유럽의약품청, 31일부터 신규 임상시험은 'CTIS' 통해 신청

유럽의약품청(EMA)이 오는 31일부터 신규 임상시험은 새로운 시스템인 '임상시험정보시스템(CTIS)'을 통해 신청해야 한다고 밝혔다. 25일 한국바이오협회는 이 같은 사실을 전하면서 31일부터는 신규 임상시험에만 의무적으로, 오는 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 강제 적용된다고 밝혔다. 이 규정은 2014년에 채택된 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거해 지난해 1월 31일부터 시행되고 있었지만, 1년 동안은 기존 임상시험규정(Clinical TrialsDirective)과 병행해 선택이 가능했다. 그러나 앞으로는 의무적으로 적용된다는 것이다. 임상시험규제법은

한독, 취약 어르신의 당뇨병 관리를 위해 혈당 측정기 기부

한독이 1월 25일 당뇨병 환우를 응원하는 당당발걸음 캠페인의 일환으로 당뇨병 관리가 필요한 취약 어르신을 위해 혈당 측정기 400개와 측정 시 필요한 스트랩 4,000개를 기부했다. 혈당 측정기와 스트랩은 독거노인종합지원센터를 통해 전국 각지의 취약 어르신들에게 전달될 예정이다. 당당발걸음 캠페인은 평소 당뇨병 관리의 중요성과 흔하지만 치명적인 합병증인 '당뇨발'에 대한 인식을 높이기 위해 진행되고 있다. 한독은 당당발걸음 캠페인의 일환으로 작년 11월부터 한달 간 자사 SNS에서 릴레이 이벤트를 열고 당뇨발 관련 퀴즈 맞추기, 당뇨발 예방을 위한 걷기 좋은 길 추천하기, 당뇨병 환우에게 응원 메시지 남기기 등 다양한

HK이노엔, 표적 골 질환 치료제 '데노수맙' 바이오시밀러 도입

HK이노엔은 스페인 맵사이언스의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다. HK이노엔은 데노수맙 바이오시밀러의 국내 판권을 확보함으로써, 지난 5년간 연평균 70% 이상의 높은 매출 성장률을 보이고 있는 데노수맙 시장에 빠르게 진입할 수 있는 발판을 마련했다. 데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 'RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제다. 오리지널 제품

에이비온-라파스, 마이크로니들 통해 동물 체내 항체 생성 확인

에이비온이 라파스와 공동 연구 중인 국제보건기술연구기금 과제 결과를 25일 발표했다. 에이비온과 라파스는 지난 2021년 9월 국제보건기술연구기금 (라이트재단)의 기술가속연구비(TAA)지원과제로 선정돼 '휴대용 전기 부착형 마이크로니들패치 기반의 코로나19 DNA 백신 개발'에 대한 연구를 지원받은 바 있다. 에이비온은 자체 개발한 코로나19 DNA 백신을 마이크로니들패치에 탑재해 휴대용 전기천공기를 통해 면역화하는 공동 연구를 마이크로니들 패치 전문업체 '라파스(RAPHAS)'와 수행해왔다. 총 2개의 마일스톤으로 구성된 해당 연구에서 마이크로니들을 통해 코로나19 DNA백신을 햄스터 피부에 부착하고 전기천공을 진행했

메드팩토, 글로벌 진출에 박차…'전문가 박남철 부사장 영입'

메드팩토는 박남철 전 에이타스 글로벌 마켓(Aetas Global Markets) 대표이사를 부사장으로 영입했다고 25일 밝혔다. 박남철 부사장은 제약, 바이오, 의료기기 등 헬스케어 분야에 전문적인 지식을 갖춘 글로벌 헬스케어 전문가다. 또한 박 부사장은 아시아, 유럽 중심으로 광범위한 기업 및 투자자 네트워크를 갖췄다. 박 부사장은 영국 임페리얼 컬리지(Imperial College)에서 생물리학 박사를 취득하고, 홍콩 HSBC의 헬스케어 리서치 아시아퍼시픽 헤드를 역임했다. 에이타스 글로벌 마켓에서는 국제 헬스케어 기업금융 및 투자 업무를 총괄했다. 박 부사장은 해외 유명 대학, 헬스케어 기업, 전문 투자자와의 네

셀트리온, 영국 ADC 개발사 '익수다' 지분 확대

셀트리온은 최근 성공적으로 개발 마일스톤을 달성한 영국의 항체약물접합체(ADC) 개발사 '익수다 테라퓨틱스(익수다)'의 지분을 직접 투자 및 미래에셋그룹과 함께 참여하는 미래에셋셀트리온신성장펀드(신성장펀드)를 통해 추가 확보했다고 밝혔다. 셀트리온과 미래에셋그룹은 지난 2021년 6월 '익수다 시리즈A 펀딩'에 참여하는 계약을 체결했다. 양사가 주도한 익수다 시리즈A 펀딩은 총 4,700만 달러(한화 약 530억원) 규모의 투자를 단행했고, 이를 통해 셀트리온과 신성장펀드는 합산 기준 총 47.05%의 최대지분을 확보하게 됐다. 익수다는 난치암 치료제 개발을 위한 차세대 ADC를 개발하는 전문기업이다. 표적 치료에 중요

종근당건강 락토핏, '미스터트롯2' 공식 제작 지원

종근당건강의 유산균 브랜드 '락토핏'이 TV조선 '미스터트롯2'의 프로그램 제작 지원에 나선다고 25일 밝혔다. 락토핏은 미스터트롯2의 협찬사로 참여하며 프리미엄 신제품 '락토핏 솔루션 1&2'를 중심으로 본격적인 마케팅 활동에 나선다. 락토핏 솔루션 1&2는 장 유형 맞춤 유산균 라인으로 락토핏 솔루션1은 둔감한 장, 락토핏 솔루션2는 예민한 장에 특화됐다. 특히 락토핏 솔루션2는 평소 긴장하거나 스트레스 받는 상황에서 화장실을 자주 가거나, 평소 설사가 잦아 불편을 겪는 예민한 장유형 소비자들을 위한 맞춤형 유산균이다. 세계 유수의 원료사와 수년간의 연구 끝에 개발된 제품으로 미국 유산균 전문기업 UA

뇌전증 치료제부터 디바이스까지…영향력 확대 나선 SK바이오팜

[메디파나뉴스 = 김선 기자] SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제 '세노바메이트'의 적응증 확대 및 관련 웨어러블 디바이스 개발 등으로 영향력을 확대하는 모습이다. 최근 SK바이오팜은 식품의약품안전처에 세노바메이트의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출하면서 적응증 확대에 나섰다. 현재 세노바메이트는 국내에서 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있고, 관련 전신 발작 및 투약 가능 연령층 확대(청소년~성인)를 위한 다국가 임상도 진행하고 있다. 세노바메이트의 미국 제품명은 '엑스코프리'로 최근 독일과 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스 등 유럽 5대 경제

한국바이오협회, 고한승 사장 제8대 협회장 연임

삼성바이오에피스 고한승 사장(61)이 제8대 한국바이오협회장으로 지난 7대에 이어 연임하고, 새 이사장으로 대상의 임정배 사장이 앞으로 2년간 우리나라 바이오 업계를 대표해 회원사들의 이익과 바이오 업계의 목소리를 대변하게 된다. 이번 고한승 협회장의 연임은 지난 임기 2년간 정회원사가 34% 증가하는 등 바이오 산업계의 연대와 협력을 위해 꾸준히 노력해 온 결과다. 협회는 1982년 설립된 한국생명공학연구조합, 1991년 설립된 한국바이오산업협회, 2000년 설립된 한국바이오벤처협회 등 3개 기관이 2008년 11월 28일 통합해 출범한 국내 바이오산업계의 대표단체로 현재 605개 회원이 가입했다. 한편, 부회장 21

메디톡스, 中협력사로부터 천억 원대 손해배상 청구 피소

[메디파나뉴스 = 김선 기자] 메디톡스가 중국 진출을 위해 합작설립했던 중국 블루미지 바이오테크놀로지의 자회사 '젠틱스(GENTIX LIMITED)'사가 메디톡스를 상대로 계약해지 및 손해배상 청구를 제기했다고 20일 공시했다. 공시 내용에 따르면, 젠틱스는 싱가폴 국제중재센터인 'SIAC'에 중국내 합작회사(JV) 계약 조항에 위반이 있으며 젠틱스에게 JV 계약 해지권이 있음을 확인해달라고 메디톡스를 상대로 계약해지 및 손해배상 청구 소송을 제기했다. 젠틱스가 청구한 손해 배상금은 약 1,188억 원이다. 지난 2015년 중국 블루미지 바이오테크놀로지와 중국 내 보툴리눔 제제 시장 진출을 위해 메디블룸 차이나를 설립한

동아제약 검가드, 새 모델 '오상진'과 함께 신규 광고 진행

동아제약은 잇몸 질환 전문 브랜드 '검가드'가 방송인 오상진을 모델로 발탁하고 신규 TV광고를 진행한다고 20일 밝혔다. 방송인 오상진은 아나운서 출신으로 지적이고 신뢰감을 주는 이미지를 갖고 있어 프리미엄 잇몸 질환 전문 브랜드 검가드와 이미지가 부합하여 신규 모델로 선정됐다. 이번 광고는 임플란트와 잇몸관리가 어렵다면 검가드를 기억하라는 오상진의 멘트와 함께 제품 사용방법을 소개하며 '임플란트 하셨다면 잇몸가드 하세요'라는 브랜드 메시지를 강조하고 있다. 광고 영상은 동아제약 공식 유튜브에서도 공개될 예정이다. 검가드 대표 제품으로는 잇몸전용 가글 '검가드 오리지널'이 있다. 주성분은 항염 효과로 잇몸 염증 개선에

[부음] 유한양행 ESG 경영실장 김재훈 전무 빙모상

유한양행 ESG 경영실장 김재훈 전무의 빙모 한금선씨가 별세했다. ▲빈소: 제주시 부민 장례식장 4호 ▲발인: 1월 21일 (토요일)

한독, 담도암 환자 대상 'HD-B001A' 임상 2상 결과 포스터 발표

한독이 진행한 담도암 환자 대상 HD-B001A(CTX-009, ABL001) 임상 2상의 주요 결과가 1월 20일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2023)에서 포스터 발표된다. HD-B001A는 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며 2021년부터 담도암에 집중해 HD-B001A 한국 임상 2상을 진행해왔다. 또한, 한국 임상을 토대로 HD-B001A가 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련하고 콤패스 테라퓨틱스와 미국 임상에 대해 협력하고 있다

조아제약, 우리 아이 단계별 성장 돕는 '조은아이' 시리즈 완성

조아제약이 어린이 비타민제 '조은아이엠플러스 시럽'을 출시했다고 20일 밝혔다. 조은아이엠플러스 시럽은 비타민, 미네랄, 아미노산, 콜린, 이노시톨 등 다양한 영양 성분을 함유해 어린이 성장 및 발달에 도움을 준다. 이번 출시로 조아제약은 '조은아이' 성장 단계별로 적용할 수 있는 '조은아이' 시리즈를 완성했다. '조은아이' 시리즈는 생후 100일(만 3개월 이상) 된 아이부터 복용할 수 있는 조은아이 시럽(STEP1)과 아동기 어린이에게 필요한 영양성분을 추가하고 함량을 높인 조은아이엠플러스 시럽(STEP2) 등 두 종류다. 조아제약 관계자는 "'조은아이' 브랜드를 시리즈화 함으로써 제품 라인업을 강화하고, 복용 대상

에스티팜, '올리고핵산치료제 CDMO' 성장세 올해도 지속 전망

[메디파나뉴스 = 김선 기자] 에스티팜이 유럽 제약사와 임상3상용 올리고핵산치료제 원료의약품에 대한 공급계약을 체결, 올리고핵산치료제 CDMO(위탁개발생산) 사업의 성장세가 지속될 전망이다. 지난 19일 에스티팜은 공시를 통해 이 같은 내용을 밝히면서 약 180억 원 규모의 임상3상용 올리고 핵산치료제 원료의약품의 생산 및 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 해당 신약은 동맥경화증 치료제로, 계약에 따라 에스티팜은 19일부터 오는 9월 29일까지 원료의약품을 공급한다. 그동안 에스티팜은 올리고핵산 CDMO 사업을 통해 꾸준하게 매출을 끌어올려 왔는데, 신규 수주 계약을 체결함으로써 올리고핵산 CDMO 사업을 통한 매출 확대에

비보존, 퇴행성 뇌질환 타겟 후보물질 발견…"상반기 내 전임상 예정"

신약개발 전문기업 비보존이 뇌질환 분야까지 파이프라인을 확장한다. 비보존은 19일 홈페이지 공지를 통해 파킨슨병 및 치매를 포함한 퇴행성 뇌질환 치료제 후보 물질을 찾았다고 밝혔다. 새로운 물질은 올해 상반기 내 전임상 연구에 진입할 예정이다. 회사 관계자는 "다중타겟 접근법의 파생적 결과로 새로운 타겟 조합들을 발견했다"며 "새로운 적응증에 효과가 있다는 결과를 얻었고, 전임상 시작 전 특허를 신청할 예정이다"고 전했다. 비보존은 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)을 개발 중인 신약개발 전문기업이다. 두 번째 파이프라인 VVZ-2471는 약물 중독 치료제로 개발 중이다. 이번 신규 후보물질 개발이 가속화되면 비

프로테옴텍, '프로티아 알러지-Q 96M' 과기부 우수연구개발 혁신제품 선정

프로테옴텍의 알러지 진단키트 '프로티아 알러지-Q 96M'과 알러지 진단 분석장비 'Q-STATION'이 과학기술정보통신부 우수연구개발 혁신제품으로 선정됐다. 프로테옴텍은 과학기술정보통신부가 19일 개최한 '2023년 제1회 우수연구개발 혁신제품 지정 인증서 수여식'에서 프로티아 알러지-Q 96M과 Q-STATION이 공공성 및 혁신성 등을 인정받아 우수연구개발 혁신제품으로 지정됐다고 밝혔다. 혁신제품으로 지정될 경우 해당 제품은 향후 3년간 수의계약 대상이 되며, 조달청 시범구매 사업에도 참여가 가능하다. 혁신제품으로 지정된 프로티아 알러지-Q 96M는 병렬식 라인형 배열(PLA: parallel lines array

현대바이오 폴리탁셀, 英왕립학회 저널 표지논문 등재

현대바이오는 자사의 항암제 후보물질인 폴리탁셀과 이를 토대로 구현한 이른바 '무고통' 항암요법인 '노앨테라피'가 영국 왕립화학회가 편찬하는 세계적 저널인 'Journal of Materials Chemistry B'(JMCB)의 표지 논문으로 선정됐다고 19일 발표했다. '노앨 항암요법'이란 제목의 이번 논문은 JMCB 1월 21일호 저널에 표지논문으로 실렸는데, 현대바이오가 난치암인 췌장암을 1차 타겟으로 개발한 폴리탁셀의 제조 과정, 항암 메커니즘, 효능 및 낮은 부작용 등을 상세히 담고 있다. 폴리탁셀은 무기 고분자인 폴리포스파젠 전달체에 대표적 화학항암제인 도세탁셀을 탑재, 정상세포를 손상하지 않고 암세포에 약

대원제약, 신제품 '장대원 화이트 글루타치온 엘라스틴' 출시

대원제약의 종합건강기능식품 브랜드 장대원이 신제품 '장대원 화이트 글루타치온 엘라스틴'을 출시했다고 19일 밝혔다. 장대원 화이트 글루타치온 엘라스틴은 순도 50%의 고순도 글루타치온 효모추출물과 북대서양 대구에서 유래한 엘라스틴 가수분해물, 비타민C와 비타민E 등으로 구성된 건강기능식품이다. 글루타치온은 우리 몸의 산화 환원 반응에 중요한 역할을 하는 항산화 물질로 글루탐산, 시스테인, 글리신 3개의 아미노산이 결합된 구조를 갖고 있다. 체내의 글루타치온은 30대부터 10년마다 약 15%씩 감소하는데 60대 이후에는 30대에 비해 절반 가량으로 줄어드는 것으로 알려져 있다. 장대원 화이트 글루타치온 엘라스틴에는 고순도

허덕이는 바이오 자금난에 '젠큐릭스·코아스템켐온', 자금 확보 돌입

[메디파나뉴스 = 김선 기자] 지난해부터 악화된 경기 침체로 국내 바이오 기업들에 대한 투자가 감소하면서 자금난이 지속되고 있는 가운데, '젠큐릭스'와 '코아스템켐온'이 자금확보에 나섰다. 한국벤처캐피탈에 따르면 지난해 1분기 바이오기업에 대한 투자금액은 4,051억 원에서 2분기에 거의 반 토막이 난 2,707억 원을 기록했다. 3분기에 들어서는 투자금액이 더욱 감소한 2,029억 원으로 줄어들었다. 지난해 3분기 누적 투자금액은 총 8,787억 원으로 최근 4년 사이에 가장 적은 수준이다. 올해는 더욱 감소할 것으로 예측되는 가운데, 일각에서는 국내 바이오기업들이 지속되는 자금난을 버티지 못하고 올해부터는 폐업하는