심평원, '검사다종(15종 이상)' 선별집중심사 항목 논란에 반박

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#심사평가원 #심평원 #검사다종(15종 이상) #2025년도 선별집중심사 항목

"현실 모른 채 검사 제한"‥개원가, 선별집중심사 정조준

심평원, 자동차보험 심사 12년‥'전문심사기관' 역할 강화에 초점

"눈 앞의 높은 벽"‥aHUS 환자들 울리는 '사전심사제'

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코어라인소프트는 의료 AI 소프트웨어(SW) 제품군 중 최고 위험등급에 해당하는 3등급 품목허가를 획득하며 독보적 기술력을 또 한번 입증했다. 코어라인소프트는 식품의약품안전로부터 자사의 AI 기반 폐결절 악성 예측 소프트웨어인 'AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스)'에 대해 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 에이뷰 엘씨에스는 코어라인소프트의 AI 기반 폐결절 악성가능성 예측 SW다. 코어라인소프트는 최근 국제 학술지를 통해 자체 AI SW가 글로벌 1위 의료영상진단 기업의 제품 대비 탐지 정확도 및 예측도 측면에서

CPHI/Hi Korea 2025, 10주년 맞아…bioLIVE 특별관 론칭

글로벌 제약·바이오·건강기능 산업 핵심 전시회 CPHI/Hi Korea 2025(2025 세계 제약 바이오 건강기능 산업 전시회)가 오는 8월 26일부터 28일까지 서울 코엑스에서 개최된다. 본 전시회는 글로벌 전시주최사 인포마마켓한국이 주최로, 한국바이오의약품협회가 바이오 섹터를 공동 주최하며, 제약·바이오·건강기능성 원료 및 제품, 제약설비, 실험실 기기, 패키징 등 비즈니스와 파트너링을 활성화할 수 있는 기회를 제공한다. 특히, 올해 CPHI Korea는 10주년을 맞이하는 해

종근당, 제12기 정기 주주총회 개최

종근당(대표 김영주)은 26일 오전 9시 충정로 종근당 본사에서 제12기 정기 주주총회를 개최했다. 이날 주주총회에서는 2024년도 연결기준 매출액 1조5864억원, 영업이익 995억원의 실적을 달성했다고 보고했으며 액면가 대비 44%인 주당 1100원을 현금배당 하기로 했다. 종근당 김영주 대표는 인사말을 통해 "종근당은 2023년 CKD-510 기술수출 계약금에 따른 기저효과로 인해 지난해 매출과 이익이 불가피하게 감소했으나 기존 제품의 매출증대와 신제품 출시, 신규품목 도입 등을 통해 지속적인 성장에 주력해 왔다"고 말했다.

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복지부, 2025년 1기 인증 연구중심병원 21개 기관 발표

보건복지부는 연구중심병원 인증 평가를 실시한 결과, 21개 의료기관을 1기 인증 연구중심병원으로 확정했다고 26일 밝혔다. 이번 인증은 인증제 도입 이후 첫 인증으로 1기 인증 기간은 2025년 4월 1일부터 2028년 3월 31일까지 3년간이다. 연구중심병원 제도는 바이오헬스 분야의 연구개발(R&D)과 기술사업화를 촉진하기 위해 2013년에 처음 도입돼, 그 간 10개 병원이 지정 운영돼왔다. 해당 10개 병원은 가천대길병원, 경북대병원, 고대구로병원, 고대안암병원, 분당차병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대병원 등이다. 정부는 이후 바이오헬스 기술 수요 증대와 산업 발전에 따라

식약처, 의료기기 개발 위한 기계학습 국제공통 지침 발간

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 인공지능(AI) 의료기기 개발자가 글로벌 규제 기준을 쉽게 확인할 수 있도록 '의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 : 지도 원칙' 가이드라인을 발간한다고 26일 밝혔다. 이번 가이드라인은 식약처가 지난 2년간(2023년 9월부터 지난해 12월까지) 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 기계학습 의료기기 실무그룹에 참여해 개발한 국제 공통 가이드라인이다. 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum)은 의료기기 사전‧사후 전주기에 대한 국제 규제 조화‧단일화를 촉진하기 위해

식약처, ADHD 치료제 '메틸페니데이트' 모니터링·점검 강화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트' 성분 마약류 의약품 처방량이 증가함에 따라 해당 성분 치료제가 마약류 오남용 방지 조치기준에 적합하게 처방되고 있는지에 대해 모니터링과 현장 점검을 강화한다고 26일 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 메틸페니데이트 1인당 처방량은 예년과 비교했을 때 큰 차이가 없으나 최근 5년간 대상 환자 수가 늘어 전체적인 사용량이 증가세에 있다. 이는 2022년 진단을 위한 새로운 장애(기분장애 등) 지표가 신설되고, 진단 기준이 명확화되면서 ADHD 환자가 증가한 것으로 판단되며, 전 세계에서 공통으로 나타나는 흐름인 것으로 보인다.