식약처, '2025년 바이오의약품 허가·심사 역량강화 설명회' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오의약품 업계 관계자를 대상으로 '2025년 바이오의약품 허가·심사 역량강화 설명회'를 17일 서울 ST 센터에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 글로벌 기준과 조화된 최신 가이드라인 마련 계획 등 올해 바이오의약품 관련 업무계획을 공유하기 위해 마련했다. 설명회에서는 ▲생물의약품 선제적 기준규격 규제 조화 ▲바이오시밀러 혁신성장을 위한 지원 확대 ▲첨단바이오의약품 개발 활성화 방안 ▲혁신제품 제품화 지원 및 신속심사 지원체계 ▲2025년 국가

문근영 기자25.03.17 10:29

올해 의약품 허가 예산↑…신약허가 수수료, 인력 확충 영향

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 등 허가·심사 관련 식품의약품안전처 세입·세출 예산이 전년 대비 120억원 이상 늘었다. 신약 허가·심사 수수료 확대, 인력 확충 등 허가·심사 체계 변화가 예산 증가로 나타난 모양새다. 23일 정부 자료에 따르면, 식약처는 올해 일반회계 세입 예산 중 '면허료 및 수수료(수입대체경비)'가 309억원이라고 밝혔다. 이는 전년 본예산 251억원 대비 58억원(22.9%) 늘어난 규모다. 면허료 및 수수료 증가는 식약처가 지난 1일부터 신약 허가&

문근영 기자25.01.24 11:56

[국감] 임신 중지 의약품 허가 촉구…식약처 "허가 요건 부족"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국회가 식품의약품안전처에 임신 중지 의약품 허가를 재차 촉구했다. 식약처는 허가 사항 요건이 부족하다는 입장이다. 김선민 조국혁신당 의원은 23일 국회 보건복지위원회 종합감사에서 오유경 식품의약품안전처장에 "법 핑계 그만 대시고 허가를 속히 재개하라"고 말했다. 이날 김 의원은 "식약처가 임신 중지 의약품 '위해성 관리 계획'이 필요하기에 낙태 주수를 결정해야 한다는 이유로 허가를 안 했다고 답했다"며, "이는 허가 및 시판 후 얼마든지 수정 보완할 수 있다"고 강조했다. 이어 "위해성 관리 계획은

문근영 기자24.10.23 23:40

식약처, 의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서 개정

식품의약품안전처가 '의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서'를 개정·발간했다고 30일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 신약 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품 품목허가 절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도다. 안내서 주요 개정 내용은 ▲약사법령 개정 사항 반영 및 해설 ▲특허 등재 또는 우선판매품목허가 심사 사례 ▲다빈도 민원 질의 ▲등재 관리, 판매금지, 합의사항 보고 관련 의무에 대한 안내 사항 등이다. 식약처는 개정 안내서가 의약품 허가특허연계제도 이해도를 높이고,

문근영 기자24.08.30 14:46

식약처, 의약품 허가특허연계제도 하반기 교육 진행

식품의약품안전처가 제약기업 등 관련 업계 담당자 대상으로 '2024년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 진행한다. 22일 식약처는 내달 5일부터 6일까지 서울 한국지식재산센터 대회의실에서 실시한다며 이같이 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 신약 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품 품목허가 절차에서, 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도다. 식약처는 오늘부터 이달 29일까지 교육 안내문 '교육 신청 QR코드' 또는 식약처 누리집을 통해 교육 신청이 가능하다고 설명했다. 아울러 회사별 인원과

문근영 기자24.08.22 14:19

식약처, 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍 진행

식품의약품안전처가 오송첨단의료산업진흥재단과 함께 ‘2024년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍’을 24일 충북 C&V 센터에서 개최했다. 같은 날 식약처는 국내 유전자재조합의약품 관련 개발자와 연구자를 대상으로 허가심사 정보를 제공하는 게 목적이라며 이같이 밝혔다. 이번 워크숍에선 식약처 허가심사 담당 심사자가 직접 제조 및 품질 관리, 독성 등 동물시험, 임상 시험 설계 등 분야별로 고려해야 할 사항과 허가심사자료 작성 요령 등을 안내했다. 아울러 국내 전문가는 ▲항체약물복합체와 이중항체 등 최신

문근영 기자24.06.24 10:33

식약처, 의약품 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설…약사감시에 활용

식품의약품안전처가 식품의약품안전평가원 산하 '신뢰성 확인 심의위원회'를 통해 의약품 허가‧심사 과정에서 제출되는 허가자료 신뢰성을 확인하는 절차를 신설했다. 17일 식약처는 이같은 내용을 담아 "의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무"(지침서)를 같은 날 개정했다고 밝혔다. '신뢰성 확인 심의위원회'가 제출된 허가자료 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우, 본부 허가·사후관리 부서에 해당 문제를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다. 식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 취지

문근영 기자24.06.17 14:37

의약품 허가·심사 조정협의체 시범 운영…허가 신뢰도 향상 목적

식품의약품안전처가 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’를 신설해 시범 운영한다. 13일 식약처는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료 보완을 요청하는 경우, 신청인이 조정을 신청할 수 있는 협의체라고 밝혔다. 해당 협의체는 의약품 품목허가·심사 과정을 투명하고 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다. 조정 신청 대상은 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료보호 대상 여부에 관한 자료이며, 사전심의를 거쳐 조정협의체 회의 안건으로 선정된다. ▲규정이 명확해

문근영 기자24.06.13 15:23

식약처, 올해 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육 진행

식품의약품안전처가 서울 한국지식재산센터 대회의실에서 제약기업 등 관련 업계 담당자를 대상으로 ‘2024년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육’을 진행한다고 10일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 신약 안전성·유효성 자료를 근거로 의약품 품목허가 절차에서 신약 관련 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도다. 이번 교육은 ▲신규 담당자들을 위한 의약품 허가특허연계제도 이해 등 기본적인 내용의 일반과정(24일) ▲실무 역량 강화에 초점을 맞춘 의약품 특허 전략 및 구체적인 우선판매품목허가 사례에

문근영 기자24.06.10 11:43

식약처, 앞으로 의약품 허가자료 거짓 의심되면 업체도 살핀다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "이런 변화의 지향점은 의약품 허가 품질 향상이다. '신뢰성 확인 심의위원회(심의위원회)'나 '의약품 허가·심사 조정 협의체(협의체)'를 신설해 운영하는 건 허가 품질을 높이는 게 핵심이다." 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장은 28일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 '화학의약품' 허가 심사 자료 신뢰성 확인과 사후관리를 연계하는 체계를 마련하겠다며 이같이 강조했다. 그는 "여태까지는 의약품 허가 심사 자료에 의심 가는 게 있어 해당 기업에 물어보면 그 과정에서 취하해버리는

문근영 기자24.05.29 06:00

약학정보원, 4월 의약품 허가 및 안전성 정보 리뷰 공개

약학정보원(원장 김현태)이 매월 제공하고 있는 '월간 허가 리뷰' 서비스는 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리해 핵심적이고 심층적인 정보 위주로 제공하고 있다. 이번에 제공된 2024년 4월 '월간 허가 리뷰'의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품 허가는 총 117품목, 품목허가 취하는 442품목으로 나타났다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 61품목, 일반의약품은 56품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 7품목, 자료제출의약품이 25품목, 제네릭의약품 등이 85품목이 허가됐다.

조해진 기자24.05.17 06:00