'의료기기 생물학적 안전성시험 면제 대상'에 15개 추가

식품의약품안전처는 지난 27일 국제규격 등에 따라 안전성이 확보된 의료기기 원재료 5개와 품목 10개를 '의료기기 생물학적 안전성시험 면제 대상'에 추가해 공고했다고 30일 밝혔다. 생물학적 안전성시험은 인체에 직접 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·약물과 직접 접촉하는 의료기기의 경우, 세포독성이나 이식시험 등을 통해 생물학적 안전성을 확보하는 걸 가리킨다. 인체에 직접 접촉하거나 삽입되는 의료기기는 허가 신청 시 생물학적 안전성시험 자료를 제출해야 하나, 국내·외 규격 등에 따라 안전성이 인정돼 식약처장이 공고하는 원재료 및 품목은 자료를 제출하지 않아도 된다. 식약처는 국제

전신마취 유도제 '에토미데이트', 마약류로 분류 예정

식품의약품안전처는 마약류안전관리심의위원회 논의를 거쳐 전신마취 유도제 '에토미데이트'를 마약류로 지정할 예정이다. 30일 식약처는 관련 내용을 경찰청 등 수사기관과 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국병원약사회 등 보건의료 관련 협회에 같은 날 통보했다며, 이같이 밝혔다. 지난 9일 열린 마약류안전관리심의위원회는 에토미데이트와 불면증 환자에 사용하는 '렘보렉산트(국내 허가제품 없음)'의 경우 국민 안전을 위해 적극적으로 관리할 필요성을 인정해 마약류로 지정하는 안건을 논의했다. 식약처는 논의 결과에 따라 렘보렉산트와 에토미데이트를 마약류로 지정하기 위해 마약류관리법 시행령 개정을 신속하게 추진할 예정이라고 밝혔

[2024결산㉔] CDMO 사업 진출·확장…업계-정부, 한마음 한뜻

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 위탁개발생산(CDMO)은 올 한 해 제약·바이오 산업을 아우르는 단어 중 하나로 꼽힌다. CDMO 사업 진출 및 확대가 두드러진 상황이 관련 내용을 설명한다. 정부와 국회는 활기를 띄는 CDMO 산업을 지원하기 위해 법안 제정에 나섰다. 국내 제약사 중 올해 CDMO 사업에 진출한 업체는 '휴온스'다. 지난달 휴온스는 바이오의약품 제조 및 판매 사업을 영위하는 '팬젠' 지분을 인수했다. 휴온스가 143억원을 투입해 팬젠 최대주주로 올라선 목적은 바이오의약품 연구개발(R&D) 및 생산 역량을 확보하는 데 있다. 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 GMP 시설을 보유하고 있다

한미 4인 연합, 이사회 주도권‥임종훈 대표 행보 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 임종훈 한미사이언스 대표이사(사진) 움직임이 주목된다. 임종윤 한미사이언스 사내이사가 신동국 한양정밀 회장과 킬링턴 유한회사에 한미사이언스 지분 일부를 매도키로 결정하고, 한미사이언스 최대주주 그룹 4인 연합(신동국, 송영숙, 임주현, 라데팡스)과 협력하는 모습을 보여서다. 아울러 이번 합의로 한미사이언스 이사회와 정기주주총회에 대한 제약업계 관심이 이전보다 높아졌다. 한미사이언스 이사회 구도가 바뀔 것으로 보이며, 지분율에 변화가 나타나고 있기 때문이다. 26일 한미사이언스는 공시를 통해 임종윤 사내이사가 한미사이언스 지분 5%(주식 341만9578주)를 신 회장과 킬링턴 유한회사에 매

임종훈 대표 "임종윤 사내이사가 결심 알려…논의 중"

임종훈 한미사이언스 대표이사는 임종윤 한미사이언스 사내이사가 신동국 한양정밀 회장과 킬링턴 유한회사에 한미사이언스 지분 일부를 매각한다는 내용에 관한 공식 입장을 26일 발표했다. 한미사이언스 자료에 따르면, 임 대표는 "형님(임종윤 사내이사)이 이 상태로 계속 다툼만 해서는 여러모로 안되겠다는 답답함에 결심한 걸로 알려왔다"며 "형님과 논의 중"이라고 밝혔다.

한미그룹 경영권 분쟁 종식되나…4인 연합·임종윤, 합의 도출

한미약품그룹 지주회사 한미사이언스의 최대주주 간 결단으로 경영권 분쟁 종식의 길이 열리게 됐다. 26일 한미사이언스 최대주주 그룹 4인 연합(신동국, 송영숙, 임주현, 라데팡스) 측은 한미사이언스 임종윤 사내이사가 보유한 지분 일부(5%)를 매입하고, ▲경영권 분쟁 종식 ▲그룹의 거버넌스 안정화 ▲ 전문경영인 중심 지속가능한 경영 체제 구축이라는 합의를 도출했다고 밝혔다. 최대주주 측 관계자는 "이번 합의를 통해 그룹 거버넌스 이슈를 조속히 안정화하고, 오랜 기간 주주가치를 억눌렀던 오버행 이슈도 대부분 해소할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 이어 "이번 대주주 간 협력, 화합을 통해 경영권 분쟁 종식은 물론,

식약처·UNODC, '마약류 의존성 평가 가이드라인' 공동연구 착수

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 유엔마약범죄사무소(UNODC)와 마약류 의존성 평가 국제 가이드라인 제정을 위한 공동연구에 착수했다고 26일 밝혔다. 같은 날 식약처는 신종 마약류를 지정·관리할 때 필요한 과학적 근거를 마련하는 게 목적이라고 설명했다. 유엔마약범죄사무소(UNODC)는 불법마약, 국제 범죄 문제 등 대응을 위해 1997년 설립된 유엔사무국 산하 조직이다. 식약처는 UNODC, 한국과학기술연구원(KIST)과 함께 의존성 평가 가이드라인을 바탕으로 2028년까지 국제 가이드라인 4종을 마련할 예정이다. 해당 가이드라인은 전문가 검토 및 각국 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다. 식약처와

[2024결산⑲] GMP 적합판정 취소 증가…민·관 논의 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받은 업체가 늘면서 이슈가 올해까지 이어지고 있다. 제약업계는 GMP 원스트라이크 아웃으로 불리는 제도를 개선해야 한다고 목소리를 냈다. 정부는 업계와 소통하며 제도 안정화를 위해 노력하겠다는 입장이다. GMP 원스트라이크 아웃은 제약업체가 거짓·부정 등 방법으로 GMP 적합판정을 받거나, GMP 기록을 반복해서 거짓으로 작성한 경우, 정부가 약사법 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)에 따라 GMP 적합판정을 취소하는 제도다. 해당 제도는 지난해 식품의약품안전처가 한국휴텍스제약 대단위 제형(내용고형제)

유한양행, 임직원 대상으로 맞춤형 건강 관리 프로그램 실시

유한양행이 건강한 직장문화 조성을 위해 지난 3일부터 동작구 보건소와 함께 임직원 대상 개인 맞춤형 건강 관리 프로그램 '건강ON'을 운영 중이라고 24일 밝혔다. 이번 프로그램에 신청한 임직원 30여 명은 혈압, 체성분 및 혈액 검사 등을 바탕으로 개인별 맞춤 상담을 받는다. 아울러 1:1 맞춤 상담을 기반으로 진단 및 모니터링을 통해 영양 및 운동 관련 6개월 단위 피드백을 받을 예정이다. 유한양행은 '직원들의 건강과 복지가 지속 가능한 기업 성장의 핵심'이라는 인식 아래, 사내건강관리실을 제공하고 매년 종합건강검진 등을 지원하고 있다. 또한 임직원 금연 캠페인을 실시하고 있다. 1년 동안 금연 희망자와 금연 독려를

식약처, '마이크로니들 의료기기 시험방법 정보자료집' 발간

과학적 성능 시험방법 등을 안내하는 '마이크로니들 의료기기 시험방법 정보자료집'이 24일 발간됐다. 같은 날 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 가파르게 성장할 것으로 전망되는 글로벌 마이크로니들 시장을 한국 기업이 선점할 수 있도록 제품화에 필수인 내용을 담았다며, 이같이 밝혔다. 마이크로니들은 의약품 흡수를 돕기 위한 의료기기로 미세한 바늘을 이용해 피부를 통과해 유효성분을 전달하는 패치 형태 약물전달 시스템이다. 자료집 주요 내용은 ▲마이크로니들의 정의 및 종류와 의료기기 분류 사례 ▲성능(피부침투성능, 피부침투깊이 등) 시험방법 및 시험결과 예시 등이다. 식약처는 이번 시험방법 정보자료집이 국내 생산 마이

퇴방약, 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부대상서 한시적 제외

식품의약품안전처는 퇴장방지의약품을 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정'(대통령령)을 24일 개정·공포했다고 같은 날 밝혔다. 현재까지 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금(연간 49억원 규모, 지난해부터 올해까지 기준)은 모든 의약품에 부과됐다. 식약처는 지난 3월 민생경제 활력 제고를 위해 경제성이 없는 의약품에 대한 고려가 필요하다는 의견에 따라 퇴장방지의약품에 대해 한시적(2년) 납부 제외를 결정하고 관련 법령 개정을 추진했다. 퇴장방지의약품은 '국민건강보험법 시행령' 제18조의2에 따라 환자의 진료에 필

식약처, '인공지능 활용 의약품 개발 사례집' 발간

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 국내‧외 의약품 개발 시 인공지능(AI) 활용 동향 및 개발 사례 등을 담은 '인공지능(AI) 활용 의약품 개발 사례집'을 24일 발간한다고 같은 날 밝혔다. 이번 사례집은 AI를 활용한 의약품 개발 동향, 의약품 개발 단계별(후보물질 발굴, 비임상(흡수‧분포‧대사‧배설‧독성 예측), 임상시험 설계) AI 활용 사례 등을 소개하고, 투명하고 윤리적인 AI 사용을 위한 업계 의견을 수렴해 안내한다. 식약처는 사례집이 AI를 활용한 의약품 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 의약품 개발 및 제품화를 지원할 계획이다.

[2024결산⑮] 연구자 임상 수 반토막…보령, 임상승인 최다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 연구자 임상 승인 건수가 의대증원 여파로 전년 동기 대비 대폭 줄었다. 올해 가장 많은 임상을 승인받은 국내 업체 1위는 보령, 2위는 유한양행 연구개발(R&D) 자회사 애드파마로 확인됐다. 두 업체는 고혈압을 비롯해 당뇨 등 관련 의약품 개발에 몰두하고 있다. 23일 식품의약품안전처 의약품안전나라 자료에 따르면, 식약처가 올해 1월부터 지난 23일까지 승인한 임상 시험은 932건이다. 이는 전년 동기 1002건 대비 7%(70건) 감소한 규모다. 임상 단계별로 구분 시, 1상 승인 건수는 259건으로 가장 많았다. 3상과 생동은 각각 196건, 192건으로 뒤를 이었다. 2

비씨월드제약 경영진, 자사 주식 장내매수…책임경영 실천

비씨월드제약은 자사 경영진이 주식 1만주를 장내매수했다고 23일 공시했다. 이 회사 자료에 따르면, 매입자는 홍영기 전무(전략기획본부장)다. 비씨월드제약은 홍 전무가 지속적인 성장 가능성에 대한 확신을 바탕으로 주식을 취득했다고 밝혔다. 책임경영 실천 의지를 드러냈다는 해석이다. 홍 전무는 최대주주인 홍성한 대표의 아들로 2세 경영인이다. 비씨월드제약 관계자는 "이번 경영진의 장내 주식 매수는 다시 한번 책임경영실천에 대한 의지를 표명한 것"이라며 "앞으로도 기존 주력 사업의 경쟁력을 강화하고 신사업을 본격적으로 추진해 성장을 가속화할 계획"이라고 밝혔다. 특히 회사는 이번 주식매입이 주주가치를 높이기 위한 활동의 일환

식약처, 허가받지 않은 체온계 제조·판매업체 적발

식품의약품안전처는 의료기기로 허가(인증)받지 않은 체온계를 제조해 판매한 업체와 대표를 '의료기기법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 23일 밝혔다. 아울러 제조된 무허가 체온계 1072개 관련 판매게시물 등을 방송통신심의위원회에 접속 차단 요청 등 조치하고, 온·오프라인으로 판매된 제품을 사용해선 안된다고 강조했다. 식약처는 겨울철 감기와 독감 유행 등에 대비해 감염병 관련 제품을 점검하는 과정에서 무허가 체온계가 온라인으로 판매되는 사례가 확인돼 수사에 착수했다. 수사결과, A사는 의료기기 제조업 허가 없이 2020년 11월부터 2022년 9월까지 중국에서 반제품(케이스, 전자기판 등)을 수입해 조

식약처, '우울증 진단 보조 AI 의료기기' 국내 최초 허가

우울증 확률 표시 소프트웨어 의료기기(제품명: ACRYL-D01)가 20일 국내 최초로 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 23일 식약처 자료에 따르면, 이 제품은 내원한 환자 면담 기록지에 인공지능 기술을 활용해 우울증(Depression) 확률(0~100%) 수치화로, 정신건강의학 임상의 우울증 진단을 보조한다. 식약처는 국내 환자 2796명 면담기록지를 바탕으로 인공지능 기술을 이용해 감정 분석을 진행하고, 소프트웨어 의료기기와 임상의 진단 결과를 비교해 분석한다고 설명했다. 이어 해당 소프트웨어에서 예측된 우울증 선별 결과를 이용해 임상의가 우울장애 환자 우울증을 조기 진단하고 지속적인 치료를 통해 정신

mRNA 백신 연구, 국가연구 우수성과로 선정…식약처 지원

식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 추진한 'mRNA 백신 등의 독성평가기술개발 연구'가 과학기술정보통신부 '2024년 국가 연구개발 우수성과 100선(생명·해양 분야)'에 선정됐다고 23일 밝혔다. mRNA 백신 등 독성평가기술개발 연구(연구책임자: 가톨릭대학교 남재환 교수)는 식약처가 국산 mRNA 백신 안전성 평가기술 개발을 지원하기 위해 2022년부터 내년까지 매년 연구비 37억원을 지원하는 과제다. 식약처는 해당 과제를 지원하며 개발된 mRNA 발현 플랫폼·전달체 기술과 특허를 이전하는 등 mRNA 백신 국산화 기술개발에 힘썼다. 또한 이러한 노력과 성과 등을 인정받아 생명&midd

"허가·심사 혁신, 연말에 고시…내년에도 체계 혁신 확장"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 제약·바이오 관련 협회와 논의를 거쳐 신약 허가·심사 혁신을 위한 막바지 작업을 진행 중이다. 정부는 사전 상담 추가 등 변화를 꾀하며, 신약 이외 품목까지 혁신을 확장할 계획이다. 최근 김영주 식약처 의약품안전국 의약품허가총괄과장은 식약처 출입 기자단과 만난 자리에서 "업계와 소통하면서 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 선진국 규제 기관 수준에 맞는 신약 허가·심사를 준비했다"고 강조했다. 식약처는 지난 10월부터 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회가 참여한

다시 증가하는 '한미약품 수출액'…권역별 타겟팅 효과

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한미약품 수출액이 재차 늘고 있다. 이는 한미약품이 해외 권역별 타겟팅 전략으로 주요 교두보를 마련한 영향이다. 최근 이 회사가 사우디아라비아 제약사와 맺은 계약은 대표적인 사례다. 19일 기업설명회(IR) 자료에 따르면, 한미약품 수출액은 별도 재무제표 기준 2021년 1263억원에서 지난해 1861억원으로 2년 연속 늘었다. 연평균 성장률로 환산하면, 매년 21.4% 증가한 셈이다. 수출액 증가 흐름은 올해까지 이어졌다. 한미약품은 해당 자료에서 올해 3분기 누적 수출액을 1479억원이라고 밝혔다. 이는 전년 동기 1402억원 대비 5.5%(77억원)가량 증가한 규모다. 이같은 추세는

식약처, '임상시험대상자 모집 가이드라인' 마련

'임상시험대상자 모집 가이드라인'이 19일 제정·발간됐다. 같은 날 식품의약품안전처는 병원 등 임상시험실시기관 등에서 의약품 임상시험대상자를 모집할 수 있도록 모집 공고문 작성에 필요한 사항을 안내한다며, 이같이 밝혔다. 가이드라인 내용은 ▲임상시험대상자 모집 공고문 작성 기준 ▲매체별(인쇄물·전자전송 매체) 모집 공고문 활용 예시 ▲모집 공고문에 대한 임상시험심사위원회 심의 등 절차 안내 ▲모집 업무 위탁 시 수탁업체 관리 절차 등이다. 특히 이번 가이드라인은 디지털 기술 발전으로 애플리케이션, 사회관계망 서비스 등 임상시험대상자 모집 수단이 늘어나는 상황을 고려해, 매체별 임상시험대상자 모집