식약처, 지난달 의료제품 126개 허가…의약품 29개
식품의약품안전처가 지난달에 의약품 29개, 의료기기 95개 등 의료제품 126개 품목을 허가했다. 9일 식약처는 지난달 의료제품 허가 품목이 지난해 월평균 195개 대비 64.6% 수준이라며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 지난달에 허가 목록에 오른 신약은 아토피 피부염 치료제 '엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙)'과 판상 건선 치료제 ‘빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)’다. 희귀의약품은 만성 이식편대숙주 질환 치료제 '레주록정200mg(벨루모수딜메실산염(미분화))', 발작성 야간 혈색소뇨증 치료
문근영 기자24.09.09 15:39
액소젠 신경이식편 제품 FDA에 BLA 제출
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 말초신경손상에 대한 외과적 솔루션을 전문으로 하는 액소젠(Axogen)의 신경이식편 제품 '아반스 너브 그래프트'(Avance Nerve Graft)의 신약허가신청서(BLA)가 FDA에 제출됐다. 액소젠은 우선심사자격을 요구하고 있으며 심사과정에서 FDA와 지속적으로 협력할 계획이라고 밝혔다. 우선심사로 신청이 접수되면 표준적 심사기간인 10개월에서 6개월로 단축될 가능성이 있다. 아반스 너브 그래프트는 말초신경 재생 및 복구를 목표로 하는 액소젠의 광범위한 포트폴리오의 일부로, 외상성 부상에서부터
이정희 기자24.09.09 09:52
퍼슨헬스케어, 일회용 내시경 소독-세척시스템 신제품 출시
㈜퍼슨헬스케어(대표 김동진)는 국내 최초로 일회용 자동 내시경 소독 및 세척 시스템인 '페라사이드S'와 'FER-100S'를 상용화했다고 9일 밝혔다. 이번 신제품은 내시경 재처리 시 기존의 다회용 소독제 사용 시 발생할 수 있는 내시경 관련 감염을 차단하는 일회용 내시경 재처리 시스템(Single-use ARE system)으로, 국내 의료 환경에 최적화된 제품이다. 특히, 1회용 고준위 소독제인 '페라사이드S'와 1회용 세척기인 'FER-100S'를 함께 사용함으로써 고준위 소독부터 멸균까지 효과적이고 효율적으로 내시경 재처리를
최봉선 기자24.09.09 08:52
씨티씨바이오, 반려동물용 발포형 천연 욕용제 신제품 출시
의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오는 신규사업 부문인 반려동물 사업본부에서 체코 BARD사에서 연구개발 및 제조하는 반려동물용 발포형 천연 욕용제 '에코신'을 성공적으로 런칭했다고 6일 밝혔다. 에코신은 동물 피부에 직접 사용할 수 있는 천연 제품이다. 세균성 피부병, 진균성 피부병 및 지루성 염증, 창상으로 인한 동물의 피부 및 피모를 세정하는데 효과적이다. 이번 제품은 수의사와 미생물학자의 지도 하에 다양한 병원, 클리닉에서 실험실 테스트와 실제 환축 테스트를 통해 상당히 긍정적인 결과를 얻었다. 특히, 어린 동물, 늙은 동물
장봄이 기자24.09.06 09:00
[초점] 글로벌 혁신제품 신속심사, 만 2년…성과·아쉬움 공존
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 프로그램을 도입한 지 2년여가 지났다. 그간 GIFT를 통해 여러 제품이 허가 심사 기간 단축으로 환자 치료를 도왔다. 반면, GIFT 목록에 올랐으나 19개월째 허가 관련 소식이 들리지 않는 품목도 있다. 다가오는 13일은 식약처가 글로벌 혁신제품 신속심사를 본격화하겠다고 밝힌 지 만 2년 되는 날이다. GIFT는 암을 비롯해 중대한 질환 또는 희귀질환 치료에 사용할 수 있는 '의약품' 허가 속도를 높이기 위한 프로그램이다. 지난 2년간 식약처는
문근영 기자24.09.04 11:59
삼일제약, '아멜리부' · '레바케이' 등 신제품 효과 본격화 전망
[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 삼일제약이 신제품 출시 효과와 한국 산도스 사업 인수 등에 힘입어 올해부터 본격적인 외형 성장을 이룰 것이라는 전망이 나왔다. 4일 SK증권이 발행한 기업보고서에 따르면 삼일제약의 올해 매출액은 전년 대비 26.4% 증가한 2482억원, 영업이익은 74.6% 상승한 113억원이 예상된다. 삼일제약은 기존 의약품 판매의 꾸준한 성장과 동시에 망막질환 치료제 '아멜리부', 안구건조증 개량신약 '레바케이' 등의 신제품 출시 효과를 기대하고 있다. 망막질환 치료제인 아멜리부는 '루센티스(라니비주맙)'의 국내
장봄이 기자24.09.04 11:38
식약처, 지자체와 의료제품 분야 기획합동감시 실시
식품의약품안전처가 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2024년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 실시한다. 3일 식약처는 의약품, 바이오의약품 등 품질·안전관리를 강화하는 게 목적이라며, 지난 2일부터 이달 30일까지 진행한다고 밝혔다. 의약품 분야에선 전신마취제 에토미데이트 불법 유통 등에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라, 해당 제품 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 병·의원을 선정해 의약품 입고 및 사용·투약·조제 현황 등을 확인한다. 바이오의약품 분야에
문근영 기자24.09.03 11:39
이연제약, 주력 제품 매출 뒷받침…꾸준한 수익성 과제
[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 이연제약이 주력 제품·상품을 내세워 안정적인 외형 성장을 이어가고 있는 가운데, 영업이익은 매년 큰 차이를 보이고 있어 수익성 확보가 과제로 떠오르고 있다. 1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이연제약의 상반기 매출액과 영업이익은 각각 727억원, 14억원을 기록했다. 매출액은 지난해 같은기간 748억원에서 3% 정도 하락했으나, 영업이익은 50억원에서 71% 정도 크게 떨어졌다. 최근 5년간 회사의 매출액 추이를 살펴보면 2019년 1316억원에서 지난해 1511억원으로 소폭 상승세
장봄이 기자24.09.02 11:59
Dx&Vx, 中 774만달러 규모 헬스케어 제품 수출계약
디엑스앤브이엑스(DXVX)는 중국 항조우광성기업(杭州光圣企业)과 774만달러 규모 헬스케어 제품 수출 공급 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 수출 계약을 통해 공급되는 제품들은 코리이태리 AAT연구소와 공동 개발한 마이크로바이옴 기반의 덱스벡스(Dx&Vx) 치료보조제 시리즈와 유럽특허 신터액트 테크놀로지(SynterAct Technology)를 적용한 오브맘 메이트(Mate) 시리즈 및 2030여성용 다이어트 유산균 제품들이다. 중국 항조우광성기업은 바이오 헬스케어 사업에 대한 기술투자 및 유통을 전문으로 하는 기업으로
최인환 기자24.08.30 15:09
식약처, 내년 예산 7489억원 편성…디지털의료제품 관리 등 집중
식품의약품안전처가 내년 예산안을 올해 7182억원 대비 307억원 증가(4.3%)한 7489억원으로 편성했다. 29일 식약처는 바이오헬스 혁신성장 등 이행과 규제환경을 고려한 맞춤형 안전지원 강화를 위한 예산에 중점을 뒀다며 이같이 밝혔다. 내년 예산안 주요 내용은 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충, 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등이다. 일례로 식약처는 디지털의료제품법 제정으로 새로운 제품군, 규제 영역에 대한 전주기 안전관리망을 구축하기 위해
문근영 기자24.08.29 11:47
조아제약, 추석 맞이 초록우산에 제품 기부
조아제약은 추석을 맞아 아동복지전문기관 초록우산에 자사 제품을 기부했다고 28일 밝혔다. 조아제약은 지난 27일 서울 중구 어린이재단빌딩에서 초록우산과 '비타잘크톤 플레이 세트' 1만 개 물품 기부 전달식을 가졌다. 기부 물품은 경기도 내 다문화가정 아이들에게 전달될 예정이다. 비타잘크톤 플레이 세트는 인기 포켓몬을 적용한 어린이 음료 비타잘크톤을 비롯해 스티커, 키링, 팔찌 등 다양한 굿즈를 담았다. 비타잘크톤은 조아제약 스테디셀러로서 칼슘, 마그네슘, 비타민 B6, 아연 등을 함유했으며, 100mL 파우치 형태로 제작돼 쉽고 간
장봄이 기자24.08.28 08:58
베리셀 저침습 슬관절 복원제품 FDA 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 베리셀의 관절경하 슬관절 복원을 위한 신제품 'MACI Arthro'가 FDA의 승인을 취득했다. 이번 승인으로 MACI(돼지 콜라겐막에 배양된 자가연골세포)를 보다 덜 침습적인 관절경으로 투여하고 무릎 전 층의 연골결손을 치료할 수 있게 됐다. MACI Arthro는 커스텀 설계된 기구를 이용해 보다 작은 절개상처로 MACI 임플란트를 손쉽게 전달할 수 있도록 설계되어 있어 현재 개복수술법에 비해 더 많은 이점이 있다. 이 기술은 환자의 회복시간을 단축시키고 정형외과의의 채용률을 높일 가능성
이정희 기자24.08.27 10:01
에스디바이오센서, WHO 엠폭스 비상사태에 선제적 제품 공급
에스디바이오센서(각자대표 이효근, 허태영)가 세계보건기구(WHO)의 엠폭스(mpox) 공중보건 비상사태 선언에 따라 이를 진단할 수 있는 제품을 선제적으로 공급 중이라고 26일 밝혔다. 엠폭스는 동물에서 사람으로 전염되는 인수공통감염병으로 1970년 콩고민주공화국에서 처음 발견되어 현재는 중앙 및 서아프리카 국가에서 풍토병으로 간주하고 있다. 엠폭스의 잠복기는 5일에서 21일 사이로 다양하다. 질병의 발열 단계는 보통 1일에서 3일 동안 지속되어 발열, 심한 두통, 림프절 부종, 요통, 근육통, 심한 무력감 등의 증상을 나타내며,
최성훈 기자24.08.26 10:44
동아제약, 숙취해소제 신제품 홍보 모델로 배우 임시완 발탁
동아제약이 신제품 '모닝케어 프레스온' 모델로 배우 임시완을 발탁했다고 23일 밝혔다. 회사 측 자료에 따르면, 모닝케어 프레스온은 PUSH 버튼을 눌러 환과 음료를 동시에 마실 수 있는 이중제형 숙취해소제다. 동아제약은 배우 임시완이 모델선정을 위한 사전 이미지 조사에서 높은 평가를 받았으며,숙취해소제 새로운 패러다임을 제시하는 데 적합하고 판단했다. 이 회사는 임시완 이미지를 활용해 새로운 유형 숙취해소제 모닝케어 프레스온을 홍보하는 다양한 광고 활동을 추진할 계획이다. 현재 동아제약 공식 유튜브 채널에선 임시완이 소개하는 모닝
문근영 기자24.08.23 09:18
셀트리온 자가면역질환 제품군, 이탈리아 입찰 수주 성과 확대
셀트리온 자가면역질환 제품들이 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 입찰 성과를 순조롭게 이어가며 강력한 성장세를 나타내고 있다. 셀트리온 이탈리아 법인은 먼저 이탈리아 21개 주정부 가운데 핵심 지역으로 꼽히는 라치오(Lazio) 및 캄파냐(Campagna)에서 개최된 아달리무맙 입찰에서 '유플라이마'(성분명 : 아달리무맙) 낙찰에 성공했다. 해당 지역은 이탈리아 아달리무맙 시장에서 약 20% 규모를 차지하고 있는 곳으로, 라치오는 올해 2분기부터 향후 3년, 캄파냐는 3분기부터 2년 동안 유플라이마 공급이 이뤄질 예
최인환 기자24.08.23 08:45
식약처, 방통위에 의료제품 불법유통 등 게시물 차단 요청
식품의약품안전처가 방송통신심의위원회 등에 의료제품 불법유통‧부당광고 게시물 차단을 요청했다. 22일 식약처는 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등 해외 온라인 플랫폼에서 판매되는 의료제품 관련 게시물을 점검한 결과, 불법유통‧부당광고 게시물 총 669건을 적발했다며, 이같이 밝혔다. 이번 점검은 해외직구·구매대행 등이 증가함에 따라 소비자 피해를 사전 예방하기 위해 진행됐다. 식약처 자료에 따르면, 불법유통으로 적발된 의약품, 의료기기, 의약외품 등 572건엔 피부질환치료제, 창상피복제 등이 포함됐다. 해당 제품은 국내 허가
문근영 기자24.08.22 09:47
동성제약, 진통소염제 '록소앤겔 롤온' 신제품 출시
동성제약(대표이사 이양구)이 신제품, 바르는 진통소염제 '록소앤겔 롤온 타입'을 20일 출시했다. 2021년 국내 최초 록소프로펜 성분의 겔 타입으로 출시된 '록소앤겔'은 무릎과 발목 등 움직임이 많아 파스를 붙이기 힘든 부위에 쉽고 빠르게 도포 가능한 제품으로, 골프·테니스 엘보우에 고통을 겪고 있는 이들의 주목을 받았다. 특히 배우 남궁민과 함께 3년 연속 광고 캠페인을 펼치며 '국민의 겔, 남궁민의 겔'로 소비자 인식을 확산시키고 있다. 이번 신제품은 기존의 록소프로펜 성분은 유지하되, 롤온 타입 제품 용기를 추가
최봉선 기자24.08.20 08:45
동아제약 파티온,'노스카나인 트러블 모공탄력' 신제품 출시
동아제약(대표이사 사장 백상환) 트러블 케어 전문 브랜드 파티온이 '노스카나인 트러블 모공탄력 세럼&크림'을 새로 출시한다고 16일 밝혔다. 트러블 케어 1위 브랜드 파티온은 트러블 진정에 초점을 맞춘 노스카나인 트러블 세럼에 이어 트러블 피부 고민 중 하나인 '모공 케어' 니즈를 충족시키기 위해 노스카나인 트러블 모공 탄력 세럼과 크림을 개발했다. 신제품 모두 동아제약이 연구한 특허 출원 성분인 나노-레티날 RX콤플렉스를 함유했다. 특허 출원 성분은 피부 효능 전달력이 뛰어나며, 사이즈가 작아 피부 깊이 흡수되어 모공 많은
최인환 기자24.08.16 12:08
콜마비앤에이치, 독자개발 '멀티바이알' 용기 제품화
건강기능식품 ODM 기업 콜마비앤에이치(대표이사 윤여원)가 최근 건강기능식품업계의 이중제형 트렌드를 반영해 '멀티바이알' 용기를 독자 개발하고, 특허 등록 및 제품화를 완료했다고 14일 밝혔다. '멀티바이알'은 콜마비앤에이치(콜마BNH)가 독자 개발한 용기로, 액상과 함께 정제 또는 캡슐 등을 한 번에 섭취할 수 있는 복합 제형이다. 용기의 상단부에 해당되는 '캡' 버튼을 누르면 아래 용기로 내용물이 이동, 기존에 캡을 열어 내용물을 섭취한 후, 뚜껑을 열어 액상을 섭취하는 일반적인 '이중제형(분리형 멀티캡)' 대비 추가적인 물 섭
최봉선 기자24.08.14 09:18
동아제약, 숙취해소 신제품 '모닝케어 프레스온' 출시
동아제약(대표이사 사장 백상환)이 신제품 '모닝케어 프레스온'을 출시했다고 13일 밝혔다. 모닝케어 프레스온은 국내 최초 프레스(Press) 타입 이중제형 숙취해소제로, 환과 음료를 한번에 섭취할 수 있는 올인원 제품이다. 섭취 방법은 상단의 버튼을 누르고 병의 뚜껑을 돌려 연 뒤, 환을 손에 덜어내지 말고 음료와 함께 한 번에 마시면 된다. 이 제품은 환과 액상이 섞이지 않도록 특허 받은 이중 기밀 구조 용기로 제작돼 안전하고 위생적인 섭취가 가능하다. 목 넘김이 편한 소형환과 쌀눈 대두 발효 추출물(RSE-α)이 함유
조해진 기자24.08.13 09:42
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