차백신연구소, 대상포진 백신 1상 변경 승인…'백신 증량·독성 시험' 추가

CVI-VZV-001, '리포-팜' 기반 재조합 백신…대상포진 바이러스 활성화 억제
체액성·세포성 면역반응 유도 능력 우수…기존 백신 한계 극복 가능성
지난 2022년 철회 이은 재신청…지난 3월 첫 환자 투여 이후 변경 요청

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-10-16 06:01


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 차백신연구소가 '재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)'의 백신 증량 및 독성 시험을 결과보고서에 추가로 업데이트한 임상 1상 변경을 식약처로부터 승인받았다.

지난 13일 차백신연구소가 CVI-VZV-001의 최대 내약 효과 확인을 위한 3군 추가와 이를 위한 비임상 독성 시험 내용을 결과보고서에 업데이트했다는 내용의 임상 1상 변경 신청을 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다고 공시했다.

CVI-VZV-001은 차백신연구소의 면역증강 플랫폼 'Lipo-pam(리포-팜)' 기반 재조합 단백질 대상포진 백신으로서, 리포-팜의 세포성 면역 반응 유도 효과를 통해 잠복감염 상태에 있는 대상포진 바이러스의 활성화를 억제하는 기전을 가진다.

또한, 차백신연구소는 기존 약독화 생백신이 노령자 등에 예방효과가 부족하며, 재조합 백신의 경우 우수한 방어 효과에도 불구하고, 접종 후 심한 통증 및 Flu-like symptom을 유발하는 단점이 있다고 했다.

하지만 차백신연구소에 따르면, CVI-VZV-001의 비임상시험을 통해 체액성 및 세포성 면역반응을 유도하는 능력이 우수함을 확인했고, 안정적인 면역증강제로 부작용이 역시 적기에, 기존 백신의 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

더불어 이번 임상 1상은 가톨릭대학교 은평성모병원과 분당차병원에서 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 32명을 대상으로 진행된다. 그 방식으로는 안전성·내약성 평가와 면역원성 탐색을 위한 활성 대조군, 8주 간격 2회, 근육 내 투여 등이 있다. 이어 임상시험기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 36개월이고, 예상 종료일은 오는 2025년 3월 14일이다.

앞선 지난 2022년 2월 차백신연구소는 식약처가 요청한 일부 추가 자료 확보 미비를 사유로 CVI-VZV-001 국내 임상 1상 IND를 자진 철회 한 바 있다. 이후 지난 2022년 5월 해당 약물의 임상 1상 IND를 재신청했으며, 지난 2022년 12월에 식약처로부터 국내 임상 1상 시험을 승인받았다.

다음으로 지난 3월 차백신연구소는 기존 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 24명을 대상으로 계획한 첫 환자의 투여를 마쳤으나, 지난 8월 앞서 언급한 사유를 들어, 지난 8월 CVI-VZV-001의 임상 1상 변경 승인을 식약처에 요청한 바 있다.
 
한편, 지난 9월 차백신연구소는 '리포펩티드가 삽입된 리포좀을 유효성분으로 포함하는 백신 어주번트와 그 용도'에 대한 캐나다 특허를 획득했다고 밝혔으며, 이는 리포-팜을 활용한 백신 및 제조 방법에 관한 것이라고 덧붙였다.

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