식약처, 유럽의약품청 주관 프로그램서 의약품 공동심사

한·EU 간 의약품 비공개 정보교환 관련 약정 후 첫 협력 사례
선진국 의약품 규제기관과 전문지식, 심사 기준 등 공유 예정

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-06-28 09:27

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여해 EMA와 의약품을 공동으로 심사하게 된다고 28일 밝혔다.

이번 OPEN 프로그램 참여는 지난 4월 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청과 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’을 체결한 후 첫 협력 사례다.

평가원은 OPEN 프로그램에서 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식을 비롯해 심사 기준 등을 공유할 예정이다.

식약처는 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고 한국 규제역량을 알려, 국산 의료제품이 세계에 진출할 수 있도록 지원할 계획이다.

한편, EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 공동으로 특정 의약품 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영 중이다. 
 

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