식약처, 신약 등 혁신제품 20개 선정 후 허가까지 지원

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 올해부터 새롭게 운영한다고 12일 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 상담-허가연계 집중지원 프로그램 '길잡이'는 식의약규제과학혁신법에 따라 혁신제품 20개를 선정하고 집중적인 상담을 실시해 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도다. 최근 3년간 의약품, 의료기기 사전상담 받은 품목을 분석한 결과, 평균 약 58% 품목이 개발단계 진전이 있는 것으로 확인됐다. 이에 식약처는 최종 제품화(허가 단계진입) 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성이 높고 사회적

식약처, 의약품·식품 시험·검사 정책설명회 개최

식품의약품안전처는 12일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 식품·의약품 분야 시험·검사기관을 대상으로 '2025년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회'를 개최했다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회는 올해 시험·검사 분야 정책 방향과 식품·의약품 시험·검사 관련 법령 개정 사항을 설명하고 시험·검사 기관 품질관리 기준과 숙련도 평가계획 등을 논의했다. 또한, 시험법 적용 등 시험·검사 현장 애로사항 해소를 위한 맞춤형 기술지원 프로그램 '랩 프렌즈(Lab Friends)'를 소개하고, 시험·

KBIOHealth, 청년 일자리 창출 위해 화학바이오ISC와 협력

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 화학바이오ISC(화학바이오 인적개발위원회)와 함께 고용노동부에서 주관한 '2025년 청년 미래 플러스 사업'을 공동으로 지원하기 위해 12일 업무협약을 체결했다. 화학바이오ISC는 산업 현장의 수요를 반영해 직업훈련, 인력양성, 자격개발 등을 지원하며 산업 및 직무 분석, 국가직무표준 개발 및 개선, 산업계-교육 연계강화 역할을 맡고 있다. 같은 날 오송첨단의료산업진흥재단에 따르면, KBIOHealth와 화학바이오ISC는 이번 협약을 통해 바이오 산업에 특화된 실무 중심의 취업지원 프로그램을 제공할 예정이다. 주요 지원 내용은 ▲바이오헬스 분야 실무 중심 컨설팅 ▲직무교육

케이캡 수출↑로 HK이노엔 '미소'…로열티·기술료까지 증가

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 케이캡(테고프라잔) 수출액이 허가 및 출시 국가 확대에 따라 지속적으로 늘고 있다. HK이노엔은 케이캡 기술 이전에 따른 로열티, 기술료 수익 증가도 확인할 것으로 보인다. 12일 증권업계 자료에 따르면, HK이노엔 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 올해 수출액이 증가할 전망이다. 같은 날 키움증권은 기업분석 보고서를 통해 케이캡 올해 수출액을 전년 대비 92.6% 늘어난 156억원으로 추정했다. 이는 케이캡 수출액이 증가세를 이어가는 모습을 보여준다. HK이노엔은 공시 및 기업설명회(IR) 자료에서 케이캡 수출액이 2022년 2억원에서 2023년 55억원으로 증가했으며, 지난해 81억원으

이명수 KBIOHealth 이사장 "경영 혁신·의료산업 발전 전념"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 창립 15주년을 맞은 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)이 이명수 이사장 취임 후 경영 체계 혁신 방안을 수립하고 KBIOHealth 위상을 정립하기 위해 힘썼다. 아울러 올해 혁신 방안을 추진하며 국내 보건산업 진흥을 위한 기타공공기관으로써 성과를 도출할 계획이다. 11일 이명수 이사장은 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 지난해 10월 취임 후 테스크 포스(Task Force, TF) 팀(Team)을 구성해 비전과 미션을 비롯해 경영 체계를 정립하고, 조직 및 인사, 복지 등 혁신 방안을 수립했다고 말문을 열었다. 그는 "TF팀에서 마련한 경영 체계 혁신안을 바탕으로

식약처, 의료제품 해외직구 등 불법 판매 327건 적발

식품의약품안전처는 해외 온라인 쇼핑몰을 통한 의약품, 의약외품, 의료기기 온라인 불법유통 사례를 점검한 결과, 불법 판매 광고 게시물 327건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 등을 요청했다. 11일 식약처는 이번 점검에서 최근 큐텐, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등에서 해외직구·구매대행 등으로 판매되는 해외 제품 중 수요가 많거나 소비자 피해가 우려되는 의료제품의 제품명, 효능·효과 등을 검색했다며, 이같이 밝혔다. 해외 온라인 쇼핑몰별 적발 건수는 ▲큐텐 232건(70.9%) ▲알리익스프레스 45건(13.8%) ▲테무 43건(13.2%) ▲쉬인 7건(2.1%) 순이었고, 적발된 해

범부처전주기의료기기연구개발사업 성과 확인…식약처 지원

식품의약품안전처는 보건복지부 등 4개 부처가 공동으로 지원하는 범부처전주기의료기기연구개발사업의 2025년 10대 대표과제 성과보고회를 11일 서울 YTN 뉴스퀘어 미디어홀에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 범부처전주기의료기기연구개발사업은 2020년부터 2025년까지 6년간 1조2000억원을 투입해 의료기기 기술개발부터 임상·인허가 및 제품화에 이르는 전주기를 지원하는 대형 R&D 사업이다. 식약처에 따르면, 올해 3회를 맞은 성과보고회는 범부처전주기의료기기연구개발사업을 통해 지원받은 연구과제 중 성과를 창출한 과제를 표창하고 주요 성과를 공유해, 의료기기 연구개발자 및 산업계 사기를 고취하고 국민 이해

동아ST 매출↑중심엔 'ETC'…그로트로핀·주블리아, 희비 갈려

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 전문의약품(ETC) 매출액 성장세가 동아에스티 실적 증가를 이끌고 있다. 인성장호르몬제 '그로트로핀투주(소마트로핀)'는 ETC 매출액 확대를 이끈 주요 품목으로 꼽힌다. 반면, 제네릭이 등장한 손발톱 무좀치료제 '주블리아외용액(에피나코나졸)'은 매출액이 전년 대비 두 자릿수 이상 감소한 것으로 나타났다. 10일 동아에스티는 별도 재무제표 기준 지난해 매출액이 6407억원으로, 전년 6052억원 대비 5.9%(355억원) 증가했다고 밝혔다. 이어 전문의약품과 해외 사업 부문 성장이 연간 매출액 증가에 영향을 미쳤다고 설명했다. 회사 자료에 따르면, 지난해 전문의약품 매출액은 전년 4232억

동아에스티, 지난해 영업익 325억…전년比 0.8%↓

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 동아에스티는 지난해 별도재무제표 기준 영업이익이 325억원으로, 전년 327억원 대비 0.8% 감소한 것으로 잠정 집계했다고 10일 공시했다. 같은 기간 매출액은 6407억원으로 전년 6052억원 대비 5.9% 늘었다. 당기순이익은 162억원으로 전년 173억원 대비 6.3% 감소했다.

대웅제약, 지난해 영업익 1638억…전년比 22.8%↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 대웅제약은 지난해 별도재무제표 기준 영업이익이 1638억원으로, 전년 1334억원 대비 22.8% 증가한 것으로 잠정 집계했다고 10일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조2654억원으로 전년 1조2220억원 대비 3.6% 늘었다. 당기순이익은 432억원으로 전년 1115억원 대비 61.3% 감소했다.

대웅, 지난해 연결영업익 2826억…전년比 44.5%↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 대웅은 지난해 연결재무제표 기준 영업이익이 2826억원으로, 전년 1956억원 대비 44.5% 증가한 것으로 잠정 집계했다고 10일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조9351억원으로 전년 1조8138억원 대비 6.7% 늘었다. 당기순이익은 640억원으로 전년 1914억원 대비 66.6% 감소했다.

에스티팜, 지난해 연결영업익 290억…전년比 13,4%↓

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 에스티팜은 지난해 연결재무제표 기준 영업이익이 290억원으로, 전년 335억원 대비 13.4% 감소한 것으로 잠정 집계했다고 10일 공시했다. 같은 기간 매출액은 2755억원으로 전년 2850억원 대비 3.3% 줄었다. 당기순이익은 363억원으로 전년 175억원 대비 107.2% 증가했다. 회사는 매출액 또는 손익구조 변동 주요원인에 대해 '금융자산의 평가이익(전환사채 콜옵션 등), 환율 변동에 따른 외환차익 등으로 인한 법인세비용차감전계속사업이익 및 당기순이익 증가'라고 설명했다.

동아ST 지난해 매출, 전년比 5.9%↑…영업익, 0.8%↓

동아에스티 지난해 매출액이 6407억원으로 전년 대비 5.9% 증가한 것으로 나타났다. 같은 기간 영업이익은 325억원으로 전년과 비교해 0.8% 감소했다. 10일 동아에스티는 전문의약품(ETC) 부문과 해외사업 부문 성장으로 지난해 매출액이 늘었다며, 영업이익은 판관비 증가로 줄었다고 밝혔다. 회사 자료에 따르면, ETC 부문 지난해 매출은 그로트로핀, 모티리톤 등이 성장과 신규 품목 타나민, 자큐보로 전년 대비 4.8% 증가했다. 아울러 해외사업 부문 매출은 캔박카스 판매 증가와 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사 등에 힘입어 전년 대비 8.3% 늘었다. 동아에서티는 R&D 부문에선 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사로

식약처, 의료기기 일부 품목 신설 및 용어 정비 추진

식품의약품안전처는 '의료용 오존 멸균기' 등 품목 신설과 용어 정비 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)'을 10일 개정했다고 같은 날 밝혔다. 개정 주요 내용은 ▲의료용 오존 멸균기 등 품목 신설 2건 ▲용어 및 정의 변경 13건 ▲의약품주입량감시조절기의 등급 조정 1건 등이다. 식약처는 그간 중분류로 허가됐던 의료용 제품을 멸균하는 의료용 오존 멸균기와 치과용 임플란트 가이드를 고정시키기 위한 치과용 임플란트 가이드 고정 나사를 소분류 품목으로 분류·지정했다고 설명했다. 이어 재사용이 가능한 품목 중 제조과정에서 멸균돼 유통되는 제품이 있어 해당 품목 정의에

한미 계열 제이브이엠, 바이알 자동화 장비 앞세워 성장 지속

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한미사이언스 계열사 제이브이엠이 실적 성장세를 이어갈 것으로 보인다. 대형 바이알(Vial) 자동화 장비 신제품과 자동 조제기는 제이브이엠 매출액 및 영업이익 증가를 이끌 품목으로 꼽힌다. 10일 증권업계 기업분석 보고서에 따르면, 제이브이엠 올해 매출액은 연결 재무제표 기준으로 전년 대비 증가할 전망이다. 같은 날 신한투자증권은 이 회사 올해 매출액을 1770억원으로 추정하며, 전년과 비교해 11% 늘어날 것으로 내다봤다. 앞서 IBK투자증권은 제이브이엠 올해 매출액을 1722억원으로 예상한 바 있다. 이는 제이브이엠이 지난해 거둔 매출액 1594억원 대비 7.9%가량 증가한 규모다.

식약처, '2025년 의약외품 정책설명회' 20일 개최

식품의약품안전처는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 '2025년 의약외품 정책설명회'를 이달 20일 서울 중앙우체국(서울 중구 소재)에서 개최한다. 10일 식약처는 정책설명회 사전 등록 신청을 오늘(10일)부터 17일까지 받는다며, 이같이 밝혔다. 이번 정책설명회는 ▲의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 관련 약사법령 개정 사항 ▲2025년 의약외품 제조·유통관리 방안 ▲의약외품 GMP 자율도입제도 안내 ▲의약외품 허가 절차에 관한 정보 ▲의약외품 심사 절차 등 논의를 진행한다. 식약처는 이번 정책설명회가 업계 의약외품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며,

식약처, 맞춤형 약물반응 예측 평가기술 포럼 14일 개최

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '환자 의료정보 연계 다중 오믹스(Multi-Omics) 기반 맞춤형 약물반응 예측 평가기술 연구 포럼'을 14일 서울대학교병원 의생명연구원에서 개최한다. 10일 식약처는 다중 오믹스 의료 빅데이터를 활용한 우수 연구 사례를 공유하고 개인 맞춤형 약물반응 예측평가 기술 연구에 대한 추진 방향을 논의하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 다중 오믹스는 유전체, 단백체, 대사체 등과 같은 여러 종류 생체분자 정보를 종합적으로 연구하는 학문이다. 이번 포럼은 업계, 학계 전문가가 참여해 ▲국내 병원 기반 코호트 구축 주요 성과 ▲유전체·단백체·대사체 연구 현황

유한양행, 리센스메디컬과 신기술 의료기기 업무 협약 체결

유한양행은 지난 6일 급속정밀 냉각기술 전문기업 리센스메디컬과 아이스니들링(IceNeedlingTM)과 엑소좀을 결합한 피부 질환 치료 신기술의료기기 벳이즈(VetEase)와 벡소힐(VexoHeal) 마케팅 및 판매 업무 협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 유한양행 자료에 따르면, 벳이즈는 하나의 장비를 세 가지 용도로 활용할 수 있는 신기술 의료기기다. IN Mode는 벡소힐이라고 하는 엑소좀 적용이 가능하고, CX Mode는 정밀 냉각 마취 및 치료를 통해 통증과 염증을 완화하는 데 사용 가능하다. 또한 FX Mode는 -79℃의 극저온 이산화탄소(CO2)가스를 분사해 피부 양성종양 등을 통증 없이 제거할 수 있다.

대원제약, 순환기 사업 강화 주력…R&D·매출 활발

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 대원제약이 순환기(심혈관)계 포트폴리오 확장에 힘쓰고 있다. 아울러 이 회사는 순환기계 품목 매출액 확대 등 성과를 거두며, 원외처방실적에서 순환기계 비중을 일정 수준으로 유지하는 중이다. 9일 업계에 따르면, 최근 대원제약은 식품의약품안전처로부터 'DW5124' 임상 1상을 승인받았다. 이번 1상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW5124와 DW5124-R 안전성, 약동학적 특성과 음식물이 DW5124에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험이다. 정부 자료에 따르면, DW5124는 피타바스타틴 2mg 단일 투여 시 LDL-콜레스테롤 수치를 조절할 수 있으나, 트리글리세라이드 수치가 높고

[인사] 식약처 고위공무원단 인사발령

식품의약품안전처가 이달 10일자로 고위공무원단 인사발령을 단행했다. ◆승진 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부장 강주혜(전(前) 처장실 처장비서관)