이어지는 '스트렙토' 제제 허가 취소…올해 벌써 10건째

지난해 임상재평가에서 유효성 입증 실패하며 사용 중단 및 보험급여 중지 조치
제약 업계, "대체 성분 도입·적응증 맞춰 기존 품목 대체 적용"

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2024-06-20 11:50

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제가 지난해 임상시험 재평가에서 유효성 입증에 실패한 후, 해당 성분 제품 허가 취하가 이어지고 있다. 올해만 벌써 10개 품목이 허가 취하됐으며, 향후 허가 취하 품목은 더욱 확대될 전망이다.

20일 업계에 따르면, 올해 들어 품목 허가가 취하된 스트렙토 제제는 전일(19일) 기준 ▲삼남제약 뮤로다제정 ▲테라젠이텍스 리오다제정 ▲대원제약 뮤리나제정 ▲태극제약 스파라제정 ▲한국휴텍스제약 키도라제정 ▲경동제약 도키나제정 ▲휴온스생명과학 스타제정(수출용) ▲디아이디바이오 베토나제정(수출용) ▲고려제약 뮤타제정 ▲제뉴파마 키아제정 등 총 10개 품목이다.

앞서 지난해에도 4월에 한국유니온제약이 '키르나제정' 허가를, 12월에 대우제약과 조아제약이 각각 '세라타제정'과 '스토제정' 허가를 취하한 바 있다.

그 밖에 자사 스트렙토 제제 품목 허가를 취하하지 않았더라도 제품 회수 이후 생산 및 판매를 중지하며 스트렙토 제제에 작별을 고하는 회사들도 있었다.

한 제약사 관계자는 메디파나뉴스와의 통화에서 "자사 제품의 경우 지난해 12월 전 제조번호에 대해 회수 절차를 진행했으며, 현재 해당 품목은 판매하고 있지 않다"며 "스트렙토 제제 대체 성분 도입을 검토 중이다. 일부 소염 효과는 현재 자사 제품으로 대체 가능하며, 거담제 효능 효과 품목은 이르면 올해 안에 자사 전환할 예정"이라고 전했다. 이를 통해 매출에 미치는 영향을 최소화한다는 설명이다.

타 제약사 관계자 역시 "스트렙토 제제가 퇴출될 것이 어느 정도 예상됐던 만큼 대비는 하고 있었다. 일단 보유한 품목 중 적응증에 따라 대체를 진행하고 있지만 하나의 제제로 완벽하게 대체하기는 아직 무리가 있는 상황"이라면서도 "매출 자체에는 큰 영향이 없을 것으로 보인다"고 전했다.

앞서 식약처는 2017년 약사법 제33조에 따라 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종' 등 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제의 허가된 효능·효과에 대해 국내 임상시험을 통해 유효성을 재평가하도록 조치한 바 있다. 이에 관련 업체들이 스트렙토 제제 임상시험을 실시했으나 유효성 입증에 실패했다.

결국 식약처는 지난해 10월 말 '의약품 정보 서한'을 통해 해당 제제의 사용 중단과 타 치료 의약품 사용을 권고했다. 아울러 임상재평가 결과에 따라 12월부터는 스트렙토 제제에 대한 보험급여도 중지됐다.

한편, 지난해 스트렙토 제제를 보유한 제약사 중 22곳이 약 20% 환수를 조건으로 1년간 급여재평가를 유예받았으나 임상재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 환수금을 부담하게 됐다. 환수금은 약 60억원에 달하는 것으로 알려졌다.

관련기사보기

재평가 못 넘은 '스트렙토' 제제, 허가 포기 본격화되나

재평가 못 넘은 '스트렙토' 제제, 허가 포기 본격화되나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 재평가에서 유효성 입증에 실패한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제들의 허가 취하에 속도가 붙을 것으로 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 17일 삼남제약의 뮤로다제정이 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 올해 스트렙토 제제의 허가가 사라진 것은 이번이 처음으로, 이를 시작으로 향후 허가 취하 행렬이 더욱 확대될 것으로 예상된다. 스트렙토 제제는 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못했고, 그 결과 지난해 10월 식약처는 사용

올해 급여적정성 재평가서 3종 급여 축소…'스트렙토' 삭제

올해 급여적정성 재평가서 3종 급여 축소…'스트렙토' 삭제

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜 나트륨, 에피나스틴염산염 등 3개 성분 품목에 적용되는 급여범위가 내달부터 축소된다. 임상재평가에서 유효성이 입증되지 않은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제도 내달부터 급여가 삭제된다. 보건복지부는 20일 '2023년 제28차 건강보험정책심의위원회'를 개최하고, 이같은 내용을 담은 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안'을 의결했다. 이에 따르면, 2023년 급여적정성 재평가 결과 8개 성분 중 3개 성분에 대한 급여 범위를 축소한다. 8개 성분은 ▲레바미피

스트렙토키나제, 급여중단까지 온전히 퇴출…30년 역사 속으로

스트렙토키나제, 급여중단까지 온전히 퇴출…30년 역사 속으로

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 국내에서 30년 이상 소염효소제로 사용돼온 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 전문의약품이 급여 중단까지 이뤄지면서 온전한 퇴출을 맞이하게 됐다. 5일 보건복지부 보험약제과에 따르면, 이날부터 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 약제에 대한 건강보험 급여가 중지된다. 급여중지 대상은 한미약품 '뮤코라제', SK케미칼 '바리다제' 등 총 22개 품목이다. 이번 급여중지는 식품의약품안전처에서 효능효과를 삭제하는 허가사항 변경을 명령한 것에 따른다. 앞서 스트렙토키나제는 올해

'스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제도 효과성 입증 실패

'스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제도 효과성 입증 실패

식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 '의약품 정보 서한'을 10월 31일 배포했다. 이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다. 이러한

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토