식약처, 희귀약 임상 등 지원…제품화 속도↑·GIFT 강화

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 희귀·난치성 치료제 등 품목이 허가 단계에 진입하도록 돕는다. 아울러 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)와 연계해 품목 허가 속도를 높이고, 관련 체계를 강화할 계획이다. 18일 식약처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 희귀·난치성·중증 질환 치료제, 혁신의료기기 등 제품 20개를 선정할 것이라며, 해당 제품에 담당자를 배정해 허가 단계까지 이어질 수 있도록 돕는다고 강조했다. 이는 평가원이 올해부터 추진 중인 상담·임상·허가 연계

한국규제과학센터, 한국로슈와 인재 양성 MOU 체결

재단법인 한국규제과학센터가 한국로슈(대표이사 이자트 아젬, Ezat Azem)와 18일 서울시 한국로슈 본사에서 규제과학 인재 양성을 위한 업무협약을 체결했다고 같은 날 밝혔다. 이번 업무협약의 주요 내용은 ▲규제과학 대학원생 대상 인턴십 프로그램 운영 협력 ▲신약 임상, 개발 및 인허가 분야 규제과학 전문 인재 양성 교육 프로그램 개발 및 운영 협력 ▲신약 임상, 개발 및 인허가 관련 규제과학 최신 동향 정보 교류 ▲신약 임상, 개발 및 인허가 분야 규제과학 포럼, 세미나 등 행사 개최 등이다. 센터는 이번 업무협약에 앞서 지난해 식품의약품안전처의 '규제과학 인재양성사업(R&D)' 일환으로 규제과학 인재양성대학

KBIOHealth, 첨단재생의료 글로벌 협력으로 성과 기대

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 글로벌 첨단재생의료 제조기업 TERUMO BCT(TERUMO Blood and Cell Technologies, 이하 TERUMO)와 첨단 재생의료 최신 기술 및 인력양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 첨단 재생의료 분야에서 실질적인 성과를 창출하고 글로벌 협력을 강화할 계획이다. KBIOHealth 자료에 따르면, 이번 협약 주요 내용은 ▲최신 기술 기반의 교육과정 공동 개발 및 운영 ▲공동 세미나 및 워크숍 개최 ▲글로벌 훈련센터 운영 지원 등이다. 오송첨단의료산업진흥재단은 이를 통해 국내외 첨단 재생의료 전문가 양성

헥토헬스케어, 치과 전문의가 만든 '닥터브레스 구강유산균' 출시

프로바이오틱스 전문 기업 헥토헬스케어가 신규 브랜드 '닥터브레스 구강유산균'을 출시한다고 18일 밝혔다. 회사 자료에 따르면, 닥터브레스 구강유산균은 세계적인 유산균 권위자 드시모네 교수와 헥토헬스케어 김석진 대표가 공동 개발한 덴티옴 포뮬러(Dentiome Formulation)를 함유한 제품이다. 특히 김석진 대표는 치과의사 출신으로 미국 인디애나 대학교 치주과 교수를 10년간 지낸 구강 전문가다. 이번 연구개발 참여를 통해 브랜드 전문성을 강화하고 신뢰할 수 있는 이미지를 구축하겠다는 목표다. 헥토헬스케어는 덴티옴 포뮬러에 관해 드시모네 교수가 개발한 레비락토바실러스 브레비스(L. brevis CD2)와 건강한 한

식약처, 글로벌 규제조화센터 출범…AHC 확대·개편

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품 등 안전관리 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하기 위해 '글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center)'를 17일 출범했다고 18일 밝혔다. 글로벌 규제조화센터(GHC)는 APEC 규제조화센터(AHC)를 확대·개편한 기구로, APEC 지역을 넘어 전 세계를 대상으로 식품‧의약품 등 규제조화에 대한 국제 활동을 추진한다. APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)는 APEC 정상회담을 계기로 2009년 식약처에 설립한 기구로, APEC 지역 내 의료제품 규제조화를 위해 각종 교육 프로

삼진제약 42년 산증인 최용주 대표 내달 퇴임…2세 승계 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 삼진제약에서 42년간 근무해온 최용주 대표이사 사장이 내달 퇴임할 것으로 확인된다. 2년 전 사내이사에 오른 오너 2세가 공동 대표에 오를지 주목된다. 17일 삼진제약이 공시한 '주주총회소집 결의'에 따르면, 회사는 내달 21일 개최하는 정기주주총회에서 사외이사 후보자 2명을 신규 선임하는 '이사 선임의 건'을 다룰 예정이다. 이번 공시가 눈길을 끄는 이유는 내달부로 임기가 끝나는 최용주 대표이사 재선임 안건을 기재하지 않아서다. 최 대표는 2019년 3월에 열린 정기주주총회에서 대표이사(사장)에 오른 후, 5년여 간 경영 전면에서 삼진제약을 이끈 인물이다. 회사 관계자는 이와 관련해 메

부산시여약사회, 제69회 정기총회 개최…최정희 회장 취임

부산시여약사회(회장 박경옥)는 '제69회 정기총회 및 제31차 여약사대회'를 15일 롯데호텔에서 개최했으며, 최정희 신임회장이 취임했다고 17일 밝혔다. 박경옥 회장은 "그동안 여약사회 발전과 회원 권익 위해 최선을 다했고, 그 결과 오늘의 여약사회가 더욱 굳건히 자리매김 할 수 있었다고 생각한다"며 "기업의 이미지 광고처럼 약사회 역시 약사가 가진 대국민 의지와 철학을 전달해 국민의 신뢰와 사랑 받는 이미지를 구축할 필요가 있다"고 말했다. 이어 "이를 위해 사회봉사 및 지역단체와 지속적 교류, 기업-현장 연결에 최선 다해 마스크 등 다양한 기부품을 전달했다. 또 회원 위해 영화·음악 감상, 연극 관람,

[수첩] 바뀌길 원한다면…이전과 다른 게 필요하다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "업계에서 원하는 게 있다면, (정부가 받아들일 수 있는 내용에 관해) 솔직하게 무엇을 어떻게 바꿔 달라고 얘기할 필요가 있다." 최근 정부와 제약바이오 업체가 만난 자리에서 나온 말이다. 정부가 제약바이오 업계 애로사항을 모두 파악할 수 없기에, 업계에서 구체적인 개선안을 얘기하는 게 정책 등 변화를 끌어낼 수 있다는 얘기다. 특히 정부 관계자 A씨는 해당 사안을 자세하게 알고 있는 업계가 정부에서 받아들일 수 있도록 요구해야 한다고 강조했다. 아무리 좋은 제안이라도 업계 주장만 펼친다면, 제도 개선 등 변화가 나타나기 어렵기 때문이다. 그는 "업체에서 뭔가 해결해달라고 얘기하는데, 정

[주.사.기] 대웅제약, 의약품 R&D 기반으로 실적↑·해외 진출

과거부터 현재까지 제약사들은 의약품을 중심으로 성장해왔고, 바이오업체들은 그 외 시장에서 다양한 사업과 전략에 도전하며 변화를 이끌고 있다. 끝없는 성장과 변화는 제한돼있는 내수 시장에서 살아남기 위한 필수 조건이다. 각 제약사와 바이오업체는 선택과 집중, 다각화와 전문화 등을 통해 지금 이 순간에도 '주력사업' 확보와 유지에 전력을 다하고 있다. 이에 주력사업 살펴보기, 줄여서 '주사기' 코너에서는 각 제약사와 바이오업체 성장에 앞장서고 있는 주력사업이 갖는 입지와 영향력, 향후 전망 등에 대해 살펴보고자 한다. [메디파나뉴스 = 문근영 기자] 1945년 조선간유제약공업사에서 출발한 대웅제약이 창립 80주년을 맞았다.

GC지놈, 태아 염색체 이상 확인하는 '니프트(NIPT)' 검사 강조

GC지놈이 35세 이상 고령 산모가 늘고 있다며, 태야 염색체를 확인하는 니프트(NIPT) 검사에 대해 설명했다. 14일 회사 자료에 따르면, 평균 초혼 연령이 나날이 높아지면서 고령 임신 비중도 덩달아 증가하고 있다. 통계청이 발표한 2023년 인구동향조사에 따르면, 전체 출산 중 35세 이상 고령 산모가 차지하는 비율은 36.3%로 5년 전(2018년 31.8%)과 비교해 4.5%p 상승했다. GC지놈 이와 관련해 사회적 조건의 변화로 고령 임신은 흔한 일이 됐지만, 그에 따라 염색체 이상, 선천성 기형 등의 위험성이 높아져 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다. 이어 이런 위험을 미연에 방지하기 위해 전문가들은 임신 기

한미약품, 바이알 전자동 조제기로 북미 시장 공략

한미약품 글로벌사업본부 해외영업팀이 그룹 계열사 '제이브이엠'의 혁신 제품을 통해 미국과 캐나다 시장 공략을 본격화하고 있다고 14일 밝혔다. 회사 자료에 따르면, 한미약품은 약봉투 조제 방식이 일반적인 한국과 달리 플라스틱 용기에 약을 직접 담는 방식을 선호하는 북미지역 특성을 반영한 바이알 전자동 조제기 '카운트메이트(Countmate)'를 최근 공개했다. 아울러 해당 지역 약국 및 의료기관 대상 영업 활동에 박차를 가하고 있다. 카운트메이트는 약품의 카운팅부터 라벨링, 이미지 검증, 최종 바이알 배출까지 전 과정을 전자동 처리하는 조제 장비다. 한미약품은 "그동안 파우치형 조제 장비 중심으로 제품 포트폴리오를 갖추

한국파스퇴르연구소, 전북대병원과 '레드 바이오' 산업 육성

한국파스퇴르연구소(소장 장승기, 이하 파스퇴르연)가 전북대학교병원(병원장 양종철, 이하 전북대병원)과 레드 바이오 산업 분야 공동연구를 추진하기 위한 업무협약을 맺었다고 14일 밝혔다. 파스퇴로연 자료에 따르면, 전북대병원 본관 3층 온고을홀에서 열린 이번 협약식은 장승기 한국파스퇴르연구소장, 최영실 바이오뱅크 실장과 양종철 병원장, 조용곤 의생명연구원장, 이재현 감염관리센터장 등 양 기관 관계자가 참석한 가운데 진행됐다. 이번 협약식에서 파스퇴르연은 전북대병원과의 업무협약을 통해 보건·의료·제약 전반을 다루는 레드 바이오 산업 분야 공동연구를 추진하기로 했다. 양 기관은 협력체계를 구축하고,

안국문화재단, 몰입형 미디어아트 전시…신진작가 후원

안국문화재단(안국약품)은 과천 본사 몰입형 미디어아트 전용전시실에서 올해 4월 30일까지 한하예닮 작가의 Organic 展을 개최한다고 14일 밝혔다. 회사 자료에 따르면, 안국약품이 후원하는 안국문화재단은 신사옥 이전과 함께 기존 AG갤러리 공간과 별도로 운영되는 몰입형 미디어아트 전용전시실을 완비해, 미디어아트 신진작가를 후원하기 위한 토대를 마련했다. 1년에 4명의 작가들이 각자의 개성 있는 미디어아트 작품을 발표하게 될 '미디어아트(쇼케이스 플러스)' 프로그램은 신진작가들이 미디어아트를 제작 시연하고 발표할 수 있는 기회를 제공해 미디어 아티스트를 발굴 육성한다는 취지로 시작된다. 이어 안국약품은 Organic을

식약처, 의약품 등 제품화 지원 강화…GIFT 체계도 개선

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 규제지원 서비스를 강화해 의약품, 의료기기 등 제품화를 도울 계획이다. 아울러 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)를 보완하고 환자, 제약업체 등 맞춤형 체계를 구축한다. 13일 식약처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원) 김희성 사전상담과장은 서울시 중구 한국프레스센터에서 열린 '2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'에 참석해 업무 추진방향을 설명하며, 지난해와 비교 시 달라진 점에 관해 설명했다. 그가 언급한 변화는 '식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정'을 이행하기 위한 환경 마련이다. 이와 관련, 평

유한양행, 영업익 1000억 눈앞…렉라자 로열티·마일스톤 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행이 올해 영업이익(연결 재무제표 기준)에서 1000억원 고지를 밟을 것으로 보인다. 렉라자 매출액 로열티, 마일스톤은 유한양행 영업이익 확대를 견인할 전망이다. 13일 증권업계는 유한양행 올해 영업이익이 1000억원을 넘어설 수 있다고 내다봤다. 키움증권은 올해 영업이익을 1196억원으로 추정했다. 이는 전년 같은 기간 대비 2.5배 이상 증가한 규모다. 한 증권사만 올해 유한양행 영업이익이 1000억원을 넘을 것이라고 예상한 게 아니다. 같은 날 상상인증권은 올해 영업이익을 전년 대비 153.7% 증가한 1210억원으로 전망했으며, iM증권은 1212억원을 제시했다. 이는 유한양

지난달 의료제품 91개 허가…전년比 74.6% 수준

식품의약품안전처가 지난달에 의약품 21개, 의료기기 68개 등 의료제품 91개를 허가했다. 13일 식약처는 지난달 의료제품 허가 품목 수가 전년 동기 대비 74.6% 수준이라며, 이같이 밝혔다. 지난달 의료제품 허가 품목 수는 전년 월평균과 비교하면, 73.4% 수준이다. 식약처는 지난달에 희귀의약품으로 혈소판감소증 치료제 '타발리스정(포스타마티닙나트륨수화물)'과 중증 근무력증 치료제 '비브가트주(에프가티지모드알파)'를 허가했다. 또한,인공지능 기반으로 환자 임상정보를 분석한 후 의사의 당뇨병 발병 위험도 결정을 보조할 수 있는 소프트웨어 'JDA-01K(당뇨 질환 위험평가 소프트웨어)'를 허가했다. 식약처는 앞으로도

식약처, 전국 의약품 등 안전관리 워크숍 개최

식품의약품안전처는 '2025년 전국 의약품 등 안전관리 워크숍'을 13일부터 14일까지 강원도 소노캄 비발디파크에서 개최한다. 같은 날 식약처는 식약처·지방식약청·지방자치단체(시‧도 및 시‧군‧구) 간 안전관리 협업을 강화하기 위해 의약품 등 안전관리 공무원 약 220명을 대상으로 실시한다며, 이같이 밝혔다. 이번 워크숍은 ▲지난해 약사감시 유공자 표창 ▲올해 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책 및 감시 방향 설명 ▲의약품 등 8개 분야별(의약품, 마약류, 바이오의약품, 한약(생약)제제, 인체조직‧인체세포등, 의약외품, 화장품, 의료기기) 주요 안전관리 추진사항 교육 등을 진

유한양행 해외 매출 '신기록'…원료 수출↑·비중 확대 눈길

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행이 해외사업 부문에서 회복세를 넘어 역대 최대 실적을 달성했다. 원료 수요 증가, 파트너 기업과 협력 강화 등 요인에 따른 수출 확대가 실적 증가로 나타났다. 아울러 해외사업 부문은 유한양행 매출액에서 비중이 증가하면서 국내 제약사 최초로 매출액 2조원을 돌파하는 데 기여했다. 12일 유한양행에 따르면, 지난해 4분기 해외사업 매출액이 651억원으로 전년 동기 328억원 대비 98.4%(323억원) 늘었다. 해외사업 매출액이 지난해 3분기 누적으로 전년 대비 증가한 데 이어 4분기까지 흐름이 이어졌다. 유한양행은 실적 호조로 해외사업 부문에서 신기록을 달성했다. 이 회사가 분기 보

유한양행, 연결·별도 매출 2조 돌파…국내 제약 첫 사례

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행이 국내 전통 제약사 가운데 처음으로 연결 및 별도 재무제표 기준 매출액 2조원을 넘어섰다. 12일 이 회사는 공시에서 지난해 연결 매출액이 전년 1조8590억원 대비 11.2% 증가한 2조678억원이라고 밝혔다. 이어 매출액이 증가한 요인으로 지배회사 및 종속회사 매출액 증가, 라이선스 수익 증가를 꼽았다. 같은 기간 유한양행 영업이익은 매출액과 달리 전년 대비 감소한 것으로 나타났다. 공시 자료에 따르면, 지난해 유한양행 연결 영업이익은 549억원으로 전년 570억원과 비교해 3.8% 줄었다. 지난해 영업이익이 감소한 이유는 연구개발비가 증가하고 종속회사 영업이익이 감소했기 때

유한양행, 지난해 연결영업익 549억…전년比 3.8%↓

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행은 지난해 연결재무제표 기준 영업이익이 549억원으로, 전년 570억원 대비 3.8% 감소한 것으로 잠정 집계했다고 공시했다. 같은 기간 매출액은 2조678억원으로 전년 1조8590억원 대비 11.2% 증가했다. 당기순이익은 552억원으로 전년 1342억원 대비 58.9% 감소했다.