[국감] 임신 중지 의약품 허가 촉구…식약처 "허가 요건 부족"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국회가 식품의약품안전처에 임신 중지 의약품 허가를 재차 촉구했다. 식약처는 허가 사항 요건이 부족하다는 입장이다. 김선민 조국혁신당 의원은 23일 국회 보건복지위원회 종합감사에서 오유경 식품의약품안전처장에 "법 핑계 그만 대시고 허가를 속히 재개하라"고 말했다. 이날 김 의원은 "식약처가 임신 중지 의약품 '위해성 관리 계획'이 필요하기에 낙태 주수를 결정해야 한다는 이유로 허가를 안 했다고 답했다"며, "이는 허가 및 시판 후 얼마든지 수정 보완할 수 있다"고 강조했다. 이어 "위해성 관리 계획은

문근영 기자24.10.23 23:40

식약처, 의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서 개정

식품의약품안전처가 '의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서'를 개정·발간했다고 30일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 신약 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품 품목허가 절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도다. 안내서 주요 개정 내용은 ▲약사법령 개정 사항 반영 및 해설 ▲특허 등재 또는 우선판매품목허가 심사 사례 ▲다빈도 민원 질의 ▲등재 관리, 판매금지, 합의사항 보고 관련 의무에 대한 안내 사항 등이다. 식약처는 개정 안내서가 의약품 허가특허연계제도 이해도를 높이고,

문근영 기자24.08.30 14:46

식약처, 의약품 허가특허연계제도 하반기 교육 진행

식품의약품안전처가 제약기업 등 관련 업계 담당자 대상으로 '2024년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 진행한다. 22일 식약처는 내달 5일부터 6일까지 서울 한국지식재산센터 대회의실에서 실시한다며 이같이 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 신약 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품 품목허가 절차에서, 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도다. 식약처는 오늘부터 이달 29일까지 교육 안내문 '교육 신청 QR코드' 또는 식약처 누리집을 통해 교육 신청이 가능하다고 설명했다. 아울러 회사별 인원과

문근영 기자24.08.22 14:19

식약처, 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍 진행

식품의약품안전처가 오송첨단의료산업진흥재단과 함께 ‘2024년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍’을 24일 충북 C&V 센터에서 개최했다. 같은 날 식약처는 국내 유전자재조합의약품 관련 개발자와 연구자를 대상으로 허가심사 정보를 제공하는 게 목적이라며 이같이 밝혔다. 이번 워크숍에선 식약처 허가심사 담당 심사자가 직접 제조 및 품질 관리, 독성 등 동물시험, 임상 시험 설계 등 분야별로 고려해야 할 사항과 허가심사자료 작성 요령 등을 안내했다. 아울러 국내 전문가는 ▲항체약물복합체와 이중항체 등 최신

문근영 기자24.06.24 10:33

식약처, 의약품 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설…약사감시에 활용

식품의약품안전처가 식품의약품안전평가원 산하 '신뢰성 확인 심의위원회'를 통해 의약품 허가‧심사 과정에서 제출되는 허가자료 신뢰성을 확인하는 절차를 신설했다. 17일 식약처는 이같은 내용을 담아 "의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무"(지침서)를 같은 날 개정했다고 밝혔다. '신뢰성 확인 심의위원회'가 제출된 허가자료 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우, 본부 허가·사후관리 부서에 해당 문제를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다. 식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 취지

문근영 기자24.06.17 14:37

의약품 허가·심사 조정협의체 시범 운영…허가 신뢰도 향상 목적

식품의약품안전처가 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’를 신설해 시범 운영한다. 13일 식약처는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료 보완을 요청하는 경우, 신청인이 조정을 신청할 수 있는 협의체라고 밝혔다. 해당 협의체는 의약품 품목허가·심사 과정을 투명하고 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다. 조정 신청 대상은 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료보호 대상 여부에 관한 자료이며, 사전심의를 거쳐 조정협의체 회의 안건으로 선정된다. ▲규정이 명확해

문근영 기자24.06.13 15:23

식약처, 올해 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육 진행

식품의약품안전처가 서울 한국지식재산센터 대회의실에서 제약기업 등 관련 업계 담당자를 대상으로 ‘2024년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육’을 진행한다고 10일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 신약 안전성·유효성 자료를 근거로 의약품 품목허가 절차에서 신약 관련 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도다. 이번 교육은 ▲신규 담당자들을 위한 의약품 허가특허연계제도 이해 등 기본적인 내용의 일반과정(24일) ▲실무 역량 강화에 초점을 맞춘 의약품 특허 전략 및 구체적인 우선판매품목허가 사례에

문근영 기자24.06.10 11:43

식약처, 앞으로 의약품 허가자료 거짓 의심되면 업체도 살핀다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "이런 변화의 지향점은 의약품 허가 품질 향상이다. '신뢰성 확인 심의위원회(심의위원회)'나 '의약품 허가·심사 조정 협의체(협의체)'를 신설해 운영하는 건 허가 품질을 높이는 게 핵심이다." 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장은 28일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 '화학의약품' 허가 심사 자료 신뢰성 확인과 사후관리를 연계하는 체계를 마련하겠다며 이같이 강조했다. 그는 "여태까지는 의약품 허가 심사 자료에 의심 가는 게 있어 해당 기업에 물어보면 그 과정에서 취하해버리는

문근영 기자24.05.29 06:00

약학정보원, 4월 의약품 허가 및 안전성 정보 리뷰 공개

약학정보원(원장 김현태)이 매월 제공하고 있는 '월간 허가 리뷰' 서비스는 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리해 핵심적이고 심층적인 정보 위주로 제공하고 있다. 이번에 제공된 2024년 4월 '월간 허가 리뷰'의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품 허가는 총 117품목, 품목허가 취하는 442품목으로 나타났다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 61품목, 일반의약품은 56품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 7품목, 자료제출의약품이 25품목, 제네릭의약품 등이 85품목이 허가됐다.

조해진 기자24.05.17 06:00

트라젠타듀오 제네릭, 지난달 전문의약품 허가 이끌었다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 식품의약품안전처가 허가한 의약품 개수가 전월, 전년 동기 대비 증가했다. 전문의약품은 전월과 비교해 대폭 늘었으며, 트라젠타듀오 제네릭 품목이 절반 이상을 차지했다. 저용량 아토르바스타틴 복합제 품목 허가도 이어졌다. 식품의약품안전처가 지난달에 허가한 의약품은 136개 품목이다. 전월 91개와 비교하면 약 49.5%(45개) 늘었으며, 지난해 같은 기간 128개 대비 약 6.2%(8개) 증가한 것으로 나타났다. 허가된 품목 중 전문의약품은 89개이며, 비중은 약 65.4%다. 전월 54개 대비

문근영 기자24.04.01 06:01

식약처, 의약품 허가 분야 민·관 소통채널 '팜투게더' 운영

식품의약품안전처가 의약품 허가 분야 민·관 소통협의체 '팜투게더' 올해 첫 회의를 서울 한국제약바이오협회에서 15일 개최했다고 같은 날 밝혔다. ‘팜투게더’는 의약품 업계 현장 목소리를 청취해 애로사항을 해소하고, 허가 제도를 개선할 목적으로 운영된다. 식약처는 2018년부터 업계 및 관련 협회와 함께 매년 계획을 수립해 운영하는 중이다. 특히 올해부터는 각 협회별 회의 참석 횟수를 종전 연 1회에서 2회로 확대 운영한다. 업체들은 논의 안건을 해당 월별 회의에 참석하는 협회를 통해 제출할 수 있으

문근영 기자24.03.15 18:05

지난달 의약품 허가, 전월比 소폭 증가…'니세르골린' 제네릭 다수

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 식품의약품안전처 허가를 통과한 의약품이 전월 대비 증가하고, 전년 동기와 비교해 줄었다. 허가 품목 중 가장 큰 비중을 차지한 의약품은 니세르골린 성분 제제다. 바이오시밀러와 신약 허가도 눈에 띈다. 식약처가 지난달 허가한 의약품은 91개로, 지난 1월 86개 대비 5개 늘었다. 전년 같은 기간 101개와 비교하면, 10개 감소했다. 특히 지난달 허가된 전문의약품은 지난 1월 42개 대비 12개 증가한 54개다. 지난해 2월과 비교하면, 22개 줄었다. 지난달 식약처로부터 허가받은 의약품이 전

문근영 기자24.03.04 06:01

지난달 의약품 허가, 전년比 줄어…트라젠타듀오 제네릭 등 부각

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 의약품 허가 건수가 제네릭 감소로 전년 동기 대비 대폭 줄었다. 허가 품목 중에선 트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민) 제네릭, 니세르골린30mg 제네릭, SGLT-2i+TZD 복합제 등 의약품이 눈에 띈다. 식품의약품안전처가 지난달 허가한 의약품 수는 86개로 지난해 1월 249건과 비교해 약 65.5% 줄었다. 허가 품목 감소는 '듀카브(피마사르탄, 암로디핀)', '포시가(다파글리플로진)', '직듀오(성분명 다파글리플로진·메트포르민)' 제네릭 영향이 컸다. 지난해 1월에 식약처

문근영 기자24.02.01 06:01

의약품 허가 감소, 추세 변화 無…전문의약품 허가, 전년 比 줄어

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 신규 의약품 수가 전년 대비 10% 가까이 줄었다. 의약품 허가는 2019년 이후 지속 감소하며, 지난해 역시 추세를 전환하지 못했다. 특히 전문의약품 수와 비중이 2022년 같은 기간과 비교해 감소한 게 눈에 띈다. 반면 일반의약품 수와 비중은 동기간 대비 증가했다. 식약처가 지난해 허가한 의약품은 1341개다. 2022년 1484개와 비교하면, 약 9.6%(143개) 감소했다. 전년 대비 감소 폭은 줄었다. 2022년 식약처로부터 허가받은 의약품 수는

문근영 기자24.01.03 06:01