식약처, 호주 및 가나 규제기관과 양해각서 체결

식품의약품안전처가 호주 연방치료제품청(TGA), 가나 식품의약품청(GFDA)과 의료제품 등 분야 규제 협력 및 교류를 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다. 21일 식약처는 브라질에서 열린 '2024 의약품규제기관국제연합(ICMRA)' 회의를 계기로 TGA, GFDA와 고위급 양자 회담을 개최했다며, 이같이 밝혔다. 양해각서 주요 내용은 ▲의료제품 분야 법령, 규제체계, 규제경험 등 정보교환 ▲정례회의 개최 ▲전문역량 강화를 위한 자문 ▲공동행사 개최 등이다. 이번 호주 연방치료제품청과 양해각서 체결은 아시아·태평양 지

문근영 기자24.11.21 15:14

삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 300건 돌파

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 압도적인 품질 경쟁력을 기반으로 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다. 규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 GMP 및 품질 적합성이 검증 됐음을 의미하는 것으로, 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적이다. 삼성바이오로직스는 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조

최인환 기자24.10.10 09:11

제약바이오협회, 식약처 필리핀 우수 규제기관 등재에 '환영' 논평

한국제약바이오협회는 29일 논평을 통해 식품의약품안전처가 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration)의 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)에 등재된 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 또한 협회는 "이번 등재로 필리핀에 대한 국내 의약품 수출이 탄력을 받을 것으로 기대한다"면서 "우수 규제기관 등재를 통해 의약품 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 적용받게 됨에 따라 필리핀 진출 시 허가심사 기간이 기존 4~6개월에서

김창원 기자24.03.29 17:54

식약처, 제25차 IMDRF 참석…의료기기 규제기관 협력 강화

식품의약품안전처가 지난 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 '제25차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 정기총회'에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다. 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 협의체다. 한국은 지난 2017년 12월 가입했으며, 2021년에 의장국을 역임한 바 있다. 식약처는 이번 IMDRF에서 ▲규제과학혁신법·디지털의료제품법 제정 현황 ▲자율주행 전동휠체어 성능

문근영 기자24.03.29 09:20

의수협, 식약처 필리핀 식약청 '우수 규제기관 목록' 등재에 '환영'

한국의약품수출입협회가 최근 식품의약품안전처의 필리핀 식약청의 '우수 규제기관 목록'에 새롭게 등재된 것과 관련해 환영의 뜻을 밝혔다. 식약처는 28일 보도자료를 통해 필리핀 식품의약품청이 식약처를 3월 30일경 우수 규제기관으로 신규 등재한다고 밝힌 바 있다. 협회는 이번 등재가 식약처의 우수한 규제역량을 인정받고 우리 제약기업이 끊임없는 연구개발과 철저한 안전관리를 실시해 이뤄낸 값진 성과라고 평가했다. 또한 이번 등재를 통해 필리핀 허가를 신속하게 받을 수 있게 돼 기업 부담이 감소하고 한국의 필리핀 의약품 수출이 활성화될 것으

김창원 기자24.03.28 17:30

영국 MHRA, 글로벌 규제기관 협력 활발…국내 정책 현황은?

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 영국 MHRA의 글로벌 규제기관 협력이 활발해지고 있다. 그에 따라 국내 정부의 글로벌 규제 관련 정책 현황이 주목받고 있다. 한국바이오협회에 따르면 지난 2월 29일 영국 '의약품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)'은 미국 암젠의 골격계 합병증 예방 치료제 '엑스지바(Xgeva, 성분명 Denosumab)'를 '국제인정절차(International Recognition Procedure, IRP)'로 제출한 첫 번째 의약

정윤식 기자24.03.11 12:22

국내외 규제기관 뒷받침 속 '바이오시밀러' 시장 성장 기대↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 규제를 담당하는 국내외 기관이 바이오시밀러 수출, 제품화, 육성 등 지원에 박차를 가하고 있다. 국내외 기업이 바이오시밀러 투자를 지속하는 상황에서 관련 시장 성장에 속도가 붙을 전망이다. 최근 식품의약품안전처는 루센티스주 바이오시밀러 심사 결과를 영문으로 공개하며 국내 바이오시밀러 규제 우수성을 알렸다. 종근당 루센비에스주와 삼성바이오에피스 아멜리부주 영문 심사 결과를 누리집에 공개했다. 영문 심사 결과 공개 대상은 국내 제약사가 개발한 모든 바이오시밀러다. 식약처는 지난 2016년부터 대조

문근영 기자24.02.21 12:05

국내 기업 개발 중인 치료제, 규제기관서 희귀의약품 인정받아

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국내 제약·바이오기업이 희귀의약품 지정(ODD) 성과를 거두고 있다. 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)에서 안정성, 유효성 등을 인정받아 치료제 개발 기대감을 높였다. 최근 유럽의약품청(EMA)은 대웅제약 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'을 희귀의약품으로 지정했다. EMA는 유럽 인구 1만명당 5명 이하에서 발생하는 질병 중 미충족 의료 수요가 높고 환자에게 상당한 혜택(Significant Benefit)이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으

문근영 기자24.01.29 12:04

규제기관 간 협력으로 '국산 의료기기 수출지원' 교두보 마련

식품의약품안전처가 국산 의료기기 수출 지원에 나섰다. 7일 식약처는 지난달 27일부터 30일까지 중국 상하이에서 열린 국제의료기기규제조화회의(GHWP) 연례총회에 참석해, 중국 등 한국 의료기기 주요 수출국과 양자 회의를 개최했다고 밝혔다. 회의에서는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 법령 제·개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 내년 상반기에 개최하기로 합의했다. 규제기관 간 연락 담당자를 지정‧공유해 업계 애로사항 상시 교환 등 협력 기반도 마련했다. 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and D

문근영 기자23.12.07 11:19

식약처, 세계보건기구 우수규제기관 목록 등재 경험 나눠

식품의약품안전처가 세계보건기구 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authorities) 등재 경험을 국제사회와 공유했다. 식약처는 '2023 유엔아동기금(UNICEF)-유엔인구기금(UNFPA)-세계보건기구(WHO) 공동 회의'에 온라인으로 참석해, WLA 등재까지 2년여 과정을 소개했다고 4일 밝혔다. 이번 회의는 국제기구, 의료제품 제조 및 공급업체 등 다양한 이해관계자가 '혁신과 협력을 통한 건강 제품에 대한 공평한 접근 촉진'에 대해 논의하는 자리였다. 덴마크 코펜하겐에서 지난달 27일부터 지난 1일까지 열린 행사

문근영 기자23.12.04 11:50