제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.08.30 19:55
한미사이언스, "한미약품 독단적 독립은 주주가치 훼손"
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한미사이언스가 한미약품의 독단적 독립을 지주회사 체제 취지와 방향을 부정하고, 의사결정기관인 이사회를 패싱한 것이라고 30일 밝혔다. 아울러 이같은 움직임을 한미사이언스를 포함한 한미그룹 전체와 주주에 손해를 가하는 행동이라고 봤다. 한미사이언스는 이와 관련해 지난 3월 지주회사 이사진이 교체된 이후 가급적 한미약품 기존 이사진, 전문경영인 대표이사 체제를 존중하고 바꾸지 않으려고 했다고 설명했다. 이어 한미약품이 지주회사를 무시하고 나온다면, 한미사이언스는 한미약품 임시주총을 열어 이사진을 교체하고, 경영진을 교체하는 것까지도 고려하지 않을 수 없다며, 한미약품 이사진이 이러한 사태를
의약정책
문근영 기자
24.08.30 16:10
식약처, '능동적 약물감시' 방법 및 'RMP 가이드라인' 개정
식품의약품안전처가 신약 등에 대한 위해성 관리 계획(RMP)에 따라 실시하는 '능동적 약물감시' 방법과 운영 기준 등을 구체화하는 '의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 30일 개정했다. 같은 날 식약처는 내년 2월부터 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화될 예정이라며, 이같이 밝혔다. 능동적 약물감시에선 약물감시 조사 대상자 수 및 조사 기간 선정 기준, 시판 후 조사 정기 보고서 작성 방법 등이 RMP 관련 가이드라인에 반영·개정된다. 시판 후 안전관리에 도움을 주기 위해서다. 그간 제약업계는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능·제형 품목 등에 대한 시판 후 안전관리를
의약정책
문근영 기자
24.08.30 15:51
식약처, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고
식품의약품안전처가 식의약 규제혁신 3.0 과제 추진과 개정된 약사법에서 위임한 사항을 규정하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 30일 입법예고했다. 같은 날 식약처는 개정안 주요 내용이 의약품 허가사항 등 변경허가 일괄 처리 근거 마련, 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, 위해성 관리 계획 수립·제출 대상 등 규정 및 위해성 관리 종결 근거 마련이라며 이같이 밝혔다. 의약품 허가사항 등 변경허가 일괄 처리 근거를 마련하는 건 개별 품목별로 변경신청(신고) 없이 담당공무원이 일괄 변경처리할 수 있도록 개선하기 위해서다. 기존엔 의약품 제조(수입)업자 등은 품질에 영향을 미치지
의약정책
문근영 기자
24.08.30 14:46
식약처, 의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서 개정
식품의약품안전처가 '의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서'를 개정·발간했다고 30일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 신약 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품 품목허가 절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도다. 안내서 주요 개정 내용은 ▲약사법령 개정 사항 반영 및 해설 ▲특허 등재 또는 우선판매품목허가 심사 사례 ▲다빈도 민원 질의 ▲등재 관리, 판매금지, 합의사항 보고 관련 의무에 대한 안내 사항 등이다. 식약처는 개정 안내서가 의약품 허가특허연계제도 이해도를 높이고, 관련 제도 의무 사항을 이행하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.08.30 11:59
팜젠사이언스, 주력 사업 호조에 매출↑…흐름 지속 전망
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 팜젠사이언스가 제약 부문 호실적에 힘입어 매출 성장세를 이어가는 중이다. 순환기계 의약품 등 품목에서 매출이 증가하는 가운데 하반기까지 흐름이 이어질지 주목된다. 29일 금융감독원 전자공시시스템 자료에 따르면, 이 회사 올해 상반기 매출은 854억원으로 전년 동기 대비 8% 증가한 것으로 집계됐다. 이는 팜젠사이언스 매출 증가 흐름이 지속되고 있는 상황을 보여준다. 메디파나뉴스가 이 회사 매출을 분석한 결과, 팜젠사이언스는 2021년부터 지난해까지 매출에서 매년 두 자릿수 성장률을 기록했다. 특히 2022년 매출 1509억원은 전년 같은 기간과 비교해 37.4% 증가했다. 이같은 흐름이
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.08.30 09:18
유영제약, 저소득층 독거노인 대상으로 봉사활동 진행
유영제약이 지난 29일 서울 서초구에 위치한 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인을 대상으로 무료급식 봉사활동을 펼쳤다고 30일 밝혔다. 2016년부터 시작된 유영제약 저소득층 어르신 무료급식 봉사는 월 1회 직급별로 구성된 봉사단이 도시락 배달 및 배식 봉사를 진행하는 형태로 운영되고 있다. 이번 봉사활동엔 6명의 봉사단이 오전 10시부터 12시까지 독거노인들에 도시락을 배달하고, 복지관을 방문한 어르신에 점심 식사를 배식했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "임직원들의 참여 덕분에 어르신들께 식사를 대접하고 안부를 전하는 의미 있는 시간을 보낼 수 있었다"며 "유영제약은 ESG 경영 실천의 일환으로 이번 달 무료급식
의약정책
문근영 기자
24.08.30 09:09
식약처, EMA 주관 백신 품목허가 심사에 참여
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다. 30일 식약처는 지난 6월에 '의약품 과학적 공동평가'(OPEN) 프로그램 공식 참여기관이 됐다며, 이같이 밝혔다. 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품 심사평가를 수행하는 방식으로 진행된다. 식약처는 이번 심사에서 Arcturus 코로나19 백신(미국-호주 제약사가 차세대 mRNA 플랫폼으로 공동 개발) 품질 분야를 확인한다. 2020년 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 OPEN
도매ㆍ유통
문근영 기자
24.08.29 16:47
유한건강생활, '녹용 효소분해추출물' 개별인정형 허가 획득
유한건강생활이 독자 개발한 '녹용 효소분해추출물(HENKIV)'의 식품의약품안전처 개별인정형 기능성원료 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이 회사는 녹용 효소분해추출물이 100% 녹용만으로 면역 증진 기능성을 인정받은 게 국내 최초라고 설명했다. 유한건강생활은 뉴질랜드 왕립연구소(AgResearch)와 공동연구 및 8년간 자체 연구 개발을 통해 독자적 효소분해추출법을 개발했다. 아울러 분당 차병원을 비롯해 가톨릭대 성빈센트병원, 서울성모병원, 가천대학교 길병원 국내 대학병원에서 녹용 효소분해추출물 인체적용시험을 수행해 면역 개선 효과를 검증했다고 덧붙였다. 회사 측 자료에 따르면, 인체적용시험결과에서 녹용 효소분해추출물
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.08.29 12:00
원료의약품 수출 확대…종근당바이오 매출 증가에 기여
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 종근당바이오 매출이 주력 사업 호조에 힘입어 증가하고 있다. 이 회사는 원료의약품 수출을 늘리는 데 힘을 쏟아 매출 성장세를 이어갈 계획이다. 28일 금융감독원 전자공시시스템 자료에 따르면, 이 회사는 올해 상반기에 매출 965억원을 기록해 최근 2년간 지속된 성장 흐름을 이어갔다. 매출 965억원은 전년 827억원 대비 16.7% 증가한 수치다. 종근당바이오 매출 성장세가 이어진 배경엔 원료의약품 매출 확대가 있다. 이 회사는 상반기 보고서에서 지난 1·2분기 원료의약품 매출 803억원이 전년 같은 기간 721억원과 비교해 11.4% 늘었다고 밝혔다. 원료의약품 매출은 20
의약정책
문근영 기자
24.08.29 11:47
식약처, 내년 예산 7489억원 편성…디지털의료제품 관리 등 집중
식품의약품안전처가 내년 예산안을 올해 7182억원 대비 307억원 증가(4.3%)한 7489억원으로 편성했다. 29일 식약처는 바이오헬스 혁신성장 등 이행과 규제환경을 고려한 맞춤형 안전지원 강화를 위한 예산에 중점을 뒀다며 이같이 밝혔다. 내년 예산안 주요 내용은 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충, 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등이다. 일례로 식약처는 디지털의료제품법 제정으로 새로운 제품군, 규제 영역에 대한 전주기 안전관리망을 구축하기 위해 디지털 제품 특성에 맞는 안전성·유효성 평가기준을 개발한다. 아울러 인증업무
의약정책
문근영 기자
24.08.29 11:25
발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '파발타캡슐' 국내 허가
발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '파발타캡슐(입타코판)'이 29일 국내 허가됐다. 같은 날 식품의약품안전처는 한국노바티스에서 수입하는 파발타캡슐이 기존 치료제 보다 유효성이 개선됐다며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 이번에 허가된 제품은 기존 치료제 사용 시 나타날 수 있는 혈관 외 용혈을 억제한다. 지난해 식약처는 파발타캡슐을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제5호로 지정하며, 신속심사를 진행한 바 있다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가돼 환자 치료 기회를 확대하는 데 노력하겠다고 밝혔다.
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.08.29 10:55
동국제약, 잇몸약 '인사돌' 신규 TV-CF 온에어
동국제약이 잇몸약 '인사돌' 신규 TV-CF를 온에어했다고 29일 밝혔다. 이 회사는 이번 CF가 광고 모델이 인사돌에 대한 의견을 전하는 인터뷰 형식으로 구성됐다고 설명했다. 특히 2019년부터 2021년까지 모델로 활동한 배우 김승우를 재기용했다고 부연했다. 동국제약 자료에 따르면, 신규 광고에서 이보영은 "인사돌? 좀 이른가 싶었는데, 역시 인사돌하길 잘했어요"라며, 인사돌이 노년층만을 위한 제품이 아니라 잇몸 관리가 필요할 때 언제든지 복용할 수 있다는 걸 표현했다. 이 회사는 배우 김승우가 "인사돌 좋아요. 잇몸 속부터 꽉 잡는 느낌"이라고 말하며, 잇몸 속 치아를 잡아주는 조직인 치조골을 강화하는 제품 효능을
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.08.29 10:43
유영제약, 임직원 대상으로 헌혈 캠페인 진행
유영제약이 지난 12일부터 23일까지 임직원을 대상으로 헌혈 캠페인을 진행했다고 29일 밝혔다. 이 회사는 이번 헌혈 캠페인을 통해 모은 헌혈증 23매를 소아 백혈병 환우에 기증할 예정이다. 헌혈 캠페인은 유영제약이 2012년부터 진행하고 있는 사회공헌 활동으로, 지난해 한국백혈병소아암협회에 헌혈증 100매를 기부한 데 이어 매년 2회씩 헌혈 캠페인을 실시하는 중이다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "임직원들의 따뜻한 나눔 실천으로 인해 환자들에게 도움이 될 수 있어서 기쁘다"라며 "앞으로도 임직원들이 적극적으로 헌혈에 참여할 수 있도록 다양한 홍보 방안을 기획할 예정"이라고 말했다.
의약정책
문근영 기자
24.08.28 11:31
식약처, 의료기기 공통데이터모델 기술 세미나 개최
식품의약품안전처가 의료기기 공통데이터모델 기술 세미나를 28일 서울 연세세브란스 빌딩에서 개최한다. 같은 날 식약처는 의료현장에서 발생하는 의료기기 실사용 정보 수집을 활성화하는 게 필요하다며, 이같이 밝혔다. 이번 세미나는 의료기기 실사용 정보 수집·분석에 관심 있는 산업계·학계·연구기관 등 약 40명이 참석해 의료기기 공통데이터모델 추진 현황을 공유하고 발전 방향을 논의한다. 논의 내용은 ▲의료기관의 의료기기 정보 관리 사례 ▲의료기기 임상시험 측면에서 실사용 데이터·실사용 증거 활용 전략 ▲실사용 정보 활용 의료기기 사후관리 적용 로드맵 등이다. 식약처는 이번 세미
의약정책
문근영 기자
24.08.28 11:21
식약처, 마약류 구입 미보고 의료기관 등 55개소에 행정처분 조치
식품의약품안전처가 의료용 마약류 구입 미보고 등 위반사항을 확인한 의료기관·약국 등 55개소를 대상으로 행정처분을 의뢰할 계획이다. 28일 식약처는 지난 6월 13일부터 27일까지 현장 점검을 실시한 결과라며, 이같이 밝혔다. 이번에 확인된 위반대상은 마약류통합관리시스템에 마약류 구입 보고를 하지 않거나 기한을 초과해 보고한 54개소와 기타 마약류 저장시설 점검부를 작성하지 않은 1개소다. 식약처는 현장 점검을 실시한 의료기관의 의료용 마약류 불법유통은 확인되지 않았다고 설명했다. 채규한 마약안전기획관은 "의료용 마약류의 안전하고 적정한 사용·관리를 위해 마약류통합관리시스템으로 취급내역을 보고함
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.08.28 10:58
CMG제약, 루테인지아잔틴 미니 등 건기식 3종 출시
CMG제약이 루테인지아잔틴 미니, 뷰티N 저분자 피쉬콜라겐, 활력N 블랙마카 아르기닌 맥스 등 건강기능식품 3종을 출시했다고 28일 밝혔다. 이 회사는 눈, 피부 등 활력 증진 개선에 초점을 맞춘 제품으로, 현대인 라이프스타일과 건강 요구를 반영한 맞춤형 솔루션을 제공한다고 설명했다. 일례로 루테인지아잔틴 미니는 마리골드꽃에서 추출한 루테인지아잔틴 단일 주원료를 담았다며, 루테인지아잔틴만 함유해 다른 건강기능식품과 성분 중복 없이 섭취할 수 있다고 부연했다. 아울러 루테인지아잔틴 1일 최대 섭취량인 20mg를 함유해 하루 한 캡슐만 섭취해도 눈 피로와 눈 노화를 관리할 수 있다고 덧붙였다. 또한 캡슐에 100% 식물성
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.08.28 10:44
유영제약, 임직원 대상으로 여름휴가 사진 이벤트 개최
유영제약이 여름 휴가를 맞아 임직원을 대상으로 '여름휴가 인생샷 콘테스트'를 진행했다고 28일 밝혔다. 이 회사는 건전한 휴가문화와 즐거운 직장 분위기 조성을 위해 여름휴가 기간 동안 찍은 사진으로 콘테스트를 개최하고 수상작을 선정했다. 이번 콘테스트엔 총 30명이 사진을 접수했으며, 사내 공개 설문조사에 참여한 125명 투표에서 선정된 임직원 3명에겐 상품권이 지급될 예정이다. 수상자 임직원은 "회사에서 여름휴가비를 지원받아 비용 부담을 덜었는데, 이렇게 즐거운 이벤트까지 있어서 휴가를 더욱 의미 있게 보낼 수 있었다. 앞으로도 임직원을 위한 다양한 이벤트가 있었으면 좋겠다"고 말했다. 유영제약 관계자는 "이번 콘테스
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.08.28 10:15
팜젠사이언스, '집현전 스틱' 선주문 이벤트 진행
팜젠사이언스가 수능을 앞둔 수험생을 대상으로 집중력 젤리 '집현전 스틱' 선주문 이벤트를 진행한다고 28일 밝혔다. 이 회사는 해당 이벤트를 오늘부터 내달 3일까지 진행한다며, 내달 4일부터 순차적으로 발송할 예정이라고 설명했다. 아울러 예약 판매 기간에 고객이 1박스당 7개 구성의 키트 4개를 구매하면, 2박스를 추가로 받아 총 6박스를 받을 수 있다고 부연했다. 팜젠사이언스는 '솔루티' 공식 홈페이지와 네이버 스마트 스토어, 쿠팡 등 다양한 오픈마켓에서 구매할 수 있다며, "많은 분들이 이번 프로모션을 통해 집현전 스틱의 집중 효과를 경험해 보시길 바란다"고 전했다.
의약정책
문근영 기자
24.08.28 09:28
식약처, 제9회 의약품 품질 규제과학 국제 콘퍼런스 개최
제9회 의약품 품질 규제과학 국제 콘퍼런스가 29일 서울 더케이 호텔에서 열린다. 28일 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품품질연구재단과 함께 '의약품 품질기준의 새로운 지평을 향하여'라는 주제로 행사를 진행한다며, 이같이 밝혔다. 이번 콘퍼런스는 대한민국약전 개정 방향, 미국(USP)·유럽(EP)·일본(JP)·인도(IPC) 등 각국 최신 약전 개정 현황, 국제약전인증협의체(PDG) 국제 규제조화 현황 및 향후 계획을 공유한다. 특히 미국(케빈무어, 김민경), 유럽(드릭 로이트너), 일본(스즈키 마리코), 인도(가우라브 프라탑 싱 자다운) 각국 전문가는 온‧오프라인으로
의약정책
문근영 기자
24.08.28 05:57
"오가노이드 등 새로운 평가법 표준화 위해 국제협력"
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "오가노이드 등을 활용해 의약품 안전성을 평가하는 방법이 여러 국가에서 사용되기 위해선 국제적 승인이 필요하다. 이를 위해 표준화된 평가법을 개발하면서 국제기구나 해외 기관과 교류 및 협력하는 작업을 진행 중이다" 오재호 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부장은 27일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 의약품 안전성 평가와 관련된 연구 분야를 세계적으로 선도하겠다며, 이같이 말했다. 그는 일례로 자가투여시험, 약물 구별시험, 조건 및 장소 선호도 시험 등 마약류 의존성 국제 가이드라인을 제정하기 위해 국제연합 마약범죄사무소(UN ODC)와 올해 10월 첫 회의를 열고
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