한국휴텍스제약, GMP 적합판정 취소 관련 1심 패소

한국휴텍스제약(원고)이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 관련 행정소송 1심에서 패소했다. 23일 제약업계에 따르면, 같은 날 수원지방법원 제3행정부는 한국휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장(피고)을 상대로 제기한 '의약품 GMP 적합판정(내용고형제) 취소 처분' 취소 소송에서 원고 청구를 기각했다. 이번 기각은 식품의약품안전처가 2022년 12월 GMP 적합판정 제도를 시행한 후, 제약사와 식약처가 진행한 본안소송 관련 첫 번째 판결이다. 이와 관련, 2023년 식약처는 한국휴텍스제약이 '레큐틴정' 등 6개 제품 허가 사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량하고 거짓으로 제조기록

유한화학, 행정안전부 주관 '재해경감 우수기업' 인증 획득

유한화학은 행정안전부가 주관하는 '재해경감 우수기업' 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 재해경감 우수기업 인증은 재난 발생 시 기업의 핵심 기능 유지를 위한 재해경감활동 관리체계를 평가하는 국가 공인 인증으로, 핵심 업무를 차질 없이 수행할 수 있는 기업에게 부여된다. 유한화학은 이번 인증을 통해 재난 발생 시 원료의약품 안정적 생산과 공급이 가능한 체계를 구축했다는 걸 인정받았다. 회사 관계자는 "전 부서가 참여하는 TF팀을 구성해 업무 영향 분석, 리스크 평가, 사업연속성 전략 수립, 재난 대응 교육·훈련 등을 체계적으로 수행했다"며 "이러한 전사적 노력이 인증 획득의 핵심이었다"고 설명했다. 이영래 대

제약業 영업이익률, 상위권서 견인…5대 상위사 '엎치락뒤치락'

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 대기업(상호출자제한·자산 총액 10조원 이상)은 최근 4년간 국내 제약산업 영업이익률이 일정 수준을 유지하는 데 상대적으로 큰 영향을 미쳤다. 같은 기간 국내 5대 제약사는 영업이익률 증감에 따라 순위가 바뀌는 모습을 보였다. 22일 한국보건사업진흥원 '2024 보건산업 통계집'에 따르면, 국내 제약산업 영업이익률은 개별·별도 재무제표 기준으로 2020년부터 2023년까지 4년간 9~10% 수준을 유지했다. 기업 규모별로 구분하면, 대기업은 4년 연속 두 자릿수 영업이익률을 기록했다. 특히 대기업 영업이익률은 2021년에 32.3%로 가장 높았으며, 2022년과

식약처, 규제혁신 3.0 과제 64개 완료…추진율 80%

식품의약품안전처는 지난해 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0 과제' 80개 중 64개를 8개월 만에 완료(추진율 80%)하면서 국민불편을 해소하고 혁신제품 개발환경을 조성하는 중이라고 23일 밝혔다. 식약처는 그간 국민의 안전·생명·건강을 최우선 가치로 두고 민생 안정과 산업 성장을 저해하는 규제를 해소하고 현장 체감도가 높은 규제 개선을 추진했으며, 2022년부터 지난해까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제 260개를 발굴해 231개(89%)를 완료 또는 제도화했다. 특히, 지난해 식약처는 민생현장 어려움을 해소하고 국민이 효과를 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 규제개선을 적용했으며

식약처, 규제과학 전문인력 양성 플랫폼 서비스 제공

식품의약품안전처는 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성하기 위해 구축한 식의약 인재양성교육 플랫폼 '규제과학IN(人)' 서비스를 지난 22일부터 본격적으로 운영하는 중이라고 23일 밝혔다. 규제과학 전문인력은 식품·의약품 제도·법령, 기술·규제 등에 대해 전문성을 갖추고 혁신제품 개발, 제품화, 안전 사용 등을 지원하는 인력을 가리킨다. '규제과학IN(人)'은 수요자 중심 원스톱 교육 플랫폼으로 식의약 규제과학 교육(직무, 법정교육) 정보와 관련분야 취업정보 등을 제공하고 있으며, 경력‧역량에 따른 맞춤형 교육과정을 추천한다. 아울러 학습관리시스템을 이용해 수강신청‧이력 관리를 제공한

안국문화재단, AG갤러리 신년 테마기획전 개최

안국문화재단은 과천 본사내 AG갤러리에서 내달 27일까지 신년 테마기획전으로 곽아람·임현경 작가의 '도시와 숲의 사색' 전(展)을 개최한다고 23일 밝혔다. 안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 운영하는 AG갤러리는 매년 AG신진작가대상 공모전을 통해 선정된 작가에게 다양한 기획전으로 전시 기회를 제공하고 있다. 이 전시는 신진 작가 작품을 토대로 다양한 이야기를 담아내고 있다. 지난해 선정 작가인 곽아람 작가와 임현경 작가는 한국화가로서 각각 다루는 내용이 도시를 도시 바깥에서 바라보려는 시각과 도시 안에서 보호받고 있는 인공의 숲과 나무를 가려내는 시각 차이를 보여준다. 곽아람 작가는 "개인과 타인의 삶을

한국의약품수출입협회, 제1차 바이오천연물 위원회 개최

한국의약품수출입협회는 올해 제1차 바이오천연물 위원회를 22일 한국의약품수출입협회 대회의실에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 바이오천연물 위원회는 한국의약품수출입협회가 운영하는 8개 분과위원회 중 하나로, 올해 처음 구성돼 한약·생약 관련 연구개발, 정책 건의 등 업계 발전을 위한 핵심적인 역할을 맡았다. 8개 분과위원회는 바이오천연물위원회, 수출진흥위원회, 수입의약품분과위원회, 화장품분과위원회, 원료의약품분과위원회, 의약품허가제도위원회, 디지털의료제품위원회, 한약분과위원회를 포함한다. 바이오천연물 위원회는 협회 회원사 임원 등 업계를 대표하는 10명으로 구성됐으며, 위원장과 부위원장은 한풍제약 조인식 대표이

디지털의료제품법, 24일 시행…디지털 헬스산업 경쟁력↑

식품의약품안전처는 인공지능(AI)이나 로봇, 가상·증강현실(VR·AR) 기술 등 디지털 기술을 적용한 첨단 디지털의료제품 허가 및 안전관리를 체계화해 국민건강을 향상하고 디지털의료제품을 발전시키기 위해 제정한 '디지털의료제품법'을 24일부터 시행한다고 22일 밝혔다. 디지털의료제품법은 전통적 의료기기와 달리, 무형(無形) 소프트웨어 중심으로 기술 발전 속도에 맞춰 변경 주기가 짧은 디지털 기술 특성을 반영했으며 제품 전주기 안전관리가 가능하도록 규제체계를 마련했다. 해당 법률 규제체계 주요 내용은 다음과 같다. 해킹, 전자메일 폭탄 등 전자적 침해행위와 같은 새로운 위협에 대처하기 위해 전자적

이중항체 개발 확산, 美 약가인하…삼바로직스 호재 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 삼성바이오로직스가 보유한 기술 경쟁력이 이중항체 개발 등 제약업계 연구개발(R&D) 변화와 맞물려 주목받을 수 있다는 전망이 나왔다. 아울러 이 회사는 미국 정부 인플레이션 감축법(IRA) 약가 인하에 따라 위탁생산개발(CDMO) 사업에서 수혜를 입을 것으로 보인다. 22일 증권업계에 따르면, 정희령 신한투자증권 연구원은 기업분석 보고서에서 이중항체 개발 상황을 설명하며, 역가가 높은 위탁개발(CDO) 수요가 증가할 것으로 내다봤다. 그가 언급한 연구개발 사례는 서밋 테라퓨틱스(Summit therapeutics)가 발표한 키트루다 대비 우위를 보이는 PD-1 x VEGF 이중항체

식약처, 심부정맥 종합평가 시험법 설명회 23일 개최

식품의약품안전처는 '심부정맥 종합평가 시험법 설명회’를 23일 충청북도 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 개최한다. 22일 식약처는 비임상시험 연구자, 의약품 개발사 등을 대상으로 최신 심부정맥 평가 시험법을 안내하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 설명회는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 최근 개정한 종합적 심부정맥평가 시험법을 국내에 도입하기 위한 검증연구 결과를 발표하고, 연구자가 해당 시험법을 쉽게 수행할 수 있도록 원리, 시험방법, 결과해석에 대해 설명한다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준 국제조화를

HK이노엔 헛개수EX, 모바일 게임 '프라시아 전기'와 콜라보

HK이노엔은 넥슨이 개발한 MMORPG(다중 접속 역할 수행 게임) '프라시아 전기' 유저를 위한 특별 이벤트를 진행한다고 22일 밝혔다. 이 회사는 프라시아 전기와 손잡고 '헛개수EX' 스페셜 에디션을 선보인다. 프라시아 전기의 신규클래스 '심연추방자'가 그려진 헛개수EX를 구매하면 게임에서 사용할 수 있는 아이템과 럭키박스 쿠폰을 받을 수 있다는 얘기다. HK이노엔 자료에 따르면, 이벤트 기간은 지난 18일부터 올해 3월 26일까지며, 전국 편의점에서 헛개수EX 스페셜 에디션을 구매할 수 있다. 이 회사는 게임 내 마련된 헛개수EX 브랜드 존에서 미션을 달성하면 ‘헛개수 주화’를 획득할 수 있고

의료인 '프로포폴' 셀프처방, 내달 7일부터 금지

식품의약품안전처는 내달 7일부터 중독성·의존성이 있는 마약류 의약품을 의료인(의사, 치과의사)이 자신에게 투약하는 행위를 금지하는 '의료용 마약류 셀프처방 금지 제도'가 시행된다고 22일 밝혔다. 식약처는 의사협회, 병원협회 등 관련 단체와 협의해 오남용 우려가 가장 큰 '프로포폴'을 먼저 금지 대상으로 정했으며, 해당 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'(총리령) 개정안을 지난해 10월 31일 입법예고했다. 내달 7일부터 제도가 시행되면, 프로포폴을 셀프처방한 의사는 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금형을 받게 된다. 식약처는 위반 사례가 발생하지 않도록 의료인의 각별한 주의를 당부했

제약 매출 증가율, 대기업>중견·중소기업…선두는 HK이노엔

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국내 제약업계 대기업(상호출자제한·자산 총액 10조원 이상) 매출액 증가율이 최근 4년간 중견기업(자산 총액 5000억원 이상)과 중소기업 매출액 증가율을 대부분 앞선 것으로 나타났다. 같은 기간 HK이노엔은 국내 업체 중 연평균 매출액 증가율이 가장 높은 기업으로 꼽혔다. 최근 한국보건산업진흥원이 발간한 '2024 보건산업 통계집'에 따르면, 국내 제약업계 대기업 매출액(개별·별도 재무제표 기준)은 2019년 3조3147억원에서 2023년 7조2499억원으로, 4년간 118.7%(3조9352억원) 늘었다. 연도별로 구분 시, 매출액 증가율과 증가분은 2020년과

HK이노엔, 한국로슈와 '아바스틴' 공동 프로모션 협약 체결

HK이노엔은 한국로슈와 지난 20일 한국로슈 본사에서 표적항암제 '아바스틴(성분명: 베바시주맙)' 공동 프로모션을 위한 협약식을 진행했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 HK이노엔은 대장암과 부인암 분야에서 아바스틴 마케팅 및 영업을 담당하게 되며, 한국로슈는 아바스틴의 임상적 가치 향상을 위한 전문적 연구 및 임상 진행과 더불어 '티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)'과 병용요법으로써 환자 혜택 확대에 주력할 예정이다. 이번 파트너십은 국내 환자들의 미충족 의학적 수요를 해결하고, 보다 많은 환자에게 아바스틴의 임상적 혜택을 제공하기 위해 체결됐다. 협약을 통해 비즈니스 모델 및 조직 규모가 강화되는 것은 물론, 아바스틴에 대

국감 지적 반영나선 식약처…의약품 불법유통 차단 강화 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 올해 업무 추진계획에 지난해 국정감사 지적 사항을 반영한 모양새다. 의약품 불법 유통 문제를 해결하며, 업무 추진계획에서 강조한 비전을 달성할 수 있을지 주목된다. 20일 식약처는 보도자료와 업무 추진계획 사전 브리핑을 통해 '식·의약 안심이 일상이 되는 세상'을 비전으로 안전, 배려, 성장, 혁신 등 4가지 정책과 9가지 세부 과제를 실행하겠다고 밝혔다. '국민 안전의 기반을 단단히 하는 식·의약 안전관리'는 식약처가 발표한 첫 번째 정책이다. 식약처는 해당 정책을 추진하는 과정에서 첫 번째 과제로 트렌드 변화에 맞는 안전관리에 힘쓰겠다고 강조

식약처, 국민 안전망 강화·규제 체계 효율화 등 정책 추진

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 안전, 배려, 성장, 혁신 등 4가지 정책을 추진하며, 정책별로 9가지 과제를 실행할 계획이다. 우영택 식약처 기획조정관은 20일 '식품의약품안전처 2025년 업무계획 사전 브리핑'에서 첫 번째 정책으로 '국민 안전의 기반을 단단히 하는 식·의약 안전관리'를 진행하겠다고 밝혔다. 그가 언급한 첫 번째 과제는 '트렌드 변화에 맞는 엄격한 안전관리'다. 우 기획조정관은 "인공지능(AI) 기반 모니터링 시스템을 활용해 온라인 불법 유통과 광고를 신속히 차단하고 해외직구 화장품 등 안전성 검사를 확대하겠다"면서 "비만치료제나 문신용 염료 등 국민 관심 품목에 대해서

JW중외제약 '타발리스' 허가…면역 혈소판 감소증 치료제

식품의약품안전처가 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 사용하는 희귀의약품 '타발리스정100mg, 150mg(포스타마티닙나트륨수화물)'을 20일 허가했다. 같은 날 식약처는 JW중외제약이 허가를 신청한 '타발리스'가 비장 타이로신 키나제(Syk) 활성화를 저해하는 방식으로 혈소판에 대한 항체 생성을 억제하고, 혈소판 파괴를 막아 대식세포 혈소판 섭식 작용을 방해한다고 설명했다. 이어 해당 치료제가 이전에 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 불충분한 반응을 보인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대했다. 한편, 식약처는 2023년 7월에 타발리스를 우선심사 대상으로 지정하고 신속 심사한 바 있다.

부광약품, 종합감기약 '타세놀' 안정적 공급 위해 노력

부광약품은 일반의약품인 종합감기약 '타세놀(성분 아세트아미노펜)'을 원활하게 공급하기 위해 노력하고 있다고 20일 밝혔다. 인플루엔자(독감) 환자가 2주 연속 역대 최대치를 기록할 만큼 빠른 속도로 늘어나고 있지만, 독감 치료제가 부족한 상황이다. 이로 인해 약국에서 쉽게 구입할 수 있는 종합감기약 수요가 증가하고 있다. 독감 증상은 고열, 심한 근육통, 오한 등이 있다. 이 증상에 많이 처방되는 성분이 아세트아미노펜이다. 아세트아미노펜은 해열 및 진통 효과 의약품의 원료로 사용된다. 부광약품은 아세트아미노펜 단일 성분 제제인 해열진통제 타세놀을 직접 생산, 판매하고 있다. 제품군은 ▲타세놀정500mg ▲타세놀8시간이알

한독 '비브가트주', 국내 허가…중증근무력증 치료제

항아세틸콜린 수용체 항체에 양성 반응을 보이는 전신 중증근무력증에 쓰이는 '비브가트주(에프가티지모드알파)'가 20일 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 전신 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(Immunoglobulin G, 병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환이다. 같은 날 식약처는 한독이 허가를 신청한 비브가트주가 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체 분해를 촉진해, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다고 설명했다. 이어 해당 의약품은 FcRn에

동아제약, 정맥순환개선제 '디오라인티현탁용분말' 출시

동아제약은 정맥순환개선제 '디오라인티현탁용분말(이하 디오라인티)'을 출시했다고 20일 밝혔다. 회사 자료에 따르면, 디오라인티는 정맥부전과 관련된 증상의 개선(다리 중압감, 통증), 모세혈관 취약증에 의한 장애의 보조치료, 치질과 관련한 징후의 치료 등에 도움을 줄 수 있는 정맥순환개선제다. 동아제약은 디오라인티에 주성분인 디오스민 600mg이 함유됐다고 설명했다. 이어 디오스민은 약해진 혈관벽 긴장도를 증가시키며 염증 반응을 억제해 통증이나 붓기 감소에 도움을 줄 수 있다고 부연했다. 특히 정맥부전, 정맥염후 증후군으로 인한 다리 통증, 부종, 무거운 느낌 개선 완화 효과가 있다고 덧붙였다. 아울러 동아제약은 차(茶)