휴메딕스, 히알루론산 필러 3종 태국 품목허가 획득

휴메딕스가 프리미엄 히알루론산(HA) 필러 제품의 해외시장 확대에 속도를 높이고 있다. 휴메딕스는 최근 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 HA 필러 제품 3종에 대한 품목 허가를 각각 획득했다고 3일 밝혔다. 태국 품목허가를 받은 제품은 ▲엘라비에® 프리미어 소프트-L ▲엘라비에® 프리미어 딥라인-L ▲리볼라인® 하라-L(수출명 Charmifil-Mild)이다. 해당 제품들의 현지 유통판매는 협력사인 엠앤비 타이(MnB Thai)가 맡는다. 엠앤비 타이는 태국 병·의원 1500개 이상의 거래처를 보유하고 있는 에스테틱 분야 전문 유통업체다. 휴메딕스는 엠앤비 타이와의 협업과 차별화된

HLB "리보세라닙, 간암 색전술 병용치료서 무진행생존기간 3배 연장"

HLB 항암제인 리보세라닙과 캄렐리주맙을 간동맥 화학색전술(TACE)과 병용 투여한 결과 간세포암 환자의 무진행생존기간(PFS)을 3배 이상 연장했다는 임상 결과가 최근 종료된 '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)'에서 공개됐다고 3일 밝혔다. 최근 수술을 통한 절제가 불가능한 간세포암 환자 중 색전술이 가능한 환자에서 TACE와 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 억제제, 면역항암제 병용요법이 새로운 치료 표준으로 부상하고 있다는 점에서 해당 임상 결과는 학계의 주목을 받았다. 또한 이번 임상 결과는 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제 허가 절차를 진행중인 HLB가 향후 리보세

올해 FDA 허가신약 71건 전망…제약바이오 투자는 상승세

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 올해 미국 식품의약국(FDA)의 허가 신약은 2023년과 비슷한 71건 정도를 기록할 것으로 전망된다. 글로벌 시장에서 제약바이오 투자 시장은 지난해 상승 추세를 이어갈 것으로 기대되고 있다. 2일 한국바이오협회가 발표한 글로벌 의약품통계기관 이밸류에이트 조사에 따르면, 올해 FDA 신약 승인 전망은 2023년 71건과 비슷한 수준을 나타낼 것으로 전망된다. 지난해 FDA 신약 승인 건수는 50여건을 기록했으며, 2021년과 2022년에는 40여건으로 집계됐다. FDA 승인을 받은 신약의 5년차 매출은 약 150억달러(약 22조원)를 기록할 것으로 내다봤다. 신약 매출은 지난해와 비슷한

한림제약 이어 HLB제약, 항응고제 '에독사반' 제네릭 개발 속력

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 올해 들어 한림제약과 HLB제약이 항응고제인 '릭시아나(에독사반)' 제네릭 개발에 속도를 내고 있다. 오리지널 의약품 릭시아나는 내년 특허 만료를 앞두고 있어, 제네릭 개발사들이 출시를 위해 분주한 모습이다. 31일 의약품안전나라에 따르면, HLB제약은 릭시아나 제네릭 '에이치엘비에독사반정(에독사반)' 60mg을 개발하기 위한 생동시험을 지난 24일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 해당 생동시험은 에이치엘비에독사반정(가칭)과 한국 다이이찌산쿄 릭시아나정의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인을 대상으로 한 공개, 무작위배정, 단회 경구투여, 교차 시험이다. 앞서 지난 21일에는 한

美관세 재검토 등에 미국 CDMO 기업 반사이익 기대감

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 글로벌 바이오 기업들이 인수합병(M&A)을 통해 위탁개발생산(CDMO) 분야로 사업 확장을 지속하고 있는 가운데, 미국 CDMO 업체는 트럼프 정부의 보호무역조치 등으로 인해 대내외 우호적 환경을 맞이할 것으로 전망된다. 31일 한국바이오협회 경제연구센터 등에 따르면, 지난해 미국 생물보안법 통과가 불발되었으나 올해 들어 트럼프 2기 행정부의 반중 정서로 생물보안법이 부활할 것이라는 전망이 나온다. 생물보안법은 미국이 중국 등 적대국을 견제하기 위해 관련 바이오 기업의 거래를 제한하는 법안이다. 이에 따라 경쟁사인 특정 중국 바이오 기업들은 미국 활동에 제재를 받을 수 있어, CD

HLB "캄렐리주맙 CMC 지적사항 보완 완료"

HLB의 간암신약 허가 기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지 않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약이 24일(미 동부시간) 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다. CMC 실사 후 지적 받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것이다. FDA는 보고 사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또한 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국 동부시간 기준으로 3월 20일 내에 신약허가 여부를 결정하게 된다. 앞서 FDA는 이달 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장 실사를 진행했다. 회사 측은 "모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사

리가켐바이오, 주력 'LCB14' 하반기 임상결과 기대…엔허투 우위 관건

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 리가켐바이오가 개발 중인 주력 항암제 파이프라인 'LCB14'의 글로벌 임상 1a상 결과가 하반기 나올 것으로 전망된다. 경쟁 약물인 '엔허투', '캐싸일라' 대비 유효성과 안전성에서 차별성을 입증할 지 관건이다. 또한 회사는 LCB14에 대한 중국 임상시험 결과를 바탕으로, 내년 중국시장 진입을 목표로 하고 있다. 30일 회사 및 증권업계 등에 따르면, 리가켐바이오의 주요 파이프라인 LCB14는 현재 중국에서 파트너사인 포순제약이 유방암, 고형암에 대한 임상 시험을 진행하고 있다. 유방암 치료제인 '캐싸일라'와의 비교 임상은 3상에 진입했으며, 고형암 임상은 2상을 실시 중이다. 중국

동국생명과학, 조영제 1위 기업서 글로벌社로…상장 통해 발돋움

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 국내 조영제 시장점유율 1위 업체인 동국생명과학이 다음달 코스닥 상장을 통해 글로벌 기업으로 나아가기 위한 도전을 이어간다. 동국생명과학은 중심 사업인 조영제와 진단장비 및 의료기기(MEMD) 사업을 보다 강화해 2030년 매출 3000억원을 넘어서겠다는 목표다. 글로벌 시장 진출도 확대해 나갈 계획이다. 24일 동국생명과학에 따르면, 회사는 사업 성장전략으로 ▲조영제 완제생산으로 수익성 극대화 ▲특화된 차세대 MRI 조영제 시장 진입 ▲글로벌 수출국가 확대 ▲생산 케파 확대 ▲MEMD 사업확장 등을 제시했다. 조영제는 CT, MRI 등과 같은 영상진단에서 내장, 혈관, 조직, 등의 진단

강스템바이오텍, 지난해 손익 55% 개선…"재무건전성 강화”

강스템바이오텍은 24일 '매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동' 공시를 통해 전년대비 연결 기준 당기순손실이 55% 감소하면서 재무건전성이 개선됐다고 24일 밝혔다. 해당 공시에 따르면 강스템바이오텍의 당해 사업연도 매출액은 약 76억원, 당기순손실은 전년대비 55% 감소한 약 104억원을 기록했다. 손익 개선의 주요 요인으론 골관절염 치료제 오스카(OSCA)의 국내 라이선스 계약 체결에 따른 경상기술료 수령, 자회사 지분 매각, CDMO 사업 마일스톤 달성에 따른 매출 증대 등을 꼽았다. 비임상 CRO 자회사의 지분 매각은 최근 제약바이오 시장 상황을 고려해 선제적인 구조조정을 통해 재무건전성을 확보하고자 진행됐다고

박재원 동국생명과학 대표 "2030년 매출 3000억 달성 목표"

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 동국생명과학이 조영제 시장에서 성장세를 바탕으로 글로벌 시장 진출을 가속화해, 2030년 매출 3000억원 달성을 목표로 내세웠다. 박재원 동국생명과학 대표는 24일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 "오는 2030년 매출액 3000억원, 영업이익률 20%를 목표로 하고 있다"면서 "세계 최고 수준의 조영제 혁신과 의료기기 유통의 중심에서 토탈 헬스케어 선두주자로 자리 잡을 것"이라고 밝혔다. 동국생명과학은 현재 국내 조영제 시장에서 1위를 차지하고 있다. 주력 사업인 조영제 분야에서 제품 수익성 개선과 포트폴리오 확대, 신약 개발과 오픈이노베이션 강화, 글로벌 수출 및

'스텔라라' K-시밀러 미·유럽서 잇따라 허가…3파전 점화

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 자가면역질환 치료제 '스텔라라(우스테키누맙)'의 특허 만료 시점이 다가오면서, 국내 바이오 기업들이 해외에서 바이오시밀러를 출시하기 위해 분주하게 움직이고 있다. 특히 주요 시장인 미국에선 3개 국내 업체가 스텔라라 바이오시밀러를 허가 받은 상태다. 다음 달부터 바이오시밀러 의약품 출시가 가능해 'K-바이오시밀러 3파전'이 주목된다. 23일 회사 및 바이오업계 등에 따르면, 삼성바이오에피스와 셀트리온, 동아에스티는 지난해 미국과 유럽 보건당국으로부터 스텔라라 바이오시밀러 제품을 승인 받았다. 지난달 말부터 특허 만료로 바이오시밀러 출시가 가능해진 유럽 지역에선 일부 제품을 선보였으며, 미

알테오젠, 신규 빅파마와 기술이전 전망…SC 확대 기대감

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 알테오젠이 올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 눈에 띄는 성과를 내 주목된다. 신규 빅파마와 5건 이상의 물질이전계약(MTA)을 맺으면서 1분기 중에 추가 기술이전 성과가 기대되고 있다. 23일 회사 및 신한투자증권 산업보고서 등에 따르면, 알테오젠은 JP모건 헬스케어 컨퍼러스 2025에서 키트루다 피하주사(SC) 제형, 엔허투 SC에 국한되지 않고 신규 빅파마와 MTA 체결을 5~6건 성사 시켰다. 또한 신규 빅파마 기술이전은 올해 1분기 중에 가시화 될 것으로 기대되고 있다. 상반기 키트루다SC에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청, 엔허투SC 임상 개시에 따른 마일스톤(기술료)

한미약품-MPO, '빛의소리 나눔콘서트' 다음달 23일 개최

현직 의사로 구성된 메디칼 필하모닉 오케스트라(MPO)가 장애 아동을 위한 자선 음악회를 열고 희망찬 선율을 선사한다. 한미약품과 MPO는 다음달 23일 오후 3시 경기 성남시 분당구 성남아트센터 콘서트홀에서 '제11회 빛의소리 나눔콘서트'를 개최한다고 23일 밝혔다. MPO가 주최하고 한미약품이 후원하는 이 콘서트는 장애아동 예술교육 기금 조성을 위한 자선 음악회로 전체 좌석 무료다. 한미약품과 MPO는 매칭펀드로 기금을 만들어 성동장애인종합복지관과 더사랑복지센터 등 2개 단체를 지속석으로 후원해오고 있다. MPO는 서울대학교 의과대학 출신 의사들이 모여 1989년 창단한 오케스트라로, '서울대병원 희망의 음악회',

동국제약 "에키나포스프로텍트정, 독감 유행에 치료제로 주목"

동국제약은 판매 중인 에키나포스프로텍트정이 감기 및 독감 환자가 찾고 있는 약으로 주목받고 있다고 23일 밝혔다. 에키나포스프로텍트정은 스위스 A. Vogel사에서 유기농으로 재배한 국화과 식물 에키나시아를 사용한 감기 치료제다. 1정에는 과거 북미 원주민들이 감기나 상처 치료에 사용했던 것으로 알려진 에키나시아 푸르푸레아에서 추출한 허바팅크 1140mg과 뿌리팅크 60mg이 함유돼 있다. 에키나포스프로텍트정은 항바이러스, 면역 조절, 항염·항균의 세 가지 약리작용을 함께 발휘한다. 기침, 콧물, 인후염, 두통, 발열, 근육통 등 일반적인 감기 증상의 치료에 도움을 줄 뿐만 아니라, 강한 항생작용으로 염증

GC녹십자웰빙, 태반주사제 '라이넥주' 어깨통증 완화 논문 발표

GC녹십자웰빙은 인태반가수분해물 라이넥주의 충돌증후군에 의한 어깨 통증 완화와 기능 개선에 효과적임을 입증한 연구 결과가 SCI(E)급 국제학술지인 'BMC Musculoskeletal Disorders'에 게재됐다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 중앙대학교병원 재활의학과 김두환 교수와 계명대학교동산병원 정형외과 조철현 교수진이 협력해 진행한 연구자 주도 임상시험이다. 충돌증후군에 의한 어깨 통증을 호소하는 환자들을 대상으로 라이넥의 효능과 안전성을 평가했다. 임상 시험은 충돌증후군에 의한 어깨 통증 환자 50명을 대상으로 무작위 배정 및 단일 맹검 방식으로 12주 관찰기간으로 진행됐으며, 라이넥 투여군과 위약군 간의 통

삼성바이오, 매출 4조 돌파로 조단위 상승세…올해도 20%↑도전

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 삼성바이오로직스가 지난해 연 매출 4조원을 돌파하며 외형 성장세를 이어갔다. 4공장 기여도 상승 등으로 매출은 전년 대비 20%대 증가세를 보이며, 당초 회사 전망치를 훌쩍 넘어섰다. 삼성바이오로직스는 올해도 매출이 25% 정도 성장해 5조원을 넘어설 것으로 전망했다. 연내 6공장 착공에도 박차를 가할 것으로 예상된다. 22일 회사 및 전자공시시스템에 따르면, 삼성바이오로직스는 연결기준 4분기 매출액이 전년 동기 대비 17% 증가한 1조2564억원을 기록했다. 영업이익은 같은 기간 6.9% 감소한 3257억원, 당기순이익은 10.6% 증가한 3215억원으로 집계됐다. 지난해 기준으로 매출

삼성바이오로직스, 업계 최초 연 매출 4조5000억 돌파

삼성바이오로직스가 지난해 연간 매출 4조5000억원을 돌파하며 사상 최대 실적을 기록했다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 국내 제약바이오 업계 최초로 '4조 클럽'에 등극하게 됐다. 삼성바이오로직스는 지난해 연결기준 연간 매출 4조 5473억원, 영업이익 1조 3201억원을 기록했다고 22일 공시를 통해 밝혔다. 전년 대비 매출은 8527억원(23%), 영업이익은 2064억원(19%) 증가한 수치다. 삼성바이오로직스 별도 기준으로도 연매출 3조 5000억원에 육박하는 성과를 기록했다. 4공장 매출 상승 및 1~3공장 풀가동을 바탕으로 매출은 3조 4971억원, 영업이익은 1조 3214억원을 기록했다. 전년 대비 매출은 5

일동제약그룹 새로엠에스, 비대면 진료용 '키오스크 사업' 추진

일동제약그룹의 종합 헬스케어 플랫폼 기업인 새로엠에스는 비대면 진료용 키오스크 공급 사업을 추진한다고 22일 밝혔다. 새로엠에스는 최근 '스마트 경로당' 사업 전문 업체인 엔트위즈솔루션과 협약을 체결하고, 의료 사각지 및 IT 취약 계층을 위한 비대면 진료 키오스크 보급에 힘을 모으기로 했다. 새로엠에스는 그동안 자사의 IT·플랫폼 관련 기술과 의료 및 헬스케어 분야의 사업 역량 등을 바탕으로 비대면 진료 중개 서비스인 '후다닥 케어'를 운영해왔다. 엔트위즈솔루션은 자체 개발한 AI 양방향 화상 플랫폼 기술을 바탕으로 지자체의 스마트 경로당 사업, 가톨릭대학교 비대면 진료 등에 원천 기술 지원과 함께 교육

중국 CDMO기업 시장 확대 본격화…연초 잇따라 PSCI 가입

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 중국 위탁개발생산(CDMO) 기업을 견제하기 위해 발의된 미국 생물보안법이 의회 문턱을 넘지 못하면서 사안이 장기화 되고 있는 가운데, 중국의 주요 CDMO 업체들은 의약품 공급망 이니셔티브(PSCI)에 연초 잇따라 가입한 것으로 나타났다. 중국 기업들이 미국 견제에 대한 본격적인 시장 방어와 확대에 나선 것으로 풀이된다. 22일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 등에 따르면, 중국의 대표적인 CDMO 기업인 우시 앱텍과 우시 바이오로직스, 진스크립트 등이 이달 PSCI 공급기업 파트너십에 가입했다. 지난 7일 진스크립트 바이오텍이 가장 먼저 가입했으며, 12일 우시 앱텍과 15일 우시 바

동아ST, 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 강화 선포식 개최

동아에스티는 지난 21일 경기 광주시 곤지암 리조트에서 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP) 강화 선포식을 진행했다고 22일 밝혔다. 공정거래 자율준수 프로그램은 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 기업이 자체적으로 제정해 운영하는 교육·감독 등 내부 준법 시스템이다. 이날 선포식에는 정재훈 사장과 박재홍 R&D 총괄 사장을 비롯해 경영, 영업, 연구, 개발, 생산 부문 본부장과 영업지점장, 영업활동을 관리 감독하고 지원하는 부서의 임직원 등이 참석했다. 공정거래 자율준수 프로그램 강화 선포식은 준법 및 윤리 경영에 대한 전사적 실천 의지를 다지기 위해 지난 2014년