한미약품, 한미사이언스서 주주명부 열람등사 가처분 訴 취하

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한미약품은 21일 '소송 등의 판결·결정'을 통해 한미사이언스가 법원에 제출한 주주명부 열람등사 가처분 신청취하서를 전달받았다고 공시했다. 한미사이언스는 지난 14일 수원지방법원에 한미약품을 상대로 주주명부 열람등사 가처분 신청서를 접수한 바 있다. 이후 일주일 만에 가처분 신청에 대한 취하서가 제출됐다. 한미약품은 내달 19일 오전 10시 서울 송파구 소재 서울시교통회관에서 임시주주총회를 소집키로 결정한 바 있다. 해당 임총 안건은 ▲사내이사 박재현·기타비상무이사 신동국 등

이정수 기자24.11.21 16:24

지씨셀, 항암신약 'AB-201' 호주 1상 취하…국내 임상에 집중

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 지씨셀(GC셀)이 11일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 'AB-201' 호주 1상에 대한 임상시험계획을 자진취하했다고 공시했다. 해당 1상은 진행된 HER2 양성 고형암 환자에서 AB-201의 안전성과 항·종양 활성을 평가하고 2상 권장용량을 결정하기 위한 다국가(한국·호주), 다기관, 공개 임상이며, 2023년 12월 말 호주 인체연구윤리위원회로부터 승인된 바 있다. 임상시험 참여 환자 수는 최대 48명, 임상시험실시기관은 호주 내 3개 병원으로 계획됐다. 그러나 임

이정수 기자24.11.11 17:04

엘앤씨바이오, 이어지는 군살빼기…두 달 새 35개 품목 취하

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 2021년 의약품 사업에 진출한 후 3년간 제약 부분에서 지속 성장을 기록한 엘앤씨바이오가 다시 한 번 '군살 빼기'에 나섰다. 최근 두 달간 생산중단 등 이유로 허가를 취하한 의약품만 총 35개 품목으로 집계됐다. 5일 식품의약품안전처 의약품 품목허가 현황에 따르면 엘엔씨바이오가 지난 4일 ▲메가솔페나정10mg ▲메가글리정4mg ▲메가카티허브정 ▲메가발탄정160mg ▲메가팔로주 ▲메가옥티로정40mg 등 전문의약품 총 12개 품목 허가를 취하한 것으로 나타났다. 앞서 앨엔씨바이오는 지난 7월 ▲메가디

최인환 기자24.09.06 11:55

SK바이오사이언스 "코로나 백신, 英 품목 허가 취하 결정"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] SK바이오사이언스가 지난해 5월 영국 의약품 규제 당국(MHRA)으로부터 품목허가를 받은 우한주 계통 COVID-19 백신 스카이코비온(SKYCovion, 한국 제품명 스카이코비원)을 자진 취하했다고 17일 공시했다. 이는 최근 세계 보건 기구(WHO)에서 변이 백신 균주로 JN.1 계통 조성을 권고하면서 오리지널인 우한주 COVID-19 백신 수요가 감소하는 추세에 따른 것이다. SK바이오사이언스는 "현재 유행하는 변이로 조성된 코로나19 백신이 충분히 공급되고 있는 만큼, 사업 전략을 변경하기로

조해진 기자24.05.17 16:45

프루칼로프라이드 성분 제제, 허가 취하 끝나지 않았다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 성인 만성변비 치료에 쓰이는 '프루칼로프라이드숙신산염 성분 제제'가 식품의약품안전처 의약품 허가 목록에서 사라지고 있다. 보험급여를 받지 못한 의약품 허가 취하가 이어지는 게 눈길을 끈다. 올해 들어 식약처 의약품 허가 목록에서 빠진 프루칼로프라이드숙신산염 성분 제제는 10개 품목이다. 16일 보령 보령프루칼로프라이드정2mg을 비롯해 휴온스 콘스티판정1mg, 제뉴원사이언스 프루졸로정1mg 등 의약품이 포함됐다. 프루칼로프라이드숙신산염 성분 제제는 지난 2022년과 지난해도 식약처 허가 목록에서 삭제된

문근영 기자24.04.16 13:45

2024년 3월, 완제의약품 135품목 허가·259품목 허가 취하

약학정보원(원장 김현태)이 올해 3월 '월간 허가 리뷰'를 발표했다. 3월의 허가 트렌드를 살펴보면, 완제의약품은 총 135품목이 허가됐으며, 259품목의 허가가 취하됐다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 89품목, 일반의약품은 46품목이었으며, 허가심사 유형별로는 자료제출의약품이 67품목, 제네릭의약품 등이 68품목이 허가됐다. 성분으로는 메트포르민염산염+리나글립틴 복합제가 49품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 보령과 동국제약이 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다. 자료제출의약품은 총 67품목이 허가됐다. 특히,

조해진 기자24.04.15 06:00

한때 잘나가던 '오셀타미비르인산염 성분 제제', 허가 취하 '우수수'

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] '오셀타미비르인산염 성분 제제' 허가 취하가 올해도 지속되고 있다. 경질캡슐제, 산제, 현탁액용 과립제 등 다양한 품목이 식품의약품안전처 허가 목록에서 삭제된 가운데, 동일 성분 의약품 허가 취하가 이어질지 귀추가 주목된다. 지난 12일 기준, 식약처가 올해 허가를 취하한 오셀타미비르인산염 성분 제제는 21개다. 안국약품 '안국오셀타미비르캡슐75mg', CMG제약 '플루비엠캡슐30mg', 영풍제약 '타미풀엠캡슐30mg' 등 의약품이 포함됐다. 오셀타미비르인산염 성분 제제는 올해 처음으로 취하된 게 아

문근영 기자24.04.13 06:01

생산실적 無, 급여 범위↓…에피나스틴염산염 성분 제제 취하 줄잇나

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 의약품 허가 목록에 이름을 올린 '에피나스틴염산염 성분 제제' 품목 개수가 감소한 가운데, 동일 성분 제제 품목 취하가 이어질지 관심이 모이고 있다. 올해 들어 에피나스틴염산염 성분 제제 7개 품목이 식약처 의약품 허가 목록에서 빠졌다. 대상 품목은 HLB제약 케이나스틴정 20mg(에피나스틴염산염), 유유제약 에피나민정 20mg, 동광제약 동광에피나스틴정 20mg 등 7개 제품이다. 오스코리아 에스피딘정 20mg, 시어스제약 알러그린정 20mg 등 6개 품목은 유효기간 만료로 취하됐다

문근영 기자24.04.11 12:00

브릴린타 제네릭, '유효기간 만료' 따른 품목취하‥시장철수 수순

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] '브릴린타'(성분명 티카그렐러) 제네릭 제품들이 3월과 4월 유효기간 만료를 이유로 품목을 시장에서 철수하고 있다. 메딕스제약과 위더스제약의 티카그렐러 성분 제제 '브타온정60mg'과 '티브린타정90mg'은 3일 유효기간이 만료됐다. 앞서 지난달 28일에는 한국유니온제약 '유니티카정' 60mg과 90mg이 유효기간 만료된 바 있다. 유효기간을 연장하지 않고 만료가 되는 시일까지 그대로 두는 것은 사실 제약사가 해당 제품을 더이상 만들지 않겠다는 뜻을 보여주는 것으로, 품목허가 취하와 그 의미가 크게

조해진 기자24.04.03 11:42

자료제출 필요한 탈니플루메이트 성분 제제, 허가 일괄 취하

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 탈니플루메이트 성분 제제 다수가 식품의약품안전처 허가 목록에서 빠졌다. 품목 갱신 대상에 포함됐으나, 시장 규모가 크지 않은 상황에서 허가 취하로 이어졌다. 최근 식품의약품안전처는 삼천당제약 타로스정(탈니플루메이트), 대화제약 탈마정, 비보존제약 텔리펜정, 한국프라임제약 탈페인정, 삼남제약 탈리메핀정, 한국파비스제약 탈리드정 등 12개 품목 허가를 취하했다. 이번 취하는 지난해 식약처가 탈니플루메이트 성분 제제를 품목 갱신 대상에 포함한 후 예상됐다. 식약처는 해외 동일 제제 품목을 찾을 수 없다는

문근영 기자24.04.02 11:47

허가 30년 넘은 퇴방약, 역사 속으로…공급중단 이어 허가 취하

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 퇴장방지의약품(퇴방약)이자 식품의약품안전처 허가심사를 통과한 지 30년 넘은 의약품이 자취를 감출 예정이다. 정부가 환자 진료에 차질이 생기지 않도록 퇴방약을 관리하고 있으나 빈틈이 드러났다. 최근 식약처는 영풍제약 '파소질정300mg(티니다졸)'을 취하했다. 이번 취하는 식약처 허가를 받은 지 약 36년 만이다. 트리코모나스증, 혐기성균 감염증, 아메바증 등 치료에 쓰이는 파소질정은 1988년 4월에 식약처 허가심사를 통과했다. 이번 취하가 눈길을 끄는 이유는 파소질정이 퇴방약이기 때문이다. 퇴방약

문근영 기자24.03.29 06:02

파킨슨병 치료제 '조니드정' 취하…다른 품목 개발 기대

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 파킨슨병 치료제 '조니드정 25mg(조니사미드)'이 식품의약품안전처 의약품 허가심사를 통과한지 4년여 만에 허가 품목에서 빠졌다. 급여 진입 실패로 인한 허가 취하로 추정된다. 최근 식약처는 환인제약 조니드정을 의약품 허가 대상에서 제외했다. 조니드정은 환인제약이 뇌전증 치료제로 사용한 조니사미드 성분을 파킨슨병 치료제로 허가받은 의약품이다. 조니드정 허가 취하는 식약처로부터 의약품 허가를 받은지 약 48개월 만이다. 지난 2020년 식약처는 레보도파 함유 제제를 투여 시 충분한 효과를 얻지 못한 경

문근영 기자24.03.25 12:11

당뇨병성 말초신경장애 치료제 '에팔레스타트', 제네릭 취하 줄잇나

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 에팔레스타트 성분 제제 오리지널 의약품에 이어 제네릭 한 품목이 취하됐다. 시장성이 없는 상황에서 다른 제네릭 품목도 취하될지 관심이 모이고 있다. 지난 12일 식품의약품안전처는 고려제약 '디엠펜유정(에팔레스타트)'을 취하했다. 당뇨병성 말초신경장애 치료제 디엠펜유정은 제이텍바이오젠 '이케이에팔레스타트정50밀리그램' 제네릭이다. 디엠펜유정 취하는 오리지널 의약품 취하에 이어 제네릭으로써 첫 번째 취하이기에 주목을 받고 있다. 비급여 품목인 에팔레스타트 제제 매출 규모가 크지 않기에 다른 제네릭 품목

문근영 기자24.03.13 12:01

보험급여 문턱 못 넘은 부광 '나벨빈연질캡슐' 결국 허가 취하

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 부광약품의 경구용 항암제 '나벨빈연질캡슐(성분명 비노렐빈타르타르산염)'이 보험급여를 받지 못해 결국 허가를 취하하고 말았다. 식품의약품안전처에 따르면 15일자로 부광약품 나벨빈연질캡슐 2개 품목이 유효기간 만료로 허가를 취하했다. 나벨빈연질캡슐은 지난 2019년 국내 허가를 받은 품목으로, 프랑스 피에르파프르 사가 기존 나벨빈주를 경구제로 개선한 제품을 부광약품이 도입했다. 비소세포폐암 및 진행성 유방암을 적응증으로 하며, 탈모 부작용 발생비율이 타 항암제에 비해 낮아 재발/전이성 유방암 환자들이 선

김창원 기자24.02.15 11:54

메디포스트, '카티스템' HTO 병용 임상2상 자진 취하

메디포스트(대표 오원일)가 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 일본 내 단독요법 임상3상 연구에 집중하기 위해 결골근위부절골술(HTO)을 병용하는 임상2상의 자진취하를 결정했다. 메디포스트는 2012년 국내 식품의약품안전처 품목허가를 받은 카티스템의 글로벌 시장진출을 위한 미국 및 일본 임상을 진행 중이다. 일본 임상의 경우 카티스템을 단독으로 투여하는 임상3상과 카티스템 투여와 HTO를 병용하는 임상2상을 동시에 진행 중이었다. 메디포스트가 자진 취하를 결정한 임상은 카티스템 투여와 경골근위부절골술(HTO)을 병용하는 임상2상으로

김창원 기자24.02.02 16:47

줄어만 가는 브릴린타 제네릭, 새해에도 취하 행렬 이어져

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 항혈전제 '브릴린타(성분명 티카그렐러)' 제네릭 품목의 허가 취하 행렬이 올해에도 이어지는 모습이다. 한국바이오켐제약과 코스맥스파마는 10일 티카그렐러 성분 제제 '티글리아정60밀리그램' 및 '티카투정90밀리그램'의 허가를 취하했다. 브릴린타 제네릭 시장에 도전한 제약사는 총 41개사로, 이들은 80개 품목을 허가 받으면서 경쟁을 예고했다. 하지만 높은 생산단가에 비해 떨어지는 시장성, 줄어드는 시장 규모 등 기대수익이 낮아지면서 다수의 제약사가 출시를 미뤄왔고, 지난 2021년 알보

김창원 기자24.01.10 11:50

'레보게스트렐' 성분 응급피임제, 자진 취하 행렬 이어진다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 응급피임제로 사용되는 레보게스트렐 1.5mg 제제가 계속해서 품목을 취하하고 있다. 이는 울리프리스탈아세테이트 제제와 비교했을 때 경쟁력이 떨어지기 때문인 것으로 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 8일 라이트팜텍 '이지원정'과 다산제약 '노게스타정1.5밀리그램'이 품목허가를 취하했다. 모두 지엘파마가 생산하는 제품으로, 각각 지난 2019년 6월과 2021년 12월에 허가를 받았으나, 허가를 취하하고 말았다. 이 같은 분위기는 지난해 3월부터 시작됐다. 동구바이오제약이 '동구레보노르게스트렐정1.

김창원 기자24.01.09 11:53

"임상현장 혼란 방지"…한국AZ, 린파자 캡슐제 품목취하

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 난소암 환자 표준치료법으로 자리매김한 '린파자(올라파립)' 제형이 정제로만 남게 됐다. 임상현장에서의 처방 혼란 방지 대책에 따라 캡슐제에 대한 품목허가를 자진 취하하면서다. 6일 식품의약품안전처 의약품 통합정보시스템에 따르면 지난 5일 아스트라제네카 린파자캡슐50밀리그램이 취하됐다. 린파자는 두 글로벌 제약사 아스트라제네카와 MSD(미국 머크)가 공동 개발한 최초의 PARP 저해제로 난소암, 유방암, 췌장암, 전립선암 등에서 품목허가를 받았다. 국내에는 한국아스트라제네카가 지난 2015년 캡슐

최성훈 기자24.01.06 06:07