회수·처분 단골 한국신텍스제약, 또…적합판정 취소 이어지나

허가사항과 다르게 제조해 6일자로 6개 품목 제조·판매 중지 및 회수 조치
지난 2021년·2022년에도 완제품 품질시험 미실시 등으로 처분…위반 반복

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-11-07 11:54


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 한국신텍스제약의 일부 품목이 다시 회수·폐기 처분을 받으면서 GMP 적합판정 취소 가능성이 커졌다.

식품의약품안전처는 한국신텍스제약이 제조·판매하는 '온장환' 등 6개 품목에 대한 잠정 제조·판매 중지 및 회수를 조치하는 한편 관련한 의약품 안전성 속보를 배포했다.

대상이 된 품목은 한국신텍스제약의 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등 6개 품목이다.

이번 조치는 한국신텍스제약에 대해 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법' 위반사항을 확인한 데 따른 것이다.

이에 식약처는 의·약 전문가는 해당 제품의 처방 및 사용을 중지하고 필요시 대체의약품을 사용하여 주실 것을 당부하는 한편 해당 유통품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 적극 협조해 줄 것을 요청했다.

문제는 이번 제조·판매 중지 및 회수 조치가 처음이 아니라는 점이다.

한국신텍스제약이 판매하는 품목에 대해서는 그동안에도 사실상 매년 GMP 위반에 따른 회수·폐기 조치 등이 내려져왔다.

실제로 지난 2021년부터 2022년까지 회수·폐기 조치가 내려진 건은 총 188건에 달하는 수준이다.

결국 지난해에는 이같은 회수·폐기 처분과 함께 행정처분까지 내려졌는데, 해당 처분에서 확인된 위반사항만 7가지에 달하는 것으로 파악된 바 있다.

이같은 위반사항은 주로 GMP 및 제조지시서 등과 관련된 건으로 이번 처분과 유사한 형태를 띄고 있다.

이에 따라 이번 한국신텍스제약에 대한 잠정 제조·판매 중지 조치와 함께 추가적인 처분이 내려질 가능성 역시 커졌다.

이는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입에 따라 취소되는 두 번째 사례가 될 가능성이 남아 있는 것이다.

해당 제도는 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하는 내용을 골자로 하고 있다.

이에 한국신텍스제약의 경우 앞서 이미 유사한 사안으로 행정처분을 받은 바 있고, 해당 위반이 해당 제도 시행 이후일 가능성이 큰 만큼 적합판정 취소까지 처분이 내려질 수 있는 것.

다만 현 시점에 식약처는 해당 건에 대해서 적합판정 취소에 대한 내용을 확정하지 않은 것으로 알려져 있다.

이에 한국신텍스제약이 연이은 처분에 더해 GMP 적합판정 취소 사례로까지 이어질지 지켜봐야할 것으로 보인다.

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