사미온 약가 소송, 선고 하루 전 '재변론' 결정..."아직 한 발 남았다"

내달 중순 다시 변론기일 잡혀…소송 장기화 전망
일동제약, 유사사건 사례 담은 참고서면 제출

신동혁 기자 (s**@medi****.com)2023-06-22 06:09

[메디파나뉴스 = 신동혁 기자] 일동제약이 뇌기능 개선제 '사미온정(성분명 니세르골린)'의 약가를 고수하기 위해 마지막 카드를 꺼내들었다. 

선고날을 이틀 앞두고 참고서면을 제출하는 등 재변론 태세에 돌입한 것.

이 같은 결정의 배경에는 한미약품을 비롯한 경쟁 기업들이 있다. 성분 재평가로 인해 여타 뇌기능 개선제들의 입지가 불확실해지면서, 사미온의 제네릭 출시를 노리는 기업들이 늘었기 때문이다.  

제네릭 시장이 확대되면 오리지널인 사미온의 매출이 줄어드는 것은 당연한 수순이다. 게다가 약가마저 인하되면 엎친 데 덮친 격이 된다. 일동제약이 이번 소송에 '진심'일 수밖에 없는 이유다.  

서울고등법원 제4-1행정부는 선고 기일을 하루 앞둔 지난 20일 일동제약이 보건복지부를 상대로 제기한 '보험약가인하 처분취소 소송'의 변론 재개를 결정했다. 

이에 따라, 해당 소송은 지난 4월 원고 측의 세 번째 변론을 끝으로 마무리되는 듯했으나 내달 중순에 재변론 기일이 잡히면서 더욱 장기화될 전망이다. 

일동제약 측은 지난 19일에 참고서면을 제출했는데, 이 서면에는 쟁점이 비슷한 유사사건에 대한 내용이 담긴 것으로 알려졌다. 사측은 이를 변론에 적극 활용할 예정이다. 

다만, 진행방향은 여전히 미지수다. 재판부가 이 사건을 유사사건으로 받아들일지의 여부에 모든 것이 달려있다.
 
사미온정은 일동제약이 1978년 허가받아 1986년 출시한 '올드 드럭'이다. 

오랜 기간 독점체제를 지켜왔으나 최근 콜린알포세레이트‧아세틸엘카르니틴‧옥시라세탐 등 다른 뇌기능 개선제들이 재평가로 인해 입지가 축소되자 업계의 주목을 받고 있다.

이에 다수의 경쟁 기업이 사미온 제네릭 시장 진입에 속도를 내고 있는 상황이다.  

한미약품은 올해 초 사미온의 첫 제네릭인 '니세골린정(10mg‧30mg)'에 대한 품목허가를 받아 지난 4월 시장에 뛰어들었다.

후발주자로는 △한국휴텍스제약 △마더스제약 △대화제약 △노바엠헬스케어 △고려제약 △넥스팜코리아 △경동제약 △씨티씨바이오 △대웅바이오 등이 있다. 

한국휴텍스제약(싸미논정 30mg)은 지난해 5월 생동성 시험을 승인받았다. 올해 3월에는 마더스제약(니세엠정 30mg), 대화제약(시큐린정 30mg)이 생동성 시험을 승인받았다.

4월 노바엠헬스케어(NVM-2301T 30mg), 고려제약(가칭 고려니세르골린 30mg), 넥스팜코리아(가칭 니세르정 30mg)의 생동성 시험이 승인됐다. 

5월에는 경동제약(경동니세르골린정 30mg), 씨티씨바이오(가칭 씨티씨니세르골린정 30mg)의 생동성 시험이 승인됐으며, 6월에는 대웅바이오가 대열에 합류했다.

사미온정의 경우, 현재 5mg·10mg·30mg 등 3개 용량을 허가 받은 상태다. 한미약품은 10mg과 30mg 두 가지 용량으로 라인업을 꾸렸고, 이를 제외한 나머지 기업들은 이 중 30mg 용량에 대한 생동성 시험만을 진행 중이다.

30mg 용량은 일차성 퇴행성 혈관치매, 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료에 사용된다는 이점이 있다. 

한편, 이 소송의 발단은 지난 2021년 8월로 거슬러 올라간다.

당시 보건복지부는 보험약가 가산제도 정비사업의 일환으로 총 475개 품목에 대한 대대적인 약가 재평가를 진행했다. 이 때 사미온의 약가는 20% 하향 조정된 바 있다. 

이에 반발한 일동제약은 곧바로 집행정지를 신청하는 등 본격적인 소송에 나섰다.

 

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토