식약처, 마약류 예방·재활 인증제 기념식 및 정책포럼 개최

마약류 예방·재활 인증제 기념식 및 정책포럼이 '마약류 예방·재활의 한걸음, 미래를 디자인하다'를 주제로 19일 서울 강남 코엑스에서 열렸다. 같은 날 식품의약품안전처는 마약류 예방·재활 전문인력제 도입 이후 처음으로 배출하는 전문가에 축하와 격려를 전하고, 사회재활 전략과 방향 등을 논의하기 위해 행사를 마련했다고 설명했다. 이번 행사는 1부 기념식과 2부 정책포럼으로 나뉘었다. 1부는 마약류 예방·재활 전문인력에 대한 식약처장 인증서 수여식, 마약류 오남용 예방 학교 우수동아리 시상 등 마약류 예방·재활 성과를 공유했고, 2부는 전문가 발표, 패널토론 등

식약처, 소비자중심기업협회와 업무협약…식의약 안전관리 강화

식품의약품안전처는 19일 소비자 중심의 식품·의약품 안전관리 체계 확립을 위해 사단법인 한국소비자중심기업협회(이하 소비자중심기업협회)와 업무협약을 체결했다고 같은 날 밝혔다. 이번 업무협약은 소비자, 기업, 정부간 소통을 활성화하고 잠재 이슈를 발굴해 식의약 안전관리를 강화하는 데 목적이 있다. 식약처는 협약에 따라 식약처와 소비자중심기업협회가 소비자의 다양한 요구를 반영할 수 있는 규제개선 방안에 대해 논의하고 식품·의약품 등 관련 잠재 이슈 발굴을 위해 정보를 공유한다고 설명했다. 또한, 식의약 안전성 제고를 위한 정책을 마련할 목적으로 공동 조사와 연구를 수행할 예정이며, 업무협약 실효성

임종훈 대표 "한미약품 임총 결과 존중…리더십 발휘할 것"

임종훈 한미사이언스 대표는 19일 한미약품 임시주주총회 결과에 대해 "주주분들의 결정을 존중하며, 한미약품을 포함해 그룹의 미래를 함께 고민하고 걱정하는 의견과 목소리에 더욱 귀 기울이겠다"고 같은 날 밝혔다. 이어 "지주사 대표로서 우려되는 부분이 적지 않으나 그룹 전체가 최선의 경영을 펼치고, 올바른 목표를 향해 나아갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다. 또한 "어느 누구도 더 이상 불필요한 갈등과 반목을 초래하거나 그룹의 근간을 흔드는 행위는 하지 말아야 한다"면서 "그룹 모든 경영진과 임직원은 부디 모두가 각자 본분에 맡는 역할에 집중해 최근의 혼란 국면이 기업가치나 실적에 악영향을 미치지 않게 각별히 유의

박재현 대표 "지주사와 관계 유지…고소·고발 취하하길"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한미약품 사내이사 자리를 유지한 박재현 한미약품 대표가 한미사이언스와 업무 위수탁 관계를 유지할 것이라고 밝혔다. 아울러 한미사이언스 측에서 고소·고발을 취하하길 바란다고 말했다. 19일 박 대표는 한미약품 임시주주총회 종료 이후 기자와 만난 자리에서 "한미사이언스 측에서 한미약품 독립 경영을 계속 말씀하시는데, 예전이나 지금이나 저희 답변은 한미약품이 지주사와 업무 위수탁 관계를 유지한다는 것"이라고 강조했다. 이어 "세부적인 조정이 있을 수 있으나, 현재 관계를 깨고 싶지 않다"면서 "지난번 법무팀 인사 등 부분은 한미약품이 업무를 진행하는 데 있어 최소한으로 진행한 것이

[현장] 한미약품 임총 개최…박재현 대표만 모습 드러내

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한미약품 임시주주총회가 19일 오전 10시30분쯤 서울시 송파구 서울시교통회관에서 열렸다. 이번 임시주총은 박재현 사내이사(한미약품 대표이사)와 신동국 기타비상무이사(한양정밀 회장) 해임 안건을 다룬다. 또한 박준석 한미사이언스 부사장과 장영길 한미정밀화학 대표이사를 한미약품 사내이사로 선임하는 안건을 상정한다. 이날 임시주총에 모습을 드러낸 주요 관계자는 박재현 대표뿐이다. 박 대표는 오전 9시36분쯤 나타나 취재진 질문에 답하지 않은 채 임총이 열리는 장소로 들어갔다. 한미약품 지분 7.72%를 보유한 신동국 회장 등 다른 관계자는 현장에 모습을 드러내지 않았다. 제약업계에 따르면,

HK이노엔, 걸음기부 캠페인 성료…당뇨병 어린이 등 지원

HK이노엔(HK inno.N)이 걸음 기부 캠페인 '걸음엔 이노엔'을 통해 당뇨병 어린이 및 장기기증자 자녀에게 장학금을 전달했다고 19일 밝혔다. 이 회사는 2021년부터 최근까지 7번의 걸음 기부로 장기기증자 자녀를 포함해 당뇨병 어린이, 비만 아동 총 179명을 지원했다. HK이노엔은 지난 17일 서울시 중구에 위치한 사랑의열매 회관에서 장학금 전달식을 열고 사회복지공동모금회(이하 사랑의열매)에 장학금 1억원을 기부했다. 전달된 장학금은 당뇨병 어린이와 장기기증자 자녀 교육 지원에 사용된다. 이 회사는 지난달 1일부터 한 달간 사랑의열매를 포함해 한국장기조직기증원, 국립장기조직혈액관리원, 장기이식의료기관과 함께 7

[2024결산⑦] 원료·GMP·변경 등…계속되는 식약처 규제혁신

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처는 올해에도 규제혁신을 이어갔다. 원료의약품 등록기간 단축, 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 평가자료 간소화, 의약품 부작용 치료 비용 상향, 의약품 소비자·영업자 편의 개선 등 조치는 규제혁신 성과로 꼽힌다. 식약처는 연초에 정책 추진 계획을 설명하며, 규제혁신 1.0과 2.0에 이어 과학에 기반한 혁신과 민생 현장 목소리를 담은 규제혁신 3.0을 추진하겠다고 밝혔다. 과학 기술 발전을 반영하고, 국민 불편이나 산업 경쟁력 향상을 위해 낡은 규제를 개선한다는 얘기다. 수입 원료의약품 등록기간 단축은 규제혁신 사례다. 제약업계는 '의약품 등의 안

식약처, 의약품 R&D 등 다룬 규제과학혁신위원회 개최

식품의약품안전처는 의약품 분야 연구개발 등 규제과학 주요 정책에 대해 심의하는 '식품·의약품규제과학혁신위원회' 회의를 18일 서울 엘타원에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 식품·의약품규제과학혁신위원회는 식품·의약품 등 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(이하 식의약규제과학혁신법)에 따라 규제과학혁신에 필요한 주요 정책 수립과 조정, 연구개발 예산투자 방향, 제품화 지원과 인재양성 등 중요 사항을 심의하고 관련된 정책 자문 등을 위해 설치된 기구다. 식약처는 식품의약품안전처장이 식품·의약품규제과학혁신위원회 위원장을 맡는다고 밝혔다. 아울러 이번 회의에서 민간 전문가를

허가된 의약품서 경미한 제조방법 변경 시 '자료요건 간소화'

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 식의약 규제혁신 일환으로, 내달 1일부터 허가받은 의약품 경미한 제조방법 변경 신청의 경우 국제공통기술문서(CTD) 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건을 완화한다고 18일 밝혔다. 국제공통기술문서(CTD)는 국제적으로 표준화 의약품 허가‧심사 자료 양식. 신청내용, 요약, 품질자료, 비임상자료, 임상자료로 구성된다. 경미한 제조방법 변경 신청은 원료 칭량 또는 2차 포장 제조원 추가 또는 변경, 첨가제 기원 변경, 직접용기‧포장 재질 삭제, 실제 제조장소 변경이 없는 제조원 명칭 및 소재지 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 수준으로 바꾸는 걸 의미한다. 기허가 의약품 CTD

HK이노엔, 공정거래위원회 CP 등급평가 AA등급 획득

HK이노엔(HK inno.N)이 공정거래위원회가 주관하는 '공정거래 자율준수 프로그램(이하 CP)' 우수기업 등급평가에서 'AA등급'을 획득했다고 18일 밝혔다. CP 등급평가는 공정거래위원회가 공정거래 자율준수 프로그램을 도입한지 1년 이상 경과한 기업을 대상으로 전년도 CP 운영 실적에 대해 등급을 부여하는 제도다. HK이노엔은 2017년, 2021년에 이어 올해 3번째 AA등급을 획득했다. HK이노엔은 2015년부터 임원진들과 컴플라이언스 안건을 공유하는 'CP위원회'를 정기적으로 운영하고 있다. 올해 4월에는 100번째 CP위원회를 개최하며 최고경영진의 CP 준수 실천 의지를 공고히 했다. 2016년부턴 매년 4

식약처, GMP·신약·디지털기기·CDMO 등에 정책 지원 노린다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품, 의료기기, 바이오생약 관련 업무를 맡고 있는 식품의약품안전처 국장들이 올해 업무를 돌아보고 내년 계획을 밝혔다. ◆ 내년 GMP 적합판정 취소제도 개선점 점검…신약 허가 가속화 집중 김상봉 식약처 의약품안전국장은 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 올해 의약품 분야에서 규제외교 성과 확보, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 취소 제도 논의 등 업무를 진행했다고 말했다. 이어 내년에 의약품 허가 제도를 점검할 것이라며, 부족한 부분을 보완하겠다고 밝혔다. 이날 김 국장은 국제 신인도 상향을 언급하며 말문을 열었다. 지난달 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC

[2024결산③] '비만치료제'로 시작해 '비만치료제'로 끝났다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 비만치료제가 연초부터 연말까지 제약바이오업계 이슈다. 기술 이전으로 시작해 비대면 처방 금지로 이어지는 흐름은 비만치료제를 빼놓고 올해 제약바이오업계를 이야기할 수 없는 상황을 보여준다. 비만치료제 올해 첫 번째 이슈는 LG화학 희귀비만증 신약 'LB54640' 기술 이전이었다. 지난 1월 LG화학은 미국 업체 리듬 파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals)에 LB54640 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 해당 계약 규모는 3억500만달러다. 선급금은 1억달러이며, 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억500만달러다. 아울러 LG화학은 LB5464

식약처, '디지털의료제품법' 관련 제정 고시 8종 행정예고

식품의약품안전처는 인공지능, 소프트웨어 등 디지털기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등 내용을 담은 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시(안) 8종을 17일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 디지털의료제품법에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 규정하기 위해 마련했다며, 내달 6일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 제정 고시(안) 8종은 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정, 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정, 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준, 디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시&middo

식약처, 신약·신개발 의료기기 심사원 공개 채용

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품·바이오의약품 22명, 의료기기 2명 등 분야별 심사원 22명을 이달 22일까지 공개 채용한다. 17일 식약처는 신약, 신개발 의료기기 수수료 인상에 따라 고품질 심사 서비스를 제공하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 채용은 지난 9월 식약처가 마련한 '신약허가 혁신방안' 중 하나다. 식약처는 심사원 채용으로 제품별 전담 심사팀 운영, 전문인력 확대 등 심사 역량을 강화할 계획이다. 심사원 주요 업무는 의약품·바이오의약품 신약 허가 시 품질·안전성·유효성 심사, 신개발·혁신·첨단기술 의료기기

식약처, 교육부와 손잡고 대학가 마약 예방 교육 강화

식품의약품안전처와 교육부는 내년에 20대 청년층 마약류 중독을 예방하고 경각심을 높이기 위해 대학가 마약 예방교육을 강화할 계획이라고 17일 밝혔다. 일례로 대학가에서 자발적 마약 예방 활동이 정착될 수 있도록, 마약 예방 활동 참여대학을 20개 대학으로 확대할 계획이다. 참여대학은 마약 예방 서포터즈를 구성하고 이들을 중심으로 올해와 같이 대학가 마약 예방 교육, 캠페인 등을 실시한다. 올해 식약처는 국내 주요 10개 대학과 함께 대학생·유학생 등을 대상으로 마약류 중독 전문가 특강, 중독 회복자와 대화, 디지털 미디어 플랫폼을 활용한 캠페인, 마약 근절 서약서 작성, 축제 현장 예방 교육 부스 운영 등을

의료기기 부작용 '첨부문서 기재 의무화', 내달 17일부터 시행

식품의약품안전처는 의료기기 사용 중 발생하는 부작용 관련 문의처(한국의료기기안전정보원)를 의료기기 첨부문서에 기재하도록 개정한 '의료기기법 시행규칙'을 내달 17일부터 시행한다고 16일 밝혔다. 지난 1월 16일 개정 공포된 '의료기기법 시행규칙' 제43조제1항제9호에 따르면, 의료기기 제조·수입업자는 '의료기기법 시행규칙' 시행일인 내달 17일 이후 출하하는 모든 의료기기 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 기재해야 한다. 다만, 해당 정보를 용기 또는 외장이나 포장에 기재한 경우 첨부문서에 기재를 생략할 수 있다. 식약처는 시행일에 앞서 제조·수입업자 이해를 돕고 제도 추진을 위해 한국의료

식약처, '마약 예방활동 우수 동아리 공모전' 우수작 선정

식품의약품안전처는 '2024 마약 예방활동 우수 동아리 공모전' 우수작 5점을 '마약청정 대한민국' 누리집에 공개한다고 밝혔다. 16일 식약처는 지난달 19일부터 지난 10일까지 공모전을 진행했다며, 이같이 밝혔다. 이번 공모전은 초등학생부터 대학생에 걸쳐 다양한 연령대에서 총 100건(A분야, 예방활동 사례 : 44건 / B분야, 영상 등 콘텐츠 : 56건)이 접수됐다. 식약처는 교육 전문가로 구성된 평가위원회에서 우수성·전문성·창의성 등을 심사해 우수작 5점을 선정했다고 설명했다. 예방활동 우수사례는 교내 마약류 예방 캠페인, 학교전담경찰관 간담회, 패러디를 통한 역할극 제작, 릴레이 마약

식약처, '2024 자주하는 질문집' 발간…의약품 등 4개 분야

식품의약품안전처는 의약품, 의료기기 등 4개 분야별로 '2024 자주하는 질문집'을 발간한다고 16일 밝혔다. 같은 날 식약처는 국민과 산업계의 식의약 안전관리 제도 이해, 업무 활용 등을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 설명했다. 해당 질문집은 최근 1년간 국민신문고, 전화 등을 통해 접수한 민원 30만건을 분석해 국민이 자주 묻는 질문을 중심으로 약 1800개 문답을 선별·정리한 내용으로, 올해 새롭게 도입한 제도를 안내하고 있다. 일례로 의약품·의약외품 분야는 ▲표시 및 광고 ▲마약류 반납, 중독 지원(예방교육, 마약류 중독자 치료·보호 등) ▲유통 및 안전관리 등 내용을 담고

JW중외제약 '페인엔젤', 생산실적↑…품목 경쟁력 강화

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 진통·소염제 '페인엔젤' 품목군 생산실적 증가 흐름이 이어질지 주목된다. JW중외제약은 약 1년에 걸친 품목군 재단장(리뉴얼)을 끝냈으며, 마케팅 활동을 강화할 계획이다. 15일 식품의약품안전처 자료에 따르면, 진통·소염제 '페인엔젤' 품목군 생산실적은 지난 4년간 5배 이상 증가한 것으로 나타났다. 해당 품목군 생산실적은 2018년 13억원에서 지난해 67억원까지 늘었다. 특히 지난해 페인엔젤 품목군 생산실적은 전년 28억원과 비교해 137.6%(39억원) 증가했다. 2022년 페인엔젤 품목군 생산실적(28억원)은 2021년 13억원 대비 2배 이상 늘어난 규모

"의료·제약 AI 활용 본격화…적절한 표준·기준 정립 필요"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 전문가 사이에서 규제기관 역할 중요성을 강조하는 의견이 나오고 있다. 의약품, 의료기기 등 의료제품 개발 시 인공지능(AI) 활용이 증가하고 있기에, 상황에 맞는 적합한 규제가 필요해서다. 이형기 서울대학교 융합과학기술대학원 교수는 13일 한국FDC규제과학회 추계학술대회에서 "(의료제품 개발 시 인공지능을 활용할 때) 규제과학 관점에서 가장 중요한 건 표준을 정하는 것"이라고 강조했다. 이날 이 교수가 표준 정립을 언급한 이유는 의료제품 성능이 중요하지만, 안전성을 입증하지 않은 상태에서 업데이트(Update)나 업그레이드(Upgrade) 후 대중이 사용하는 건 문제라고 볼 수 있어서다.