease behavior)을 구분해 임상적 반응 및 내시경적 관해 측면에서 우스

최성훈 기자24.08.30 13:59

메디포스트, ‘SMUP-IA-01’ 장기적 유효성 및 안전성 확인

메디포스트(대표 오원일)의 주사형 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 'SMUP-IA-01'의 장기적 유효성과 안전성이 투약 후 4년 후까지도 지속됨을 확인했다. 메디포스트는 최근 주사형 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 'SMUP-IA-01'의 데이터를 공개했다. 이번 투약 4년 후 장기적 유효성 및 안전성 데이터는 지난 2019년부터 2020년까지 진행된 임상 1상 환자 11명을 대상으로 진행된 장기추적을 통해 얻어진 것이다. SMUP-IA-01은 메디포스트가 독자적으로 개발한 '고효능, 저비용' 줄기세포배양 플랫폼 스멉셀(SMUP-Ce

최인환 기자24.08.29 10:23

ADC, 용량 설정·안전성 확보로 글로벌 시장 확대

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] '항체-약물 접합체(ADC)' 치료제가 대세 기술로 떠오르면서 다수 치료제가 시장에 진출해 있다. 그럼에도 불구하고 용량 설정과 안전성 확보 등을 통해 추가적인 신약 등장이 활발하게 이뤄질 수 있다는 평가가 나온다. 14일 유안타증권이 지난 8일 발행한 제약바이오 보고서에 따르면, 현재까지 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 ADC 치료제는 총 11개다. ADC는 항체, 페이로드(세포독성 물질)와 이를 연결하는 링커로 구성돼 있다. 항체를 이용해 표적 항원이 발현된 세포에 페이로드를 전달하는 방식의

장봄이 기자24.08.14 11:54

전국 병원 절반 이상이 마취 안전성 '1등급'

건강보험심사평가원은 26일 2023년(3차) 마취 적정성평가 결과를 심사평가원 홈페이지 및 모바일 앱 '건강e음'을 통해 공개했다고 이날 밝혔다. 심사평가원은 마취 영역 의료 질 개선 및 마취 환자의 안전 관리 기반을 마련하고자 2018년부터 마취 적정성평가를 실시해 오고 있다. 규모가 작은 중소 병원의 마취 안전 관리의 필요성이 제기되면서 평가대상을 2차 평가는 전문병원(병원급)으로, 이번 3차 평가에서는 전체 병원급으로 확대해 실시했다. 평가 결과, 종합점수는 평균 89.7점으로 전 차수 대비 2.3점 향상됐고, 전 차수 대비

이정수 기자24.07.26 10:44

케이메디허브, 신약 심혈관계 안전성평가 지원

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 국내 의약품 개발 성공률을 높이고 국민 건강 증진에 기여하기 위해 심혈관계 안전성평가 연구 지원을 강화한다고 24일 밝혔다. 심혈관계 안전성평가는 신약 개발단계에서 후보물질이 심장에 미치는 영향을 평가하는 중요한 과정으로 이를 통해 심각한 부작용을 예방하고 환자 안전을 확보할 수 있다. 케이메디허브 신약개발지원센터는 국내 제약기업의 안전한 신약개발을 위해 '국제 의약품 규제조화 위원회(ICH)' 가이드라인을 준용한 최적의 안전성 시험 기술서비스를 제공한다. 케이메디허브에서

최인환 기자24.07.24 15:02

일동제약, 반려견용 안전성분 해충기피제 '와프와프' 출시

일동제약(대표 윤웅섭)이 국내 최초로 'IR3535(에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트)'을 유효성분으로 한 반려동물용 해충기피제 '와프와프(WAFWAF)'를 출시했다고 13일 밝혔다. IR3535는 독일 머크社가 개발한 해충 접근 차단 물질로, 세계보건기구(WHO)의 독성 분류상 가장 낮은 등급(Class U)으로 분류돼 있으며, 미국 환경청에도 천연 유래 기피제 성분으로 등록되어 있다. 와프와프는 반려동물의 몸에 뿌려 모기와 진드기 등의 접근을 막는 스프레이 타입의 제품으로, 해충 기피 효력은 물론, 안전성과 관련한 임상 테스트 등

최봉선 기자24.06.13 11:20

대웅제약 엔블로 출시 1년, 효과・안전성 재입증

대웅제약(대표 이창재·박성수)이 지난해 5월 출시한 당뇨병 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진) 1주년 기념 행사 '엔블로드 위크'를 국내 의료진들의 뜨거운 호응 속에 마쳤다고 3일 밝혔다. 지난 5월 18일부터 24일까지 일주일간 온·오프라인을 통해 열린 이번 행사에는 내분비내과를 비롯한 다양한 진료과 의료진 2만여 명이 새롭게 발표된 엔블로와 당뇨병 치료에 대한 최신 지견과 의료 현장에서의 특장점을 공유했다. 엔블로 출시 1주년을 기념하는 이번 심포지엄에서 의료진들은 ▲엔블로 52주 연장연구 ▲엔블로-

최인환 기자24.06.03 08:39

LG화학, 미용필러 '와이솔루션' 장기 안전성 확인

LG화학이 미용필러 '와이솔루션' 장기 안전성을 확인했다고 30일 밝혔다. 이 회사는 '히알루론산(HA) 필러 와이솔루션 장기 안전성 평가(One-Year Safety Evaluation of New Hyaluronic Acid Fillers(YYS Series)' 논문이 SCI급 국제 피부과학 학술지인 ‘더마톨로직 서저리(Dermatologic Surgery)’에 게재됐다고 설명했다. 이번 대규모 관찰연구는 중앙대학교의료원 등 국내 9개 기관에서 1022명의 시험자를 대상으로 진행됐다. 연구자들은 와이솔루션

문근영 기자24.05.30 22:17

레졸루트, 당뇨병성 황반부종 치료제 RZ402 임상 2상서 효과·안전성 확인

한독(대표이사 김영진, 백진기)의 관계사 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc)가 21일(미국시간) 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 RZ402 임상2상의 긍정적인 탑라인(topline) 결과를 발표했다. 이번 연구는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사제 치료 경험이 없거나 제한적으로 치료를 받았던 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 진행됐다. 미국 다기관 기관에서 94명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 임상시험으로 진행됐으며 12주 동안 단독요법으로 RZ402의 안전성과 유

최인환 기자24.05.22 14:03