펙수클루, 중남미 최초로 에콰도르서 품목허가 획득

국산 34호 신약 '펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)'가 중남미 시장 진출을 알리는 신호탄을 쏘아 올렸다. 대웅제약은 위식도역류질환 신약 '펙수클루'가 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 지난해 4~5월 회사는 중남미 시장 진출을 위해 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다. 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)은 한국을 포함한 의약품 상호인증 협정을 맺은 국가에 국가기초의약품(CNMB)에 대한 자동승인 제도를 운영하고 있다. 다만 국가기초의약품이 아닌 펙수클루는 신약으로써 일반적인 허가

'스카이코비원' 가격 유지한다면 "경쟁력 가질 수 있다"

[메디파나뉴스 = 김선 기자] 코로나19 팬데믹 이후 전 세계가 차츰 포스트코로나에 접어들면서 관련 백신에 대한 수요가 감소하고 있지만, 일각에서는 코로나19 백신이 기존의 가격을 유지한다면 경쟁력이 있을 것이라는 분석이 나왔다. 3일 증권가에 따르면 최근 mRNA 백신 제조사에서 1회당 접종 가격을 110~130달러까지 올릴 수도 있다는 계획을 발표했다. 이에 따라 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원'이 기존의 가격을 그대로 유지한다면 가격 경쟁력을 가질 수 있다는 전망이 나온 것이다. 지난해 SK바이오사이언스 4분기 매출액은 전년 동기 보다 65.0% 감소한 1,578억 원을, 86.3% 감소한

신약조합, 바이오벤처·스타트업 상생 위한 '투자협의체' 출범

한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 3일 바이오벤처·스타트업, 투자, 사업화지원 등 관련 각 분야를 대표하는 기업·기관과 함께 '바이오헬스투자협의체(이하 투자협의체)'를 발족한다고 밝혔다. 투자협의체는 국내 바이오헬스산업의 글로벌 혁신성장을 위한 새로운 오픈이노베이션의 핵심거점으로 급부상중인 바이오벤처·스타트업과 기존 제약·바이오기업, 투자기관간 오픈이노베이션을 통한 상생협력을 제고하기 위해 발촉됐다. 오는 24일 발족 예정인 바이오헬스투자협의체는 유망 바이오벤처·스타트업의 전국단위 대규모 발굴, 투자, 성장지원, 제휴 협력을 촉진하기 위해 바이오벤처&mi

[인사] 셀트리온그룹 임원 승진

셀트리온그룹이 2023년 임원 승진 인사를 단행했다. ◆ 셀트리온 ▲ 부사장 권기성 (연구개발부문장) ▲ 이사 이경훈 (제품분석 2담당장) 김민수 (세포공학담당장) 권병오 (1공장 QC담당장) 김수현 (IT인프라운영담당장) ◆ 셀트리온헬스케어 ▲ 이사 박정호 (경영지원본부장) ◆ 셀트리온제약 ▲ 이사 권오병 (항암사업담당장) ◆ 셀트리온홀딩스 ▲ 상무 기숙자 (관리본부장) ◆ 셀트리온스킨큐어 ▲ 전무 성종훈 (대표이사) ▲ 상무 장영근 (관리본부장)

우정바이오, '백신 주권'확보 위한 ABL-3 연구 시설 시동

우정바이오가 ABL-3(동물이용 생물안전 3등급, 이하 ABL-3) 현판식을 통해 국내 최초의 민간 감염병 연구거점의 본격적인 시동을 알렸다. ABL-3 시설은 고위험 병원체를 취급하거나 실험할 수 있는 연구시설로 설치 및 운영에 있어 질병관리청의 허가가 필요한 시설이다. ABL-3 시설은 현재(2022년 8월 24일 기준) 공공기관 8처, 교육기관 6처, 의료기관 1처, 민관기관 1처로 민간기관으로서는 우정바이오가 유일하다. 관계자는 "mycobacterium tuberculosis, SFTS virus, 중동 호흡기 증후군(MERS-CoV), 중증 급성 호흡기 증후군(SARS-CoV) 4종의 고위험병원체에 대해 허가

SK바이오사이언스, MSCI ESG 평가 'B→BBB'로 두 단계 상승

SK바이오사이언스가 글로벌 기관 ESG 평가서 직전 평가 대비 두 단계 상승한 성적표를 받았다. 지난해 11월 국내 ESG 평가기관으로부터 업계 최고 수준 등급을 획득한 SK바이오사이언스가 이번 평가로 글로벌 수준의 지속가능한 경영 성과를 또 한번 입증했다는 평가다. SK바이오사이언스는 모건스탠리캐피털인터네셔널(MSCI)이 실시한 지난해 환경∙사회∙지배구조(ESG) 평가에서 BBB 등급을 획득했다고 3일 밝혔다. 2021년 첫 번째 평가서 B등급을 획득한 이후 1년 만에 두 단계 상승한 등급을 획득한 것이다. MSCI는 1999년부터 전 세계 상장기업들을 대상으로 환경, 사회, 지배구조 영역의 10개 주제와 35개 핵심

한미약품, 좁아지는 뇌기능개선제 입지에도 '사미온' 제네릭 공략 시동

[메디파나뉴스 = 김선 기자] 국내에서 뇌기능개선제 등으로 허가를 받은 의약품들에 대한 입지가 좁아지고 있는 가운데, 한미약품이 일동제약의 뇌기능개선제 사미온정(성분명 니세르골린)에 대한 첫 번째 제네릭 의약품을 허가받았다. 한미약품은 지난 31일 니세르골린 성분 제제 '니세골린정' 10mg 및 30mg의 품목허가를 받았다. 최근 국내 뇌기능 개선제들이 임상재평가에서 효과를 입증하지 못하면서 잇따라 퇴출되는 가운데 사미온 제네릭 품목을 새롭게 허가 받은 것이다. 대표적인 퇴출 사례로 아세틸엘카르니틴 제제를 꼽을 수 있다. 식품의약품안전처는 지난해 임상재평가를 통과하지 못한 아세틸엘카르니틴 제제에 대해 처방조제 중지조치를

셀트리온, 휴마시스 상대로 코로나19 진단키트 계약 위반 소송 제기

셀트리온은 지난 1월 31일 자사의 코로나19 진단키트 사업 파트너사인 휴마시스를 상대로 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기했다고 1일 밝혔다. 이번 셀트리온의 소송 제기는 휴마시스 측의 계속된 코로나19 진단키트 납기 미준수 및 합의 결렬에 따른 법적 권리를 확보하기 위한 것이다. 셀트리온과 휴마시스는 코로나19가 전 세계를 휩쓸기 시작했던 지난 2020년 6월 8일 코로나19 항원 신속진단키트(이하 '진단키트')의 개발 및 상용화와 제품공급을 위한 '공동연구 및 제품공급계약'을 체결했다. 이후 양사는 전문가용 항원 신속진단키트(POC)와 개인용 항원 신속진단키트(OTC) 개발 및 상용화를 마치고 셀트리온 미국

휴미라 바이오시밀러 등장‥경쟁력은 '가격인하와 인터체인저블'

[메디파나뉴스 = 김선 기자] 세계 1위 매출을 기록하고 있는 의약품 휴미라 바이오시밀러가 출시되면서, 지난 20년간 독점지위를 누렸던 휴미라의 질주가 잠식될 것으로 보인다. 이에 따라 지난달 31일부터 출시된 휴미라 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 경쟁하기 위해서는 가격 인하 폭과 인터체인저블(대체가능품목) 지정 등이 경쟁력이 될 전망이다. 휴미라는 지난 2002년 FDA(미국 식품의약국)로부터 허가받아 이듬해 본격 출시된 바 있다. 실제 휴미라의 주요 특허는 미국에서 2016년에 만료되었으나 130개에 달하는 특허로 보호하면서 미국 시장 진입을 늦춘 것이다. 애브비는 휴미라에 대해 1994년 첫 번째 특허 출원을 한

랩지노믹스, 분자·유전자 진단분야 전문경영인 내정 '3월 주총서 선임'

랩지노믹스가 새로운 최대주주인 루하프라이빗에쿼티(이하 루하PE)의 임원진을 새로운 경영진으로 내정하고 오는 3월 10일 임시주주총회을 통해 선임할 예정이다. 1일 랩지노믹스에 따르면 회사는 3월 10일 임시주주총회에서 사업 목적 추가의 건, 이사의 수 변경의 건 등에 대해 의결한다. 사업 목적에는 미국 클리아랩(CLIA Lab) 사업, O2O 서비스업, 연구개발 무형자산 대여 판매업, 반려동물 진단업 등의 목적사업이 추가된다. 또한, 랩지노믹스는 써모피셔 싸이언티픽 한국지사의 김정주 부사장과 이종훈 루하PE 대표를 신임 대표이사로 내정했으며 공동대표 체제로 운영된다. 김정주 대표 내정자는 25년 이상 진단업계에서 근무하

GC셀, 미 관계사 아티바 'AB-101' FDA 패스트트랙 지정

GC셀은 1일 미국 관계사인 아티바 'AB-101'이 FDA(미국 식품의약국)로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. 아티바는 현재 미국에서 CAR-T치료에 실패한 환자 포함 재발/난치성 B세포 비호치킨 림프종 환자에 대상 AB-101/리툭시맙 병용 1/2상 임상을 중이다. AB-101은 GC셀이 아티바에 기술이전한, 동종, 기성품형태의 동결보존된 제대혈 유래 NK세포치료제로, 항체 매개 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 항암치료제로 항체/Engager 병용시 강력한 항암효과를 유도한다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단

동아ST, B형간염 치료제 '베믈리아(Vemlia)' 출시

동아에스티는 B형간염 치료제 '베믈리아(Vemlia)'를 출시했다고 1일 밝혔다. 베믈리아의 주성분은 테노포비르 알라페나미드 시트르산염(Tenofovir Alafenamide Citrate)이다. 오리지널 의약품의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)에서 헤미푸마르산염을 시트르산염으로 변경했다. 베믈리아는 오리지널 의약품 대비 30% 낮은 약가를 받아 환자들의 경제적 부담을 낮췄다. 또한 환자들의 복약순응도를 개선하기 위해 베믈리아 제품 용기에 요일약통을 적용했다. 요일약통은 용기를 열고 닫을 때마다, 제품 용기 뚜껑에 나타난 요일이 다음 복용일

유한양행, 알레르기 치료제 '유한 세티리진정' 출시

유한양행은 알레르기 치료제인 ‘유한 세티리진정’을 출시한다고 1일 밝혔다. '유한 세티리진정'은 유한양행이 직접 제조, 판매하는 알레르기 치료제로 세티리진염산염 10mg을주성분으로 사용하였다. 알레르기 증상인 비염, 두드러기, 결막염 증상이 발생할 때 1일 1정 복용하면 된다. '세티리진염산염’은 2세대 항히스타민제로 비염 및 두드러기에 1시간만에 효과적으로 반응하여 24시간 지속된다. 유한 세티리진정은 10정, 30정 두가지 포장 단위 제품이 있으며, 알레르기 특징을 알기 쉽게 표현한 캐릭터 디자인을 사용해 소비자가 약국에서 제품을 편하게 찾을 수 있도록 했다. 특히, 일반의약품 알레르

셀트리온·셀트리온헬스케어, 주주가치 제고 위해 자사주 매입 결정

셀트리온과 셀트리온헬스케어는 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 1일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다. 셀트리온이 이번에 매입할 자사주는 총 30만9406주, 취득 예정 금액 약 500억원 규모이며, 셀트리온헬스케어는 총 43만7000주, 취득 예정 금액 약 250억원 규모다. 양사는 2023년 2월 2일부터 5월 1일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득한다는 계획이다. 이번 자사주 매입은 셀트리온그룹이 바이오의약품과 케미컬의약품 사업 등을 통해 글로벌 시장에서 견조하게 성장을 지속하고 있고 현재 주가 수준이 여전히 저평가 상태에 있다는 판단에서 진행된 결정이다. 양사는 지난해에도 셀트리온 총 155만5883주(

엑소좀산업협의회 2023 정기총회 개최

엑소좀산업협의회가 지난 1월 31일 2023년 정기총회를 개최했다. 이날 행사에는 30개 회원사가 참석했다. 정기총회는 개회선언 및 성원보고, 사업보고, 감사보고로 진행되었으며, △2022년 결산 △정관 변경 △이사 선임 △감사 선임 △2023년도 사업계획 및 예산안 등 5건의 안건에 대해 심의 의결했다. 협의회는 2년 임기가 만료된 배신규 회장(엠디뮨 대표)과 최철희 부회장(일리아스바이오로직스 대표)을 비롯한 기존 임원진을 재선임하고, 신규 이사로 김윤근 엠디헬스케어 대표, 김수 브렉소젠 대표를 추가 선임했다. 엑소좀산업협의회는 엑소좀 기반 신약개발 바이오텍이 모여 엑소좀 관련 기술 발전, 응용 분야 확대, 산업 활성

HLB의 리보세라닙 병용요법, 간암 1차 치료제 첫 허가

HLB의 항암신약 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료 신약으로 허가 받으며, 이어질 미국 신약허가에 대한 기대감이 부쩍 커졌다. 상해증권거래소는 1월 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다고 밝혔다. 2019년 4월 글로벌 임상3상이 시작된 이후 약 3년 9개월 만이다. 간암 1차 치료제로는 5번째 신약이다. 리보세라닙이 지난 1월 생물학적동등성을 입증한데 이어 이번에 중국에서 간암 1차 치료제로 정식 허가됨에 따라, HLB가 미국을 비롯 유럽 및 아시아 각국에서 진행 예정인 신약허가신청(NDA)에도

프롬바이오, 빌베리·루테인 함유된 눈 건강기능식품 리뉴얼 3종 출시

프롬바이오는 눈 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 빌베리와 눈 노화 개선에 도움을 줄 수 있는 루테인 등이 포함된 눈 건강기능식품 3종을 리뉴얼하여 선보인다고 1일 밝혔다. 새롭게 선보이는 제품은 ▲눈건강엔 빌베리 플러스 골드 ▲눈건강엔 빌베리 에센셜 ▲눈건강엔 루테인 지아잔틴 24로 총 3가지다. 기존 제품보다 함량과 원료에 따른 제품 라인업을 세분화하여 선택의 폭을 넓힌 것이 큰 특징이다. '눈건강엔 빌베리 플러스 골드’와 ‘눈건강엔 빌베리 에센셜' 제품에는 눈의 피로 개선에 도움을 줄수 있는 빌베리 추출물이 함유되었다. 빌베리는 베리류 중 유일한 고시형 기능성 인정 원료로, 두 제품 모두 하루

휴젤, 'IMCAS World 2023'에서 톡신ㆍ필러 단독 심포지엄 개최

휴젤이 'IMCAS World Congress 2023'에서 톡신ㆍ필러 단독 심포지엄을 성공적으로 개최했다. 올해로 24회째를 맞은 IMCAS(International Master Course on Aging Science)는 세계 3대 미용성형학회 중 하나로, 업계 관계자 약 1만 4천명이 참여한 가운데 지난 26일부터 28일까지 3일간 프랑스 파리에서 개최됐다. 휴젤은 '레볼렉스(Revolax/국내 제품명: 더채움), 안면 균형의 새로운 지평을 열다(Reaching new horizons in facial harmony with Revolax dermal filler)'를 주제로 글로벌 학회 참가 이래 처음으로 HA

HK이노엔, '컨디션' 모델로 박재범 발탁

바이오헬스기업 HK이노엔이 숙취해소제 '컨디션' 모델로 박재범을 전격 발탁했다. HK이노엔은 박재범이 모델로 나선 '컨디션 스틱' CF를 ▲TV ▲유튜브 ▲SNS 등 다양한 채널을 통해 이달 중순부터 순차적으로 공개할 예정이다. 이번 영상은 대한민국 숙취해소제 시장을 리드하고 있는 대표 브랜드인 컨디션의 정체성을 강화하기 위해 한국적인 연출을 담았다. 특히 박재범과 프로듀서 우기(WOOGIE)가 직접 작곡 및 편곡한 트렌디한 멜로디와 그루브 넘치는 안무가 교차하며 ‘즐거운 술자리를 위한 필수품’이라는 컨디션의 메시지를 소비자에게 전달할 계획이다. HK이노엔은 컨디션 광고 영상뿐만 아니라 박재범의 인

환인제약, '아리피졸정1밀리그램' 발매

환인제약은 1일 주성분 아리피프라졸 저용량 제품인 '아리피졸정1밀리그램(아리피프라졸)'을 발매했다고 밝혔다. 허가된 적응증은 조현병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료, 주요우울장애 치료의 부가요법제, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애로 총 5가지다. 아리피졸정의 주성분인 아리피프라졸은 국내 조현병 약물치료 지침서에서 항정신병 증상 치료에 1차 약물로써 사용이 권고되는 성분이다. 또한 다른 항정신병 약물과 비교하였을 때 대사 증후군의 위험성을 높이지 않고, 심전도상의 변화 가능성이 낮으면서도 동등한 치료 효과를 가지는 장점이 있어 주요 신체 질환을 동반한 환자에서도 선호도가 높다. 아리피프라졸 1m