[국감] 의약품 '중대한 부작용', 10명 중 1명 '사망'

의약품 부작용 중 '중대한 이상사례'로 보고된 경우, 10건 중 1건은 사망에 이르는 것으로 나타났다. 최근 박희승 더불어민주당 국회의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료를 분석한 결과, 2015년부터 올해 6월까지 최근 10년간 의약품 이상사례 보고는 270만5960건이다. 이 가운데 '중대한 이상사례'는 25만8709건으로 전체 이상사례 중 9.6%다. 중대한 이상사례는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 ▲사망을 초래하거나 생명 위협 ▲입원 또는 입원기간 연장 등 의학적으로 중요한 상황이 발생해 치료가 필요한 사례를 의미한다. 박 의원 자료에 따르면, 중대한 이상사례로 보고된 25만8709건 중 2만4633

신제품 출시·품목 정리…'안티푸라민', 유한양행 내 입지↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 소염진통제 '안티푸라민' 신제품 출시와 품목 정리가 이어지고 있다. 유한양행은 소비자 요구에 부응하는 제품으로 품목 매출 및 비중 확대를 끌어냈으며, 브랜딩으로 성장세를 이어갈 계획이다. 7일 이 회사는 최근 '안티푸라민빅파워플라스타'(이부프로펜)를 시장에 선보였다고 밝혔다. 염증과 통증을 줄이는 데 쓰이는 안티푸라민빅파워플라스타는 안티푸라민 라인업 중 처음으로 이부프로펜을 포함한 제품이다. 유한양행이 올해 들어 안티푸라민 라인업을 강화한 건 이번이 세 번째다. 지난 4월과 5월 이 회사는 '안티푸라민쿨파워플라스타'(펠비낙, l-멘톨) 롱사이즈와 '안티푸라민40플라스타'(플루르비프로펜)를

바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 절차 안내서 발간

식품의약품안전처가 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출자료 등에 대한 민원인 안내서를 8일 발간했다. 같은 날 식약처는 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 정부 차원의 원료물질 인증 제도를 설명하는 자료라며, 이같이 밝혔다. 이번 민원인 안내서는 최근 여러 부처가 추진하고 있는 바이오의약품 소부장 국산화 지원 사업과 맥락을 같이 하는 것으로, ▲GMP 인증 평가 대상 및 적용 기준 ▲제출 자료 요건 ▲평가 방법(서류 평가, 실태조사 등) 및 절차 등 내용을 담고 있다. 아울러 식약처는 희망 업체를 대상으로 수요조사를 실시해, 바이오의약품 원료물질 제조소에 대해 GMP를 인증하는 &lsqu

동국제약 '마이핏 유기농 레몬즙 100', 누적 판매량 110만포 돌파

동국제약은 뉴트리션 브랜드 마이핏의 '마이핏 유기농 레몬즙 100' 누적 판매량이 지난 6월 출시 이후 3개월 만에 110만포를 돌파했다고 7일 밝혔다. 회사 자료에 따르면, 마이핏 유기농 레몬즙 100은 NFC 공법을 사용한 레몬 과즙 100% 제품이다. 또한 유기가공식품(ORGANIC) 인증을 받은 이탈리아 시칠리아산 유기농 레몬을 사용한 제품으로, 정제수를 비롯해 향료, 설탕 등이 포함되지 않았다. 동국제약은 해당 제품이 액상 비타민 형태이기에 샐러드 드레싱, 차, 하이볼, 레몬에이드 등 다양한 형태로 섭취할 수 있으며, 기호에 따라 물을 희석해 레몬수로 음용할 수 있다고 설명했다. 이어 이같은 다양한 활용도와 섭

바이오시밀러, 삼바에피스 성장 동력…분기 매출 성장세

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 출시 및 판매로 올해 3분기에 분기 매출 성장 흐름을 이어갈 전망이다. 증권업계는 이같은 흐름이 올해 4분기까지 이어질 것으로 예상했다. 6일 메디파나뉴스가 증권업계 기업분석 보고서를 비교한 결과, 이 회사 올해 3분기 매출 전망은 전년 동기 대비 5% 이상 증가한다는 게 지배적이다. 최근 증권사가 추정한 3분기 매출 성장률은 최소 6.1%에서 최대 11.3%다. 이는 삼성바이오에피스가 바이오시밀러를 기반으로 분기 매출 성장세를 이어가는 상황을 보여준다. 2022년과 지난해 3분기를 제외하면, 이 회사 매출은 지난 2년여 동안 매분기 증가하는 모습이 나타났다

[주.사.기] ETC, '보령' 매출 견인…카나브 패밀리·LBA 주목

과거부터 현재까지 제약사들은 의약품을 중심으로 성장해왔고, 바이오업체들은 그 외 시장에서 다양한 사업과 전략에 도전하며 변화를 이끌고 있다. 끝없는 성장과 변화는 제한돼있는 내수 시장에서 살아남기 위한 필수 조건이다. 각 제약사와 바이오업체는 선택과 집중, 다각화와 전문화 등을 통해 지금 이 순간에도 '주력사업' 확보와 유지에 전력을 다하고 있다. 이에 주력사업 살펴보기, 줄여서 '주사기' 코너에서는 각 제약사와 바이오업체 성장에 앞장서고 있는 주력사업이 갖는 입지와 영향력, 향후 전망 등에 대해 살펴보고자 한다. [메디파나뉴스 = 문근영 기자] 1957년 종로5가 보령약국에서 출발한 '보령'은 1963년 의약품 제조업

식약처, 성장호르몬 제제 과대광고 지속 감시

식품의약품안전처가 성장호르몬 제제 과대광고 행위를 지속적으로 단속할 예정이다. 4일 식약처는 해당 제제 사용 증가로 오남용을 예방하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 성장호르몬 제제는 성장호르몬 분비장애, 터너증후군 등으로 인한 소아 성장부전, 특발성저신장증(ISS)환아 성장 장애 등에 쓰이지만, '키 크는 주사'로 잘못 알려져 불필요한 처방, 사용이 늘고 있다. 식약처는 정상인에게 성장호르몬을 장기간 과량투여하는 경우 말단비대증, 부종, 관절통 등 부작용이 발생할 수 있다며, 허가사항 범위에서 전문가 지도에 따라 사용해야 한다고 강조했다. 아울러 성장호르몬 제제 사용법을 담은 안내문을 제작 및 배포해 관련 정보를 제공

마약류 오남용 예방 교육, 행동·인식 변화 끌어내

마약류 오남용 예방 교육이 초등학생을 비롯해 중·고등학생 행동·인식 변화에 영향을 준 것으로 나타났다. 4일 식품의약품안전처는 마약류 오남용 예방 교육 효과 점검 및 사업 추진 전략 수립을 위해 설문조사를 실시했다며, 전체 응답자 90%가 행동·인식 변화와 동기를 보이는 등 유의미한 결과가 있었다고 밝혔다. 이번 설문조사는 학교에서 마약류 오남용 예방 교육을 받은 초등학생과 중·고등학생 4만7277명을 대상으로 진행됐다. 식약처는 정보 무늬(QR 코드)를 활용해 교육 내용 이해도, 학습 효과성, 행동·인식 변화 정도 등 관련 설문을 실시한 후 사회학, 보건학

3분기 은행엽 제제·주블리아 제네릭 허가↑…대웅제약, 허가 최다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] '콜린알포세레이트' 대체제로 주목받는 '은행엽건조엑스' 제제와 손발톱무좀 치료제 '주블리아'(에피나코나졸) 제네릭이 올해 3분기 식품의약품안전처가 허가한 의약품에서 상대적으로 큰 비중을 차지했다. 같은 기간 대웅제약과 CMG제약은 국내에서 가장 많은 의약품을 허가받은 업체 1, 2위로 나타났다. 3일 식약처 자료에 따르면, 완제의약품 276개 품목이 지난 7월 1일부터 지난달 30일까지 식약처 허가 목록에 이름을 올렸다. 276개 품목 중 일반의약품(OTC)은 147개로, 전문의약품(ETC) 129개 대비 18개 많았다. '은행엽건조엑스' 제제는 276개 품목 가운데 가장 큰 비중을 차지

박재현 한미약품 대표 "임성기 회장 신념과 철학 잊지 말아야"

박재현 한미약품 대표이사가 한미약품 임직원에 "신약 개발과 제약 강국을 향한 초심 지키며, 정도(正道) 경영에 최선을 다하자"고 당부했다. 2일 한미약품은 박 대표가 창립 51주년을 맞아 지난달 30일 임직원 대상으로 메시지를 전달했다고 밝혔다. 회사 측 자료에 따르면, 박 대표는 "올해를 돌아볼 때 안팎의 어려운 상황 속에서도 임직원이 일군 성과가 크다는 게 가장 먼저 떠오른다"고 말문을 열었다. 이어 "마케팅·영업 부문에서는 업계 평균을 크게 상회하는 압도적 원외처방 성장률(1~8월 7.2%)을 달성해 부동의 처방 실적 1위라는 기록을 견고히 지켰다"며 "아모잘탄패밀리와 로수젯을 필두로 한 한미의 독자적

식약처, '의료기기 사이버보안 허가·심사 교육' 실시

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 이달부터 12월까지 3회에 걸쳐 '의료기기 사이버보안 허가·심사 교육'을 실시한다. 2일 식약처는 '디지털의료제품법' 시행, '의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인' 개정에 앞서, 의료기기 허가·심사 시 의료기기 제조·수입업체 및 기술문서 심사기관에 제출하는 사이버보안 자료 변경사항을 안내하기 위해 교육을 마련했다고 설명했다. 이번 교육 내용은 ▲의료기기 사이버보안 허가·심사 관련 국내 제도 현황 ▲사이버보안 적용 범위 ▲사이버보안 자료 요구사항 등이다. 식약처는 오늘 열리는 온라인 교육엔 한국의료기기안전정보원

휴온스, 레이덴트와 치과용 구강스캐너 '레이오스 2' 판매 계약

휴온스가 구강용 스캐너 '레이오스 2(RAYiOS 2)'를 통해 최근 치과시장 새로운 사업영역으로 주목받는 '디지털 덴티스트리(Digital Dentistry, 디지털 치과산업)'에 진출한다. 2일 이 회사는 치과용 의료장비 전문 기업 레이덴트와 레이오스2 판매 및 디지털 덴티스트리 사업화에 대한 업무협약을 맺었다고 밝혔다. 휴온스는 이번 판매계약과 업무협약을 통해 치과용 마취제를 기반으로 한 치과 시장에서 새로운 성장동력을 확보하게 됐다고 설명했다. 이어 레이덴트는 국내 사업을 위해 국내 제약회사 중 치과영역에서 경쟁력이 높은 휴온스와 파트너십 체결을 통해 국내 시장 진출 교두보를 확보하게 됐다고 부연했다. 양사는 경

제일헬스사이언스, 2024 건강서울페스티벌 참가

제일헬스사이언스가 29일 서울광장에서 열린 '2024 건강서울페스티벌'에 참가했다. 2일 이 회사는 이번 페스티벌에서 근육통 치료 파스 제품 '케펜텍'을 홍보하고, 파스 사용법을 시민에게 안내했다며 이같이 밝혔다. 아울러 부스를 찾은 시민들을 대상으로 룰렛 행사를 진행하며, 다양한 경품을 제공하는 등 이벤트를 선보였다고 덧붙였다. 목선재 제일헬스사이언스 매니저는 “약국의 역할과 기능에 대해 홍보하고 시민들의 건강증진에 기여하기 위한 페스티벌에 참가해 기쁘다"며 "이번 행사를 통해 많은 약사님들과 시민분들을 직접 만나 소통할 수 있어 매우 뜻깊은 시간이었다"고 말했다. 한편, 이 회사는 출시 40주년을 맞은 제

3분기 코스피 의약품업종 외국인 투자, 전기比 29.5%↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 코스피(KOSPI) 의약품업종 외국인 투자 금액이 올해 3분기에 전기 대비 30% 가까이 늘었다. 삼성바이오로직스와 유한양행은 외국인 투자 확대를 이끈 것으로 나타났다. 삼일제약은 외국인 투자 금액 증가율이 가장 큰 기업으로 꼽혔다. 1일 한국거래소(KRX) 정보데이터시스템에 따르면, 올해 3분기 마지막 거래일(지난달 30일) KOSPI 의약품업종 47개 종목(우선주 제외) 외국인 투자 금액은 23조9466억원으로, 2분기 마지막 거래일(6월 28일) 대비 29.5%(5조4610억원) 늘었다. 외국인 투자 금액 확대에 가장 크게 기여한 업체는 삼성바이오로직스다. 지난달 말일 기준, 이 회

한미사이언스, 한미약품에 임시주총 소집 요구

한미사이언스가 계열사인 한미약품에 임시주주총회 개최를 요구했다. 30일 이 회사는 한미약품에 발송한 공문을 통해 임시주총에서 결정할 안건으로 박재현 사내이사(대표이사 전무) 및 신동국 기타비상무이사 해임, 박준석·장영길 이사 선임을 제안했다. 한미사이언스는 이날 공문을 통해 "당사는 귀사의 최대주주 및 한미그룹의 지주사로서 귀사뿐 아니라 다른 계열회사들과 그룹 전체의 방향성을 관리할 필요가 있다"며 "지난 십수 년 동안 한미그룹은 지주사를 통해 그룹 전체의 시너지를 창출하고 경영적 효율을 도모하는 방향으로 운영됐다"고 밝혔다. 이어 "그룹 내 확립된 안정적인 프로세스를 통해 상호 WIN-WIN이 되는 구조로

동성제약, 제46회 베페 베이비페어 성료

동성제약이 제46회 베페 베이비페어에 참가해 부스 운영을 성황리에 마무리했다고 30일 밝혔다. 이 회사는 지난 26일부터 29일까지 서울 코엑스에서 열린 행사에서 DS바이오 이지드롭 유산균, 츄어블 비타민D 400IU, 아토24(Ato24) 바디케어 제품을 선보였다고 설명했다. 이어 베페 독점 할인 및 현장 내 다양한 사은품 증정 이벤트를 마련했으며, 소비자에게 관심을 받았다고 덧붙였다. 회사 자료에 따르면, 동성제약은 지난해 4월 참가한 베페 베이비페어 대비 약 2배가량 매출을 올리며 인지도 증대 및 마케팅 효과를 누렸다. 이 회사는 인스타그램 팔로워와 공식 스토어 관심고객이 각각 1000여 명가량 증가하며, 소비자

식약처, IMDRF 정기청회 참석…규제당국과 상호 협력

식품의약품안전처가 지난 16일부터 20일까지 미국 시애틀에서 열린 '제26차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 정기총회'에 참석했다. 30일 식약처는 해외 의료기기 규제당국과 상호 협력 및 규제 국제조화가 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 IMDRF는 의료기기 규제체계 개발에 대한 국제산업계 공동워크숍을 비롯해 각 규제기관 및 WHO 등 협력기관, IMDRF 실무그룹별 과제 현황 발표, 신규 회원국 대상 교육 강화 계획 등 논의가 진행된 행사였다. 식약처는 협력회원국 대상 IMDRF 가이던스 교육도 진행됐다고 설명했다. 이어 ▲의료기기 개발부터 시판 후 관리까지 전주기에 대한 허가관리정책 ▲최근 법규&middo

[수첩] 제약산업 이슈 다룬 토론회서 느낀 정부 빈자리

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난주 국회에서 제약산업 이슈를 다루는 토론회가 열렸다. 발제를 맡은 발표자는 준비한 내용을 바탕으로 개인 견해를 포함한 정책 방향 등을 제안했으며, 패널 토론에 참석한 제약산업 관계자는 정책에 업계 이해를 반영하기 위한 주장을 펼쳤다. 토론회 기사에 담지 못했으나 현장에서 눈길을 끈 건 정부 측 빈자리였다. 발표자와 제약산업 관계자가 강조한 내용은 정부를 향한 외침으로 보였으나, 정작 현장에서 목소리를 직접 경청하는 모습은 기대 이하였다. 일례로 약업계 관계자는 의약품 수급 불안정 상황을 해소하기 위해 사용량-약가 연동 협상제(PVA)를 개선할 필요가 있다고 지적했다. 수급 안정화를 위

LG화학 생명과학, 분기 매출↑ 지속…영업익↓ 예상

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] LG화학이 올해 3·4분기에 생명과학 부문에서 매출 성장세를 이어갈 것으로 보인다. 반면, 같은 기간 생명과학 영업이익은 연구개발(R&D) 비용 증가로 인해 전년 동기 대비 감소하고, 영업이익률은 2~3% 수준에 머물 전망이다. 29일 메디파나뉴스가 증권사에서 발간한 기업분석 보고서를 분석한 결과, 이 회사 생명과학 3분기 예상 매출은 최소 2968억원에서 최대 3520억원이다. 이는 전년 동기 매출 2910억원 대비 2~21.1% 증가한 수치다. 분기 매출 성장 흐름은 4분기로 이어질 전망이다. LG화학 생명과학 3분기 매출 성장을 예상한 증권사는 최근 기업분석 보고

[인사] 식약처 고위공무원단 인사발령

식품의약품안전처가 30일자로 고위공무원단 인사발령을 단행했다. ◆승진 ▲대전지방식품의약품안전청장 신영민(전, 식품의약품안전평가원 식품위해평가과장)