지난해 제약사 임상 승인 늘고, 연구자 임상 승인 대폭 감소

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난해 임상 시험 승인이 전년 대비 감소했다. 이는 제약사 임상 시험 승인이 늘었으나, 연구자 임상 시험이 대폭 감소한 결과다. 아울러 한국엠에스디는 국내외 제약사 가운데 지난해 임상 승인 건수가 가장 많았다. 유한양행 자회사 애드파마는 국내 제약사 중 지난해 임상 승인 건수가 가장 많은 것으로 나타났다. 28일 정부 자료에 따르면, 지난해 식품의약품안전처가 승인한 임상은 747건으로 전년 783건 대비 4.6%가량 감소했다. 제약사 임상과 연구자 임상으로 구분 시, 다국가 혹은 단일국가에서 실시하는 제약사 임상 승인은 2023년 660건에서 지난해 664건으로 4건 늘었다. 반면, 지난

식약처, QbD 기반 과립제 연속 생산모델 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 접근법을 기반으로 연속 제조공정을 적용한 과립제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 28일 공개했다. 연속공정(Continuous Manufacturing)은 원료 투입부터 완제품 생산까지 전 과정 또는 일부 과정을 연속적으로 수행하는 의약품 제조 방식이다. 같은 날 정부 자료에 따르면, 연속공정은 일정량의 원료로 제품을 생산한 뒤 품질을 확인하고 다음 생산을 시작하는 회분(배치) 방식과 달리, 실시간으로 품질을 확인하고 연속적으로 생산하기 때문에 생산 효율성과 품질 일관성은 높아지고, 제조

HK이노엔, 해양수산부와 어업인 의료 접근성 개선 힘쓴다

HK이노엔(대표 곽달원)이 해양수산부(장관 강도형)와 섬·어촌 지역 어업인을 대상으로 복지 서비스를 제공하는 '어복버스(어촌 복지 서비스)' 사업 추진을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 지난 26일 열린 협약식에는 HK이노엔 전략지원실 김기호 전무, 해양수산부 송명달 차관을 비롯해 참여 기관 8곳의 관계자들이 참석했다. 해양수산부가 주관하는 어복버스 사업은 도심 이동에 불편함이 있는 섬 지역 어업인들에게 의료, 생활, 행정 등 복지 서비스를 제공하는 사업이다. 의료 분야에서는 원격진료를 제공하는 ‘비대면 섬 닥터’와 어업인의 직업성 질환을 예방하는 ‘찾아가는 의료

KoBIA, 다이나믹바이오·특별법 통한 바이오의약품 업계 지원

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한국바이오의약품협회(KoBIA)가 국내 바이오의약품 개발 기업을 지원하며, 산업 발전을 도모하고 있다. 다이나믹바이오(DynamicBio) 운영, 바이오의약품 관련 입법 추진 등 활동은 KoBIA 역할을 보여주는 대표적인 사례다. 27일 이정석 KoBIA 회장과 박정태 한국바이오의약품협회 상근부회장은 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 만나 KoBIA가 국내 바이오의약품 산업 활성화, 국내 기업 경쟁력 향상 등을 돕고 있다고 밝혔다. 이를 위해 KoBIA는 2010년 발족 후 2012년부터 다이나믹바이오를 운영 중이다. 다이나믹바이오는 국내 바이오의약품 정책 개발, 제도 개선, 과제 발

식약처, 식의약 안전지킴이 '제14기 식의약 영리더' 출범

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 안전 중요성을 인식하고 생활에서 실천하며 소통하는 '제14기 식의약 영리더'에 참여할 청소년을 선발하고 27일 발대식을 개최했다. 같은 날 정부 자료에 따르면, 식의약 영리더는 식약처가 청소년(중·고·대학생)을 대상으로 운영하는 교육·소통 프로그램으로 2011년부터 현재까지 2061명이 참여했다. 올해 선발된 104명의 영리더는 이달부터 올해 7월까지 카페인 섭취 줄이기, 식중독 예방 수칙 준수 및 화장품 안전 사용 등 식품·의약품 9개 분야와 관련된 안전정보를 습득하고 일상생활에서 실천하며, 개인 누리소통망 등을 활용해 홍보활동을

한국의약품수출입협회, 제1차 화장품 분과위원회 개최

한국의약품수출입협회(회장 류형선, 이하 의수협)는 지난 24일 한국의약품수출입협회 대회의실에서 '화장품 분과위원회'의 올해 첫 회의를 개최했다. 27일 의수협 자료에 따르면, 화장품 분과위원회는 의수협이 운영하는 여러 위원회 중 하나로 화장품 수입 업계의 산업 발전을 도모하고, 변동성이 큰 글로벌 시장에서 수입규제, 소비자들의 까다로운 요구, 강화되는 법적 규제 등 수입화장품 업계가 직면한 주요 문제를 해결하기 위해 구성된 위원회다. 화장품 분과위원장은 비엠케이리미티드 주식회사 박찬근 대표이사, 부위원장은 영풍제약 김재훈 대표이사가 맡아 위원회를 이끈다. 이번 회의에서는 화장품 수입 분야의 정책 환경 변화와 수입화장품

유유제약, 제85기 주주총회 성료…오너 3세 유원상 대표 재선임

유유제약이 충북 제천 본사에서 정기 주주총회를 개최했다. 27일 회사 자료에 따르면, 유유제약은 이번 제85기 주주총회에서 ▲재무제표 및 연결 재무제표 승인의 건 ▲정관 변경의 건 ▲사내이사 유원상 재선임 및 사외이사 최강석 선임의 건 등 의안을 상정하고, 모두 원안대로 가결했다. 박노용 대표이사는 인사말을 통해 "유유제약은 지난해 실적 턴어라운드 및 수익성 증대에 성공했다"고 말했다. 이어 "회사에 대한 변함없는 성원과 지지를 보내주신 주주님들께 보답하기 위해 보통주 100원, 우선주 120원의 결산 현금배당금 지급을 진행한다"며 "반려동물 사업 등 신규 성장동력을 통해 지속성장하는 기업이 되겠다"고 밝혔다. 한편 유

제약·바이오기업들 현금성 자산 줄었다…업체별 변화 눈길

[상장 제약바이오기업 2024년도 경영실적 분석 시리즈] ⑨현금성 자산 [메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국내 상장 제약·바이오 업체 84곳 지난해 현금성 자산 합계가 전년 대비 소폭 줄었다. 현금성 자산이 증가하거나 감소한 기업 비율은 50%로 같았으며, 셀트리온은 지난해 현금성 자산 증가 폭이 가장 큰 기업으로 나타났다. 아울러 보령은 제3자 배정 유상증자를 통해 지난해 현금성 자산 증가율이 가장 큰 기업에 이름을 올렸다. 같은 기간 현대바이오사이언스는 다른 기업 지분을 인수하는 데 보유 자금을 활용해, 현금성 자산 감소율이 가장 컸다. 26일 금융감독원 전자공시시스템 자료에 따르면, 국내 상장 제약&mi

의·정 갈등 속 JW생명과학·HK이노엔 '수액' 매출, 나란히 증가

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국내 수액 시장을 이끄는 HK이노엔·JW생명과학이 지난해 수액 매출액 증가를 확인했다. 의료계와 정부 사이에 벌어진 갈등 속에서 성과를 거둔 모양새다. 20일 금융감독원 전자공시시스템 자료에 따르면, HK이노엔과 JW생명과학 지난해 매출액은 각각 8971억원, 2212억원이다. 이는 전년 대비 8.2%(682억원), 8.9%(182억원) 증가한 규모다. 두 회사 실적에서 눈길을 끄는 품목은 수액이다. 지난해 HK이노엔이 기록한 수액 매출액은 1221억원으로, 전년 1145억원과 비교해 6.7%(77억원) 늘었다. 같은 기간 JW생명과학 수액 매출액도 증가했다. 이 회사는 사업

식약처, 마약 중독 재활 기술개발 연구 국제포럼 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '마약 중독 재활 기술개발 연구 국제포럼'을 27일 서울 마약퇴치운동본부에서 개최한다. 같은 날 식약처는 국내 마약 중독자 재활을 돕고 사회 복귀를 지원하기 위해 최근 글로벌 연구동향 등을 소개·논의하는 자리라고 밝혔다. 이번 포럼에서는 ▲마약 중독 재활 기술 최근 연구동향 ▲국내 마약류 중독 재활 현황 ▲UN 산하 국제기구 UNODC의 마약 사용장애 치료 및 관리 방법 ▲미국 오피오이드 계열 약물 과다복용 신규 치료법 등에 대한 전문가 발표와 마약 중독 재활기술 연구에 대한 토론이 진행된다. 강석연 식품의약품안전평가원장은 포럼에서 "마

동화약품 오너 4세 윤인호, 대표이사 승진…각자 대표 체제로 변경

윤인호 동화약품 부사장(윤도준 동화약품 회장 장남)이 26일 주주총회 이후 열린 이사회를 통해 대표이사 사장으로 승진했다. 같은 날 이 회사는 보도자료를 통해 이같이 밝히며, 동화약품이 유준하, 윤인호 각자 대표이사 체제로 변경했다고 설명했다. 윤인호 대표는 2013년 8월 동화약품 재경부에 입사했다. 12년 동안 전략기획실, 생활건강사업부, OTC 총괄사업부 등 주요 부서를 두루 거친 후 최근까지 동화약품 COO(Chief Operating Officer) 및 디더블유피홀딩스 대표이사를 역임했다. 윤인호 대표는 "국내 최장수 제약회사로서 쌓아온 역량과 신뢰, 업계 최고 수준의 공정 거래 및 윤리경영 원칙을 바탕으로 사

동국제약, 중장년층 건강관리 캠페인 진행…관련 제품 소개

동국제약(대표이사 송준호)은 26일 서울시 중구 더플라자 호텔에서 '초고령사회 건강관리 캠페인'을 진행했다고 같은 날 밝혔다. 이번 캠페인은 대한민국이 65세 이상 인구가 20%에 달하는 초고령사회에 진입함에 따라, 노화와 함께 나타나는 다양한 질병들을 관리하지 않고 방치할 경우, 삶의 질을 떨어뜨리는 주요 원인이 될 수 있음을 강조하고 적극적으로 관리하자는 메시지를 전달하기 위해 마련됐다. 이날 동국제약은 '건강한 미래역으로 향하는 열차'를 컨셉으로, 중장년층의 기억력·현기증, 무기력증, 이명, 면역력 관리의 필요성을 강조했다. 특히, 증상별 효과적인 관리방법으로 현기증과 기억력 감퇴 개선을 위한 '메모레

식약처, 의료기기 개발 위한 기계학습 국제공통 지침 발간

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 인공지능(AI) 의료기기 개발자가 글로벌 규제 기준을 쉽게 확인할 수 있도록 '의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 : 지도 원칙' 가이드라인을 발간한다고 26일 밝혔다. 이번 가이드라인은 식약처가 지난 2년간(2023년 9월부터 지난해 12월까지) 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 기계학습 의료기기 실무그룹에 참여해 개발한 국제 공통 가이드라인이다. 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum)은 의료기기 사전‧사후 전주기에 대한 국제 규제 조화‧단일화를 촉진하기 위해

식약처, ADHD 치료제 '메틸페니데이트' 모니터링·점검 강화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트' 성분 마약류 의약품 처방량이 증가함에 따라 해당 성분 치료제가 마약류 오남용 방지 조치기준에 적합하게 처방되고 있는지에 대해 모니터링과 현장 점검을 강화한다고 26일 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 메틸페니데이트 1인당 처방량은 예년과 비교했을 때 큰 차이가 없으나 최근 5년간 대상 환자 수가 늘어 전체적인 사용량이 증가세에 있다. 이는 2022년 진단을 위한 새로운 장애(기분장애 등) 지표가 신설되고, 진단 기준이 명확화되면서 ADHD 환자가 증가한 것으로 판단되며, 전 세계에서 공통으로 나타나는 흐름인 것으로 보인다.

신신제약, 세종시 소정면에 6년 연속 의약품 기부…지역사회 상생

신신제약은 지난 25일 세종특별자치시 소정면 어르신을 위해 3500만원 상당의 의약품을 기부했다고 26일 밝혔다. 이번 후원은 자사 사회공헌활동 브랜드인 '신신 H2O Life'의 일환으로, 2020년부터 6년째 이어지고 있다. 신신제약과 소정면의 인연은 지난 2019년 신신제약 신공장 설립 및 이전부터 시작됐다. 이 회사는 세종 공장 이전 이후 소정면 어르신을 위한 건강꾸러미 기부는 물론 ▲지역 일자리 창출 ▲지역 자립준비청년들을 위한 견학 프로그램 운영 ▲세종시문화재단을 통한 여민락 콘서트 후원 등 지속 가능한 사회공헌활동을 펼치고 있다. 지난해 12월에는 이러한 노력을 인정받아 '2024년 세종시 기업대상'을 수상

숙취해소제 시장 재편…과학적 자료·매출 확보한 업체만 생존

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국내 숙취해소제 시장에 변화가 나타나고 있다. 숙취해소 효과를 입증하고, 일정 수준 이상 매출액을 확보한 회사만 숙취해소제 판매를 이어가는 모양새다. 정부는 과학적 자료를 갖춘 업체만 숙취해소제를 판매할 수 있게 관련 제도를 운영할 방침이다. 25일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 정부는 숙취해소제 81개 품목을 판매하는 39개 기업을 상대로 인체 적용 시험 결과 등 실증 자료를 확보하고 자율심의기구를 거쳐 표시·광고를 진행하고 있는지 확인하는 중이다. 이는 지난 1월 1일 '숙취해소 실증 제도' 시행에 따른 조치다. 국내에서 숙취해소제를 판매하는 업체는

동아제약 벳플, '2025 궁디팡팡 캣페스타 부산' 참가

동아제약(대표이사 사장 백상환) 마인드풀 펫 헬스케어 브랜드 '벳플'이 반려묘 전문 박람회 '2025 궁디팡팡 캣페스타 부산'에 참가한다고 25일 밝혔다. 32회를 맞이한 '궁디팡팡 캣페스타'는 고양이와 반려인(집사)을 위한 축제로, 다양한 고양이 용품과 서비스를 한 자리에서 만나볼 수 있는 행사다. 올해 행사는 오는 28일부터 30일까지 사흘간 부산 벡스코에서 개최된다. 동아제약 벳플은 이번 박람회에서 반려묘의 몸과 마음 건강을 위한 영양제 3종(헤어볼 케어, 요로 케어, 스트레스 케어)을 직접 체험해볼 수 있는 기회를 제공하며, 부스를 방문하는 고객에게 벳플 체험키트를 무료로 증정한다. 또한, 27일 출시되는 반려묘

뉴로벤티, 자폐증 치료제 'NV01-A02' 2상 참여자 모집 순항

뉴로벤티(대표이사 신찬영, 서동철)는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료제 'NV01-A02' 2상 임상시험이 순조롭게 진행 중이라고 25일 밝혔다. 이번 2상은 분당서울대병원을 포함한 국내 다기관(최대 8개 기관) 임상시험이다. 뉴로벤티는 임상시험 대상자 모집을 시작했고, 원활하게 대상자 모집을 완료할 수 있을 것으로 기대했다. 이어 NV01-A02가 신약 재창출 과정을 통해 기존에 허가된 약물에서 사람 대상 안전성이 확보된 물질이라며, 비임상시험(동물모델)에서 사회성 및 상동행동 개선 효과를 입증한 약물이라고 설명했다. 아울러 2상을 통해 자폐 스펙트럼 장애로 확인된 만 6세부터 15세까지 소아를 대상으로, 위약 대비

제일파마홀딩스·제일약품, 서울 본사서 정기주주총회 개최

제일파마홀딩스(대표 한상철)는 25일 서울 서초구 본사에서 제65기 정기주주총회를 개최했다고 같은 날 밝혔다. 이날 주주총회에서 제일파마홀딩스는 지난해 연결기준 매출액 7800억원 달성 등 주요 경영실적을 보고했다. 이와 함께 ▲재무제표 및 연결 재무제표 승인의 건 ▲한상철 이사 재선임의 건 ▲이사보수한도액 승인의 건이 원안대로 승인됐다. 한상철 제일파마홀딩스 대표이사는 인사말을 통해 "지속적인 혁신이 필수적인 분야인 제약산업에서 작년에 제일파마홀딩스는 연구개발에 집중해 의미 있는 성과를 이뤘다"며 "올해도 철저한 예측과 리스크 관리를 통해 적극적이고 효율적인 경영지원 활동을 지속적으로 추진할 것"이라고 말했다. 이어서

손수정 원장, 한국의약품안전관리원 제5대 기관장으로 취임

한국의약품안전관리원은 제5대 기관장으로 손수정 원장(1966년생)이 25일에 취임했다고 같은 날 밝혔다. 손수정 신임 원장은 이날 취임사에서 "건강한 삶의 중요성에 대한 국민의 관심과 기대가 높아지고 있음을 엄중히 새기고 있으며, 앞으로 인공지능(AI)·디지털 등 첨단 과학 기술을 접목한 경쟁력 있는 '의약품안전관리시스템'을 적극 활용하여 혁신에 앞장서겠다"라고 포부를 밝혔다. 또한 "전문 역량 강화를 위한 체계 구축뿐만 아니라, 열린 소통 문화 확산을 위한 노력을 적극적으로 이행하겠다"라며, "국민이 안전하고 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 국민 보건 향상에 기여하고, 새로운 미래를 선도하는 과학 전문기