'마약류 관리에 관한 법률' 등 식약처 소관 개정안, 국회 본회의 통과
'마약류 관리에 관한 법률' 등 식품의약품안전처 소관 법률 개정안이 26일 국회 본회의를 통과했다. 같은 날 식약처는 '마약류 관리에 관한 법률' 개정을 통해 국가에서 마약류 중독으로 치료 보호나 치료 감호를 받은 사람을 대상으로 사회 복귀 및 재활을 위한 사후 관리체계를 마련하도록 명문화했다고 밝혔다. 이어 이번 개정에 대해 마약류 사범이 건전한 사회 구성원으로 복귀해 범죄를 다시 저지르지 않도록, 정부가 사회 재활 등 사후관리 진행하도록 추진했다고 설명했다. 아울러 '의료기기법', '화장품법', '마약류 관리에 관한 법률', '
문근영 기자24.09.26 22:40
'의약외품 표준제조기준' 일부개정 고시안, 20일 행정예고
식품의약품안전처가 '식의약 규제혁신 3.0 과제'인 '의약외품 표준제조기준'(식약처 고시) 일부개정 고시안을 20일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 내달 10일까지 의견을 받는다며, 이같이 밝혔다. 의약외품 표준제조기준 고시 개정 내용은 '치약제 표준제조기준' 현행 치약제 제형(페이스트제, 액제, 겔제, 산제)에 정제 제형 추가, 표준제조기준 구성 항목 순서 통일, 대한민국약전 명칭으로 성분명 등 용어 현행화 등이다. 식약처는 이번 고시 개정을 통한 신제품 개발 부담 완화로 다양한 정제 치약제 제품화에 도움이 될 것으로 기대했다.
문근영 기자24.09.20 10:55
'난임시술 부작용 체계적 관리' 모자보건법 개정안 발의
국회 더불어민주당 김윤 의원은 5 일 모자보건법 일부개정안을 발의했다. 현행 모자보건법은 난임극복 지원을 효율적으로 하기 위해 보조생식술 등 난임시술현황 및 그에 따른 임신·출산 등에 대한 통계·정보 등을 수집·분석하고 관리하도록 규정하고 있다. 그러나 난임시술을 받는 여성의 경우 여러 신체적 부작용이 발생할 수 있음에도 체계적 관리가 부재한 상황이다. 개정안은 보건복지부장관이 난임시술로 인한 부작용 현황과 관련한 통계와 정보 등을 수집·분석·관리하도록 해 난임시술을 받
조후현 기자24.09.05 18:34
식약처, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정안 행정예고
식품의약품안전처가 '품질시스템 우수제조소 정기심사 현장조사 주기 완화' 등 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(식약처 고시) 개정안을 5일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 이번 개정안에 식의약 규제혁신 3.0 과제를 포함했다며, 이달 26일까지 관련 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안 주요 내용은 품질시스템 우수제조소에 대한 정기심사 시 서류검토로 우선심사, 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 판정기준 국제조화, 선임품질심사원 자격요건 등 품질심사기관 관리운영기준 개선 등이다. 식약처는 이와 관련해 기존에
문근영 기자24.09.05 13:59
병원약사회 "법적 인력 기준 1차 개정안 연내 도출할 것"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 병원에서 환자의 약물 치료 전략이 개인 맞춤형으로 이뤄지고, 고도화·전문화 되고 있다. 이에 병원약사의 역할에도 변화가 이뤄지고 있는 만큼, 법적 인력 기준 개선을 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 4일 여수 소노캄에서 열린 '2024 병원 약제부서 관리자 역량강화교육'에 참석한 한국병원약사회(이하 병원약사회) 김정태 회장과 이영희 상임고문은 전문지 기자단과 간담회를 갖고 향후 병원약사회가 추진하는 중점 사업에 대해 이야기했다. 이날 간담회에서 언급된 주요 사업 중 가장 비중을 두고 구체
조해진 기자24.09.05 06:00
'의료 질 평가 결과 공개' 보건의료기본법 개정 추진
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 더불어민주당 전진숙 의원은 3일 '보건의료기본법'과 '의료법' 개정안을 대표발의했다. 국내 의료기관을 대상으로 시행하는 의료 질 평가는 상급종합병원 지정평가, 난임시술 의료기관 평가 등이 있으며, 의료법, 국민건강보험법, 모자보건법 등 다양한 법률에 근거해 운영하고 있다. 하지만 결과를 공개하지 않거나 합격·인증 등 아주 간단한 정보만을 공표한 경우가 많고, 온라인 홈페이지에 평가정보가 산발적으로 흩어져 있어 국민이 확인하기 어려운 문제가 발생하고 있다. 실제로 건강보험심사평가원이 제출한
조후현 기자24.09.03 17:44
서울시약, 면허 범위 구분 약사법 개정 촉구
서울특별시약사회(회장 권영희)는 지난 8월 27일 국회 보건복지위원회 서영석 의원을 방문해 한약사의 면허범위를 명확히 하는 약사법 개정을 촉구하고, 5만1469명의 국민 서명을 전달했다. 이날 방문에서 권영희 회장은 최근 한약사들의 국가면허체계를 무너뜨리는 행위가 도발적이고 공격적이라며 의약품 취급·판매 면허범위 구분과 처벌조항을 담은 약사법 개정이 하루속히 이뤄져야 한다고 강조했다. 또한, 약사도 한약국을 약국으로 오인할 정도로 구별하기 어려울 정도로 현재 약사법이 국민의 알권리를 심각하게 훼손하고 있다며, 약국과 한
조해진 기자24.09.03 13:00
"성인 폐렴구균 예방, PCV15 임상 이점 커 가이드라인 개정"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 지난 5월 대한감염학회는 2024년 성인예방접종 가이드라인을 개정·발표했다. 가이드라인은 성인 폐렴구균 백신 접종 대상자에서 기존 13가 단백결합백신(PCV13)보다 15가 단백결합백신(PCV15) 접종을 우선적으로 권고하는 것이 주요 골자다. 침습적 질환을 유발하는 주요 혈청형 3번에 대한 우수한 면역원성과 새로운 혈청형 추가 등에 따른 PCV15의 추가적인 예방 혜택을 고려한 것이다. 이에 성인예방접종 가이드라인 개정 작업을 주도한 고려대학교 구로병원 감염내과 송준영 교수를 만나 국내
최성훈 기자24.09.02 11:56
식약처, '능동적 약물감시' 방법 및 'RMP 가이드라인' 개정
식품의약품안전처가 신약 등에 대한 위해성 관리 계획(RMP)에 따라 실시하는 '능동적 약물감시' 방법과 운영 기준 등을 구체화하는 '의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 30일 개정했다. 같은 날 식약처는 내년 2월부터 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화될 예정이라며, 이같이 밝혔다. 능동적 약물감시에선 약물감시 조사 대상자 수 및 조사 기간 선정 기준, 시판 후 조사 정기 보고서 작성 방법 등이 RMP 관련 가이드라인에 반영·개정된다. 시판 후 안전관리에 도움을 주기 위해서다. 그간 제약업계
문근영 기자24.08.30 16:10
식약처, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고
식품의약품안전처가 식의약 규제혁신 3.0 과제 추진과 개정된 약사법에서 위임한 사항을 규정하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 30일 입법예고했다. 같은 날 식약처는 개정안 주요 내용이 의약품 허가사항 등 변경허가 일괄 처리 근거 마련, 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, 위해성 관리 계획 수립·제출 대상 등 규정 및 위해성 관리 종결 근거 마련이라며 이같이 밝혔다. 의약품 허가사항 등 변경허가 일괄 처리 근거를 마련하는 건 개별 품목별로 변경신청(신고) 없이 담당공무원이 일괄 변경처리
문근영 기자24.08.30 15:51
식약처, 의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서 개정
식품의약품안전처가 '의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서'를 개정·발간했다고 30일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 신약 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품 품목허가 절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도다. 안내서 주요 개정 내용은 ▲약사법령 개정 사항 반영 및 해설 ▲특허 등재 또는 우선판매품목허가 심사 사례 ▲다빈도 민원 질의 ▲등재 관리, 판매금지, 합의사항 보고 관련 의무에 대한 안내 사항 등이다. 식약처는 개정 안내서가 의약품 허가특허연계제도 이해도를 높이고,
문근영 기자24.08.30 14:46
대체조제 간소화 사후통보대상 확대될까…약사법 개정안 발의
민병덕 국회의원(더불어민주당, 경기 안양동안갑)이 약국의 대체조제 통보에 대한 사후통보의 대상을 건강보험심사평가원으로 확대하는 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 대표 발의했다고 30일 밝혔다. 앞서 8월 2일 경기도약사회는 민병덕 의원과 정책협약식을 갖고 약사회의 주요 현안 및 국내 보건의료 이슈와 관련한 정책개발 연구와 제도 개선 등에 대해 논의했다. 특히, 대체조제 간소화 문제에 대한 논의과정에서 민병덕 의원은 심사평가원 DUR을 통한 사후통보 간소화 라는 경기도약사회의 제안에 깊은 관심을 보였으며 그 자리에서 대체조제 간소화
조해진 기자24.08.30 10:30
의료인 면허취소법 개정안 발의…서울시醫 TF 결실
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료인 면허취소 사유를 중대범죄로 제한하는 의료법 개정안이 발의됐다. 면허취소법 개정을 위해 국회 문을 두드린 서울시의사회는 노력이 개정안 발의로 이어졌다고 평가했다. 국민의힘 김예지 의원은 28일 의료인 면허취소 사유를 중대범죄로 제한하는 의료법 개정안을 대표발의했다. 개정안은 의료인 면허취소법으로 불리는 면허취소 사유를 중대범죄로 제한하는 것이 골자다. 지난해 시행된 의료법 개정안은 모든 종류의 범죄에 대해 금고 이상 형을 선고받는 경우 면허를 취소하도록 하고 있어 기본권에 대한 과도한 제한이라는
조후현 기자24.08.28 12:20
식약처, 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 개정
첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준(식품의약품안전처 고시)이 21일 개정됐다. 같은 날 식약처는 해당 제도를 체계적으로 운영하는 데 목적이 있다며, 이같이 밝혔다. 첨단바이오의약품 장기추적조사는 환자 안전을 확보하기 위해 첨단바이오의약품을 투여받은 후 장기간(줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 이종이식제제 30년)에 걸쳐 이상 사례 발생 여부를 추적·조사하는 제도다. 식약처는 이번 개정으로 장기추적조사계획에 포함해야 하는 세부 사항을 구체화했으며, 장기추적조사 대상 지정 해제 요건 및 절차 등을 마련했다. 아울
문근영 기자24.08.22 14:34
의약품 중 불순물 분석법 개정…의약품 안전관리 지원
개정된 '의약품 중 불순물 분석법 자료집'이 21일 발간됐다. 같은 날 식품의약품안전처는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲신규 니트로사민 불순물(NDSRIs) 6종 분석법 ▲발생원인 확인 시험법 ▲분석법 신규 개발 시 고려사항 등이다. 이번 자료집엔 신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 '동시분석법', 의약품 제조 과정시 불순물 생성원인을 평가할 수 있는 '첨가제 중 아질산염 분석법' 등을 포함해 총 32개 분석법
문근영 기자24.08.21 09:25
"한약사 문제 근본적 해결은 약사법 개정"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 권영희 서울시약사회장이 약사사회의 숙원인 한약사 문제를 해결하기 위한 근본적인 방법은 약사법 개정에 있다고 밝혔다. 19일 서울시약사회는 서울시 서초구 대한약사회관 서울시약사회 회의실에서 출입기자단 간담회를 열고 최근 약사사회 현안들에 대해 이야기했다. 가장 큰 비중을 차지한 것은 단연 한약사 문제다. 최근 서울시약사회는 보건복지부 앞에서 한약사 문제 해결을 촉구하는 집회를 열고, '약사법 개정 필요'에 동의한 5만2000명의 서명을 받아 복지부에 전달하며 약사법 개정에 대한 적극적인 행보를 보인 바
조해진 기자24.08.20 06:00
전문의약품 동물병원 유통관리체계 강화 약사법 개정 추진
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 전문의약품 동물병원 유통관리체계 강화를 목표로 하는 약사법 개정안이 추진된다. 약국이 동물병원에 인체용 전문의약품을 판매한 경우 의약품관리종합센터에 판매내역을 보고토록 하는 내용이 골자다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 서영석 의원은 이 같은 내용을 담은 약사법 개정안을 12일 발의했다. 현행법상 동물병원 개설자는 약국개설자로부터 동물을 진료할 목적으로 인체용 전문의약품을 구입할 수 있다. 이 경우 약국개설자는 의약품을 판매한 동물병원의 명칭, 판매한 의약품의 명칭, 수량 및 판매일 등을 의약품관리
조후현 기자24.08.12 18:58
황규석 서울시의사회장, 면허취소법 개정 국회 발길 지속
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 황규석 서울시의사회장이 의료인 면허취소법 개정을 위해 국회 설득 노력을 이어간다. 서울시의사회는 황 회장이 오는 19일 국회 더불어민주당 김윤 의원을 만나 의료인 면허취소법에 대해 논의할 예정이라고 12일 밝혔다. 황 회장은 김 의원을 만나 의료인 면허취소법이 업무와 관련 없는 범죄까지 면허를 취소하는 과도한 기본권 제한이라고 설명할 예정이다. 따라서 국민 생명과 건강을 다루는 직업 특성상 의료인에게 높은 수준의 직업적 윤리와 사회적 책임이 요구된다고 하더라도 중대한 범죄를 저지른 경우에만 법을 적용
조후현 기자24.08.12 11:35
케이메디허브, 저주파자극기 기본 안전 및 필수 성능 등 KS 제·개정안 제출
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 의료기기 국제표준화 선도를 위해 저주파자극기 등 의료용전기제품 대한 국가표준(KS) 제·개정안을 제출했다. 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 2017년 식품의약품안전처가 지정한 의료용전기제품(IEC TC 62)분야의 국가 표준개발협력기관(Cooperation Organization for Standards Development)으로 국가표준화를 위한 전문위원회에 참여하고 있다. 올해 개최된 전문위원회에서 케이메디허브는 신규 표준 개발과 더불어 ▲저주파자극기
최인환 기자24.07.31 15:07
식약처 내 '바이오허가TF', 정규 부서된다…고시 개정 착수
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가TF'가 올해 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 등 3개 고시를 개정할 예정이다. 이를 통해 임시 조직에서 벗어나 바이오의약품 등 허가를 담당하는 곳으로 자리 잡을지 주목된다. 박현정 식약처 바이오생약국 바이오허가TF 팀장은 30일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "올해 '의약외품에 관한 기준 및 시험방법', '대한민국약전외한약(생약)규격집' 등 3개 고시를 모두 개정하기 위해 준비 중"이라고 밝혔다. 바이오허가TF는 지난 5월
문근영 기자24.07.31 05:56
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