식약처, 의료기기 개발 위한 기계학습 국제공통 지침 발간

AI 의료기기 개발·학습·검증·임상적용 시 주요 원칙 제시

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-03-26 09:38

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 인공지능(AI) 의료기기 개발자가 글로벌 규제 기준을 쉽게 확인할 수 있도록 '의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 : 지도 원칙' 가이드라인을 발간한다고 26일 밝혔다.

이번 가이드라인은 식약처가 지난 2년간(2023년 9월부터 지난해 12월까지) 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 기계학습 의료기기 실무그룹에 참여해 개발한 국제 공통 가이드라인이다.

국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum)은 의료기기 사전‧사후 전주기에 대한 국제 규제 조화‧단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체다.

식약처는 이번 가이드라인이 인공지능(기계학습) 의료기기 개발, 학습, 검증 및 임상 적용 등 모든 과정에서 고려해야 할 10가지 주요 원칙을 안내한다고 설명했다.

특히 훈련·시험 데이터의 독립성, 임상평가 시 시험 데이터 대표성, 모델 설계 시 사용목적 및 적합성, 위험성 모니터링 등 인공지능 의료기기 신뢰성을 높이는 데 필요한 사항을 설명했다고 부연했다.

이어 식약처는 인공지능 의료기기 국제 규제 조화를 위해 국제기구와 협업했다고 덧붙였다.

아울러 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹 초대 의장을 역임하며, 국제 조화된 인공지능 의료기기 용어집을 발간했고, 지난해 12월에 싱가포르 보건과학청(HSA)과 공동으로 '인공지능(AI) 의료기기 임상시험 지도 지침'을 개발해 공개했다고 밝혔다.

식약처는 이번 가이드라인이 국내 인공지능 의료기기 업체가 국제적 기준에 적합한 우수한 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 규제외교력을 바탕으로 글로벌 시장 진출도 적극 지원할 계획이다. 

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