ADC 신약 'I-DXd'…전립선암서도 가능성 엿본다

소세포폐암 이은 mCRPC 적응증 확장 시동 
I-DXd, 최초 B7-H3 타겟 신약…MSD-다이이찌 공동개발

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-03-24 11:44

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 머크(MSD)와 다이이찌산쿄가 공동으로 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 후보물질이 전이성 거세 저항성 전립선암(Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 치료에서도 가능성을 시험한다. 

24일 한국MSD는 식품의약품안전처로부터 최근 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 '이피나타맙 데룩스테칸(Ifinatamab Deruxtecan, I-DXd)'을 도세탁셀과 비교하는 제3상, 라벨 공개 임상시험 승인을 받았다. 

임상시험 기관은 세브란스병원을 비롯한 서울아산병원, 삼성서울병원, 울산대학교병원, 화순전남대학교병원, 서울성모병원 등이다. 

I-DXd는 최초(First in Class)로 B7-H3을 타겟하는 ADC다. 막관통 면역 조절 단백질인 B7 동종체3(B7-H3)은 소세포폐암(SCLC)을 포함한 여러 고형 종양 유형에서 과발현된다. 

소세포폐암 환자 약 66%가 중간 또는 높은 B7-H3 발현을 보이는데, 발현될수록 예후는 좋지 않은 것으로 알려졌다. 

I-DXd는 테트라펩타이드라는 링커를 통해서 토포이소머라제 I 억제제와 페이로드(DXd)에 부착된 인간화된 항-B7-H3 IgG1 단일클론 항체로 구성된다. 

MSD는 앞서 2023년 10월 다이이찌산쿄와 ADC 3종에 대한 계약을 체결하며, I-DXd 글로벌 연구·상업화 권리를 확보했다. 

I-DXd를 포함한 ADC 3종 계약으로 MSD는 다이이찌산쿄에 계약금 40억달러(약 5조4000억원)를 지불했다. 전체 계약 규모는 220억달러(약 30조원)다. 이에 따라 일본을 제외한 글로벌 권리는 모두 MSD가 갖고 있다. 

한편 I-DXd는 소세포폐암 초기 임상에서 환자 2명 중 1명 이상의 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 5.8개월이었고, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 12.2개월이었다.

이를 바탕으로 2023년 4월 미국 식품의약국(FDA)에서, 2024년 2월 유럽위원회에서 소세포폐암 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다. 
 

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