제약ㆍ바이오
정윤식 기자
23.09.26 09:48
카이노스메드, 글로벌 데이터 '유망 파킨슨병 치료제 개발 기업' 선정
카이노스메드는 글로벌 시장 조사 기관인 글로벌 데이터(GlobalData)가 최근 공개한 보고서에서 유망한 파킨슨병 치료제 개발 기업으로 선정됐다고 26일 밝혔다. 글로벌 데이터에 따르면 파킨슨병 치료제 관련 총 654개의 약물이 개발되고 있으며, 이들중 임상시험 단계에 있는 약물은 25%로 약 163개 프로젝트가 있다. 가장 많이 진행되고 있는 약물의 종류는 57%의 비중으로 375건의 저분자(small molecule)가 주를 이루고 있으며, 그 다음이 세포치료제가 41건, 유전자치료제 36건으로 분석했다. 이들 중 글로벌 데이터는 KM-819를 개발한 한국의 카이노스메드를 포함, 미국·일본 등에서 To
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
23.09.26 09:17
엔케이맥스, 미국 자회사 스팩합병 주주승인…나스닥 상장 목전
엔케이맥스가 미국 자회사 엔케이젠바이오텍의 상장을 위한 모든 절차를 마쳤다고 26일 밝혔다. 26일 기업인수목적회사(SPAC·스팩) 그라프 애퀴지션(Graf Acquisition Corp. IV, 이하 그라프)은 25일(미국 현지시간) 주주총회에서 엔케이젠바이오텍과 합병하는 안건이 가결됐다고 전했다. 엔케이젠바이오텍은 지난 8월 미국 증권거래위원회(SEC)로부터 그라프와 합병을 통한 상장을 승인 받았다. 합병에 대한 그라프 주주들의 승인만 남았던 상황에서 이번 주주총회로 모든 절차를 완료했다. 현재 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 거래되고 있는 그라프(NYSE: GFOR)는 종목코드(티커) 'NKGN'으로 나스
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
23.09.26 09:10
셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 일본 판매허가 획득
셀트리온이 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다. 이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본 내 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마, 자가면역질환 치료제 램시마와 유플라이마까지 총 4개 제품의 허가
도매ㆍ유통
정윤식 기자
23.09.26 09:01
제노포커스, 비타푸드 아시아 2023 참가…"글로벌 시장 본격 공략"
제노포커스가 자회사 지에프퍼멘텍과 함께 지난 20일부터 22일까지 태국 방콕에서 개최된 '비타푸드 아시아 2023(VITAFOOD ASIA 2023)'에 참가했다고 26일 밝혔다. 올해로 13번째 개최된 비타푸드 아시아는 아시아 최대 규모 건강기능식품 박람회로 세계 유수의 바이오·헬스케어 전문기업과 업계 관계자들이 참석했다. 특히 올해는 동남아 식품 원료 전시회(FI Asia Thailand) 2023과 연계 개최되어 더욱 성황을 이뤘다. 제노포커스는 이번 박람회에 다양한 바이오 헬스케어 제품, 효소 솔루션 등을 선보이고 해외 바이어들과 제품 공급계약을 위한 미팅을 진행했다. 특히 비타민 K2 'MediQ7
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
23.09.26 06:03
CMG제약, 160억원 규모 신규 부지 취득 결정…"제2 도약 발판 마련"
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] CMG제약이 160억원 규모의 신규 토지·건물 매입을 통해 제2 도약 발판 마련에 나섰다. 25일 CMG제약은 시흥시 정왕동에 있는 토지 및 건물 취득을 결정했다는 내용을 공시했다. 이는 CMG제약 시화공장 근처에 있는 부지로서, 동사는 신규 부지 취득을 위해 자산 총액의 7.5%인 160억원 규모를 투자한다. 그 세부 사항으로 CMG제약은 거래 상대방인 에스제이엠에 지난 22일 계약금 16억원, 오는 10월 31일까지 중도금 16억원, 취득 예정일인 오는 2024년 1월 31일에 나머지 잔금 128억원을 지급한다. 이어 전체 금액은 공모 자금으로 보유한 회사보유자금을 통해
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
23.09.25 17:49
삼바로직스, BMS와 면역항암제 CMO 물량 증액
삼성바이오로직스가 지난 18일 BMS와 면역항암제 위탁생산(CMO) 계약 규모를 2억 4200만 달러(약 3213억원)에서 380억원 늘어난 3593억원으로 증액했다고 25일 변경 공시했다. 이번 증액의 배경으로 삼성바이오로직스 측은 고객사의 요청에 따라 위탁생산 규모를 늘렸다며, 구체적인 제품명과 증액 세부 내용은 고객사와의 계약 사항으로 인해 공개할 수 없다고 밝혔다. 또한, 이번 계약의 주체는 BMS의 자회사인 'SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY, DUBLIN, BOUDRY BRANCH'로서, 해당 계약을 통해 삼성바이오로직스 4공장이 향후 7년여간 BMS의 주력 제품인 면역항암제
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
23.09.25 17:28
에스티큐브, FDA 임상 1b/2상 IND 승인…소세포폐암 치료제 본격 개발
에스티큐브가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 넬마스토바트 임상 1b∙2상 IND(시험계획)를 승인받았다고 25일 공시했다. 현재 에스티큐브는 소세포폐암을 대상으로 화학항암제 파클리탁셀 병용요법에 대한 다국적 임상을 진행 중이다. 임상 1b∙2상을 본격적으로 개시했으며, 연내 첫 환자 투약을 시작할 계획이다. 국내 임상은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원에서, 미국 임상은 엠디앤더슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학병원에서 진행한다. 임상 1b상에서는 넬마스토바트와 파클리탁셀 병용의 안전성을 평가한다. 임상 1b상 및 2상에서는 3개월(12주)의 객관적 반
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
23.09.25 16:59
앱클론, CAR-T 치료제 임상2상 신속 진행…임상병원 7곳으로 확대
앱클론이 자사가 개발 중인 카티(CAR-T) 치료제 'AT101'의 성공적인 임상1상 결과를 바탕으로 임상2상을 위한 의료기관을 7곳으로 확대한다고 25일 밝혔다. 앱클론은 지난해 서울아산병원을 시작으로 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원으로 임상병원을 확대해 임상1상을 마쳤으며, 신속한 임상2상을 위해 3곳의 임상병원 추가를 진행하고 있다. 대상 병원은 서울삼성병원, 서울대병원, 여의도성모병원이다. 또한, 앱클론은 짧은 기간 내에 임상2상을 성공적으로 완료한 뒤, 국내에서 AT101의 신속허가 승인 트랙을 밟는다는 목표다. 또한 이미 글로벌 기술이전(L/O)을 위한 AT101의 기술성, 약효성, 지적재산권 및 임상적
의약정책
정윤식 기자
23.09.25 12:15
의약품 품귀현상 대응 나선 복지부…'프레다'·'프로기노바' 급여 항목 신설
복지부가 여성 갱년기 호르몬 제제인 프레다정과 프로기노바정에 대한 급여 항목을 신설하면서, 앞으로 닥칠 품귀 현상에 대한 사전 대응에 나섰다. 최근 보건복지부가 고시한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항, 일부개정(안)'에 따르면, 여성 갱년기 호르몬 제제인 프레다정과 프로기노바정에 대한 급여 항목이 신설됐다. 이는 오는 10월 1일부터 시행 예정이며, '국민건강보험법 제41조제3항 및 제4항' 및 '국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙, 제5조 제2항'에 따른다. 그 세부 사항으로 '난포호르몬 및 황체호르몬제'인 프레다정과 프로기노바정의 개정안이 신설됐고, 프레다정(Estradiol hemihydrate)
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
23.09.25 10:36
셀트리온, 4236억원 역대 분기 최대 규모 공급계약 체결
셀트리온이 25일 셀트리온헬스케어와 자가면역질환 치료제 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 베그젤마 등 약 4236억원 규모 공급계약 체결을 당일 공시했다. 이번 계약은 분기 공급계약으로는 역대 최대 규모로 미국과 유럽 등에서 지속해서 늘어나는 항체 바이오시밀러 수요와 최근 주요 글로벌 시장에서 판매 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러 유플라이마와 베그젤마 등 신규 품목 중심의 성장세에 따라 신속한 글로벌 공급을 위한 물량이다. 여기에 테바(TEVA)의 편두통치료제 원료의약품 위탁생산(CMO) 공급물량이 연내 추가되면 하반기 매출
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
23.09.25 10:05
넥스트바이오, CIRSE서 색전 치료제 임상 결과 발표
넥스트바이오메디컬(이하 넥스트바이오)이 지난 9월 8일부터 13일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 '유럽인터벤션영상의학회(Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, 이하 CIRSE)'에 참가해, 대규모 부스 전시 및 임상 결과 발표 심포지엄을 성공적으로 마쳤다고 25일 밝혔다. CIRSE는 유럽 최대 규모의 인터벤션 영상의학 학술대회이다. 이번 행사에서는 약 8000명의 전문가와 산업 관계자가 참여하였으며, 약 200개의 세션과 800개의 발표, 100여개의 기업이 부스를 운영했다. 넥스트바이오는 이번 학회에서 대형 부스를 설치해 자사의 제품을 홍보
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
23.09.25 09:45
'폐암' 면역항암제와 항암면역 증강제 요법 주목
파마리서치가 국가암등록통계에 따라 지난 2020년 폐암이 발병 순위 2위로 급등했다고 25일 밝혔다. 폐암의 큰 원인은 흡연이라는 사실이 잘 알려져 있지만, 최근 비흡연자 사이에서도 폐암 발병이 늘어나고 있다. 비흡연자의 폐암 발병원인은 요리 시 발생하는 조리 매연과 간접 흡연, 유전자 돌연변이 등이 주된 요인이다. 폐암은 뚜렷한 초기증상이 없어 사망률도 높다. 대다수 환자가 이미 암이 진행된 상태에서 진단받는 경우가 많아 5년 이상 생존할 확률이 30%대에 그친다. 다행히도 최근에는 의학기술 및 폐암 치료 기술 발전에 따라 생존율을 높이는 치료법으로 면역항암제와 항암면역 증강제 요법을 병행하는 병용 요법이 주목받고 있
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
23.09.25 09:29
셀트리온헬스케어, 항암제 바이오시밀러 3종 유럽 입찰 수주 확대
셀트리온헬스케어가 판매 중인 항암제 바이오시밀러 제품들이 유럽 주요국에서 입찰 수주에 성공하며, 작년 하반기 직접판매(직판)로 전환한 이후 성과를 확대하고 있다고 25일 밝혔다. 먼저 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)가 유럽 주요 5개국 중 하나인 프랑스의 AGEPS(Agence Générale des Equipements et Produits de Santé, 아젭스) 병원 입찰 수주에 성공했다. AGEPS는 프랑스 파리 및 일드프랑스(Île-de-France) 지역의 대학병원 연합인 APHP(Assistance Publique - Hô
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
23.09.25 09:21
지니너스 일본 자회사 GxD, 일본 CLIA 인증 대행사 CGI K.K.와 계약 체결
지니너스의 일본 자회사 GxD가 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 획득을 위해 일본의 CGI K.K.사(이하 CGI)와 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. CLIA 인증은 CDC(Centers for Disease Control and Prevention, 미국 질병통제예방센터)가 주관하는 임상검사실에 대한 표준 인증이다. 이 인증은 질병의 진단, 예방, 또는 치료를 위해 인체 유래 표본을 시험하는 검사실이 필수적으로 획득해야 한다. 또 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스 운영과 FDA(U.S. Food and Drug Administr
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
23.09.25 09:11
피노바이오, '글로벌 블록버스터 ADC 항암제' 과제 선정
피노바이오가 국가신약개발사업단 (이하 사업단)의 ADC 개발 과제에 선정됐다고 25일 밝혔다. 과제명은 제1차 국가신약개발사업 '글로벌 블록버스터 ADC 항암제 구성 요소 개발(이하 사업단 ADC 과제)'이다. 해당 과제에는 페이로드(약물), 링커, 항체 개발사 1곳씩 총 3개사가 선정되었으며, 피노바이오는 ADC 약물 개발 주관기업으로 이름을 올렸다. 본 사업단 ADC 과제는 사업단이 추진하는 'ADCaptain 프로젝트'의 일환으로 올해 신설됐으며 글로벌 경쟁력을 갖춘 ADC 신약 후보 물질 발굴을 목표로 마련됐다. 이를 위해 사업단은 ADC의 핵심 구성요소인 약물, 링커, 항체 각 분야별로 경쟁력을 갖춘 주관기관들
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
23.09.25 06:01
아이진, '이지-마이오신' 임상 2상 실패…기술이전 계획 차질 생기나
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 아이진이 심근허혈/재관류손상 치료제 '이지-마이오신(EG-Myocin)'의 임상 2상 결과에서 위약 대비 유의성을 입증하지 못하면서 본래 세웠던 기술 이전 등의 계획에도 차질이 생길 전망이다. 22일 아이진은 자사의 심근허혈/재관류 손상 치료 후보물질 이지-마이오신(EG-Myocin) 임상 2상 시험 결과를 공시했다. 이번 임상의 목적은 '경피적 관상동맥중재술(PCI) 재관류 요법을 시행 받은 ST 분절상승 심근경색(STEMI) 환자에 이지-마이오신을 피하투여 후, 심근허혈/재관류 손상 억제 효과 탐색 및 안전성 평가'다. 또한, 이번 임상은 연세대학교 세브란스 병원 외 8개 병원에서 '
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
23.09.22 06:09
동아ST, '비만·NASH 파이프라인' 글로벌 임상 박차
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 동아에스티가 비만 치료제 'DA-1726'과 NASH 치료제 'DA-1241' 등 파이프라인의 작용 기전과 개발 현황, 글로벌 임상 계획을 공개했다. 지난 18일 동아에스티는 기업설명회를 통해 비만 치료제인 DA-1241 및 NASH(Non-Alcoholic SteatoHepatitis, 비알코올성 지방간염) 치료제 DA-1726 파이프라인을 소개한다는 내용을 공시했다. 이 둘은 지난 2022년 9월 동아에스티가 종속회사인 뉴로보파마슈티컬스(이하 뉴로보)에 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결한 신약 후보 물질이다. 기업설명회 자료에 따르면 'DA-1726'은 비만을 적응증으로 하는 '옥신토
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
23.09.21 15:20
비아트리스 코리아, 글로벌 pDPN 환자 설문조사 발표…국내 환자 불편 높아
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 비아트리스 코리아가 진행한 설문조사에서 국내 당뇨병 신경병증 통증을 겪는 환자들이 글로벌 평균에 비해 더 많은 불편을 겪고 있는 것으로 나타났다. 21일 비아트리스 코리아(Viatris Korea)가 9월 통증 인식의 달을 맞아 한국을 포함한 이탈리아, 말레이시아, 멕시코 등 총 5개국 신경병증 통증을 겪는 당뇨병 환자 963명을 대상으로 시행한 설문조사 결과를 기자간담회를 통해 발표했다. 이번 설문조사는 신경병증 통증(Neuropathic pain, NeP)이 당뇨병 환자에게 미치는 영향 및 고충을 살피기 위해 마련됐다. 신경병증 통증은 신경의 손상 또는 비정상적인 신경 기능으로 인해
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
23.09.21 14:20
에스티큐브, hSTC810 임상 '투트랙' 전략…국내 1b/2상 변경 승인
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 에스티큐브가 식약처로부터 면역항암제 'hSTC810'의 국내 임상 1b/2상 임상 변경을 승인받았다. 이어 미국에서도 임상 변경 승인을 앞둔 가운데, 한국과 미국에서 동시에 임상을 진행하는 투트랙 전략이 진행될 전망이다. 21일 에스티큐브가 식품의약품안전처로부터 면역항암제 hSTC810의 국내 1b/2상 변경을 승인받았다. 그 목적으로는 '제1b상에서 hSTC810과 파클리탁셀 병용의 안전성 평가'와 '제1b상 및 제2상에서 3개월(12주)의 객관적 반응률 및/또는 6개월(24주)의 질병의 진행이 없는 생존율 평가'가 있다. 이어 임상시험 기간은 임상시험심사위원회 승인일로부터 48개월이며
도매ㆍ유통
정윤식 기자
23.09.21 09:36
시지바이오, '페이스템' 인도네시아 출시…필러 전 라인업 진출
시지바이오가 자사 칼슘 필러(CaHA) '페이스템(FACETEM)'이 인도네시아에 출시하고 본격적으로 현지 칼슘 필러 시장에 진출했다고 21일 밝혔다. 페이스템의 주 원료인 칼슘 하이드록시아파타이트(Calcium Hydroxyapatite, CaHA)는 뼈와 치아 등의 구성 성분인 무기질을 주 성분으로 하여 생체 친화성이 높다. 지속 기간은 약 1~2년 정도로, 히알루론산(HA) 필러 대비 2배에 달한다. 제품 주입 시 검지와 중지 손가락을 지지하는 핑거 그립(Finger grip) 부분이 360도 회전이 가능하고, 부드러운 주입감을 가지고 있어 시술자의 편의성을 높였다. 특히 페이스템은 피부의 주요 구성 성분인 콜라겐
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