동국제약, '엘리퀴스' 제네릭 앞세워 심장내과 영역 도전장

동국제약, 4·5월 잇따라 엘리퀴스 제네릭 품목허가
엘리퀴스 9월 9일 특허 만료 
경구용 항응고제 시장 새롭게 진출...시장 판도변화 관심

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2024-06-29 05:58

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 동국제약이 경구용 항응고제(NOAC) '엘리퀴스'(아픽사반) 제네릭으로 심장내과 영역에 도전장을 낸다.

28일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면, 동국제약은 지난달 14일 엘리퀴스 제네릭 제품인 '아피가반정 2.5mg' 품목허가를 획득했다. 앞서 4월 11일에는 '아피가반정 5mg' 품목허가를 받았다. 

오리지널 의약품 엘리퀴스는 오는 9월 9일 특허가 만료된다. 동국제약은 이후 제네릭 출시를 위해 두 가지 용량으로 제네릭 의약품 허가를 받는 데 성공했다. 

동국제약이 심장내과 영역에 제품을 보유하는 것은 이번이 처음이다. 동국제약 관계자는 "엘리퀴스 특허 만료 이후에 제품을 출시하기 위해 제네릭 품목허가를 받아둔 상태"라면서 "앞서 항응고제 시장에 내놨던 제품은 없어서 새로운 시장 진출이라고 볼 수 있다. 심장내과 영역 제품이 처음이라는 점에서도 의미가 있다"고 말했다.

NOAC 시장은 일본 다이이찌산쿄 '릭시아나'(에독사반)과 엘리퀴스 등이 주로 선점하고 있다. 국내 시장 규모는 2000억원 안팎으로 추정되며 릭시아나, 엘리퀴스 등 순으로 점유율을 가지고 있다.

앞서 엘리퀴스 제네릭 제품 출시는 한 차례 좌절된 바 있다. 2019년 엘리퀴스 물질특허 소송에서 제네릭 제약사들이 승소하면서 다수 제네릭이 품목허가를 받았지만, 2021년 대법원에서 최종 결과가 뒤집힘에 따라 제네릭 제품은 모두 회수됐었다. 

2019년 제네릭 품목허가를 받은 의약품들은 현재 허가가 취소된 상황이다. 의약품 품목갱신제도에 따라 5년 후 재갱신하지 않으면 품목허가 기간은 만료된다. 올해엔 동국제약이 유일하게 제네릭 승인을 받았고, 기존 제약사들도 판매하기 위해서는 재승인을 받아야 한다.

동국제약은 관계자는 이와 관련 "당시 제네릭 출시와 관련해 소송 문제가 얽혀 있었고 올해는 완전히 특허가 만료되는 시점이기 때문에 출시하기로 확정지은 것"이라고 설명했다.

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