슈퍼항생제 '타이가실' 유효기간 만료로 허가 소멸…공백 우려

허가 갱신 과정서 행정적 이슈로 갱신 실패…지난 29일자로 허가 소멸
동일제제 허가에도 특허 등으로 급여는 아직…재급여 시기·재고량 등 관건

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-07-31 11:51


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 슈퍼항생제로 알려진 한국화이자 '타이가실주(성분명 타이제사이클린)'의 유효기간 만료로 허가가 소멸되면서, 재허가까지 공백 가능성이 커졌다.

이는 허가 받은 동일 성분 제제가 있지만 해당 품목의 급여가 이뤄지지 않은데 타이가실의 급여 유예기간 전에 재허가 및 급여 재등재가 이뤄질지도 미지수이기 때문이다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 29일자로 한국화이자 '타이가실주'의 허가갱신 유효기간이 만료됐다.

이에 허가가 소멸한 해당 의약품은 향후 급여 역시 삭제될 것으로 예상된다.

다만 해당 품목의 경우 앞서 허가의 취하나 포기가 아니라 허가 갱신과정에서의 행정적 이슈로 인한 갱신 실패라는 점에서 향후 재허가 및 급여 재등재 가능성이 남아있다.

실제로 회사 측은 앞서 관련 업계 등을 통해 유효기간 만료가 예정된 이후 빠른 시일 내에 재허가를 획득한다는 방침으로 현재 남은 재고 역시 급여 유예기간 동안 사용하기에는 충분하다는 입장을 전달한 상태다.

타이가실주는 기존 항생제로 치료가 불가능한 내성균 영역에도 효과를 보이는 슈퍼 항생제로 복합감염에도 단독요법이 가능하다는 장점을 가지고 있다.

허가 된 효능·효과를 보면 다양한 유효균종은 물론 적응증으로는 18세 이상 ▲복잡성 피부 및 피부조직 감염 ▲복잡성 복강내 감염 ▲지역사회 획득 세균성 폐렴 등에 쓰인다.

여기에 타이가실은 지역사회 획득성폐렴, VRE(반코마이신내성장알균) 감염증에 지난 2018년 5월 국가필수의약품으로 등재되기도 했다.

반면 문제는 해당 품목의 경우 지난 2007년 허가를 받았지만 사실상 현재까지 동일한 성분의 후발 주자가 없다는 점이다.

이는 펜믹스의 '펜믹스타이제사이클린주'가 있으나 특허 등의 문제로 급여 등재가 이뤄져 있지 않아 현재 사용 가능한 것은 타이가실이 유일한 것.

결국 해당 품목의 재허가와 급여 재등재까지 대체의약품이 없다는 점에서 일선 현장에서는 다소 혼란을 겪을 것으로 보인다.

여기에 회사 측의 예상대로 재고량이 충분하다고 해도 실제 재허가와 급여까지 소요되는 기간을 명확히 알 수 없다는 점에서 실제 절차의 빠른 진행이 관건이 될 것으로 보인다.

이에 따라 현재의 재고량에 따른 품절 이슈가 발생하지 않을지는 물론 급여 유예기간으로 예상되는 6개월 내에 재허가 및 급여 재등재가 이뤄질지에 관심이 주목된다.

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